- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06446674
Сравнение Mini Monaka, перфорированных пробок и точечной пластики с 3 надрезами при стенозе слезной точки
1 июня 2024 г. обновлено: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Сравнение Mini Monaka, перфорированных пробок и точечной пластики с 3 надрезами при стенозе слезной точки.
Сравнить результат мини-монаки с перфорированной пробкой и 3-х снип-пунктопластикой при лечении стеноза слезного отверстия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз слезной точки – распространенное заболевание слезной точки.
Это важная причина эпифоры, на которую приходится 8% всех пациентов с эпифорой и 3% всех нарушений слезооттока.
Несмотря на то, что в качестве возбудителей принимают участие многочисленные факторы, точный патогенез до сих пор неясен.
Широко распространенная гипотеза, подтвержденная гистологическими исследованиями, заключается в том, что общий механизм, включающий воспаление, приводящее к фиброзу и последующему стенозу. Стенотическая точка может быть легко диагностирована при исследовании щелевой лампы, в то время как зондирование и промывание слезных путей обычно требуется для исключения более дистальная обструкция Не существует общепринятых рекомендаций по лечению стеноза слезной точки.
Описано несколько методов, включая дилатацию слезной точки, пунктопластику с 1 надрезом, пунктопластику с 2 надрезами, пунктопластику с 3 надрезами, прямоугольную пунктопластику с 3 надрезами, пунктопластику из 4 надрезов, перфорирование точек с помощью пуансона Келли или Rsess, пунктопластику с митомицином C, баллонную пунктопластику, баллонную пластику. пластика канальцевых точек и установка перфорированных пробок слезных точек, самоудерживающихся биканаликулярных стентов или мини-Монаки.
Мини-монака представляет собой силиконовый пост каналикулярный стент, предназначенный для заживления канальцевых разрывов.
Он разработан так, чтобы плотно прилегать к слезной точке и ампуле без наложения швов. В отверстие слезного канала можно вставить перфорированную пробку слезного канала, чтобы обеспечить дренаж слез.
Это очень маленькие силиконовые трубки в форме наконечника стрелы. Важно отметить, что появляется все больше доказательств преимуществ минимально инвазивных методов, таких как Mini-Monaka.
безоперационное расширение может быть выполнено как офисная процедура.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут разделены на 3 группы:
Группа А: 7 пациентов со стенозом пунктата будут лечиться мини-монокой. Группа B: 7 пациентам со стенозом пунктата будет проведена пунктопластика. Группа C: 7 пациентов со стенозом пунктата будут лечиться с помощью перфорированной пробки.
Описание
Критерии включения:
- o Подтвержденные односторонние или двусторонние случаи стеноза слезной точки по данным исследования с помощью щелевой лампы.
Критерий исключения:
o Эпифора из-за дистальной обструкции
- Активная глазная инфекция или воспаление.
- Анатомические аномалии
- Глазной рубцовый пемфигоид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение мини-монаки, перфорированных пробок и пунктопластики 3-Snip при стенозе слезной точки с использованием щелевой лампы
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между мини-монакой, перфорированными пробками и пунктопластикой при стенозе слезной точки по улучшению оттока слезы при использовании щелевой лампы.
|
1 год
|
|
Сравнение мини-монаки, перфорированных пробок и пунктопластики 3-Snip при стенозе слезной точки с использованием теста разведения флуоресцеина
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между мини-монакой, перфорированными пробками и пунктопластикой при стенозе слезной точки в зависимости от улучшения оттока слезы с помощью теста с разбавлением флуоресцеина
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: mohamed shehata, prof, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .