- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446674
Comparação entre Mini Monaka, plugues perfurados e puntoplastia com 3 cortes na estenose punctal
1 de junho de 2024 atualizado por: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Comparação entre Mini Monaka, tampões perfurados e puntoplastia com 3 cortes na estenose punctal.
Comparar o resultado da mini monaka com o plug perfurado e a puntoplastia com 3 cortes no tratamento da estenose punctal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose punctal é um distúrbio comum do ponto punctal.
É uma causa importante de epífora e é responsável por 8% de todos os pacientes que apresentam epífora e 3% de todos os distúrbios da drenagem lacrimal.
Embora numerosos fatores tenham sido implicados como agentes causais, a patogênese exata ainda é indefinida.
A hipótese amplamente aceita que os estudos histológicos têm apoiado é um mecanismo comum envolvendo inflamação que leva à fibrose e subsequente estenose. Um ponto estenótico pode ser facilmente diagnosticado por exame com lâmpada de fenda, enquanto a sondagem e a irrigação da via lacrimal são geralmente necessárias para excluir um mais obstrução distal Não existem diretrizes uniformemente aceitáveis para o tratamento da estenose punctal.
Várias modalidades descritas incluem dilatação punctal, puntoplastia de 1 corte, puntoplastia de 2 cortes, puntoplastia de 3 cortes, puntoplastia retangular de 3 cortes, puntoplastia de 4 cortes, punção punctal com punção Kelly ou Rsess, puntoplastia com mitomicina C, puntoplastia com balão, balão puncta-canaliculoplastia e inserção de tampões punctais perfurados, stents bicanaliculata auto-retentores ou Mini-Monaka.
O mini-monaka é um stent pós-canalicular de silicone projetado para reparar lacerações canaliculares.
Ele é projetado para se ajustar perfeitamente ao ponto e ampola sem qualquer sutura. Um tampão punctal perfurado pode ser colocado na abertura do canal lacrimal para permitir a drenagem das lágrimas.
Estes são tubos de silicone muito pequenos em forma de ponta de flecha. É importante notar que há evidências crescentes sobre os benefícios de modalidades minimamente invasivas como o Mini-Monaka.
a dilatação não cirúrgica pode ser realizada como procedimento de consultório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão divididos em 3 grupos:
Grupo A: 7 pacientes com estenose punctal serão tratados com mini monoka. Grupo B: 7 pacientes com estenose punctal serão tratados com puntoplastia. Grupo C: 7 pacientes com estenose punctal serão tratados com tampão perfurado
Descrição
Critério de inclusão:
- o Casos confirmados unilaterais ou bilaterais de estenose punctal com base no exame com lâmpada de fenda.
Critério de exclusão:
o Epífora devido a obstrução distal
- Infecção ou inflamação ocular ativa.
- Anormalidades anatômicas
- Penfigóide ocular cicatricial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre mini monaka, plugs perfurados e puntoplastia 3-Snip na estenose punctal usando exame com lâmpada de fenda
Prazo: 1 ano
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correlação entre mini monaka, plugs perfurados e puntoplastia na estenose punctal de acordo com a melhora na drenagem lacrimal pelo exame com lâmpada de fenda.
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1 ano
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Comparação entre mini monaka, plugs perfurados e puntoplastia 3-Snip na estenose punctal usando teste de diluição de fluoresceína
Prazo: 1 ano
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correlação entre mini monaka, plugs perfurados e puntoplastia na estenose punctal de acordo com melhora na drenagem lacrimal pelo teste de diluição de fluoresceína
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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