- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446674
Confronto tra Mini Monaka, tappi perforati e punctoplastica a 3 tagli nella stenosi puntale
1 giugno 2024 aggiornato da: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Confronto tra Mini Monaka, tappi perforati e punctoplastica a 3 tagli nella stenosi puntale.
Confrontare il risultato della mini monaka con il tappo perforato e la punctoplastica a 3 tagli nella gestione della stenosi puntale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi del punto puntale è un disturbo comune del punto punto.
È una causa importante di epifora e rappresenta l'8% di tutti i pazienti che presentano epifora e il 3% di tutti i disturbi del drenaggio lacrimale.
Sebbene numerosi fattori siano stati implicati come agenti causali, la patogenesi esatta è ancora sfuggente.
L'ipotesi ampiamente condivisa e supportata dagli studi istologici è un meccanismo comune che coinvolge l'infiammazione che porta alla fibrosi e alla successiva stenosi. Un punto stenotico può essere facilmente diagnosticato mediante esame con lampada a fessura, mentre il sondaggio e l'irrigazione della via lacrimale sono solitamente necessari per escludere un ulteriore ostruzione distale Non esistono linee guida uniformemente accettabili per la gestione della stenosi puntale.
Diverse modalità descritte includono dilatazione puntale, punctoplastica a 1 taglio, punctoplastica a 2 tagli, punctoplastica a 3 tagli, punctoplastica rettangolare a 3 tagli, punctoplastica a 4 tagli, punctoplastica con punch di Kelly o Rsess, punctoplastica con mitomicina C, punctoplastica con palloncino, palloncino. puncta-canaliculoplastica e inserimento di tappi punctal perforati, stent bicanaliculata autobloccanti o Mini-Monaka.
Il mini-monaka è uno stent post canalicolare in silicone progettato per riparare le lacerazioni canalicolari.
È progettato per adattarsi perfettamente al punto lacrimale e all'ampolla senza alcuna sutura. È possibile inserire un tappo perforato nell'apertura del canale lacrimale per consentire il drenaggio delle lacrime.
Si tratta di tubi in silicone molto piccoli a forma di punta di freccia. È importante notare che vi sono prove crescenti sui vantaggi delle modalità minimamente invasive come Mini-Monaka.
la dilatazione non chirurgica può essere eseguita come procedura ambulatoriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno divisi in 3 gruppi:
Gruppo A: 7 pazienti con stenosi puntale saranno trattati con mini monoka. Gruppo B: 7 pazienti con stenosi puntale saranno trattati con puntoplastica. Gruppo C: 7 pazienti con stenosi puntale saranno trattati con tappo perforato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- o Casi confermati unilaterali o bilaterali di stenosi puntale sulla base dell'esame con lampada a fessura.
Criteri di esclusione:
o Epifora dovuta a ostruzione distale
- Infezione o infiammazione oculare attiva.
- Anomalie anatomiche
- Pemfigoide cicatriziale oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra mini monaka, tappi perforati e punctoplastica 3-Snip nella stenosi puntale utilizzando l'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 anno
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correlazione tra mini monaka, tappi perforati e punctoplastica nella stenosi puntale in base al miglioramento del drenaggio lacrimale mediante esame con lampada a fessura.
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1 anno
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Confronto tra mini monaka, tappi perforati e punctoplastica 3-Snip nella stenosi puntale utilizzando il test di diluizione della fluoresceina
Lasso di tempo: 1 anno
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correlazione tra mini monaka, tappi perforati e punctoplastica nella stenosi puntale in base al miglioramento del drenaggio lacrimale utilizzando il test di diluizione con fluoresceina
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mohamed shehata, prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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