- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446674
Sammenligning mellom Mini Monaka, perforerte plugger og 3-snip punctoplasty i punktal stenose
1. juni 2024 oppdatert av: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Sammenligning mellom Mini Monaka, perforerte plugger og 3-snip punctoplasty i punktal stenose.
For å sammenligne resultatet av mini-monaka med perforert plugg og 3-snips punctoplasty i behandling av punktal stenose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Punktlig stenose er en vanlig lidelse i punctum.
Det er en viktig årsak til epiphora og utgjorde 8 % av alle pasienter med epiphora og 3 % av alle tårefrenasjeforstyrrelser.
Selv om mange faktorer har vært involvert som årsaksmidler, er den nøyaktige patogenesen fortsatt unnvikende.
Den utbredte hypotesen som histologiske studier har støttet, er en vanlig mekanisme som involverer betennelse som fører til fibrose og påfølgende stenose. En stenotisk punctum kan lett diagnostiseres ved spaltelampeundersøkelse, mens sondering og irrigasjon av tåreveien vanligvis er nødvendig for å utelukke en mer distal obstruksjon Det finnes ingen enhetlig akseptable retningslinjer for behandling av punktal stenose.
Flere beskrevne modaliteter inkluderer punctal dilatation, 1-snip punctoplasty, 2-snip punctoplasty, 3-snip punctoplasty, rektangulær 3-snip punctoplasty, 4-snip punctoplasty, punctal punching with Cpunctouns, punctoun , ballong puncta-canaliculoplastikk, og innsetting av perforerte punktplugger, selvholdende bicanaliculata-stenter eller Mini-Monaka.
Mini-monaka er en post-canalikulær silikonstent designet for å reparere kanalikulære sår.
Den er designet for å passe tett inn i punctum og ampulla uten suturering. En perforert punctal plugg kan settes inn i åpningen av tårekanalen for å tillate drenering av tårer.
Dette er veldig små silikonpilspissformede rør. Det er viktig å merke seg at det er økende bevis på fordelene med minimalt invasive modaliteter som Mini-Monaka.
den ikke-kirurgiske dilatasjonen kan utføres som en kontorprosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper:
Gruppe A: 7 pasienter med punktstenose vil bli behandlet med mini monoka. Gruppe B: 7 pasienter med punctal stenose vil bli behandlet med punctoplasty. Gruppe C: 7 pasienter med punctal stenose vil bli behandlet med perforert plugg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- o Bekreftede unilaterale eller bilaterale tilfeller av punctal stenose basert på spaltelampeundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
o Epiphora på grunn av distal obstruksjon
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse.
- Anatomiske abnormiteter
- Okulær cicatricial pemfigoid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom mini monaka, perforerte plugger og 3-snip punctoplasty i punktal stenose ved bruk av spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
korrelasjon mellom mini monaka, perforerte plugger og punctoplasty i punktal stenose i henhold til forbedring i tåredrenasje ved bruk av spaltelampeundersøkelse.
|
1 år
|
|
Sammenligning mellom mini monaka, perforerte plugger og 3-Snip punctoplasty i punktal stenose ved å bruke fluorescein fortynningstest
Tidsramme: 1 år
|
korrelasjon mellom mini monaka, perforerte plugger og punctoplasty i punktal stenose i henhold til forbedring i tåredrenasje ved bruk av fluorescein fortynningstest
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .