- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06448377
Iniciace Airway Code: Role Airway Teamu v neočekávaně obtížných dýchacích cestách
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Iniciace Airway Code: Role Airway Teamu v neočekávaně obtížných dýchacích cestách
Incidence obtížných dýchacích cest je přibližně 1 z 1000 případů a představuje pro pacienty významné perioperační riziko(1). Pro identifikaci pacientů s obtížnými dýchacími cestami byly vyvinuty různé klasifikace, směrnice a přístupy. Ani nejznámější klasifikace však nejsou 100% úspěšné v predikci obtížných dýchacích cest(2). V důsledku toho dochází k několika neočekávaným obtížným případům dýchacích cest a jejich léčba je i nadále předmětem nového výzkumu v literatuře (3).
V situacích s obtížnými dýchacími cestami může stejný tým reagovat na každý případ představovat potenciální překážku pro distribuci zkušeností a odpovědností mezi ostatní klinický personál [4,5]. Je však nepopiratelné, že zkušení anesteziologové jsou při zajišťování dýchacích cest úspěšnější a význam školení souvisejícího s dýchacími cestami nelze přeceňovat. Podobně jako u protokolu s modrým kódem používaného při srdečních zástavách může zásah vyškoleného externího týmu v krizových situacích s využitím známého vybavení a aplikací dat z předchozích případů pro zlepšení kvality poskytnout významné výhody při zajišťování dýchacích cest, podobné těm, které jsou pozorovány u srdečních zástav ( 6,7). Tento přístup by také mohl potenciálně zvýšit bezpečnost pacientů na interních a chirurgických odděleních a také na některých jednotkách intenzivní péče, kde je znalost zajištění dýchacích cest omezená.
Tato studie si klade za cíl diskutovat o pozitivních a negativních dopadech zásahu dýchacího týmu v neočekávaných obtížných situacích dýchacích cest na operačním sále za použití metody pro-con debaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Krocan, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie budou zahrnuti pacienti, kteří budou operováni v celkové anestezii v Kocaeli City Hospital nebo kteří vyžadují peroperační endotracheální intubaci.
- Budou provedeny operace provedené během období studie
- Do studie budou zařazeni pacienti, jejichž anesteziologové volají o pomoc při obtížných dýchacích cestách.
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- 1. Očekávaní pacienti s obtížnými dýchacími cestami (mallampati 3-4) a další pacienti s vysokým skóre obtížných dýchacích cest nebudou do studie zahrnuti.
2. Do studie nebudou zařazeni pacienti s obtížnými dýchacími cestami, kteří však budou probuzeni tím, že se vzdají endotracheální intubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Airway Team Group
V této skupině bude hodnocena doba intervence a metody používané dýchacím týmem u pacientů, kteří byli přivoláni k asistenci dýchacích cest.
|
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu během zásahu do dýchacích cest.
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí fibrooptického bronchoskopu při zásahu do dýchacích cest.
Ostatní jména:
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí Fiberoptic intubace přes LMA s aintree katetrem během intervence v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí macintoshového laryngoskopu během zásahu do dýchacích cest.
Do této skupiny budou zahrnuty případy, kdy nelze provést intubaci, probuzení z narkózy nebo ti, u kterých je k zajištění dýchacích cest použita operační metoda.
|
|
Kontrolní skupina
V této skupině budou získávány zpětné vazby anesteziologů na obtížné případy dýchacích cest.
|
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu během zásahu do dýchacích cest.
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí fibrooptického bronchoskopu při zásahu do dýchacích cest.
Ostatní jména:
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí Fiberoptic intubace přes LMA s aintree katetrem během intervence v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
Do této skupiny budou zahrnuty situace, kdy praktik provádí endotracheální intubaci pomocí macintoshového laryngoskopu během zásahu do dýchacích cest.
Do této skupiny budou zahrnuty případy, kdy nelze provést intubaci, probuzení z narkózy nebo ti, u kterých je k zajištění dýchacích cest použita operační metoda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná rychlost endotracheální intubace v obtížných dýchacích cestách
Časové okno: V intraoperačním období obtížného případu intubace
|
Primárním výsledkem naší studie je procento (v procentech) bezkomplikační a úspěšné endotracheální intubace provedené specialisty nebo týmem pro dýchací cesty v neočekávaných obtížných případech dýchacích cest.
|
V intraoperačním období obtížného případu intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy týmu dýchacích cest na případ a nástroje, které použil
Časové okno: V intraoperačním období obtížného případu intubace
|
V této části budou porovnány zásahy provedené airway týmem s kontrolní skupinou.
Doba trvání (čas v minutách) intervence a různé použité nástroje dýchacích cest budou porovnány číselně.
|
V intraoperačním období obtížného případu intubace
|
|
vybavení pro zásah dýchacích cest
Časové okno: V intraoperačním období obtížného případu intubace
|
Určit nejčastěji používaná pomocná zařízení (typ) při zásahu do dýchacích cest a porovnat jejich frekvence (v procentech) ve dvou různých definovaných skupinách.
|
V intraoperačním období obtížného případu intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet YUKSEK, Md, Kocaeli Cith Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
- Pandian V, Ghazi TU, He MQ, Isak E, Saleem A, Semler LR, Capellari EC, Brenner MJ. Multidisciplinary Difficult Airway Team Characteristics, Airway Securement Success, and Clinical Outcomes: A Systematic Review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Aug;132(8):938-954. doi: 10.1177/00034894221123124. Epub 2022 Oct 2.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Penketh J, Nolan JP. Airway management during cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Jun 1;29(3):175-180. doi: 10.1097/MCC.0000000000001033. Epub 2023 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .