- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06448377
Initiatie van de luchtwegcode: de rol van het luchtwegteam bij onverwachte moeilijke luchtwegen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Initiatie van de luchtwegcode: de rol van het luchtwegteam bij onverwachte moeilijke luchtwegen
De incidentie van moeilijke luchtwegen bedraagt ongeveer 1 op de 1000 gevallen en vormt een aanzienlijk perioperatief risico voor patiënten(1). Er zijn verschillende classificaties, richtlijnen en benaderingen ontwikkeld om patiënten met moeilijke luchtwegen te identificeren. Zelfs de meest bekende classificaties zijn echter niet 100% succesvol in het voorspellen van moeilijke luchtwegen(2). Als gevolg hiervan worden er enkele onverwachte moeilijke luchtweggevallen aangetroffen, en de behandeling ervan blijft een onderwerp van nieuw onderzoek in de literatuur(3).
In situaties waarbij de luchtwegen betrokken zijn, kan het hebben van hetzelfde team dat op elk geval reageert een potentieel obstakel vormen voor de verdeling van ervaring en verantwoordelijkheden onder ander klinisch personeel(4,5). Het valt echter niet te ontkennen dat ervaren anesthesisten succesvoller zijn in luchtwegmanagement, en het belang van luchtweggerelateerde training kan niet genoeg worden benadrukt. Vergelijkbaar met het code blauw-protocol dat wordt gebruikt tijdens hartstilstanden, kan de tussenkomst van een getraind extern team in crisissituaties, waarbij gebruik wordt gemaakt van vertrouwde apparatuur en gegevens uit eerdere gevallen worden toegepast voor kwaliteitsverbetering, aanzienlijke voordelen opleveren bij het luchtwegbeheer, vergelijkbaar met die bij hartstilstanden ( 6,7). Deze aanpak zou mogelijk ook de patiëntveiligheid kunnen vergroten op interne geneeskunde- en chirurgische afdelingen, evenals op bepaalde intensive care-afdelingen, waar de bekendheid met luchtwegbeheer beperkt is.
Deze studie heeft tot doel de positieve en negatieve gevolgen van de interventie van het luchtwegteam in onverwachte moeilijke luchtwegsituaties in de operatiekamer te bespreken, met behulp van een pro-con debatmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Kalkoen, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die onder algemene anesthesie zullen worden geopereerd in het Kocaeli City Hospital of die perioperatieve endotracheale intubatie nodig hebben, zullen in onze studie worden opgenomen.
- Operaties die binnen de onderzoeksperiode worden uitgevoerd, worden uitgevoerd
- Patiënten van wie de anesthesioloog hulp inroept vanwege een moeilijke luchtweg, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Verwachte patiënten met moeilijke luchtwegen (mallampati 3-4) en andere patiënten met hoge scores voor moeilijke luchtwegen worden niet in het onderzoek betrokken.
2. Patiënten met moeilijke luchtwegaandoeningen, maar die wakker zullen worden door het opgeven van endotracheale intubatie, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Luchtwegteamgroep
In deze groep worden de interventietijd en -methoden van het luchtwegteam geëvalueerd bij patiënten die zijn opgeroepen voor luchtwegassistentie.
|
Situaties waarin de arts endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een videolaryngoscoop tijdens luchtweginterventie worden tot deze groep gerekend.
Situaties waarin de arts endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een glasvezelbronchoscoop tijdens luchtweginterventie worden tot deze groep gerekend.
Andere namen:
Situaties waarin de arts endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een glasvezelintubatie via LMA met een aintree-katheter tijdens luchtweginterventie worden tot deze groep gerekend.
Andere namen:
Situaties waarin de arts tijdens een luchtweginterventie endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een macintosh-laryngoscoop, worden tot deze groep gerekend.
Gevallen waarin intubatie niet kan worden uitgevoerd, degenen die uit de anesthesie zijn ontwaakt of degenen bij wie een chirurgische methode wordt gebruikt voor toegang tot de luchtwegen, zullen in deze groep worden opgenomen.
|
|
Controlegroep
In deze groep wordt feedback van anesthesiologen over moeilijke luchtweggevallen ontvangen.
|
Situaties waarin de arts endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een videolaryngoscoop tijdens luchtweginterventie worden tot deze groep gerekend.
Situaties waarin de arts endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een glasvezelbronchoscoop tijdens luchtweginterventie worden tot deze groep gerekend.
Andere namen:
Situaties waarin de arts endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een glasvezelintubatie via LMA met een aintree-katheter tijdens luchtweginterventie worden tot deze groep gerekend.
Andere namen:
Situaties waarin de arts tijdens een luchtweginterventie endotracheale intubatie uitvoert met behulp van een macintosh-laryngoscoop, worden tot deze groep gerekend.
Gevallen waarin intubatie niet kan worden uitgevoerd, degenen die uit de anesthesie zijn ontwaakt of degenen bij wie een chirurgische methode wordt gebruikt voor toegang tot de luchtwegen, zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle endotracheale intubatie in moeilijke luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode van moeilijke intubatie
|
De primaire uitkomst van ons onderzoek is het percentage (in procenten) van complicatievrije en succesvolle endotracheale intubaties uitgevoerd door specialisten of het luchtwegteam bij onverwachte moeilijke luchtweggevallen.
|
Tijdens de intraoperatieve periode van moeilijke intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De responstijd van het luchtwegteam op de casus en de hulpmiddelen die zij hebben gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode van moeilijke intubatie
|
In deze paragraaf worden de interventies van het luchtwegteam vergeleken met de controlegroep.
De duur (tijd in minuten) van de interventie en de verschillende gebruikte luchtweginstrumenten zullen numeriek worden vergeleken.
|
Tijdens de intraoperatieve periode van moeilijke intubatie
|
|
apparatuur voor luchtweginterventie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode van moeilijke intubatie
|
Om de meest gebruikte hulpmiddelen (type) bij luchtweginterventie te bepalen en hun frequenties (in procenten) te vergelijken in twee verschillende gedefinieerde groepen.
|
Tijdens de intraoperatieve periode van moeilijke intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet YUKSEK, Md, Kocaeli Cith Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
- Pandian V, Ghazi TU, He MQ, Isak E, Saleem A, Semler LR, Capellari EC, Brenner MJ. Multidisciplinary Difficult Airway Team Characteristics, Airway Securement Success, and Clinical Outcomes: A Systematic Review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Aug;132(8):938-954. doi: 10.1177/00034894221123124. Epub 2022 Oct 2.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Penketh J, Nolan JP. Airway management during cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Jun 1;29(3):175-180. doi: 10.1097/MCC.0000000000001033. Epub 2023 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .