- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06450756
Vliv zapojení mužů do výchovy k plánovanému rodičovství na užívání antikoncepce
20. června 2024 aktualizováno: Sena Adugna Beyene, Jimma University
Vliv zapojení mužů do výchovy k plánovanému rodičovství na užívání antikoncepce mezi manželskými páry v pastorační komunitě v okrese Fentale ve východní Etiopii.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv zapojení mužů do výchovy k plánování rodičovství na užívání antikoncepce mezi manželskými páry v pastorační komunitě v okrese Fentale ve východní Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro provedení této studie byly přetrvávající problémy s využíváním plánovaného rodičovství (FP) pozorované v pasteveckých komunitách, zejména v okrese Fentale ve východní Etiopii.
Navzdory pokroku v používání moderní antikoncepce a zapojení mužů do FP na národní úrovni se tyto komunity nadále potýkají s omezeným zapojením mužů do plánování rodiny a antikoncepce.
Proto se studie zaměřila na řešení tohoto problému implementací integrovaného behaviorálního modelu prostřednictvím kvaziexperimentálního designu.
Cílem bylo posoudit účinnost různých intervenčních přístupů, včetně strategií pro zvýšení zapojení mužů a vzdělávání v domácnostech, při zlepšování využívání FP mezi páry v okrese Fentale.
Toto hodnocení bylo považováno za klíčové pro řešení přetrvávajících problémů a zvýšení využívání antikoncepce v pasteveckých regionech.
Okres Fentale byl vybrán výhradně pro tuto studii na základě několika kritérií, včetně dostupnosti, sociální struktury, ekonomické síly a její pastevecké povahy.
Tyto faktory z něj udělaly ideální místo pro zkoumání dopadu intervencí na využívání FP v pasteveckých komunitách.
V kvazi-experimentální studii provedené v okrese Fentale ve východní Etiopii bylo systematickým náhodným výběrem vybráno 1496 manželských párů (748 kontrol, 748 intervencí).
Mezi nimi bylo do intervenční skupiny zařazeno 748 párů (374 žen a 374 mužů).
Současně bylo zbývajících 748 párů (také zahrnujících 374 žen a 374 mužů) přiřazeno do kontrolní skupiny a byla jim poskytnuta rutinní zdravotní péče nebo žádná specifická intervence.
Je pozoruhodné, že 374 mužů vybraných do studie byli stejní jedinci jako manželé v intervenční skupině, kteří se účastnili intervencí na úrovni domácnosti nebo na úrovni jednotlivců spolu se svými manželkami.
Kromě toho byli tito muži také součástí mužského zapojení a podruhé se účastnili komunitních shromáždění, čímž byla zajištěna jejich účast v obou ramenech studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1496
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopie, 378
- Jimma University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy ve věku od 15 do 49 let spolu se svými manžely.
- Byly zahrnuty ženy, které nebyly těhotné v době studie, spolu s jejich manžely.
- V úvahu připadaly pouze legálně sezdané páry.
- Páry, které bydlely ve vesnici nebo oblasti s trvalou mobilitou za poslední rok.
- Byly zahrnuty páry žijící ve stejném domě v rámci studované oblasti nebo v oblastech s mobilitou.
- Páry, které hodlají pobývat v oblasti nebo oblastech s mobilitou alespoň jeden rok a šest měsíců od období sběru dat.
- Zahrnutí párů, kde manžel vyjádřil ochotu, aby se jeho žena zúčastnila studie.
- Součástí výzkumu byly pouze mentálně schopné páry, zajišťující jedince bez kognitivních poruch.
- Pro analýzu byli způsobilí manželé v monogamních manželstvích (s pouze jednou manželkou).
- Písemný informovaný souhlas byl získán od manželů jménem manželek mladších 18 let, respektující kulturní kontext a normy studované oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Vdané ženy mimo reprodukční věk (15-49 let) byly ze studie vyloučeny spolu se svými manžely.
- Legálně manželské páry vyloučeny.
- Páry, kde manžel nebyl ochoten zahrnout manželku do studie, byly vyloučeny. - Mentálně nezpůsobilé páry, označující ty s kognitivními poruchami, nebyly ve studii brány v úvahu.
- Manželé v polygamních manželstvích (s více než jednou manželkou) byli z analýzy také vyloučeni, aby se zefektivnilo zaměření na monogamní manželskou dynamiku.
- Těhotné ženy v době průzkumu spolu s jejich manžely byly vyloučeny.
- Páry, které neměly bydliště ve vesnici nebo oblastech s mobilitou. Za minulý rok byly vyloučeny.
- Páry, které nežijí ve stejném domě ve studijní oblasti nebo v oblastech s mobilitou. Byli vyloučeni.
- Ti, kteří neplánovali zůstat v oblasti okresu nebo oblastí s mobilitou alespoň jeden rok a šest měsíců od doby sběru dat, byli vyloučeni.
- Tato vyloučení byla provedena za účelem zvýšení jasnosti zaměření studie a minimalizace redundance informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Páry paže.
Intervence Párové paže se zabývala mezerami zjištěnými na základě výchozích zjištění.
Zahrnovalo komplexní vzdělávání v oblasti plánování rodičovství poskytované vdaným ženám a mužům komunitními agenty, pracovníky Health Extension Workers a odborníky FP pomocí letáků, brožur a osobních diskusí.
Health Extension Workers podporovali komunitní agenty při předávání zpráv o zdravotní výchově o plánovaném rodičovství dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců, přičemž každé sezení trvalo 2 hodiny.
Poznámka: Velikost skupiny pro párové rameno byla 748 párů (374 žen a 374 mužů).
|
Couples Arm si klade za cíl zlepšit využití plánování rodičovství (FP) v pasteveckých komunitách, řešit významné rozdíly v používání antikoncepce a nenaplněné potřeby FP mezi pasteveckými a agrárními komunitami v Etiopii.
Pastorační oblasti čelí výzvám, jako je nízká spotřeba antikoncepce, vysoké neuspokojené potřeby FP a zvýšená míra mateřské a dětské morbidity a úmrtnosti.
V roce 2016 užívalo antikoncepci pouze 9,1 % žen v pasteveckých oblastech ve srovnání s 41% prevalencí v roce 2019 pro běžnou populaci v Etiopii.
Mezi důvody nepoužívání antikoncepce patří nedostatek znalostí, neochota, negativní vnímání, touha po mnoha dětech kvůli obavám z dětské úmrtnosti a dominance mužů v rozhodování o FP.
Studie předpokládá, že zapojení mužů a vzdělávání žen o FP by mohlo zlepšit využití FP, zvýšit zapojení mužů do plánování rodiny a posílit postavení žen.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mužská paže
Intervence v rameni ženatého muže poskytla zdravotní výchovu založenou na výchozích zjištěních k řešení nedostatků.
Byli použity komunitní agenti a videa s muži zapojenými do plánování rodiny (FP), mužským modelem podporujícím užívání FP jeho manželkou a podpůrným manželem, který sdílel informace se svou ženou.
Klíčovou roli sehráli také vůdci klanů „Abbaa Gada“ (domorodí Oromo), náboženští vůdci a okresní experti FP.
Měsíční 1-hodinová sezení po dobu 6 měsíců přinesla zprávy o zdravotní výchově o FP.
Vybraných 374 mužů byli manželé v intervenční skupině, kteří se účastnili intervencí na úrovni domácností a jednotlivců spolu se svými manželkami a dvakrát se účastnili komunitních shromáždění.
Poznámka: Velikost skupiny pro mužskou paži (skupina se zapojením mužů) byla 374 mužů.
|
Tato část se zaměřila na podporu zapojení mužů do plánování rodičovství (FP) prostřednictvím komplexní zdravotní výchovy a video sdělení.
Manželé byli povzbuzováni, aby se stali podpůrnými partnery a sdíleli informace o FP se svými manželkami.
Pro muže byla uspořádána samostatná vzdělávací sezení, která uznávala jejich větší vystavení společenským aktivitám a informacím v pasteveckých kontextech.
Manželky pastevců se kvůli omezenému sociálnímu přístupu obvykle spoléhají na informace od svých manželů.
Ženy v pastoračních komunitách mají významnou neformální moc v rodinných rozhodnutích, kterou ovlivňují faktory, jako je věk, postavení manžela, věk synů, výmluvnost a moudrost.
Diskuse o reprodukčním zdraví jsou primárně mezi manželem a manželkou.
Cílem vzdělávání bylo zlepšit používání moderní antikoncepce, překonat běžné překážky, jako jsou námitky manžela a náboženský vliv na rozhodování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Tato část intervence založené na párech zahrnuje pozorování komunity bez poskytování vzdělání mužům nebo vzdělávání párů na úrovni domácnosti/jednotlivce.
Výzkumníci aktivně nezasahují, ale vládní aktivity v oblasti plánování rodičovství pokračují.
Páry v kontrolním rameni nejsou vystaveny komplexním zásahům intervenčních ramen.
Dostávají pouze standardní intervenci podle národních směrnic, zahrnující rutinní péči o reprodukční zdraví.
748 párů (374 žen a 374 mužů) bylo přiděleno do kontrolní skupiny s rutinním přístupem ke zdravotní péči nebo bez specifické intervence.
Poznámka: Velikost skupiny pro kontrolní rameno byla 748 párů (374 žen a 374 mužů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití antikoncepce
Časové okno: Až šest měsíců
|
Míra užívání antikoncepce byla hodnocena mezi účastnicemi studie.
Podíl manželských párů, které užívaly antikoncepci, byl porovnán pomocí výchozích a konečných údajů z intervence.
|
Až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení mužů do plánování rodiny
Časové okno: Až šest měsíců
|
Hodnocení zapojení mužů během 6měsíční intervence od 1. ledna do 3. července 2022 bylo součástí sekundárních výstupních opatření.
Toto hodnocení, prováděné po 6 měsících, použilo soubor 10 položek: 3 byly zaměřeny na diskuse párů o plánování rodiny (FP) a 7 na podporu manželů jejich manželkám.
Témata zahrnovala diskusi o FP, rozestupech mezi porody a omezení porodů.
Posuzované akce na podporu manžela/manželky zahrnovaly doprovod do zdravotnických zařízení, účast na volbě RP, umožnění použití FP, připomenutí harmonogramů, pomoc při domácích činnostech, poskytování finanční podpory a informování o vedlejších účincích FP.
Názory na současnou a budoucí podporu FP byly získány od manželů a manželek, včetně současných i neuživatelů antikoncepce.
To umožnilo komplexní pochopení zapojení mužů do rozhodování o FP.
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tefera Belachew, PhD, Jimma University
- Studijní židle: *, Sileshi Garoma, PhD, Departments of Public Health, Adama Hospital Medical College, Adama, Ethiopia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAB2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Páry paže
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
Rush University Medical CenterNáborRekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL)Spojené státy
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku