- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450756
Efeito do envolvimento masculino na educação sobre planejamento familiar no uso de anticoncepcionais
20 de junho de 2024 atualizado por: Sena Adugna Beyene, Jimma University
Efeito do envolvimento masculino na educação sobre planejamento familiar sobre o uso de anticoncepcionais entre casais na comunidade pastoral do distrito de Fentale, leste da Etiópia.
Este estudo teve como objetivo examinar o efeito do envolvimento masculino na educação sobre planejamento familiar no uso de anticoncepcionais entre casais na comunidade pastoral do distrito de Fentale, leste da Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificação para a realização deste estudo resultou dos desafios persistentes na utilização do planeamento familiar (PF) observados nas comunidades pastoris, particularmente no distrito de Fentale, no leste da Etiópia.
Apesar do progresso na utilização de contraceptivos modernos e do envolvimento masculino no PF a nível nacional, estas comunidades continuam a enfrentar um envolvimento masculino limitado no planeamento familiar e na cobertura contraceptiva.
Portanto, o estudo teve como objetivo abordar esta questão através da implementação de um modelo comportamental integrado através de um desenho quase experimental.
O objectivo era avaliar a eficácia de várias abordagens de intervenção, incluindo estratégias para aumentar o envolvimento masculino e a educação baseada no agregado familiar, na melhoria da utilização do PF entre os casais no Distrito de Fentale.
Esta avaliação foi considerada crucial para enfrentar os desafios atuais e aumentar a utilização de contracetivos nas regiões pastoris.
O Distrito de Fentale foi seleccionado exclusivamente para este estudo devido a vários critérios, incluindo acessibilidade, estrutura social, força económica e a sua natureza pastoril.
Estes factores tornaram-no num local ideal para examinar o impacto das intervenções na utilização do PF nas comunidades pastoris.
Num estudo quase experimental realizado no distrito de Fentale, no leste da Etiópia, 1.496 casais (748 controlos, 748 intervenções) foram seleccionados através de amostragem aleatória sistemática.
Entre eles, 748 casais (compostos por 374 mulheres e 374 homens) foram designados para o grupo de intervenção.
Simultaneamente, os restantes 748 casais (também compostos por 374 mulheres e 374 homens) foram designados para o grupo de controlo e receberam acesso a cuidados de saúde de rotina ou nenhuma intervenção específica.
É digno de nota que os 374 homens seleccionados para o estudo eram os mesmos indivíduos que os maridos no grupo de intervenção, participando em intervenções a nível familiar ou individual juntamente com as suas esposas.
Além disso, esses homens também fizeram parte do Braço de Envolvimento Masculino, participando pela segunda vez de reuniões comunitárias, garantindo assim sua participação em ambos os braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1496
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiópia, 378
- Jimma University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas com idade entre 15 e 49 anos, juntamente com seus maridos.
- Foram incluídas mulheres não grávidas no período do estudo, juntamente com seus maridos.
- Apenas casais legalmente casados foram considerados.
- Casais que residiram na aldeia ou numa área com mobilidade consistente durante o último ano.
- Foram incluídos casais que coabitam na mesma casa dentro da área de estudo ou em áreas com mobilidade.
- Casais que pretendam permanecer no distrito ou zonas com mobilidade durante pelo menos um ano e seis meses a partir do período de recolha de dados.
- Inclusão de casais onde o marido manifestou vontade de que a esposa participasse do estudo.
- Apenas casais com capacidade mental, garantindo indivíduos sem deficiências cognitivas, fizeram parte da pesquisa.
- Os maridos em casamentos monogâmicos (com apenas uma esposa) eram elegíveis para análise.
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos maridos em nome das esposas menores de 18 anos, respeitando o contexto cultural e as normas da área de estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas do estudo mulheres casadas e fora da faixa de idade reprodutiva (15 a 49 anos), bem como seus maridos.
- Casais não legalmente casados excluídos.
- Foram excluídos os casais em que o marido não se dispôs a incluir a esposa no estudo. - Casais com incapacidade mental, indicando aqueles com deficiências cognitivas, não foram considerados no estudo.
- Os maridos em casamentos polígamos (com mais de uma esposa) também foram excluídos da análise, visando agilizar o foco na dinâmica conjugal monogâmica.
- Foram excluídas as gestantes no momento da pesquisa, juntamente com seus maridos.
- Casais que não residiam na aldeia ou em zonas com mobilidade. No ano passado foram excluídos.
- Casais que não coabitem na mesma casa na área de estudo ou em zonas com mobilidade. Foram excluídos.
- Foram excluídos aqueles que não planejavam permanecer na área distrital ou áreas com mobilidade por pelo menos um ano e seis meses a partir do momento da coleta de dados.
- Estas exclusões foram implementadas para aumentar a clareza do foco do estudo e minimizar a redundância de informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de casal.
A intervenção Couples Arm abordou lacunas identificadas a partir dos resultados iniciais.
Envolveu educação abrangente sobre planeamento familiar, ministrada a mulheres e homens casados por agentes comunitários, agentes de extensão de saúde e especialistas em PF, através de panfletos, brochuras e discussões presenciais.
Os extensionistas de saúde apoiaram os agentes comunitários na entrega de mensagens de educação sanitária sobre planeamento familiar, duas vezes por mês, durante 6 meses, com cada sessão com a duração de 2 horas.
Nota: O tamanho do grupo para o Braço de Casais foi de 748 casais (374 mulheres e 374 homens).
|
O braço de casais visa melhorar a utilização do planeamento familiar (PF) nas comunidades pastoris, abordando disparidades significativas no uso de contraceptivos e necessidades de PF não satisfeitas entre comunidades pastoris e agrárias na Etiópia.
As zonas pastoris enfrentam desafios como a baixa utilização de contraceptivos, elevadas necessidades de PF não satisfeitas e taxas elevadas de morbilidade e mortalidade materna e infantil.
Em 2016, apenas 9,1% das mulheres nas zonas pastoris usavam contraceptivos, em comparação com uma taxa de prevalência de 41% em 2019 para a população em geral na Etiópia.
As razões para a não utilização de contraceptivos incluem a falta de conhecimento, a falta de vontade, as percepções negativas, o desejo de ter muitas crianças devido a preocupações com a mortalidade infantil e o domínio masculino na tomada de decisões sobre PF.
O estudo levanta a hipótese de que envolver os homens e educar as mulheres sobre o PF poderia melhorar a utilização do PF, aumentar o envolvimento dos homens no planeamento familiar e capacitar as mulheres.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço masculino
A intervenção no braço masculino casado proporcionou educação em saúde com base em resultados iniciais para colmatar lacunas.
Foram utilizados agentes comunitários e vídeos apresentando homens envolvidos no planeamento familiar (PF), um modelo masculino apoiando o uso de PF pela sua esposa, e um marido solidário partilhando informações com a sua esposa.
Os líderes do clã "Abbaa Gada" (Oromo Indígena), líderes religiosos e especialistas distritais em PF também desempenharam papéis importantes.
Sessões mensais de 1 hora durante 6 meses transmitiram mensagens de educação em saúde sobre PF.
Os 374 homens seleccionados eram os maridos do grupo de intervenção, participando em intervenções a nível doméstico e individual juntamente com as suas esposas e participando duas vezes em reuniões comunitárias.
Nota: O tamanho do grupo para o braço masculino (grupo Envolvimento Masculino) foi de 374 homens.
|
Este braço centrou-se na promoção do envolvimento masculino no planeamento familiar (PF) através de educação sanitária abrangente e mensagens de vídeo.
Os maridos foram incentivados a tornarem-se parceiros solidários e a partilharem informações sobre PF com as suas esposas.
Foram realizadas sessões educativas separadas para os homens, reconhecendo a sua maior exposição a actividades sociais e informação em contextos pastoris.
As esposas pastoris normalmente dependem dos seus maridos para obter informações devido ao acesso social limitado.
As mulheres nas comunidades pastoris têm um poder informal significativo nas decisões familiares, influenciado por factores como a idade, o estatuto do marido, a idade dos filhos, a eloquência e a sabedoria.
As discussões sobre saúde reprodutiva são principalmente entre marido e mulher.
A educação visava melhorar o uso de contraceptivos modernos, superando barreiras comuns como a objecção do marido e a influência religiosa na tomada de decisões.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Este braço da intervenção baseada em casais envolve a observação da comunidade sem fornecer educação masculina ou educação de casais ao nível do agregado familiar/individual.
Não há intervenção activa por parte dos investigadores, mas as actividades governamentais de planeamento familiar continuam.
Os casais no braço de controle não estão expostos às intervenções abrangentes dos braços de intervenção.
Recebem apenas a intervenção padrão de acordo com as directrizes nacionais, envolvendo cuidados de saúde reprodutiva de rotina.
748 casais (374 mulheres e 374 homens) foram designados para o grupo de controle, com acesso rotineiro a cuidados de saúde ou sem intervenção específica.
Nota: O tamanho do grupo para o braço de controle foi de 748 casais (374 mulheres e 374 homens).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de utilização de anticoncepcionais
Prazo: Até seis meses
|
A taxa de utilização de contraceptivos foi avaliada entre os participantes do estudo.
A proporção de casais que usaram o contraceptivo foi comparada usando os dados iniciais e finais da intervenção.
|
Até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envolvimento dos homens no planejamento familiar
Prazo: Até seis meses
|
A avaliação do envolvimento masculino durante a intervenção de 6 meses, de 1º de janeiro a 3 de julho de 2022, fez parte das medidas de resultados secundários.
Esta avaliação, realizada aos 6 meses, utilizou um conjunto de 10 itens: 3 focados nas discussões dos casais sobre planeamento familiar (PF) e 7 no apoio dos maridos às suas esposas.
Os tópicos incluíram a discussão de PF, espaçamento entre nascimentos e limitação de nascimentos.
As acções de apoio ao cônjuge avaliadas incluíram acompanhar as unidades de saúde, participar nas escolhas de PF, permitir a utilização de PF, relembrar horários, ajudar nas actividades domésticas, fornecer apoio financeiro e estar ciente dos efeitos secundários do PF.
Foram recolhidas perspectivas sobre o apoio actual e futuro do PF, tanto de maridos como de esposas, incluindo utilizadores actuais e não utilizadores de contracepção.
Isto permitiu uma compreensão abrangente do envolvimento masculino na tomada de decisões sobre PF.
|
Até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tefera Belachew, PhD, Jimma University
- Cadeira de estudo: *, Sileshi Garoma, PhD, Departments of Public Health, Adama Hospital Medical College, Adama, Ethiopia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAB2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .