- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06450756
Effect van mannelijke betrokkenheid bij voorlichting over gezinsplanning op het gebruik van anticonceptiva
20 juni 2024 bijgewerkt door: Sena Adugna Beyene, Jimma University
Effect van mannelijke betrokkenheid bij voorlichting over gezinsplanning op het gebruik van anticonceptie onder getrouwde paren in de pastorale gemeenschap van het district Fentale, Oost-Ethiopië.
Deze studie had tot doel het effect te onderzoeken van de betrokkenheid van mannen bij voorlichting over gezinsplanning op het gebruik van anticonceptiva onder getrouwde paren in de pastorale gemeenschap van het district Fentale, Oost-Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reden voor het uitvoeren van dit onderzoek kwam voort uit de aanhoudende problemen bij het gebruik van gezinsplanning (FP) die werden waargenomen binnen herdersgemeenschappen, vooral in het Fentale-district in Oost-Ethiopië.
Ondanks de vooruitgang in het gebruik van moderne anticonceptiemiddelen en de betrokkenheid van mannen bij FP op nationaal niveau, blijven deze gemeenschappen geconfronteerd met een beperkte betrokkenheid van mannen bij gezinsplanning en anticonceptiedekking.
Daarom wilde het onderzoek dit probleem aanpakken door een geïntegreerd gedragsmodel te implementeren via een quasi-experimenteel ontwerp.
Het doel was om de effectiviteit van verschillende interventiebenaderingen te beoordelen, waaronder strategieën om de betrokkenheid van mannen te vergroten en onderwijs op basis van huishoudens, bij het verbeteren van het gebruik van FP onder paren in het Fentale-district.
Deze evaluatie werd van cruciaal belang geacht om de aanhoudende problemen aan te pakken en de toepassing van anticonceptie in herdersgebieden te vergroten.
Het district Fentale werd exclusief voor dit onderzoek geselecteerd vanwege verschillende criteria, waaronder toegankelijkheid, sociale structuur, economische kracht en het pastoralistische karakter ervan.
Deze factoren maakten het tot een ideale locatie om de impact van interventies op het gebruik van FP binnen pastoralistische gemeenschappen te onderzoeken.
In een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd in het district Fentale, Oost-Ethiopië, werden 1496 getrouwde paren (748 controles, 748 interventies) geselecteerd via systematische willekeurige steekproeven.
Onder hen werden 748 paren (waarvan 374 vrouwen en 374 mannen) toegewezen aan de interventiegroep.
Tegelijkertijd werden de resterende 748 paren (ook bestaande uit 374 vrouwen en 374 mannen) toegewezen aan de controlegroep en kregen ze routinematige toegang tot gezondheidszorg of zonder specifieke interventie.
Het is opmerkelijk dat de 374 mannen die voor het onderzoek werden geselecteerd, dezelfde individuen waren als de echtgenoten in de interventiegroep, die samen met hun vrouwen deelnamen aan interventies op gezins- of individueel niveau.
Bovendien maakten deze mannen ook deel uit van de Male Involvement Arm, waarbij ze voor de tweede keer gemeenschapsbijeenkomsten bijwoonden, waardoor hun deelname aan beide takken van het onderzoek werd verzekerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1496
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Ethiopië, 378
- Jimma University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen tussen de 15 en 49 jaar, samen met hun echtgenoten.
- Niet-zwangere vrouwen ten tijde van de onderzoeksperiode werden geïncludeerd, samen met hun echtgenoten.
- Alleen wettig getrouwde paren werden in aanmerking genomen.
- Echtparen die het afgelopen jaar in het dorp of in een gebied met constante mobiliteit hebben gewoond.
- Paren die in hetzelfde huis binnen het studiegebied of in gebieden met mobiliteit woonden, werden meegenomen.
- Paren die van plan zijn om gedurende ten minste één jaar en zes maanden vanaf de periode van gegevensverzameling in het district of de gebieden met mobiliteit te verblijven.
- Inclusie van paren waarbij de man de bereidheid had uitgesproken dat zijn vrouw aan het onderzoek zou deelnemen.
- Alleen mentaal capabele paren, waardoor individuen zonder cognitieve beperkingen werden verzekerd, maakten deel uit van het onderzoek.
- Echtgenoten binnen monogame huwelijken (met slechts één vrouw) kwamen in aanmerking voor analyse.
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van echtgenoten namens vrouwen onder de 18 jaar, met inachtneming van de culturele context en normen van het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Getrouwde vrouwen die niet binnen de reproductieve leeftijdscategorie vallen (15-49 jaar oud) werden, samen met hun echtgenoten, uitgesloten van het onderzoek.
- Niet wettig getrouwde paren uitgesloten.
- Paren waarvan de man niet bereid was zijn vrouw bij het onderzoek te betrekken, werden uitgesloten. - In het onderzoek werd geen rekening gehouden met koppels met geestelijke beperkingen, waaronder paren met cognitieve beperkingen.
- Echtgenoten binnen polygame huwelijken (met meer dan één vrouw) werden ook uitgesloten van de analyse, met als doel de focus op monogame huwelijksdynamiek te stroomlijnen.
- Zwangere vrouwen ten tijde van de enquête werden, samen met hun echtgenoten, uitgesloten.
- Echtparen die niet in het dorp of in de gebieden met mobiliteit hadden gewoond. Voor het afgelopen jaar waren uitgesloten.
- Echtparen die niet samenwonen in dezelfde woning in het studiegebied of in de zones met mobiliteit. Waren uitgesloten.
- Degenen die niet van plan waren om gedurende ten minste één jaar en zes maanden vanaf het moment van gegevensverzameling in het districtsgebied of de gebieden met mobiliteit te verblijven, werden uitgesloten.
- Deze uitsluitingen zijn geïmplementeerd om de duidelijkheid van de focus van het onderzoek te vergroten en redundantie van informatie te minimaliseren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paren arm.
De Couples Arm-interventie pakte de hiaten aan die uit de basisbevindingen waren gebleken.
Het omvatte uitgebreide voorlichting over gezinsplanning, gegeven aan getrouwde vrouwen en mannen door gemeenschapsagenten, Health Extension Workers en FP-experts met behulp van flyers, boekjes en persoonlijke gesprekken.
Health Extension Workers ondersteunden gemeenschapsagenten bij het bezorgen van gezondheidsvoorlichtingsberichten over gezinsplanning, twee keer per maand gedurende zes maanden, waarbij elke sessie twee uur duurde.
Let op: De groepsgrootte voor de Couples Arm was 748 koppels (374 vrouwen en 374 mannen).
|
De Couples Arm heeft tot doel het gebruik van gezinsplanning (FP) in pastoralistische gemeenschappen te verbeteren, door aanzienlijke verschillen in anticonceptiegebruik en onvervulde FP-behoeften tussen pastoralistische en agrarische gemeenschappen in Ethiopië aan te pakken.
Pastoralistische gebieden worden geconfronteerd met uitdagingen zoals een laag gebruik van anticonceptiva, hoge onvervulde FP-behoeften en hoge sterfte- en morbiditeitscijfers bij moeders en kinderen.
In 2016 gebruikte slechts 9,1% van de vrouwen in pastoralistische gebieden voorbehoedmiddelen, vergeleken met een prevalentiepercentage van 41% in 2019 voor de algemene bevolking in Ethiopië.
Redenen voor het niet gebruiken van voorbehoedmiddelen zijn onder meer gebrek aan kennis, onwil, negatieve percepties, het verlangen naar veel kinderen vanwege zorgen over kindersterfte, en mannelijke dominantie in de besluitvorming over FP's.
De studie veronderstelt dat het betrekken van mannen en het voorlichten van vrouwen over FP het gebruik van FP zou kunnen verbeteren, de betrokkenheid van mannen bij gezinsplanning zou kunnen vergroten en vrouwen zou kunnen empoweren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannelijke arm
De interventie bij de getrouwde mannelijke arm zorgde voor gezondheidsvoorlichting op basis van basisbevindingen om lacunes aan te pakken.
Er werd gebruik gemaakt van gemeenschapsagenten en video's met mannen die betrokken zijn bij gezinsplanning (FP), een mannelijk model dat het gebruik van FP door zijn vrouw ondersteunt, en een ondersteunende echtgenoot die informatie deelt met zijn vrouw.
Clanleiders "Abbaa Gada" (inheemse Oromo), religieuze leiders en districts-FP-experts speelden ook een sleutelrol.
Maandelijkse sessies van 1 uur gedurende 6 maanden leverden gezondheidsvoorlichtingsberichten over FP op.
De 374 geselecteerde mannen waren de echtgenoten in de interventiegroep, namen samen met hun vrouwen deel aan interventies op huishoudelijk en individueel niveau en woonden tweemaal gemeenschapsbijeenkomsten bij.
Opmerking: De groepsgrootte voor de mannelijke arm (Male Involvement-groep) was 374 mannen.
|
Deze tak richtte zich op het bevorderen van de betrokkenheid van mannen bij gezinsplanning (FP) door middel van uitgebreide gezondheidsvoorlichting en videoboodschappen.
Mannen werden aangemoedigd om ondersteunende partners te worden en FP-informatie met hun vrouwen te delen.
Er werden aparte onderwijssessies gehouden voor mannen, waarin hun grotere blootstelling aan sociale activiteiten en informatie in herderscontexten werd erkend.
Pastoralistische vrouwen zijn voor informatie doorgaans afhankelijk van hun echtgenoten vanwege de beperkte sociale toegang.
Vrouwen in pastorale gemeenschappen hebben een aanzienlijke informele macht bij gezinsbeslissingen, beïnvloed door factoren als leeftijd, de status van de echtgenoot, de leeftijd van hun zoons, welsprekendheid en wijsheid.
Discussies over reproductieve gezondheid vinden voornamelijk plaats tussen man en vrouw.
Onderwijs had tot doel het gebruik van moderne anticonceptiva te verbeteren en veelvoorkomende barrières zoals bezwaren van de echtgenoot en religieuze invloed op de besluitvorming te overwinnen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deze tak van de op koppels gebaseerde interventie omvat het observeren van de gemeenschap zonder onderwijs voor mannen of onderwijs voor koppels op huishoudelijk/individueel niveau te bieden.
Er is geen actieve interventie door de onderzoekers, maar de gezinsplanningsactiviteiten van de overheid gaan door.
Paren in de controlearm worden niet blootgesteld aan de uitgebreide interventies van de interventiearmen.
Zij ontvangen alleen de standaardinterventie volgens de nationale richtlijnen, waarbij routinematige reproductieve gezondheidszorg betrokken is.
748 paren (374 vrouwen en 374 mannen) werden toegewezen aan de controlegroep, met routinematige toegang tot gezondheidszorg of zonder specifieke interventie.
Opmerking: De groepsgrootte voor de controlearm was 748 koppels (374 vrouwen en 374 mannen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikspercentage van anticonceptiva
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Het gebruikspercentage van anticonceptiva werd beoordeeld onder de studiedeelnemers.
Het aandeel getrouwde paren dat het anticonceptiemiddel gebruikte, werd vergeleken met behulp van de uitgangs- en eindlijngegevens van de interventie.
|
Tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van mannen bij gezinsplanning
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
De evaluatie van de betrokkenheid van mannen tijdens de zes maanden durende interventie van 1 januari tot 3 juli 2022 maakte deel uit van de secundaire uitkomstmaten.
Bij deze beoordeling, uitgevoerd na zes maanden, werd gebruik gemaakt van een reeks van tien items: drie waren gericht op de discussies van koppels over gezinsplanning (FP) en zeven op de steun van mannen aan hun vrouwen.
Onderwerpen waren onder meer het bespreken van FP, geboorteafstand en het beperken van geboorten.
De beoordeelde partnerondersteuningsacties omvatten onder meer het begeleiden van gezondheidsfaciliteiten, het deelnemen aan FP-keuzes, het toestaan van FP-gebruik, het herinneren aan schema's, het assisteren bij huishoudelijke activiteiten, het bieden van financiële steun en het zich bewust zijn van FP-neveneffecten.
Perspectieven op de huidige en toekomstige FP-ondersteuning werden verzameld van zowel echtgenoten als echtgenotes, inclusief zowel huidige als niet-gebruikers van anticonceptie.
Dit zorgde voor een uitgebreid inzicht in de betrokkenheid van mannen bij de besluitvorming over het FP.
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tefera Belachew, PhD, Jimma University
- Studie stoel: *, Sileshi Garoma, PhD, Departments of Public Health, Adama Hospital Medical College, Adama, Ethiopia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAB2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .