- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06450756
Wpływ zaangażowania mężczyzn w edukację w zakresie planowania rodziny na stosowanie antykoncepcji
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sena Adugna Beyene, Jimma University
Wpływ zaangażowania mężczyzn w edukację w zakresie planowania rodziny na stosowanie antykoncepcji wśród par małżeńskich we wspólnocie pasterskiej w dystrykcie Fentale we wschodniej Etiopii.
Celem tego badania było zbadanie wpływu zaangażowania mężczyzn w edukację w zakresie planowania rodziny na stosowanie antykoncepcji wśród par małżeńskich we wspólnocie pasterskiej w dystrykcie Fentale we wschodniej Etiopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie przeprowadzenia tego badania wynikało z utrzymujących się wyzwań w zakresie planowania rodziny (FP), obserwowanych w społecznościach pasterskich, szczególnie w dystrykcie Fentale we wschodniej Etiopii.
Pomimo postępu w stosowaniu nowoczesnych środków antykoncepcyjnych i zaangażowania mężczyzn w PR na poziomie krajowym, społeczności te w dalszym ciągu borykają się z ograniczonym zaangażowaniem mężczyzn w planowanie rodziny i dostępność środków antykoncepcyjnych.
Dlatego też badanie miało na celu rozwiązanie tego problemu poprzez wdrożenie zintegrowanego modelu behawioralnego w ramach projektu quasi-eksperymentalnego.
Celem była ocena skuteczności różnych podejść interwencyjnych, w tym strategii zwiększania zaangażowania mężczyzn i edukacji w gospodarstwie domowym, w poprawie wykorzystania PR wśród par w dystrykcie Fentale.
Ocenę tę uznano za kluczową dla stawienia czoła bieżącym wyzwaniom i zwiększenia stosowania antykoncepcji w regionach pasterskich.
Dystrykt Fentale został wybrany wyłącznie do tego badania ze względu na kilka kryteriów, w tym dostępność, strukturę społeczną, siłę ekonomiczną i jego pasterski charakter.
Czynniki te sprawiły, że było to idealne miejsce do zbadania wpływu interwencji na wykorzystanie PR w społecznościach pasterskich.
Do quasi-eksperymentalnego badania przeprowadzonego w dystrykcie Fentale we wschodniej Etiopii, w drodze systematycznego losowego pobierania próbek wybrano 1496 par małżeńskich (748 kontroli, 748 interwencji).
Spośród nich do grupy interwencyjnej przydzielono 748 par (w tym 374 kobiety i 374 mężczyzn).
Jednocześnie pozostałe 748 par (w tym 374 kobiety i 374 mężczyzn) zostało przydzielonych do grupy kontrolnej i otrzymało rutynowy dostęp do opieki zdrowotnej lub brak szczególnej interwencji.
Warto zauważyć, że 374 mężczyzn wybranych do badania to te same osoby, co mężowie w grupie interwencyjnej, którzy uczestniczyli wraz ze swoimi żonami w interwencjach na poziomie gospodarstwa domowego lub na poziomie indywidualnym.
Ponadto mężczyźni ci należeli także do Męskiego Oddziału Zaangażowania i po raz drugi uczestniczyli w spotkaniach społeczności, zapewniając w ten sposób swój udział w obu ramionach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1496
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Jimma University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamężne kobiety w wieku od 15 do 49 lat wraz z mężami.
- Do badania włączono kobiety niebędące w ciąży w okresie objętym badaniem wraz z ich mężami.
- Brano pod uwagę wyłącznie małżeństwa legalnie zawarte.
- Pary, które przez ostatni rok mieszkały we wsi lub na obszarze o stałym stopniu mobilności.
- Do badania włączono pary mieszkające w tym samym domu na obszarze objętym badaniem lub na obszarach o ograniczonej możliwości poruszania się.
- Pary zamierzające przebywać na terenie powiatu lub obszarów objętych mobilnością przez co najmniej rok i sześć miesięcy od okresu zbierania danych.
- Włączenie par, w których mąż wyraził chęć udziału żony w badaniu.
- W badaniu wzięły udział wyłącznie pary sprawne umysłowo, zapewniając osoby bez upośledzenia funkcji poznawczych.
- Do analizy kwalifikowali się mężowie pozostający w małżeństwach monogamicznych (posiadający tylko jedną żonę).
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od mężów w imieniu żon poniżej 18 roku życia, z poszanowaniem kontekstu kulturowego i norm panujących w obszarze objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączono zamężne kobiety niebędące w wieku reprodukcyjnym (15-49 lat) wraz z mężami.
- Nielegalne małżeństwa wyłączone.
- Z badania wykluczono pary, w których mąż nie wyrażał zgody na włączenie żony do badania. - W badaniu nie uwzględniono par niepełnosprawnych umysłowo, w tym par z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Mężowie pozostający w małżeństwach poligamicznych (posiadający więcej niż jedną żonę) również zostali wykluczeni z analizy, mając na celu skupienie się na dynamice małżeństwa monogamicznego.
- Z badania wykluczono kobiety w ciąży w momencie przeprowadzania badania wraz z mężami.
- Pary, które nie mieszkały we wsi lub na obszarach o ograniczonej możliwości poruszania się. Za ostatni rok zostały wykluczone.
- Pary, które nie mieszkają w tym samym domu na obszarze objętym badaniem lub na obszarach z możliwością poruszania się. Zostały wykluczone.
- Wykluczono osoby, które nie planowały przebywać na obszarze powiatu lub obszarów objętych mobilnością przez co najmniej rok i sześć miesięcy od momentu zebrania danych.
- Wyłączenia te wprowadzono, aby zwiększyć przejrzystość tematu badania i zminimalizować nadmiarowość informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pary.
Interwencja organizacji Couples Arm wyeliminowała luki zidentyfikowane w ustaleniach wyjściowych.
Obejmowało kompleksową edukację w zakresie planowania rodziny, prowadzoną dla zamężnych kobiet i mężczyzn przez agentów społecznych, pracowników służby zdrowia i ekspertów FP, z wykorzystaniem ulotek, broszur i bezpośrednich rozmów.
Pracownicy Health Extension Workers wspierali agentów społecznych w dostarczaniu wiadomości z zakresu edukacji zdrowotnej na temat planowania rodziny dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy, przy czym każda sesja trwała 2 godziny.
Uwaga: wielkość grupy w Radzie ds. Par wynosiła 748 par (374 kobiety i 374 mężczyzn).
|
Celem ramienia ds. par jest poprawa wykorzystania planowania rodziny (FP) w społecznościach pasterskich, zajmując się znaczącymi rozbieżnościami w stosowaniu środków antykoncepcyjnych i niezaspokojonymi potrzebami w zakresie PR pomiędzy społecznościami pasterskimi i rolniczymi w Etiopii.
Obszary pasterskie stoją przed wyzwaniami, takimi jak niskie stosowanie środków antykoncepcyjnych, wysokie niezaspokojone potrzeby w zakresie PR oraz podwyższony wskaźnik zachorowalności i śmiertelności matek i dzieci.
W 2016 r. jedynie 9,1% kobiet na obszarach pasterskich stosowało środki antykoncepcyjne, w porównaniu do wskaźnika ich rozpowszechnienia w 2019 r. wynoszącego 41% w populacji ogólnej Etiopii.
Powody niestosowania środków antykoncepcyjnych obejmują brak wiedzy, niechęć, negatywne postrzeganie, pragnienie posiadania wielu dzieci ze względu na obawę przed śmiertelnością dzieci oraz dominację mężczyzn w podejmowaniu decyzji w sprawie PR.
W badaniu postawiono hipotezę, że angażowanie mężczyzn i edukowanie kobiet na temat PR może zwiększyć wykorzystanie PR, zwiększyć zaangażowanie mężczyzn w planowanie rodziny i wzmocnić pozycję kobiet.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Męskie ramię
Interwencja u żonatego mężczyzny zapewniła edukację zdrowotną opartą na wynikach wyjściowych w celu uzupełnienia luk.
Wykorzystano agentów społecznych i filmy przedstawiające mężczyzn zaangażowanych w planowanie rodziny (FP), modela wspierającego jego żonę w korzystaniu z FP oraz wspierającego męża dzielącego się informacjami z żoną.
Kluczową rolę odegrali także przywódcy klanów „Abbaa Gada” (rdzenni mieszkańcy Oromo), przywódcy religijni i okręgowi eksperci ds. FP.
Comiesięczne 1-godzinne sesje przez 6 miesięcy dostarczały wiadomości z zakresu edukacji zdrowotnej na temat PR.
374 wybranych mężczyzn to mężowie z grupy interwencyjnej, którzy uczestniczyli wraz ze swoimi żonami w interwencjach na poziomie gospodarstwa domowego i na poziomie indywidualnym oraz dwukrotnie uczestniczyli w spotkaniach społeczności.
Uwaga: wielkość grupy w ramieniu męskim (grupa Male Involvement) wynosiła 374 mężczyzn.
|
To ramię skupiało się na promowaniu zaangażowania mężczyzn w planowanie rodziny poprzez wszechstronną edukację zdrowotną i wiadomości wideo.
Zachęcano mężów, aby stali się wspierającymi partnerami i dzielili się informacjami dotyczącymi PR ze swoimi żonami.
Oddzielne sesje edukacyjne zorganizowano dla mężczyzn, uznając ich większy kontakt z działalnością społeczną i informacją w kontekście duszpasterskim.
Żony pastora zazwyczaj polegają na informacjach swoich mężów ze względu na ograniczony dostęp społeczny.
Kobiety we wspólnotach duszpasterskich mają znaczną nieformalną władzę w podejmowaniu decyzji rodzinnych, na którą wpływają takie czynniki, jak wiek, status męża, wiek synów, elokwencja i mądrość.
Dyskusje na temat zdrowia reprodukcyjnego toczą się głównie między mężem i żoną.
Edukacja miała na celu poprawę stosowania nowoczesnych środków antykoncepcyjnych, pokonywanie powszechnych barier, takich jak sprzeciw męża i wpływ religii na podejmowanie decyzji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Ta część interwencji opartej na parach obejmuje obserwację społeczności bez zapewnienia edukacji mężczyznom lub edukacji par na poziomie gospodarstwa domowego/indywidualnego.
Naukowcy nie podejmują aktywnej interwencji, ale rządowe działania w zakresie planowania rodziny są kontynuowane.
Pary w ramieniu kontrolnym nie są narażone na kompleksowe interwencje ramion interwencyjnych.
Otrzymują jedynie standardową interwencję zgodną z krajowymi wytycznymi, obejmującą rutynową opiekę w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.
Do grupy kontrolnej przydzielono 748 par (374 kobiety i 374 mężczyzn), które miały rutynowy dostęp do opieki zdrowotnej lub nie miały określonej interwencji.
Uwaga: wielkość grupy kontrolnej wynosiła 748 par (374 kobiety i 374 mężczyzn).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wśród uczestniczek badania oceniono stopień stosowania środków antykoncepcyjnych.
Odsetek małżeństw stosujących środki antykoncepcyjne porównano na podstawie danych wyjściowych i końcowych z interwencji.
|
Do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie mężczyzn w planowanie rodziny
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Ocena zaangażowania mężczyzn w ciągu 6-miesięcznej interwencji od 1 stycznia do 3 lipca 2022 r. była częścią drugorzędnych mierników wyniku.
Ocena ta, przeprowadzona po 6 miesiącach, obejmowała zestaw 10 pozycji: 3 skupiały się na dyskusjach par na temat planowania rodziny (PR), a 7 dotyczyło wsparcia mężów dla żon.
Tematy obejmowały dyskusję na temat FP, odstępów między porodami i ograniczania urodzeń.
Oceniane działania wspierające małżonków obejmowały towarzyszenie w placówkach opieki zdrowotnej, udział w wyborach w ramach PR, umożliwianie korzystania z PR, przypominanie o harmonogramach, pomoc w czynnościach domowych, zapewnianie wsparcia finansowego i świadomość skutków ubocznych PR.
Zebrano opinie na temat obecnego i przyszłego wsparcia z programu PR zarówno od mężów, jak i żon, zarówno obecnych, jak i niestosujących antykoncepcji.
Pozwoliło to na kompleksowe zrozumienie zaangażowania mężczyzn w podejmowanie decyzji dotyczących PR.
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tefera Belachew, PhD, Jimma University
- Krzesło do nauki: *, Sileshi Garoma, PhD, Departments of Public Health, Adama Hospital Medical College, Adama, Ethiopia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAB2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .