Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový stimulační protokol a konvenční režimy zvyšování a snižování nízké dávky

26. dubna 2010 aktualizováno: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Konvenční step-up, step down a nový režim stimulace v kontrolované ovariální stimulaci pacientů s PCOS starších než 30 let podstupujících IVF – prospektivní randomizovaná studie.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost nového stimulačního protokolu s konvenčními nízkodávkovými režimy s postupným zvyšováním a snižováním dávky u pacientů s PCOS starších než 30 let podstupujících oplodnění in vitro. Nový režim byl navržen na základě kombinované účinnosti dvou standardních protokolů k vyvolání jednotného růstu folikulů a navazuje na dříve publikované výsledky autora zkoumající podobný přístup u mladších kandidátů PCOS. Do této studie bylo přijato celkem 225 pacientů. Stimulační protokol bude přidělen na základě prospektivní randomizace pomocí zapečetěných a očíslovaných obálek. Všichni pacienti budou sníženi pomocí desenzibilizačního činidla podávaného 2. den spontánního nebo indukovaného krvácení z vysazení. Počáteční dávka v režimu se zvyšováním nízkých dávek (skupina A) bude 150 IU/d FSH po dobu prvních 6 dnů s následným zvýšením o 75 IU. Ve snižovacím režimu (skupina B) budou pacienti podávat počáteční dávku 300 IU/d FSH po dobu prvních 3 dnů s následným snížením na 225 IU/d po dobu dalších 3 dnů. Tato dávka bude dále snížena na 150 IU/d nebo bude udržována na 225 IU (podle počáteční odpovědi) až do dne injekce hCG. Skupina C, pacienti dostávali 225 IU v den 1 s následným snížením na 150 IU v den 2. V den 3 bude dávka zvýšena zpět na 225 IU. Toto střídání injekčního dávkování bude následovat do 6. dne. Podle počáteční ovariální odpovědi bude dávka udržována na 225 IU/d nebo 150 IU/d až do dne injekce hCG. 10 000 IU hCG bude podáno, když alespoň dva folikuly dosáhly středního průměru 18 mm a hladiny E2 v séru byly v souladu s ultrazvukovými nálezy. Odběr vajíček bude proveden 35 hodin po podání injekce hCG. Získané oocyty budou inseminovány 4 hodiny po odběru vajíček. Pacientky obdrží 3 embrya třetí den vývoje. Luteální fázi podpoří progesteronové čípky počínaje dnem odběru vajíček. Pozitivní výsledek bude detekován analýzou β-hCG v séru 13 dní po náhradě embrya. Přítomnost srdečního pulzu plodu na ultrazvuku o 3 týdny později potvrdila klinické těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

PCOS je definována jako přítomnost polycystických vaječníků, popisovaných jako zvětšené podle US s více než 10 cystami (2 a 8 mm) ve středním průměru a symptomy oligomenorey/amenorey, vysokého poměru LH/FSH, obezity, hyperandrogenismu, hirsuitismu a akné), a krvácení z vysazení po podání progesteronu. Všechny ženy buď neměly ovulaci poté, co dostávaly maximální denní dávku 100-150 mg klomifen citrátu po dobu 5 dnů, nebo nedokázaly otěhotnět po alespoň třech ovulačních cyklech pomocí léčby CC nebo gonadotropiny. Další kritéria pro zařazení zahrnovala: pacientky ve věku 30 až 36 let s otevřenými vejcovody, bez předchozích pokusů o IVF a partnery s normálním spermatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání ovulace po léčbě CC

    • Starší než 30 let Žádné předchozí pokusy o IVF
  • Patentované vejcovody
  • Normo-spermičtí partneři

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neplodnost
  • Mladší než 30 let
  • Starší 36 let
  • Jiná příčina neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
75 pacientů s PCOS - zrychlený režim
Skupinu A bude tvořit 75 pacientů a tito budou dostávat režim krokové stimulace s nízkou dávkou
Lék: způsob podávání gonadotropinů
Postupné podávání nízké dávky Postupné podávání postupného snižování dávky
75 pacientů s PCOS – režim odstoupení
Skupinu B bude tvořit 75 pacientů, kteří dostanou snížený režim stimulace
Lék: způsob podávání gonadotropinů
Postupné podávání nízké dávky Postupné podávání postupného snižování dávky
75 pacientů s PCOS - sekvenční režim
Skupinu C bude tvořit 75 pacientů, kteří budou léčeni pomocí sekvenčního stimulačního režimu
Lék: způsob podávání gonadotropinů
Postupné podávání nízké dávky Postupné podávání postupného snižování dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Primární výsledná míra bude posouzena po dokončení studie odhadované na září 2010
Primární výsledná míra bude posouzena po dokončení studie odhadované na září 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva vaječníků
Časové okno: Sekundární výsledná míra bude hodnocena po dokončení řízené stimulace vaječníků a postupů odběru vajíček. Tento parametr bude znám nejméně 5 týdnů před tím, než bude k dispozici primární výstupní měření
Sekundární výsledná míra bude hodnocena po dokončení řízené stimulace vaječníků a postupů odběru vajíček. Tento parametr bude znám nejméně 5 týdnů před tím, než bude k dispozici primární výstupní měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na způsob podávání gonadotropinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit