Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předléčba CPA-EE, metforminem a myoinositolem u PCOS s vysokou hladinou AMH

30. března 2026 aktualizováno: Mst.Sumyara Khatun

Předléčba CPA-EE, metforminem a myoinositolem u PCOS s vysokou AMH

Ženy s PCOS s vysokou hladinou AMH byly náhodně rozděleny do skupin A a B. Ve skupině A se podával cyproteron-acetát plus ethinylestradiol, metformin a myoinositol, zatímco ve skupině B se podával cyproteron-acetát plus ethinylestradiol a metformin. Poté se od 2. do 6. dne podával letrozol 5 mg a ovariální odpověď se sledovala 12. den po dobu následujících 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s PCOS s vysokou hladinou AMH byly náhodně rozděleny do skupiny A a B. V skupině A se podával cyproteronacetát plus ethinylestradiol jednou denně, metformin 500 mg 3krát denně a myoinositol 750 mg 3krát denně po dobu 3 měsíců, zatímco ve skupině B se podával cyproteronacetát plus ethinylestradiol jednou denně a metformin 500 mg 3krát denně. Poté se podával letrozol 5 mg od 2. do 6. dne a ovariální odpověď se sledovala 12. den po dobu následujících 3 měsíců. Ovariální odpověď se hodnotila 12. den pomocí folikulometrie – zralý folikul, vyvíjející se folikul a tloušťka endometria – a 21. den pomocí sérového progesteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladéš, 1000
        • Bangladesh Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS
  • 18-35 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-29,9 kg/m².
  • Neplodnost.
  • Hladina AMH v séru ≥ 5 ng/ml.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hladina AMH v séru > 10 ng/ml
  • Endokrinní porucha (hyperprolaktinemie, nekontrolovaná hypotyreóza, diabetes mellitus 2. typu, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom)
  • Jakékoliv známé onemocnění plicní, srdeční, jaterní a renální
  • Ženy užívající metformin nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus hormonů alespoň 3 měsíce před studií
  • Jakékoliv kontraindikace metforminu, myoinositolu, letrozolu a CPA-EE, tj. obezita, tromboembolie, karcinom prsu atd. a přecitlivělost na tyto léky.
  • Ženy s neplodností z jiných důvodů než anovulace způsobené PCOS (oboustranná tubární obstrukce, děložní faktor, endometrióza)
  • Abnormální parametry spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno Cyproteron acetát 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg jednou denně, metformin 500 m
Cyproteron acetát 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg jednou denně, metformin 500 mg 3krát denně a myoinositol 750 mg 3krát denně po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících předléčby se podává letrozol 5 mg denně po dobu 5 dnů od 2. do 6. dne menstruačního cyklu. Ovariální odpověď se sleduje 12. den folikulometrií pozorováním vyvíjejícího se folikulu, zralého folikulu a tloušťky endometria a 21. den sérovým progesteronem.
Lék: Kombinace léčiv Cyproteron-acetát a Ethinylestradiol
Jednou denně cyklicky po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin 500 mg
Třikrát denně po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: Myoinositol 750 mg
Třikrát denně po dobu tří měsíců
Aktivní komparátor: Komparátorové ramenoCyproteronacetát 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg jednou denně ,metformin 500 mg
Cyproteron acetát 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg jednou denně, metformin 500 mg 3krát denně po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících předléčby je podáván letrozol 5 mg denně po dobu 5 dnů od 2. do 6. dne menstruačního cyklu. Ovariální odpověď je sledována do 12. dne folikulometrií pozorováním vyvíjejícího se folikulu, zralého folikulu a tloušťky endometria a do 21. dne sérovým progesteronem.
Lék: Kombinace léčiv Cyproteron-acetát a Ethinylestradiol
Jednou denně cyklicky po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin 500 mg
Třikrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální odpověď pomocí transvaginální sonografie ve dnech 12-14
Časové okno: 3 měsíce cyklicky

Primární sledované proměnné Ovariální odpověď podle Transvaginální sonografie ve dnech 12-14)

Podíl účastníků s vyvíjejícími se folikuly (≥14 mm) Podíl účastníků se zralým folikulem (18 mm -25 mm) Tloušťka endometria (ET) (7 mm nebo více) Míra ovulace (Podle středně luteálního sérového progesteronu 3 ng/ml nebo více)
3 měsíce cyklicky
přítomnost vyvíjejícího se folikulu o velikosti 14 mm nebo více, přítomnost zralého folikulu o velikosti 14 mm nebo více a tloušťka endometria v den 12 je 7 mm nebo více folikulometrie a den 21 sérový progesteron více než 3 ng/mL po 3 měsících předléčby 3 měsíce
Časové okno: přítomnost vyvíjejícího se folikulu velikosti 14 mm nebo více, přítomnost zralého folikulu velikosti 14 mm nebo více a tloušťka endometria ve 12. dni je 7 mm nebo více folikulometrie a hladina progesteronu v séru ve 21. dni více než 3 ng/mL po 3 měsících předléčby
přítomnost vyvíjejícího se folikulu velikosti 14 mm nebo více, přítomnost zralého folikulu velikosti 14 mm nebo více a tloušťka endometria v den 12 je 7 mm nebo více folikulometrie a den 21 sérový progesteron více než 3 ng/mL po 3 měsících předléčby 3 měsíce
přítomnost vyvíjejícího se folikulu velikosti 14 mm nebo více, přítomnost zralého folikulu velikosti 14 mm nebo více a tloušťka endometria ve 12. dni je 7 mm nebo více folikulometrie a hladina progesteronu v séru ve 21. dni více než 3 ng/mL po 3 měsících předléčby
Progesteron v séru 21. den
Časové okno: 3 měsíce cyklicky
více než 3 ng/mL bude považováno za ovulaci
3 měsíce cyklicky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 3 měsíce cyklicky
Pozitivní test těhotenským testem z moči
3 měsíce cyklicky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mst.Sumyara Khatun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5159 (Jiný identifikátor: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Kombinace léčiv Cyproteron-acetát a Ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit