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(DDS) in Indien: ein Screening-Tool zur Identifizierung von Prädiabetes und nicht diagnostiziertem Typ-2-Diabetes in zahnärztlichen Einrichtungen

Validierung der Diabetes-Risikobewertung im Dentistry Score (DDS) in Indien: ein Screening-Tool zur Identifizierung von Prädiabetes und nicht diagnostiziertem Typ-2-Diabetes in zahnmedizinischen Einrichtungen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Gültigkeit des Diabetes Risk Assessment in Dentistry Score (DDS) in der indischen Bevölkerung als Screening-Instrument zur Identifizierung von Patienten mit Prädiabetes und nicht diagnostiziertem Typ-2-Diabetes im zahnärztlichen Bereich zu bewerten. Der DDS-Score des Patienten wird mit den HbA1c-Werten und dem parodontalen Status des Patienten korreliert. Eine solche Studie wurde in Deutschland durchgeführt, aber keine wurde in der indischen Bevölkerung validiert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung des DDS-Screening-Tools in der indischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND – Die meisten Modelle zur T2DM-Risikobewertung sind für den Einsatz im medizinischen Bereich gedacht und umfassen Daten, die Zahnärzten normalerweise nicht zur Verfügung stehen. Um die eingeschränkte Anwendbarkeit bestehender Tools zur Beurteilung des Diabetes-Risikos im zahnmedizinischen Bereich zu überwinden, wurde der Diabetes Risk Assessment in Dentistry Score (DDS) unter Verwendung von Maßnahmen entwickelt, die Zahnärzten routinemäßig zur Verfügung stehen. Es wurde in einer deutschen Bevölkerung entwickelt und validiert und es wurde festgestellt, dass die Leistung weitgehend mit denen vergleichbar ist, die für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen validiert wurden. BEGRÜNDUNG: Modelle, die in einer bestimmten Population entwickelt wurden, müssen in anderen Populationen validiert werden, bevor sie übernommen werden können. Das DDS-Screening-Tool wurde bisher nicht in der indischen Bevölkerung validiert. ZIELE – Bewertung der Leistung des DDS-Screening-Tools bei der Vorhersage des Risikos für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus bei Personen, die in der indischen Bevölkerung eine zahnärztliche Beratung suchen. METHODEN – Zu den Studienteilnehmern gehören Personen, die eine zahnärztliche Beratung an einem Universitätslehrkrankenhaus in Indien suchen. Alle Teilnehmer werden einer DDS-Risikobewertung unterzogen, gefolgt von der Messung des Serum-HbA1c-Spiegels, um die Diagnose von Gesundheit, Prädiabetes oder nicht diagnostiziertem T2DM zu stellen. ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird erwartet, dass das DDS-Screening-Modell in der indischen Bevölkerung gut funktioniert und dass das Modell bei regelmäßigen Zahnarztbesuchen integriert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1746

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus aufeinanderfolgenden teilnahmeberechtigten Erwachsenen ausgewählt, die die reguläre Ambulanz (OPD) von PGIDS, Rohtak, besuchen. Alle Personen müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren. Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bestehendem ärztlich diagnostiziertem Diabetes (jeglicher Art)
  2. Schwangere Weibchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestehendem ärztlich diagnostiziertem Diabetes (jeglicher Art)
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Studiengruppe besteht aus einwilligenden Erwachsenen ab 40 Jahren.

A) INTERVIEW Demografische Daten, familiäre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus und Vorgeschichte parodontaler Behandlungen werden erhoben.

BERECHNUNG DES KÖRPERMASSINDEX (BMI) C) MÜNDLICHE UNTERSUCHUNG – TASCHENTASTENTIEFENMESSUNG (PPD) PPD Die PPD-Messung erfolgt mit einer parodontalen Sonde und einem Mundspiegel. Die Messung erfolgt an allen im Mund vorhandenen Zähnen (außer dritten Molaren) an sechs Stellen pro Zahn: mesio-bukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual.

Die Anzahl der Standorte mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥ 5 mm wird im DDS-Formular erfasst. Der gesamte DDS-Punktwert wird durch Addition aller einzelnen Variablenwerte im Bereich von 0 bis 22 ermittelt.

BIOCHEMISCHE MESSUNG (HbA1c-Spiegel im Blut):

Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Blutprobe zur Beurteilung des HbA1c-Spiegels bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des DDS-Scores mit den HbA1c-Werten in der indischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 15-18 Monate
Aufeinanderfolgende Patienten, die die Zahnklinik besuchen, werden gebeten, in einem Interviewformat Fragen zu den Symptomen von Diabetes und der Blutzuckerkontrolle zu beantworten. Anschließend werden den Patienten Blutproben entnommen und die Hba1c-Werte des Teilnehmers bestimmt.
15-18 Monate
Bestimmung der Prävalenz von Prädiabetes und nicht diagnostiziertem Typ-2-Diabetes bei Zahnpatienten.
Zeitfenster: 15-18 Monate
Das Screening auf Diabetesrisiko erfolgt durch Befragung der Patienten, die die zahnärztliche Ambulanz besuchen. Der DDS-Risikoscore für den Patienten wird berechnet und die Prävalenz prädiabetischer und nicht diagnostizierter Fälle von Typ-2-Diabetes mellitus analysiert.
15-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ADITI SANGWAN, MDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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