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(DDS) in India: uno strumento di screening per identificare il prediabete e il diabete di tipo 2 non diagnosticato in ambito odontoiatrico

Convalida della valutazione del rischio del diabete nel punteggio odontoiatrico (DDS) in India: uno strumento di screening per identificare il prediabete e il diabete di tipo 2 non diagnosticato in ambito odontoiatrico

Questo studio è condotto per valutare la validità del Diabetes Risk Assessment in Dentistry Score (DDS) nella popolazione indiana come strumento di screening per identificare i pazienti con prediabete e diabete di tipo 2 non diagnosticato in ambito odontoiatrico. Il punteggio DDS del paziente sarà correlato ai livelli di HbA1c e allo stato parodontale del paziente. Uno studio simile è stato condotto in Germania ma nessuno è stato validato nella popolazione indiana. Pertanto questo studio mira a valutare le prestazioni dello strumento di screening DDS nella popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND – La maggior parte dei modelli per la valutazione del rischio T2DM esistono per l’uso in ambito medico e includono dati che comunemente non sono disponibili per i dentisti. Per superare i limiti di applicabilità degli strumenti esistenti di valutazione del rischio di diabete in ambito odontoiatrico, è stato sviluppato il Diabetes Risk Assessment in Dentistry Score (DDS) utilizzando le misure abitualmente disponibili per i dentisti. È stato sviluppato e convalidato in una popolazione tedesca e si è scoperto che funziona sostanzialmente alla pari con quelli convalidati per l'uso in ambito medico. MOTIVAZIONE-I modelli sviluppati in una popolazione specifica devono essere validati in altre popolazioni prima di poter essere adottati. Fino ad oggi lo strumento di screening DDS non è stato convalidato nella popolazione indiana. OBIETTIVI - Valutare le prestazioni dello strumento di screening DDS nel prevedere il rischio di prediabete e diabete mellito di tipo 2 tra gli individui che richiedono una consulenza odontoiatrica nella popolazione indiana. METODI: i partecipanti allo studio includeranno persone in cerca di consulenza odontoiatrica presso un ospedale universitario in India. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del rischio DDS seguita dalla misurazione dei livelli sierici di HbA1c per stabilire la diagnosi di salute, prediabete o T2DM non diagnosticato. RISULTATI ATTESI-Si prevede che il modello di screening DDS funzioni bene nella popolazione indiana, con possibilità di incorporazione del modello durante le visite odontoiatriche regolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1746

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno estratti da adulti idonei consecutivi che frequentano il reparto di degenza regolare (OPD) di PGIDS, Rohtak. A tutti i soggetti sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio. Criteri di inclusione-adulti di età ≥ 40 anni Criteri di esclusione-

  1. Individui con diabete esistente diagnosticato dal medico (di qualsiasi tipo)
  2. Femmine incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: adulti di età ≥ 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete esistente diagnosticato dal medico (di qualsiasi tipo)
  • Femmine incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il gruppo di studio sarà composto da adulti consenzienti di età pari o superiore a 40 anni.

A) INTERVISTA Si ottengono dati demografici, storia familiare di diabete mellito di tipo 2 e storia di trattamenti parodontali.

CALCOLO DELL'INDICE DI MASSA CORPOREA (BMI) C) ESAME ORALE - MISURAZIONE DELLA PROFONDITÀ DI Sondaggio Tascabile (PPD) PPD La misurazione del PPD verrà effettuata utilizzando una sonda parodontale e uno specchietto orale. La misurazione verrà eseguita su tutti i denti presenti in bocca (eccetto i terzi molari) in sei siti per dente: mesio-buccale, medio-vestibolare, distobuccale, mesio-linguale, medio-linguale e distolinguale.

Il numero di siti con profondità di sondaggio ≥ 5 mm verrà registrato sul proforma DDS. Il punteggio totale DDS sarà ottenuto sommando tutti i punteggi variabili individuali, compresi tra 0 e 22.

MISURAZIONE BIOCHIMICA (livelli di HbA1c nel sangue):

A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue per la valutazione dei livelli di HbA1c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare il punteggio DDS con i livelli di HbA1c nella popolazione indiana.
Lasso di tempo: 15-18 mesi
Ai pazienti consecutivi che visitano la clinica odontoiatrica verrà chiesto di rispondere a domande riguardanti i sintomi del diabete e il controllo glicemico sotto forma di intervista. Verranno quindi raccolti campioni di sangue dei pazienti e verranno determinati i livelli di Hba1c del partecipante.
15-18 mesi
Determinare la prevalenza del prediabete e del diabete di tipo 2 non diagnosticato nei pazienti odontoiatrici.
Lasso di tempo: 15-18 mesi
Lo screening per il rischio di diabete verrà effettuato intervistando i pazienti che visitano l'ambulatorio odontoiatrico. Verrà calcolato il punteggio di rischio DDS per il paziente e verrà analizzata la prevalenza dei casi prediabetici e non diagnosticati di diabete mellito di tipo 2.
15-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ADITI SANGWAN, MDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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