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(DDS) na Índia: uma ferramenta de triagem para identificar pré-diabetes e diabetes tipo 2 não diagnosticado em ambientes odontológicos

7 de junho de 2024 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Validação da avaliação de risco de diabetes em odontologia (DDS) na Índia: uma ferramenta de triagem para identificar pré-diabetes e diabetes tipo 2 não diagnosticado em ambientes odontológicos

Este estudo é conduzido para avaliar a validade do Diabetes Risk Assessment in Dentistry Score (DDS) na população indiana como uma ferramenta de triagem para identificar pacientes com pré-diabetes e diabetes tipo 2 não diagnosticado em ambiente odontológico. A pontuação DDS do paciente será correlacionada com os níveis de HbA1c e estado periodontal do paciente. Tal estudo foi realizado na Alemanha, mas nenhum foi validado na população indiana. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da ferramenta de triagem DDS na população indiana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

FUNDAMENTO - A maioria dos modelos para avaliação de risco de DM2 existe para uso em ambientes médicos e inclui dados que normalmente não estão disponíveis para dentistas. Para superar a limitação de aplicabilidade das ferramentas existentes de avaliação de risco de diabetes em ambientes odontológicos, o Diabetes Risk Assessment in Dentistry Score (DDS) foi desenvolvido utilizando medidas rotineiramente disponíveis para dentistas. Ele foi desenvolvido e validado em uma população alemã e apresenta desempenho amplamente equivalente aos validados para uso em ambientes médicos. JUSTIFICATIVA - Os modelos desenvolvidos numa população específica precisam de ser validados noutras populações antes de poderem ser adoptados. A ferramenta de triagem DDS não foi validada na população indiana até o momento. OBJETIVOS - Avaliar o desempenho da ferramenta de triagem DDS na previsão do risco de pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2 entre indivíduos que procuram consulta odontológica na população indiana. MÉTODOS-Os participantes do estudo incluirão indivíduos que procuram consulta odontológica em um hospital universitário na Índia. Todos os participantes serão submetidos à avaliação de risco DDS seguida pela medição dos níveis séricos de HbA1c para estabelecer o diagnóstico de saúde, pré-diabetes ou DM2 não diagnosticado. RESULTADOS ESPERADOS - Espera-se que o modelo de triagem DDS tenha um bom desempenho na população indiana, com possibilidade de incorporação do modelo durante consultas odontológicas regulares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1746

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão selecionados de adultos elegíveis consecutivos que frequentam o departamento de pacientes ambulatoriais regulares (OPD) do PGIDS, Rohtak. Todos os indivíduos serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo. Critérios de inclusão - adultos com idade ≥ 40 anos Critérios de exclusão -

  1. Indivíduos com diabetes diagnosticado por médico (de qualquer tipo)
  2. Mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão – adultos com idade ≥ 40 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes diagnosticado por médico (de qualquer tipo)
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
O grupo de estudo será composto por adultos com idade igual ou superior a 40 anos.

A) ENTREVISTA São obtidos dados demográficos, histórico familiar de diabetes mellitus tipo 2 e histórico de tratamento periodontal.

CÁLCULO DO ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC) C) EXAME ORAL - MEDIÇÃO DE PROFUNDIDADE DE SONDA DE BOLSO (PPD) PPD A medição do PPD será feita por meio de sonda periodontal e espelho bucal. A medição será feita em todos os dentes presentes na boca (exceto terceiros molares) em seis locais por dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, mésio-lingual, médio-lingual e distolingual.

O número de locais com profundidade de bolsa de sondagem ≥5 mm será registrado no pró-forma DDS. A pontuação total do DDS será obtida somando todas as pontuações das variáveis ​​individuais, variando de 0 a 22.

MEDIÇÃO BIOQUÍMICA (níveis de HbA1c no sangue):

Todos os participantes serão solicitados a fornecer amostra de sangue para avaliação dos níveis de HbA1c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar o escore DDS com os níveis de HbA1c na população indiana.
Prazo: 15-18 meses
Pacientes consecutivos que visitarem a clínica odontológica serão solicitados a responder perguntas sobre sintomas de diabetes e controle glicêmico em formato de entrevista. Amostras de sangue dos pacientes serão então coletadas e os níveis de Hba1c do participante serão determinados.
15-18 meses
Determinar a prevalência de pré-diabetes e diabetes tipo 2 não diagnosticado em pacientes odontológicos.
Prazo: 15-18 meses
A triagem do risco de diabetes será feita entrevistando os pacientes que visitam o consultório odontológico. A pontuação de risco DDS para o paciente será calculada e a prevalência de casos pré-diabéticos e não diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 será analisada.
15-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ADITI SANGWAN, MDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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