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(DDS) en India: una herramienta de detección para identificar prediabetes y diabetes tipo 2 no diagnosticada en entornos dentales

7 de junio de 2024 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Validación de la evaluación del riesgo de diabetes en la puntuación de odontología (DDS) en la India: una herramienta de detección para identificar la prediabetes y la diabetes tipo 2 no diagnosticada en entornos dentales

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la validez de la puntuación de evaluación del riesgo de diabetes en odontología (DDS) en la población india como herramienta de detección para identificar pacientes con prediabetes y diabetes tipo 2 no diagnosticada en el entorno dental. La puntuación DDS del paciente se correlacionará con los niveles de HbA1c y el estado periodontal del paciente. Se ha realizado un estudio de este tipo en Alemania, pero ninguno ha sido validado en la población india. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la herramienta de detección DDS en la población india.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La mayoría de los modelos para la evaluación del riesgo de DM2 existen para su uso en entornos médicos e incluyen datos que comúnmente no están disponibles para los dentistas. Para superar la limitación de aplicabilidad de las herramientas de evaluación del riesgo de diabetes existentes en entornos dentales, se desarrolló la Evaluación del Riesgo de Diabetes en Odontología (DDS) utilizando medidas habitualmente disponibles para los dentistas. Se ha desarrollado y validado en una población alemana y se ha demostrado que funciona a la par de los validados para su uso en entornos médicos. FUNDAMENTO: Los modelos desarrollados en una población específica deben validarse en otras poblaciones antes de poder adoptarlos. La herramienta de detección DDS no se ha validado en la población india hasta la fecha. OBJETIVOS- Evaluar el rendimiento de la herramienta de detección DDS para predecir el riesgo de prediabetes y diabetes mellitus tipo 2 entre personas que buscan consulta dental en la población india. MÉTODOS: Los participantes del estudio incluirán personas que busquen una consulta dental en un hospital universitario de la India. Todos los participantes se someterán a una evaluación de riesgos de DDS seguida de una medición de los niveles séricos de HbA1c para establecer un diagnóstico de salud, prediabetes o DM2 no diagnosticada. RESULTADOS ESPERADOS: Se espera que el modelo de detección DDS funcione bien en la población india, con margen para la incorporación del modelo durante las visitas dentales regulares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1746

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio provendrán de adultos elegibles consecutivos que asistan al departamento de pacientes ambulatorios (OPD) de PGIDS, Rohtak. Todas las personas deberán proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio. Criterios de inclusión-adultos ≥ 40 años Criterios de exclusión-

  1. Personas con diabetes diagnosticada por un médico (de cualquier tipo)
  2. hembras embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: adultos ≥ 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Personas con diabetes diagnosticada por un médico (de cualquier tipo)
  • hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
El grupo de estudio estará compuesto por adultos de 40 años o más que den su consentimiento.

A) ENTREVISTA Se obtienen datos demográficos, antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2 e antecedentes de tratamiento periodontal.

CÁLCULO DEL ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC) C) EXAMEN ORAL: MEDICIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE SONDA DEL BOLSILLO (PPD) La medición del PPD se realizará utilizando una sonda periodontal y un espejo bucal. La medición se realizará en todos los dientes presentes en la boca (excepto los terceros molares) en seis sitios por diente: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual.

El número de sitios con una profundidad de bolsa de sondaje de ≥5 mm se registrará en el formulario DDS. La puntuación total de puntos DDS se obtendrá sumando todas las puntuaciones de las variables individuales, que van de 0 a 22.

MEDICIÓN BIOQUÍMICA (niveles de HbA1c en sangre):

A todos los participantes se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para evaluar los niveles de HbA1c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar la puntuación DDS con los niveles de HbA1c en la población india.
Periodo de tiempo: 15-18 meses
A los pacientes consecutivos que visiten la clínica dental se les pedirá que respondan preguntas sobre los síntomas de la diabetes y el control glucémico en un formato de entrevista. Luego se recolectarán muestras de sangre de los pacientes y se determinarán los niveles de Hba1c del participante.
15-18 meses
Determinar la prevalencia de prediabetes y diabetes tipo 2 no diagnosticada en pacientes odontológicos.
Periodo de tiempo: 15-18 meses
La detección del riesgo de diabetes se realizará entrevistando a los pacientes que visitan el departamento ambulatorio de odontología. Se calculará la puntuación de riesgo DDS para el paciente y se analizará la prevalencia de casos prediabéticos y no diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2.
15-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ADITI SANGWAN, MDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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