Proveditelnost digitální terapie pro dospělé se záchvatovitým přejídáním a obezitou
6. června 2024 aktualizováno: Oui Therapeutics, Inc.
Studie proveditelnosti digitální terapie pro dospělé s opakovaným záchvatovitým přejídáním a obezitou
Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost digitální terapie k řešení komorbidního záchvatovitého přejídání a obezity u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná, otevřená klinická studie otestuje proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost digitálního terapeutika při snižování nadměrného přejídání a hmotnosti u 30 dospělých s komorbidním opakujícím se záchvatovitým přejídáním a obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Keenaghan
- Telefonní číslo: 2037254024
- E-mail: brian@ouitherapeutics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti, muži nebo ženy, 18-70 let
- Pacienti s opakovaným záchvatovitým přejídáním (≥12 epizod za 3 měsíce) a obezitou (BMI ≥30)
- Rozumět psané a mluvené angličtině
- Vlastníte iPhone s iOS 11 nebo vyšším nebo Android s OS 8.1 nebo vyšším
- Ochota a schopnost dokončit procedury zápisu
- Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní psychózou
- Pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie akutně intoxikováni
- V současné době je zařazena do jiných léčebných studií zaměřených na symptomy a chování
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího měli nepříznivý profil rizika/přínosu s ohledem na digitální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Léčba obezity a záchvatovitého přejídání založená na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodej použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12. týden
|
K systematickému zachycení použitelnosti a přijatelnosti bude využito SUS a polostrukturovaný rozhovor s uživatelskou zpětnou vazbou.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-Oui-001
- 1R41MH134704-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .