Viabilidad de una terapéutica digital para adultos con atracones y obesidad
6 de junio de 2024 actualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Un estudio de viabilidad de una terapéutica digital para adultos con atracones recurrentes y obesidad
El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad de una terapéutica digital para abordar los atracones comórbidos y la obesidad en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de etiqueta abierta de un solo grupo probará la viabilidad, usabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una terapéutica digital para reducir los atracones y el peso en 30 adultos con atracones recurrentes comórbidos y obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Keenaghan
- Número de teléfono: 2037254024
- Correo electrónico: brian@ouitherapeutics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de habla inglesa, de 18 a 70 años.
- Pacientes con atracones recurrentes (≥12 episodios en 3 meses) y obesidad (IMC ≥30)
- Comprender inglés escrito y hablado.
- Poseer un iPhone con iOS 11 o superior, o Android con OS 8.1 o superior
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de inscripción.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psicosis activa.
- Pacientes que estén gravemente intoxicados en el momento de la inscripción.
- Actualmente inscrito en otros estudios de tratamiento para los síntomas y comportamientos objetivo.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes que, a juicio del investigador, tendrían un perfil riesgo/beneficio desfavorable respecto a la terapéutica digital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
|
Tratamientos basados en evidencia para la obesidad y los atracones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Venta de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se utilizará el SUS y una entrevista semiestructurada de retroalimentación del usuario para capturar sistemáticamente la usabilidad y aceptabilidad.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-Oui-001
- 1R41MH134704-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .