Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een digitale therapie voor volwassenen met eetbuien en obesitas

6 juni 2024 bijgewerkt door: Oui Therapeutics, Inc.

Een haalbaarheidsstudie van een digitaal therapeutisch middel voor volwassenen met terugkerende eetbuien en obesitas

Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid van een digitaal therapeutisch middel om comorbide eetbuien en obesitas bij volwassenen aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige, open-label klinische studie zal de haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een digitaal therapeutisch middel bij het verminderen van eetbuien en gewicht bij 30 volwassenen met comorbide terugkerende eetbuien en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelssprekende mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-70 jaar
  2. Patiënten met terugkerende eetaanvallen (≥12 episoden in 3 maanden) en obesitas (BMI ≥30)
  3. Begrijp geschreven en gesproken Engels
  4. Bezit een iPhone met iOS 11 of hoger, of Android met OS 8.1 of hoger
  5. Bereid en in staat om inschrijvingsprocedures te voltooien
  6. In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve psychose
  2. Patiënten die acuut dronken zijn op het moment van inschrijving
  3. Momenteel ingeschreven in andere behandelingsstudies voor de beoogde symptomen en gedragingen
  4. Patiënten met een cognitieve beperking
  5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een ongunstig risico-batenprofiel zouden hebben met betrekking tot de digitale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: OTX-401
Op bewijs gebaseerde behandelingen voor obesitas en eetbuien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkoop van systeembruikbaarheid (SUS)
Tijdsspanne: Week 12
De SUS en een semi-gestructureerd feedbackinterview met gebruikers zullen worden gebruikt om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid systematisch vast te leggen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-Oui-001
  • 1R41MH134704-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren