Wykonalność cyfrowej terapii dla dorosłych z objadaniem się i otyłością
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, Inc.
Studium wykonalności cyfrowej terapii dla dorosłych z nawracającymi objadaniami i otyłością
Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności cyfrowego leku w leczeniu współistniejącego napadowego objadania się i otyłości u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne, otwarte badanie kliniczne sprawdzi wykonalność, użyteczność, akceptowalność i wstępną skuteczność cyfrowego środka terapeutycznego w zmniejszaniu napadów objadania się i masy ciała u 30 dorosłych osób ze współistniejącymi nawracającymi napadami objadania się i otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Keenaghan
- Numer telefonu: 2037254024
- E-mail: brian@ouitherapeutics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzyczni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–70 lat
- Pacjenci z nawracającymi objadaniami (≥12 epizodów w ciągu 3 miesięcy) i otyłością (BMI ≥30)
- Rozumieć pisany i mówiony angielski
- Posiadaj iPhone'a z systemem iOS 11 lub nowszym albo Androidem z systemem operacyjnym 8.1 lub nowszym
- Chęć i zdolność do ukończenia procedur rejestracyjnych
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną psychozą
- Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania byli w stanie ostrego nietrzeźwości
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących leczenia docelowych objawów i zachowań
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza mieliby niekorzystny profil ryzyko/korzyść w odniesieniu do cyfrowego leczenia terapeutycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Oparte na dowodach metody leczenia otyłości i objadania się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprzedaż użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do systematycznego określania użyteczności i akceptowalności zostaną wykorzystane SUS i częściowo ustrukturyzowany wywiad z użytkownikami.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-Oui-001
- 1R41MH134704-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .