Gennemførligheden af et digitalt terapeutisk middel til voksne med overspisning og fedme
6. juni 2024 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse af et digitalt terapeutisk middel til voksne med tilbagevendende overspisning og fedme
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af et digitalt terapeutisk middel til at adressere komorbid overspisning og fedme hos voksne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltarmede, åbne kliniske forsøg vil teste gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et digitalt terapeutisk middel til at reducere overspisning og vægt hos 30 voksne med komorbid tilbagevendende overspisning og fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian Keenaghan
- Telefonnummer: 2037254024
- E-mail: brian@ouitherapeutics.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mandlige eller kvindelige patienter, 18-70 år
- Patienter med tilbagevendende overspisning (≥12 episoder på 3 måneder) og fedme (BMI ≥30)
- Forstå engelsk i skrift og tale
- Ejer en iPhone med iOS 11 eller nyere, eller Android med OS 8.1 eller nyere
- Villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv psykose
- Patienter, der er akut berusede på indskrivningstidspunktet
- I øjeblikket tilmeldt andre behandlingsundersøgelser for de målrettede symptomer og adfærd
- Patienter, der er kognitivt svækkede
- Patienter, som efter investigators vurdering ville have en ugunstig risiko/benefit-profil i forhold til det digitale behandlingsmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Evidensbaserede behandlinger for fedme og overspisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Sale (SUS)
Tidsramme: Uge 12
|
SUS'en og et semistruktureret brugerfeedback-interview vil blive brugt til systematisk at fange brugervenlighed og acceptabilitet.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-Oui-001
- 1R41MH134704-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .