Machbarkeit eines digitalen Therapeutikums für Erwachsene mit Essattacken und Fettleibigkeit
6. Juni 2024 aktualisiert von: Oui Therapeutics, Inc.
Eine Machbarkeitsstudie eines digitalen Therapeutikums für Erwachsene mit wiederkehrenden Essattacken und Fettleibigkeit
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines digitalen Therapeutikums zur Behandlung von komorbidem Essattacken und Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu testen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige, offene klinische Studie wird die Machbarkeit, Verwendbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums bei der Reduzierung von Essattacken und Gewicht bei 30 Erwachsenen mit komorbiden wiederkehrenden Essattacken und Fettleibigkeit testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brian Keenaghan
- Telefonnummer: 2037254024
- E-Mail: brian@ouitherapeutics.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Patienten mit wiederkehrenden Essattacken (≥12 Episoden in 3 Monaten) und Fettleibigkeit (BMI ≥30)
- Verstehe geschriebenes und gesprochenes Englisch
- Besitzen Sie ein iPhone mit iOS 11 oder höher oder Android mit OS 8.1 oder höher
- Bereit und in der Lage, die Anmeldeverfahren abzuschließen
- Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Psychose
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme akut betrunken sind
- Derzeit in anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen eingeschrieben
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers ein ungünstiges Risiko-Nutzen-Profil in Bezug auf das digitale Therapeutikum hätten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
|
Evidenzbasierte Behandlungen für Fettleibigkeit und Essattacken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
System-Usability-Verkauf (SUS)
Zeitfenster: Woche 12
|
Der SUS und ein halbstrukturiertes Benutzer-Feedback-Interview werden genutzt, um Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz systematisch zu erfassen.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-Oui-001
- 1R41MH134704-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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