Gjennomførbarhet av et digitalt terapeutisk middel for voksne med overspising og fedme
6. juni 2024 oppdatert av: Oui Therapeutics, Inc.
En mulighetsstudie av et digitalt terapeutisk middel for voksne med tilbakevendende overspising og fedme
Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av et digitalt terapeutisk middel for å adressere komorbid overspising og fedme hos voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, åpne kliniske studien vil teste gjennomførbarheten, brukervennligheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et digitalt terapeutisk middel for å redusere overspising og vekt hos 30 voksne med komorbid tilbakevendende overspising og fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brian Keenaghan
- Telefonnummer: 2037254024
- E-post: brian@ouitherapeutics.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-70 år
- Pasienter med tilbakevendende overspising (≥12 episoder på 3 måneder) og fedme (BMI ≥30)
- Forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Eier en iPhone med iOS 11 eller høyere, eller Android med OS 8.1 eller høyere
- Villig og i stand til å gjennomføre påmeldingsprosedyrer
- Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv psykose
- Pasienter som er akutt beruset ved innskrivning
- For tiden registrert i andre behandlingsstudier for symptomene og atferden som er målrettet
- Pasienter som er kognitivt svekket
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering ville ha en ugunstig risiko-/nytteprofil med hensyn til det digitale terapeutiske midlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Evidensbaserte behandlinger for fedme og overspising
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Sale (SUS)
Tidsramme: Uke 12
|
SUS og et semistrukturert brukertilbakemeldingsintervju vil bli brukt for å systematisk fange opp brukervennlighet og akseptabilitet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-Oui-001
- 1R41MH134704-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .