- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456021
Pilotní studie Relational Playbook
Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti relační příručky a koučovací intervence pro kardiologické týmy s cílem zlepšit pohodu zaměstnanců a péči o veterány
Souvislosti: Správa zdraví veteránů (VA) upřednostňuje pohodu zaměstnanců kvůli krizovým úrovním syndromu vyhoření a fluktuace lékařů. VA si klade za cíl toho dosáhnout tím, že se stane „Nejlepším místem pro práci“ a zároveň poskytuje vysoce kvalitní, bezpečnou a spravedlivou péči veteránům s využitím principů vzdělávacího zdravotnického systému (LHS) a organizace s vysokou spolehlivostí (HRO). Národní akademie medicíny (NAM) navrhla organizacím, aby vytvořily podpůrná vzdělávací prostředí pro zlepšení pohody pracovní síly. Neexistuje však žádné univerzální řešení. Přestože VA investovala do úsilí o blahobyt na systémové úrovni, včetně iniciativy Reduce Employee Burnout and Optimize Organizational Thriving (REBOOT), existuje jen málo pokynů pro týmy, jak vytvořit podpůrná vzdělávací prostředí. Abychom tuto mezeru zaplnili, vyvinuli jsme The Relational Playbook. Příručka obsahuje zdroje založené na výzkumu a 50 intervencí založených na důkazech pro manažerky sester, které mohou implementovat za účelem změny jejich týmové kultury, včetně toho, jak vytvářet radost z práce a řešit obtížné vztahy. Na podporu manažerů implementujících Playbook navrhují vyšetřovatelé koučování vedení jako novou implementační strategii.
Význam: Význam tohoto projektu je potenciál poskytnout manažerům v první linii zdroje a nástroje založené na výzkumu k vytvoření podpůrného vzdělávacího prostředí, které zlepší pohodu zaměstnanců. Kromě toho studie přispěje k oblastem implementace, LHS a HRO vědě a úsilí VA o zlepšení pohody zaměstnanců a snížení vyhoření a fluktuace.
Inovace a dopad: Navrhovaný výzkum je inovativní v tom, že se pokouší posunout současný model vytváření podpůrných vzdělávacích prostředí ze zaměření na úrovni organizace na týmovou úroveň – kde se veteránům dostává péče. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s VA srdeční katetrizační laboratoře (CCL) jako modelové LHS pro tuto práci. Cílem vyšetřovatelů je implementovat a ověřit proveditelnost a přijatelnost intervence Relational Playbook v kombinaci s koučováním vedení. Hypotézou je, že lepší koučování vedení bude schůdnějším a přijatelnějším přístupem k podpoře implementace Playbooku a kultivace podpůrného vzdělávacího prostředí než standardní podpora implementace.
Konkrétní cíle: Cíl 1: Otestovat implementaci, proveditelnost a přijatelnost intervence, strategie koučování a studijních postupů podle Příručky. VA Collaborative Evaluation Center (VACE), nezávislá skupina odborníků na smíšené metody, shromáždí opatření proveditelnosti a přijatelnosti vyvinutá Weinerem a kol. a vyberte opatření Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM). Cíl 2: Provést proces hodnocení implementace intervence smíšenými metodami. VACE bude shromažďovat data z rozhovorů, aby porozuměla 1) úpravám intervence, snadnosti použití, zapojení, užitečnosti a 2) rychlosti implementace, nákladům, překážkám, facilitátorům a nezamýšleným důsledkům.
Metodologie: Vyšetřovatelé navrhují pilotní design randomizované studie se zabudovaným hodnocením procesu smíšených metod. Vyšetřovatelé zaregistrovali 6 CCL a budou shromažďovat údaje o zaměstnancích a jednotkách pomocí průzkumů a rozhovorů na začátku, 6 a 12 měsíců. Všech 6 webů bude implementovat Playbook. CCL budou náhodně rozděleny na vylepšenou podporu implementace koučování vedení (n=3) nebo standardní podporu implementace (n=3). Posílená implementační skupina obdrží 6 měsíců podpory virtuálního koučování vedení. Standardní implementační skupina obdrží logistickou podporu, ale žádné poradenství nebo koučování.
Další kroky: Výsledky studie 1) stanoví proveditelnost a přijatelnost intervence z Příručky v kombinaci se strategií implementace koučování vedení a 2) informují o návrhu pragmatické zkoušky adaptivní účinnosti. Tato zkouška otestuje dopad příručky a koučování na pohodu zaměstnanců a faktory, které přispívají k vyhoření zaměstnanců, což je nová prioritní oblast výzkumu VA. Tento projekt je relevantní pro všechny aspekty VA zdravotní péče, protože otestuje proveditelnost a přijatelnost nové Relational Playbook v kombinaci s implementační strategií vedení koučování pro manažery v první linii, aby kultivovali podpůrné vzdělávací prostředí. Tato práce bude informovat o národním úsilí o zlepšení blahobytu zaměstnanců v důsledku krizových úrovní vyhoření zaměstnanců a fluktuace. Vyšetřovatelé budou pilotovat Playbook pomocí virtuálního koučování vedení 1:1, aby inspirovali manažery sester ke zlepšení jejich týmové kultury. Vyšetřovatelé provedou hodnocení procesu smíšených metod, aby informovali o pragmatické studii adaptivní účinnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie prokáže, že Playbook v kombinaci s koučováním je proveditelný a přijatelný přístup k vytvoření podpůrného vzdělávacího prostředí, které zlepšuje pohodu zaměstnanců a řeší faktory přispívající k vyhoření a fluktuaci zaměstnanců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Implementovat a vyhodnotit Relational Playbook, inovativní intervenci v oblasti rozvoje pracovní síly vyvinutou v rámci ceny Dr. Gilmartin's VA Career Development Award za použití pilotního, na místě randomizovaného zkušebního návrhu se smíšenou metodou hodnocení procesu.
Cíl 1: Otestovat implementaci, proveditelnost a přijatelnost intervence, koučovací strategie a studijních postupů Relational Playbook v 6 VA Cardiac Cateterization Labs (CCL) a sledovat je po dobu 1 roku. Všech 6 webů bude implementovat Playbook. CCL budou náhodně rozděleny na vylepšenou podporu implementace koučování vedení (n=3) nebo standardní podporu implementace (n=3). Rozšířená skupina obdrží 6 měsíců podpory virtuálního koučování vedení s Dr. Gilmartinem, přidruženým koučem vedení ve VA National Center for Organization Development. Proveditelnost a přijatelnost intervence a koučovací strategie z Playbooku bude posouzena VA Collaborative Evaluation Center (VACE) pomocí opatření vyvinutých Weinerem a kol. a vyberte opatření Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM).
Cíl 2: VACE provede proces hodnocení implementace intervence se smíšenými metodami, aby porozuměl 1) adaptacím intervence, snadnosti použití, zapojení, užitečnosti a 2) rychlosti implementace, nákladům, překážkám, facilitátorům a nezamýšleným důsledkům, vedený Realistickým hodnocením. Hypotézou je, že koučování vedení optimalizuje implementaci Playbooku ve srovnání se standardní podporou implementace.
Pozadí a význam Správa zdraví veteránů (VA) upřednostňuje pohodu zaměstnanců kvůli krizovým úrovním syndromu vyhoření a fluktuace lékařů. Národní akademie medicíny navrhla vytvoření podpůrného pracovního prostředí pro zlepšení pohody zaměstnanců. Studijní tým provedl longitudinální, sekvenční studii smíšených metod, která identifikovala podpůrná učební prostředí v VA srdečních katetrizačních laboratořích (CCL). Tým identifikoval pozitivní vztahy mezi prostředím podporujícím učení a zvýšenou spokojeností s prací, nižším vyhořením, nižším záměrem odejít, nižší fluktuací CCL v předchozích 12 měsících a zvýšeným vnímaným bezpečnostním klimatem. Pro pochopení zjištění průzkumu byly provedeny rozhovory a přehledy literatury. Tato data vedla k vytvoření knihy The Relational Playbook, která zahrnuje výzkumné zdroje a 50 postupů založených na důkazech, které byly destilovány do krátkého, snadno stravitelného obsahu vhodného pro vytížené zdravotnické týmy. Příručka byla testována v jediném CCL, ale nebyla důsledně implementována a hodnocena v různých klinických podmínkách.
Účelem navrhované studie je implementovat a vyhodnotit The Relational Playbook v šesti CCL a otestovat koučování vedení jako novou implementační strategii. Hypotézou je, že koučování vedení optimalizuje implementaci Playbooku. Koučování vedení je nová implementační strategie, která umožňuje proaktivní, informované a podpůrné chování vedení. Ačkoli koučování bylo ve VA přijato prostřednictvím Whole Health a VA Leadership Coaching Program, žádné studie nezkoumaly dopad na implementaci inovací u klinických manažerů. Všechny stránky budou implementovat Playbook. CCL budou náhodně rozděleny na vylepšenou podporu implementace koučování vedení (n=3) nebo standardní podporu implementace (n=3). Posílená skupina obdrží 6 měsíců podpory koučování vedení. Standardní implementační skupina obdrží logistickou podporu, ale žádnou alternativu ke koučování, jako je poradenství. Očekává se, že šest míst bude dostatečné pro generování údajů pro budoucí pokus. Výhodou srovnání koučování vedení se standardní podporou implementace (např. bez koučování) je možnost důsledně vyhodnotit vylepšený přístup ve srovnání s „obvyklou péčí“ v prostředí reálného světa. Nejsou k dispozici žádná data, která by hypotézu studie nepodporovala. V současné době neprobíhají ani nejsou dokončeny žádné podobné studie, což naznačuje, že navrhovaná studie je zbytečná.
Předběžné studie
Studijní tým provedl longitudinální, sekvenční studii smíšených metod, aby identifikoval podpůrné učební prostředí v VA srdečních katetrizačních laboratořích (CCL). V roce 2018 bylo dotazováno 294 lékařů, sester a techniků CCL z 68 VA CCL, aby prozkoumali faktory podpůrného vzdělávacího prostředí. Respondenti označili za silné stránky přítomnost školicích programů, otevřenost novým nápadům a respektující interakci. Nedostatek strukturovaného přenosu znalostí (např. huddles, krizová komunikace) a nízké využívání fór pro zlepšení byly oblasti, které bylo třeba zlepšit. Tým také provedl analýzu 28 CCL na úrovni jednotek. Jedno bylo hodnoceno jako podpůrné vzdělávací prostředí, 24 jako smíšené a čtyři jako prostředí s nízkou úrovní vzdělávání.
V roce 2020 studijní tým zopakoval průzkum s 231 klinickými lékaři z 67 CCL a identifikoval pozitivní vztahy mezi podpůrnějším vzdělávacím prostředím a zvýšenou spokojeností s prací, nižším vyhořením, nižším záměrem odejít, nižší fluktuací CCL v předchozích 12 měsících a zvýšeným vnímaným bezpečnostním klimatem. . Na základě předběžné práce tým provedl rozhovor s 13 vedoucími a pracovníky CCL z 1 podpůrného, 4 smíšených a 1 nízko hodnoceného CCL, aby pochopil, jak a proč byla tato výuková prostředí vytvořena. Objevilo se pět témat. Přehled literatury odhalil vědecké zdůvodnění těchto témat, která jsou koncepčně založena na oblastech pozitivní psychologie, týmové vědy, vedení služebníků a VA Whole Health a Clinical Team Training Models. Tato data vedla k vytvoření knihy The Relational Playbook, která zahrnuje výzkumné zdroje a 50 postupů založených na důkazech, které byly destilovány do krátkého, snadno stravitelného obsahu vhodného pro vytížené zdravotnické týmy. Šest odborníků CCL a LHS-HRO přezkoumalo Playbook. Odborníci shledali intervence jako platné, přijatelné (4,37/5; 1-5 vzestupně Likertova škála), vhodné (4,28/5) a proveditelné pro implementaci (3,94/5).
Metody výzkumu
Návrh studie a metody výzkumu: Tato studie je pilotní, na místě randomizovaná studie VA CCL se zabudovaným hodnocením procesu smíšených metod. Dr. Gilmartin a realizační tým budou dohlížet na spuštění intervence Playbook, poté Dr. Gilmartin dodá implementační strategii vedení koučování 1:1 po dobu 6 měsíců. Dr. Leonard a VA Collaborative Center of Evaluation (VACE), expertní skupina hodnotitelů nezávislá na Dr. Gilmartinovi, shromáždí studijní měření od manažerů, lékařů a personálu CCL, která budou agregována na úroveň CCL. Hodnoty studie budou shromažďovány na začátku studie, po 6 a 12 měsících.
Primárním cílem je implementovat a stanovit proveditelnost a přijatelnost intervence z Příručky v kombinaci se strategií implementace koučování vedení. Studijní tým bude shromažďovat základní a 6měsíční data z průzkumu vzdělávacího prostředí s položkami týkajícími se pohody zaměstnanců, aby určil sílu pro zkoušku účinnosti. Sekundárními cíli je 1) vyhodnotit adaptace a identifikovat, jak a proč byla nebo nebyla intervence proveditelná a přijatelná; 2) pokud manažerky sester CCL začlení intervence z Příručky do každodenních činností, čímž se stane součástí kultury; a 3) získat vhled do úvah a metod pro budoucí pokus. Ústřední hypotézou je, že koučování vedení bude schůdnějším a přijatelnějším přístupem k podpoře implementace Příručky a kultivace podpůrného vzdělávacího prostředí než implementace bez koučování.
Zahrnutí hodnocení procesu smíšených metod pro hodnocení implementace Příručky, ve kterém však nebudou data během provádění studie použita k ovlivnění procesu, představuje nový příspěvek do literatury LHS-HRO. Hodnocení procesu je metodologický přístup, který poskytne vhled do toho, jak intervence LHS-HRO obecně fungují, nad rámec jejich aplikace v CCL. Vedoucí VA CART, Kancelář kardiologie, Kancelář ošetřovatelských služeb a REBOOT budou působit jako poradci, čímž se zvýší pravděpodobnost, že výsledky studie ovlivní politiku a provoz VA.
Příručka o vztahu intervencí. Příručka se skládá z 5 kapitol a obsahuje zdroje založené na výzkumu a 50 intervencí založených na důkazech, které jsou prezentovány v krátkém, snadno stravitelném obsahu, aby vytvořily podpůrné vzdělávací prostředí. Implementace příručky se řídí procesem o 4 krocích.
- Krok 1: Zhodnoťte aktuální stav (10 minut). Manažer a tým CCL posoudí aktuální stav svého výukového prostředí pomocí on-line, 13-položkového nástroje pro hodnocení výukového prostředí. Výsledky jsou automaticky ohodnoceny a seskupeny podle kapitol Příručky. Souhrnná zpráva je okamžitě k dispozici a obsahuje pokyny, jak interpretovat výsledky.
- Krok 2: Vyberte oblasti pro zlepšení (1 schůzka). Manažer CCL spolupracuje s týmem na identifikaci oblastí síly, kde je jejich práce nejlepší a měla by být zachována nebo rozšířena. Manažer CCL poté prodiskutuje příležitosti ke zlepšení a které kapitoly z Příručky a intervence přijmou.
- Krok 3: Implementujte a přizpůsobte intervence (stálý bod na schůzích/huddles). Manažer CCL spolupracuje se svým týmem na vývoji implementačních a adaptačních cyklů PDSA pro intervence. Během 6měsíčního období intervence jsou manažeři CCL povinni implementovat intervence ze 2-3 kapitol Příručky v závislosti na výsledcích týmového nástroje. Je vyžadována věrnost intervencím a bude monitorována VACE, aby se zajistilo, že budou dodány kritické aspekty každé praxe. Tým CCL však může přizpůsobit způsob provádění intervencí a může během období intervence implementovat další intervence.
- Krok 4: Vyhodnoťte dopad (bod na schůzích/chuddlech). Manažer a tým CCL vyvíjejí zpětnovazební smyčky pro monitorování výkonu intervencí. Manažeři CCL přemýšlejí o tom, co se učí, měří dopad a zároveň uznávají jakýkoli konflikt nebo napětí, odhalují vznikající problémy, identifikují a implementují řešení a podle toho upravují proces implementace.
Koučování vedení. Strategie implementace koučování poskytne třem manažerům sester CCL randomizovaným do této skupiny zvýšenou podporu implementace. Koučovací způsob myšlení pro tuto studii je takový, že úspěch manažera CCL je způsoben jejich vlastním úsilím (tj. sebedůvěrou). Koučovací přístup spočívá ve zvídavosti, kladení silných otázek a aktivním naslouchání. Koučování vedení bylo vybráno kvůli vstupu manažera CCL, předchozímu úspěchu v literatuře a vnímané proveditelnosti. Dr. Gilmartin naplánuje a povede 1:1 60minutová školení každé 4 týdny po dobu 6 měsíců v Microsoft Teams. Proces koučování je standardizován a Dr. Gilmartin se bude řídit kurikulem koučování Národního centra pro rozvoj organizací (NCOD) VA, které využívá rámec GROW (Grow, Reality, Options, Will). Dr. Gilmartin se bude řídit rámcem NCOD-GROW pro každé koučovací sezení a zdokumentovat konkrétní detaily koučovacího rozhovoru pro každé sezení na NCOD Coaching Portal. Dokumentaci použije tým VACE ke sledování věrnosti pomocí Průvodce hodnocením věrnosti kurikula koučování NCOD. Dokumentace také usnadní replikaci metody v následných studiích. V literatuře se uvádí, že lekce budou rozloženy na 6 měsíců a dodržování manuálně upravených osnov NCOD GROW umožní vytvoření nových návyků vedení a týmu a hodnocení věrnosti. Koučování 1:1 bylo vybráno před skupinovým, aby se s manažerem kultivovala psychicky bezpečná atmosféra. Jakékoli úpravy plánu nebo přístupu koučování budou sledovány jako součást záznamů o koučování na portálu pro koučování NCOD, aby bylo možné porovnávat mezi stránkami.
Tato studie je pilotní, na místě randomizovaná studie se zabudovaným hodnocením procesu smíšených metod. Tým pilotuje randomizovanou studii se zabudovaným hodnocením ve srovnání s jednoskupinovým designem studie před studiem běžně používaným ve studiích proveditelnosti, aby se zjistilo, zda je v tomto kontextu randomizace a hodnocení procesu proveditelné. Studijní tým zapsal 6 CCL a bude shromažďovat údaje o úrovni zaměstnanců (rozsah: 8-40 na CCL) a bude je sledovat po dobu 1 roku. Všechny stránky budou implementovat Playbook. CCL budou náhodně rozděleny na vylepšenou podporu implementace koučování vedení (n=3) nebo standardní podporu implementace (n=3). Posílená skupina obdrží 6 měsíců podpory koučování vedení. Standardní implementační skupina obdrží logistickou podporu, ale žádnou alternativu ke koučování, jako je poradenství. Očekává se, že šest míst bude dostatečné pro generování údajů pro budoucí pokus.
Protokol studie 6 míst bude stratifikováno do 3 vrstev (vysoká, střední, nízká) na základě objemu perkutánní koronární intervence v roce 2022. V rámci každé vrstvy bude jedno místo náhodně rozděleno do skupiny rozšířené implementace a druhé do skupiny standardní implementace. To zajistí rovnoměrné rozdělení mezi skupiny s různými charakteristikami lokality. Ve statistickém softwaru R bude vygenerována alokační tabulka a nahrána do složky chráněné heslem. Veškeré nastavení, implementace a evaluační aktivity budou naplánovány výzkumným týmem tak, aby to účastníkům vyhovovalo, aby se snížilo zatížení sester manažerů. Zodpovědností vedoucích sester bude implementovat intervence z Playbooku, účastnit se koučování (pokud je součástí Enhanced Group) a podílet se na sběru dat. Jakmile bude randomizace dokončena, budou skupiny Enhanced a Standard vyzvány, aby se podle potřeby podívaly na krátká úvodní videa a zúčastnily se 1hodinové schůzky zaměřené na zahájení studie, kde se seznámí s intervencí v Příručce a očekáváním shromažďování dat. VACE bude shromažďovat základní data, poté bude oběma skupinám zaslán odkaz na web Playbook SharePoint, který obsahuje 13-položkový nástroj pro hodnocení. Týmy CCL dokončí nástroj jako první krok ze čtyř kroků popsaných výše. Rozšířená skupina naplánuje své úvodní koučovací sezení. Během následujících 6 měsíců budou obě skupiny dostávat vzdělávací pobídky, aby pokračovaly v implementaci Playbook prostřednictvím automatizovaného měsíčního průzkumu Qualtrics. Průzkum je součástí Příručky a je navržen tak, aby shromažďoval údaje o adopci a věrnosti. Cíl 1 (fáze intervence) skončí po 6 měsících a Cíl 2 (fáze hodnocení) skončí po 1 roce. Provádění zásahů a sběr dat bude považován za součást pracovní cesty zaměstnance. Lékaři a zaměstnanci CCL se však mohou kdykoli rozhodnout, že se intervencí v Příručce nezúčastní. Zúčastněné CCL budou odpovědné za platy zaměstnanců. Dr. Gilmartin a tým, plus materiály a platy VACE budou pokryty pilotními IIR a současnými fondy výzkumu Dr. Gilmartina.
Metody
Výzkumný cíl 1 Sběr dat: Tato studie používá smíšený přístup k hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a studijních postupů. Tým VACE bude shromažďovat data z několika zdrojů, přičemž se bude řídit rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM). Na začátku a po 6 měsících (před intervencí) budou od manažerů, lékařů a zaměstnanců shromážděny trendy ve vzdělávacím prostředí a pohodě zaměstnanců (tj. spokojenost s prací, vyhoření, fluktuace a bezpečnostní klima) od manažerů, lékařů a zaměstnanců (rozsah: 8 -40 za CCL) prostřednictvím ověřeného průzkumu vzdělávacího prostředí o 64 položkách. Ve výchozím stavu bude připravenost na změnu shromážděna od sestry manažerky prostřednictvím krátkého, na teorii založeného měření připravenosti organizace na změnu. Po 6 měsících bude proveditelnost a přijatelnost posouzena vedoucími sester pomocí opatření vyvinutých Weinerem a kol. Po 6 měsících budou manažeři dotazováni ohledně jejich pokroku při plnění cílů zlepšování kvality a růstu a rozvoje manažerů. Další opatření budou zahrnovat osvojení a věrnost, čas strávený a adaptace získané od manažerů pomocí měsíčního průzkumu Qualtrics (3–5 předem vyplněných položek a možnost otevřeného textu). Poznámky o koučování budou analyzovány z hlediska frekvence a účasti na koučovacích sezeních, plus věrnost modelu NCOD GROW. Údaje o údržbě budou od manažera shromažďovány po 1 roce prostřednictvím jednorázového průzkumu společnosti Qualtrics s dotazem na počet intervencí Playbook, které se stále používají.
Výzkumný cíl 2 Sběr dat: Pro rozhovory manažerů, lékařů a personálu CCL se řídí principy realistického hodnocení, které se snaží pochopit, co funguje, pro koho a za jakých okolností. Průvodce rozhovory obsahuje otázky, které se dotazují na zkušenosti s učením se a účastí na intervenci, koučování, změny pracovního postupu týmu CCL potřebné k implementaci Příručky, organizační překážky nebo facilitátory efektivní implementace. Účastníci budou také dotázáni na snadnost použití, zapojení, užitečnost, přizpůsobení, rychlost a náklady na implementaci, jakékoli nezamýšlené důsledky a údržbu. Pro zachycení různých úhlů pohledu provede VACE rozhovor s manažerem CCL a vzorkem zaměstnanců CCL a vedoucích VAMC, kteří komunikují s manažery CCL (např. hlavní sestra, vedoucí kardiologie, perioperační vedoucí – až 4 na jedno pracoviště). Příručky pohovorů budou pilotně testovány, aby byla zajištěna srozumitelnost a relevance ke studijním otázkám. Rozhovory budou trvat 20-30 minut. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Data budou analyzována pomocí rychlé obsahové analýzy k identifikaci témat souvisejících s kontextovými vlivy a postupy souvisejícími s implementací a hodnocením intervence.
Předpokládané riziko a potenciální přínosy Tato výzkumná studie je financována výzkumným grantem VA. Je však také součástí úsilí o zlepšení kvality CCL a probíhá v kontextu klinických operací. Výsledkem je, že pokud se jednotlivci rozhodnou zúčastnit se, jejich identita a účast bude vedení a spolupracovníkům CCL znát. Vzhledem k tomu, že zásahy v Příručce jsou zaměřeny na tým, účastníci se budou moci navzájem identifikovat. Porušení důvěrnosti představuje riziko pro manažery a zaměstnance CCL, kteří budou během zahájení studie a sběru dat identifikováni jménem. Existuje riziko prozrazení informací o vztazích na pracovišti a vzdělávacím prostředí, které by mohly být vnímány jako citlivé, jako jsou postoje kolegů k novým postupům CCL nebo vnímání angažovanosti nebo podpory vedoucích CCL.
Navíc, vzhledem k tomu, že projekt je spojen s operacemi VA, mohou následující lidé nebo skupiny znát zaměstnance VA účastnící se studie:
I. Manažer CCL, ředitel a/nebo vedoucí ošetřovatelství nebo kardiologie nebo jiní supervizoři a spolupracovníci zúčastněných zařízení II. Členové výzkumného a evaluačního týmu III.VA (pro sledování studií) IV.Výbory VA, které dohlížejí na výzkum, včetně Institutional Review Board, která dohlíží na bezpečnost a etiku studií VA.
Ochrana před rizikem I když se studijní tým vynasnaží zachovat důvěrnost informací, žádný systém na ochranu důvěrnosti nemůže být v tomto provozním kontextu zcela bezpečný. Jednotlivci se mohou rozhodnout sdílet s ostatními skutečnost své účasti nebo názory na příručku a koučování a hodnocení procesu. Studijní tým však nezveřejní účast ve studii ani odpovědi na jakékoli otázky nikomu mimo výzkumný tým. Rozhovory a koučování budou probíhat prostřednictvím Teams v čase, který je pro účastníky vhodný, a záznamy a poznámky k rozhovorům budou uloženy přímo do složky s řízenými daty na zabezpečeném serveru ve VA Eastern Colorado Healthcare System. Studijní tým přijme přísná opatření k ochraně důvěrnosti osobních údajů subjektů.
Postupy informovaného souhlasu Tento projekt získal pro tuto populaci subjektů prominutí dokumentace informovaného souhlasu a osvobození od autorizace HIPAA. Zúčastněná místa (zaměstnanci VA) byla vybrána na základě výběru místa studie. Prohlášení s informacemi o studii zdůrazňují, že web může ze studie kdykoli odstoupit.
Vykazování Přestože metody pro zlepšení vztahů, komunikace, týmové práce a vysoké spolehlivosti jsou dostupné pro CCL a spadají do stávajících standardů péče, a přestože tato studie je pilotním projektem proveditelnosti a přijatelnosti a nikoli klinickým hodnocením, je potřeba mít systém zavedeny pro identifikaci a hlášení nežádoucích klinických příhod, které se vyskytnou během období studie. Toho bude dosaženo prostřednictvím stávajícího systému nežádoucích událostí v reálném čase zabudovaného do CART. Všechny procedury prováděné ve VA CCL jsou monitorovány v reálném čase prostřednictvím CART na výskyt nežádoucích účinků jako součást rutinní klinické péče. Informace CART jsou dostupné v reálném čase a v důsledku toho jsou události týkající se bezpečnosti pacientů průběžně hlášeny a kontrolovány. Všechny nežádoucí příhody jsou hlášeny klinické komisi CART a zástupcům místního zařízení.
Studijní tým má zavedené přísné postupy pro bezpečnost dat, aby byla zajištěna ochrana subjektu. Podle VHA Handbook 1200.05 je vyžadován plán monitorování bezpečnosti dat i pro neklinický výzkum. Kromě toho má Denver/Seattle Center of Innovation zavedený plán zabezpečení dat a rámec, podle kterého bude tým pracovat. Za těchto okolností nebude mít tato studie Výbor pro monitorování údajů.
Plán analýzy dat:
Analýza dat bude provedena ve statistickém softwaru R a Atlas.ti. Budou shrnuty, popsány a porovnány údaje o proveditelnosti, přijatelnosti, přijetí a věrnosti pro obě skupiny. Analýza trendů ve vzdělávacím prostředí a blahobytu zaměstnanců v průběhu času bude založena na rámci analýzy opakovaných opatření. Model pro každý koncový bod bude zahrnovat společný průsečík pro obě skupiny, indikační proměnné podle měsíců a interakce mezi těmito časovými proměnnými a indikační proměnnou pro intervenční skupinu. Data z rozhovorů budou analyzována pomocí kvalitativní analýzy obsahu, aby se vytáhly hlavní koncepty s důrazem na rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Kvantitativní údaje budou triangulovány s kvalitativními údaji, aby bylo možné posoudit body konvergence a pomoci vysvětlit, jak a proč ke změnám došlo. Integrace dat smíšených metod bude dosaženo společným vykazováním výsledků. Kvantitativní výsledky budou uvedeny jako první, následované kvalitativními citacemi nebo tématy, které podporují nebo vyvracejí kvantitativní výsledky.
Znalosti, které je třeba získat:
Tato studie přispěje k literatuře a praxi LHS a HRO implementací a stanovením proveditelnosti a přijatelnosti intervence z Playbooku v kombinaci se strategií implementace koučování vedení pro kultivaci podpůrného vzdělávacího prostředí. K vytvoření podpůrného vzdělávacího prostředí a integraci postupů založených na výzkumu do péče musí přední lídři používat metody založené na důkazech. To je zvláště důležité, protože se očekává, že klinické týmy se budou neustále učit, přizpůsobovat a udržovat vysokou spolehlivost (průřezové principy a priority výzkumu 2023 VA HSR&D). Potenciální dopad intervence a koučovací strategie Playbooku zahrnuje vytvoření podpůrného vzdělávacího prostředí, které zlepší pohodu zaměstnanců. Příručka však nebyla implementována v klinickém prostředí. Studijní tým musí před testováním účinnosti zjistit proveditelnost a přijatelnost Příručky v kombinaci se strategií implementace koučování. To bude podkladem pro budoucí studie, které posoudí dopady zásahu v Příručce na zdraví zaměstnanců VA a veteránů, kterým slouží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární lidské subjekty jsou členy VA CCL ze 6 pracovišť (6-50 členů na místo), obecně sestávajících ze sester, techniků, praktických sester, lékařských asistentů, rezidentů, kolegů a lékařů. Manažeři sester CCL mohou také dohlížet na přidružená oddělení, která mohou požádat o zahrnutí do této studie.
Mezi potenciální oddělení patří intervenční radiologie, elektrofyziologie a echokardiografie.
- Vyšetřovatelé označují tyto jednotlivce a oddělení jako kath tým.
- Budou zahrnuti všichni členové kath týmu z každého stanoviště.
- Zaměstnankyně VA mohou být během této studie těhotné, ale jejich zapojení do tohoto výzkumu nebude mít vliv na těhotenství.
- Zaměstnanci s veterány i bez nich budou pozváni k účasti za předpokladu, že splní kritéria pro zařazení jako zaměstnanec VA a člen týmu cath.
Kritéria vyloučení:
- Chráněné třídy, jako jsou vězni a institucionalizované osoby, jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšené
CCL budou náhodně rozděleny na vylepšenou podporu implementace koučování vedení (n=3) nebo standardní podporu implementace (n=3).
Všechny skupiny budou implementovat Playbook.
Posílená skupina obdrží 6 měsíců podpory koučování vedení.
Standardní implementační skupina obdrží logistickou podporu, ale žádnou alternativu ke koučování, jako je poradenství.
|
Příručka Relational Playbook se skládá z 5 kapitol a obsahuje zdroje založené na výzkumu a 50 intervencí založených na důkazech prezentovaných v krátkém, stravitelném obsahu pro vytvoření podpůrného vzdělávacího prostředí.
Implementace probíhá ve 4 krocích: Krok 1) Posouzení současného stavu: Manažeři CCL posoudí aktuální stav jejich vzdělávacího prostředí pomocí 13bodového nástroje pro hodnocení vzdělávacího prostředí.
Výsledky jsou automaticky ohodnoceny a seskupeny podle kapitol Příručky.
Okamžitě je k dispozici souhrnná zpráva s návodem, jak interpretovat výsledky.
Krok 2) Vyberte oblasti pro zlepšení: Manažeři CCL určují, které kapitoly Příručky a jaké zásahy mají přijmout.
Krok 3) Implementujte/přizpůsobte intervence: Během 6měsíčního období intervence musí manažeři CCL implementovat intervence ze 2-3 kapitol Příručky.
Mohou upravit způsob dodání/zavést další intervence.
Krok 4) Vyhodnoťte dopad: Manažeři CCL vyvinou zpětnovazební smyčky pro monitorování výkonu intervence.
Koučování vedení je nová implementační strategie, která umožňuje proaktivní, informované a podpůrné chování vedení.
Ačkoli koučování bylo ve VA přijato prostřednictvím Whole Health a VA Leadership Coaching Program, žádné studie nezkoumaly dopad na implementaci inovací u klinických manažerů.
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní implementační skupina obdrží logistickou podporu, ale žádnou alternativu ke koučování, jako je poradenství.
|
Příručka Relational Playbook se skládá z 5 kapitol a obsahuje zdroje založené na výzkumu a 50 intervencí založených na důkazech prezentovaných v krátkém, stravitelném obsahu pro vytvoření podpůrného vzdělávacího prostředí.
Implementace probíhá ve 4 krocích: Krok 1) Posouzení současného stavu: Manažeři CCL posoudí aktuální stav jejich vzdělávacího prostředí pomocí 13bodového nástroje pro hodnocení vzdělávacího prostředí.
Výsledky jsou automaticky ohodnoceny a seskupeny podle kapitol Příručky.
Okamžitě je k dispozici souhrnná zpráva s návodem, jak interpretovat výsledky.
Krok 2) Vyberte oblasti pro zlepšení: Manažeři CCL určují, které kapitoly Příručky a jaké zásahy mají přijmout.
Krok 3) Implementujte/přizpůsobte intervence: Během 6měsíčního období intervence musí manažeři CCL implementovat intervence ze 2-3 kapitol Příručky.
Mohou upravit způsob dodání/zavést další intervence.
Krok 4) Vyhodnoťte dopad: Manažeři CCL vyvinou zpětnovazební smyčky pro monitorování výkonu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocená rozhovory a trendy průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku budou manažeři CCL absolvovat 64bodový průzkum vzdělávacího prostředí (>4-7 Likertových) a 12položkový průzkum připravenosti na změnu (>4-5 Likertova stupnice).
6 měsíců po implementaci Playbooku budou manažeři CCL pohovory, aby porozuměli pokroku při plnění cílů zlepšování.
Manažeři CCL znovu absolvují 64bodový průzkum vzdělávacího prostředí a 15bodový průzkum přijatelnosti, přiměřenosti a proveditelnosti intervenčních opatření (1-5 likert), aby identifikovali trendy a změny v průběhu času.
Proveditelnost je měřena trendy průzkumu v průzkumu vzdělávacího prostředí, daty z rozhovorů a reakcemi na proveditelnost intervenčních opatření.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost hodnocená rozhovory a trendy průzkumů
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku budou manažeři CCL absolvovat 64bodový průzkum vzdělávacího prostředí (>4-7 Likertových) a 12položkový průzkum připravenosti na změnu (>4-5 Likertova stupnice).
6 měsíců po implementaci Playbooku budou manažeři CCL pohovory, aby porozuměli pokroku při plnění cílů zlepšování.
Manažeři CCL znovu absolvují 64bodový průzkum vzdělávacího prostředí a 15bodový průzkum přijatelnosti, přiměřenosti a proveditelnosti intervenčních opatření (1-5 likert), aby identifikovali trendy a změny v průběhu času.
Přijatelnost je měřena trendy průzkumu v průzkumu Learning Environment, daty rozhovorů a reakcemi na opatření přijatelnosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí/poptávka podle počtu realizovaných intervencí a účasti na koučování
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců implementace Playbooku
|
U skupin Enhanced i Standard bude přijetí/poptávka měřeno odpověďmi na měsíční průzkum společnosti Qualtrics, který uvádí počet požadovaných intervencí, které v daném měsíci zavedly (1–3 na kapitolu/měsíc).
U rozšířené skupiny bude shromažďována účast na koučovacích sezeních (min. 5 po dobu 6 měsíců).
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců implementace Playbooku
|
|
Věrnost hodnocená na základě hlášených úprav
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců implementace Playbooku
|
U skupin Enhanced i Standard bude věrnost měřena odpověďmi na měsíční průzkum společnosti Qualtrics, který uvádí jakékoli úpravy Příručky.
Pro rozšířenou skupinu budou shromážděny úpravy modelu koučování NCOD GROW.
Další adaptační údaje budou shromážděny během rozhovorů s manažery CCL.
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců implementace Playbooku
|
|
Snadné použití podle hodnocení jednoduchosti použití
Časové okno: 6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
Snadnost použití se měří tak, že se od manažerů CCL požádá, aby ohodnotili snadnost použití Playbooku a snadnost použití strategie koučování ve skupině Enhanced během rozhovorů.
|
6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
|
Zapojení hodnocené reakcemi na pohovor
Časové okno: 6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
Angažovanost je měřena pomocí dat z rozhovorů s manažery CCL o jejich reakcích na intervence Playbook a reakci na koučovací strategii.
|
6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
|
Užitečnost hodnocená hodnocením užitečnosti
Časové okno: 6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
Užitečnost bude měřena dotazem na hodnocení užitečnosti intervencí v Příručce, hodnocení užitečnosti strategie koučování, růst + rozvoj manažera CCL během rozhovorů manažerů CCL.
|
6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
|
Rychlost podle počtu dní
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců implementace Playbooku
|
S využitím dat z průzkumů a rozhovorů Qualtrics, měření počtu dní obdržených od Playbooku do 1. studie (7-28) a počtu týdnů pro intervenci Playbook přijatých do praxe (2-6).
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců implementace Playbooku
|
|
Náklady podle průměrného času/mzdy
Časové okno: 6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
Pomocí údajů z rozhovorů a koučování změřte průměrný čas/mzdu manažerů CCL a průměrný čas/mzdu Dr. Gilmartina (kouč).
|
6–9 měsíců po implementaci Playbooku
|
|
Nezamýšlené důsledky, které byly posouzeny počítáním událostí/obav/stížností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sledování jakýchkoli nežádoucích událostí, stížností, obav (< 1 měsíc).
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Údržba podle počtu udržovaných zásahů
Časové okno: 1 rok po implementaci Playbooku
|
Údržba se měří počtem intervencí Playbook použitých za 1 rok (nejméně 50 % intervencí použitých po 6 měsících) shromážděných průzkumem Qualtrics.
|
1 rok po implementaci Playbooku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Marie Gilmartin, PhD NP BSN, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 23-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .