- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456021
Étude pilote sur les manuels relationnels
Une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité d'un manuel de jeu relationnel et d'une intervention de coaching pour les équipes de cardiologie afin d'améliorer le bien-être des employés et les soins aux anciens combattants
Contexte : La Veterans Health Administration (VA) donne la priorité au bien-être des employés en raison des niveaux de crise d'épuisement professionnel et de roulement de personnel des cliniciens. Le VA vise à y parvenir en devenant un « meilleur lieu de travail » tout en fournissant des soins de haute qualité, sûrs et équitables aux anciens combattants en utilisant les principes du système de santé apprenant (LHS) et de l'organisation de haute fiabilité (HRO). La National Academy of Medicine (NAM) a proposé aux organisations de créer des environnements d'apprentissage favorables pour améliorer le bien-être de la main-d'œuvre. Cependant, il n’existe pas de solution universelle. Bien que le VA ait investi dans des efforts de bien-être au niveau du système, y compris l'initiative REBOOT (Réduire l'épuisement professionnel des employés et optimiser la prospérité organisationnelle), il existe peu de conseils pour les équipes sur la façon de créer des environnements d'apprentissage favorables. Pour combler cette lacune, nous avons développé le Relational Playbook. Le Playbook se compose de ressources basées sur la recherche et de 50 interventions fondées sur des preuves que les infirmières gestionnaires peuvent mettre en œuvre pour changer la culture de leur équipe, notamment sur la manière de créer de la joie au travail et de gérer les relations difficiles. Pour aider les managers à mettre en œuvre le Playbook, les enquêteurs proposent le coaching en leadership comme nouvelle stratégie de mise en œuvre.
Importance : L'importance de ce projet réside dans le potentiel de fournir aux gestionnaires de première ligne des ressources et des outils basés sur la recherche pour créer des environnements d'apprentissage favorables qui améliorent le bien-être des employés. De plus, l'étude contribuera aux domaines de la mise en œuvre, à la science LHS et HRO et aux efforts de VA pour améliorer le bien-être des employés et réduire l'épuisement professionnel et le roulement du personnel.
Innovation et impact : La recherche proposée est innovante dans le sens où elle tente de faire évoluer le modèle actuel de création d'environnements d'apprentissage favorables d'une approche au niveau de l'organisation au niveau de l'équipe - où les vétérans reçoivent des soins. Les enquêteurs s'associeront aux laboratoires de cathétérisme cardiaque VA (CCL) comme LHS modèle pour ce travail. Les enquêteurs visent à mettre en œuvre et à établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Relational Playbook combinée à un coaching en leadership. L'hypothèse est qu'un coaching de leadership amélioré sera une approche plus réalisable et acceptable pour soutenir la mise en œuvre du Playbook et la culture d'environnements d'apprentissage favorables que le soutien à la mise en œuvre standard.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Tester la mise en œuvre, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Playbook, de la stratégie de coaching et des procédures d'étude. Le VA Collaborative Evaluation Center (VACE), un groupe indépendant d'experts en méthodes mixtes, collectera les mesures de faisabilité et d'acceptabilité développées par Weiner et al. et sélectionnez les mesures de portée, d’efficacité, d’adoption, de mise en œuvre et de maintien (REAIM). Objectif 2 : Mener une évaluation du processus de méthodes mixtes de la mise en œuvre de l'intervention. VACE collectera des données d'entretien pour comprendre 1) les adaptations de l'intervention, la facilité d'utilisation, l'engagement, l'utilité et 2) la vitesse de mise en œuvre, les coûts, les obstacles, les facilitateurs et les conséquences imprévues.
Méthodologie : Les enquêteurs proposent une conception d'essai pilote randomisé sur site avec une évaluation de processus de méthodes mixtes intégrées. Les enquêteurs ont inscrit 6 CCL et collecteront des données au niveau du personnel et de l'unité à l'aide d'enquêtes et d'entretiens au départ, à 6 et 12 mois. Les 6 sites mettront en œuvre le Playbook. Les CCL seront randomisés pour recevoir un soutien amélioré à la mise en œuvre du coaching de leadership (n = 3) ou un soutien à la mise en œuvre standard (n = 3). Le groupe de mise en œuvre améliorée recevra 6 mois de soutien virtuel en matière de coaching en leadership. Le groupe de mise en œuvre des normes recevra un soutien logistique, mais aucun conseil ni encadrement.
Prochaines étapes : les résultats de l'étude 1) établiront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Playbook combinée à une stratégie de mise en œuvre du coaching en leadership, et 2) éclaireront la conception d'un essai pragmatique d'efficacité adaptative. Cet essai testera l'impact du Playbook et du coaching sur le bien-être des employés et les facteurs qui contribuent à l'épuisement professionnel des employés, qui est un nouveau domaine prioritaire de recherche VA. Ce projet est pertinent pour tous les aspects des soins de santé VA car il testera la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau manuel relationnel combiné à une stratégie de mise en œuvre de coaching en leadership pour les gestionnaires de première ligne afin de cultiver des environnements d'apprentissage favorables. Ce travail éclairera les efforts nationaux visant à améliorer le bien-être des employés en raison des niveaux de crise d'épuisement professionnel et de roulement de personnel. Les enquêteurs piloteront le Playbook avec un coaching de leadership virtuel 1:1 pour inspirer les infirmières gestionnaires à améliorer leur culture d'équipe. Les enquêteurs procéderont à une évaluation de processus à méthodes mixtes pour éclairer un essai pragmatique d'efficacité adaptative. Les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude démontre que le Playbook combiné au coaching est une approche réalisable et acceptable pour créer des environnements d'apprentissage favorables qui améliorent le bien-être des employés et s'attaquent aux facteurs contribuant à l'épuisement professionnel et au roulement du personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Mettre en œuvre et évaluer le Relational Playbook, une intervention innovante de développement de la main-d'œuvre développée dans le cadre du VA Career Development Award du Dr Gilmartin en utilisant une conception d'essai pilote randomisé sur site avec une évaluation de processus à méthodes mixtes.
Objectif 1 : Tester la mise en œuvre, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Relational Playbook, de la stratégie de coaching et des procédures d'étude dans 6 laboratoires de cathétérisme cardiaque VA (CCL) et suivez-les pendant 1 an. Les 6 sites mettront en œuvre le Playbook. Les CCL seront randomisés pour recevoir un soutien amélioré à la mise en œuvre du coaching de leadership (n = 3) ou un soutien à la mise en œuvre standard (n = 3). Le groupe amélioré recevra 6 mois de soutien virtuel en coaching de leadership avec le Dr Gilmartin, coach en leadership associé au VA National Center for Organization Development. La faisabilité et l'acceptabilité de la stratégie d'intervention et de coaching Playbook seront évaluées par le VA Collaborative Evaluation Center (VACE) à l'aide de mesures développées par Weiner et al. et sélectionnez les mesures de portée, d’efficacité, d’adoption, de mise en œuvre et de maintien (REAIM).
Objectif 2 : VACE mènera une évaluation du processus de méthodes mixtes de mise en œuvre de l'intervention pour comprendre 1) les adaptations de l'intervention, la facilité d'utilisation, l'engagement, l'utilité et 2) la vitesse de mise en œuvre, les coûts, les obstacles, les facilitateurs et les conséquences imprévues, guidé par une évaluation réaliste. L'hypothèse est que le coaching en leadership optimisera la mise en œuvre du Playbook par rapport au support de mise en œuvre standard.
Contexte et importance La Veterans Health Administration (VA) donne la priorité au bien-être des employés en raison des niveaux de crise d'épuisement professionnel et de roulement de personnel des cliniciens. L'Académie nationale de médecine a proposé la création d'environnements de travail favorables pour améliorer le bien-être des employés. L'équipe d'étude a mené une étude longitudinale, séquentielle et mixte qui a identifié des environnements d'apprentissage favorables dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque (CCL) VA. L'équipe a identifié des relations positives entre des environnements d'apprentissage plus favorables et une satisfaction professionnelle accrue, une diminution de l'épuisement professionnel, une moindre intention de quitter, une rotation plus faible du CCL au cours des 12 mois précédents et un climat de sécurité perçu accru. Des entretiens et des analyses documentaires ont été menés pour comprendre les résultats de l'enquête. Ces données ont éclairé la création du Relational Playbook qui comprend des ressources basées sur la recherche et 50 pratiques fondées sur des preuves qui ont été distillées dans un contenu court et facile à digérer adapté aux équipes de soins occupées. Le Playbook a été testé dans un seul CCL mais n'a pas été rigoureusement mis en œuvre et évalué dans divers contextes cliniques.
Le but de l'étude proposée est de mettre en œuvre et d'évaluer le Relational Playbook dans six CCL et de tester le coaching en leadership en tant que nouvelle stratégie de mise en œuvre. L'hypothèse est que le coaching en leadership optimisera la mise en œuvre du Playbook. Le coaching de leadership est une nouvelle stratégie de mise en œuvre qui permet des comportements de leadership proactifs, informés et solidaires. Bien que le coaching ait été adopté dans le VA, par le biais de Whole Health et du VA Leadership Coaching Program, aucune étude n'a examiné l'impact sur la mise en œuvre de l'innovation auprès des gestionnaires cliniques. Tous les sites mettront en œuvre le Playbook. Les CCL seront randomisés pour recevoir un soutien amélioré à la mise en œuvre du coaching de leadership (n = 3) ou un soutien à la mise en œuvre standard (n = 3). Le groupe amélioré recevra 6 mois de soutien en coaching de leadership. Le groupe de mise en œuvre des normes recevra un soutien logistique, mais aucune alternative au coaching, comme des conseils. Six sites devraient suffire pour générer des données destinées à éclairer un futur essai. L'avantage de comparer le coaching en leadership au soutien à la mise en œuvre standard (par exemple, pas de coaching) est la capacité d'évaluer rigoureusement une approche améliorée par rapport aux « soins habituels » dans un contexte réel. Aucune donnée disponible ne vient étayer l’hypothèse de l’étude. Aucune étude similaire n’est actuellement en cours ou achevée, ce qui indique que l’étude proposée n’est pas nécessaire.
Études préliminaires
L'équipe d'étude a mené une étude longitudinale, séquentielle et à méthodes mixtes pour identifier des environnements d'apprentissage favorables dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque (CCL) VA. En 2018, 294 médecins, infirmières et techniciens du CCL de 68 VA CCL ont été interrogés pour examiner les facteurs favorables à l'environnement d'apprentissage. Les répondants ont identifié comme points forts la présence de programmes de formation, l’ouverture aux nouvelles idées et les interactions respectueuses. Le manque de transfert de connaissances structuré (par exemple, réunions d'équipe, communication de crise) et la faible utilisation des forums d'amélioration étaient des domaines à améliorer. L’équipe a également mené une analyse au niveau de l’unité de 28 CCL. L’un d’entre eux est classé comme environnement d’apprentissage favorable, 24 comme environnement d’apprentissage mixte et quatre comme environnement d’apprentissage faible.
En 2020, l'équipe d'étude a répété l'enquête auprès de 231 cliniciens de 67 CCL et a identifié des relations positives entre des environnements d'apprentissage plus favorables et une satisfaction professionnelle accrue, une diminution de l'épuisement professionnel, une moindre intention de partir, une rotation plus faible du CCL au cours des 12 mois précédents et un climat de sécurité perçu accru. . Sur la base de travaux préliminaires, l'équipe a interrogé 13 dirigeants et membres du personnel du CCL, issus d'un CCL de soutien, de quatre CCL mixtes et d'un CCL de bas rang, pour comprendre comment et pourquoi ces environnements d'apprentissage ont été créés. Cinq thèmes ont émergé. Une revue de la littérature a révélé la justification scientifique de ces thèmes, qui sont conceptuellement ancrés dans les domaines de la psychologie positive, de la science d'équipe, du leadership serviteur et des modèles de formation d'équipe clinique et de santé globale VA. Ces données ont éclairé la création du Relational Playbook qui comprend des ressources basées sur la recherche et 50 pratiques fondées sur des preuves qui ont été distillées dans un contenu court et facile à digérer adapté aux équipes de soins occupées. Six experts du CCL et du LHS-HRO ont examiné le Playbook. Les experts ont jugé les interventions valides, acceptables (4,37/5 ; échelle de Likert ascendante de 1 à 5), appropriées (4,28/5) et réalisables pour la mise en œuvre (3,94/5).
Méthodes de recherche
Conception de l'étude et méthodes de recherche : Cette étude est un essai pilote randomisé sur site de VA CCL avec une évaluation de processus de méthodes mixtes intégrée. Le Dr Gilmartin et l'équipe de mise en œuvre superviseront le lancement de l'intervention Playbook, puis le Dr Gilmartin fournira la stratégie de mise en œuvre du coaching de leadership 1: 1 sur 6 mois. Le Dr Leonard et le VA Collaborative Center of Evaluation (VACE), un groupe d'experts d'évaluateurs indépendants du Dr Gilmartin, collecteront des mesures d'étude auprès des gestionnaires, des médecins et du personnel du CCL qui seront regroupées au niveau du CCL. Les mesures de l'étude seront collectées au départ, à 6 et 12 mois.
L'objectif principal est de mettre en œuvre et d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Playbook combinée à une stratégie de mise en œuvre du coaching en leadership. L'équipe d'étude collectera des données de base et sur 6 mois de l'enquête sur l'environnement d'apprentissage avec des éléments de bien-être des employés pour déterminer la puissance d'un essai d'efficacité. Les objectifs secondaires sont de 1) évaluer les adaptations et identifier comment et pourquoi l'intervention était ou non réalisable et acceptable ; 2) si les infirmières gestionnaires du CCL intègrent les interventions du Playbook dans les activités quotidiennes, les intégrant ainsi à la culture ; et 3) pour avoir un aperçu des considérations et des méthodes pour un futur essai. L'hypothèse centrale est que le coaching en leadership sera une approche plus réalisable et acceptable pour soutenir la mise en œuvre du Playbook et la culture d'environnements d'apprentissage favorables que la mise en œuvre sans coaching.
L'inclusion d'une évaluation de processus à méthodes mixtes pour évaluer la mise en œuvre du Playbook, mais dans laquelle les données ne seront pas utilisées pendant la conduite de l'étude pour influencer le processus, présente une nouvelle contribution à la littérature LHS-HRO. L'évaluation du processus est une approche méthodologique qui fournira un aperçu du fonctionnement plus général des interventions LHS-HRO, au-delà de leur application dans les CCL. VA CART, le Bureau de cardiologie, le Bureau des services infirmiers et les dirigeants de REBOOT agiront en tant que conseillers, augmentant ainsi la probabilité que les résultats de l'étude aient un impact sur la politique et les opérations de VA.
Manuel de jeu relationnel des interventions. Le Playbook se compose de 5 chapitres et héberge des ressources basées sur la recherche et 50 interventions fondées sur des preuves qui sont présentées dans un contenu court et facile à digérer pour créer des environnements d'apprentissage favorables. La mise en œuvre du Playbook est guidée par un processus en 4 étapes.
- Étape 1 : Évaluez l’état actuel (10 minutes). Le gestionnaire et l'équipe du CCL évaluent l'état actuel de leur environnement d'apprentissage en remplissant un outil d'évaluation de l'environnement d'apprentissage en ligne comprenant 13 éléments. Les résultats sont automatiquement notés et regroupés par chapitres du Playbook. Un rapport de synthèse est immédiatement disponible et comprend des conseils sur la manière d'interpréter les résultats.
- Étape 2 : Sélectionner les axes d'amélioration (1 réunion). Le responsable du CCL travaille avec l'équipe pour identifier les points forts, où leur travail est à son meilleur et devrait être maintenu ou étendu. Le responsable du CCL discutera ensuite des opportunités d'amélioration et des chapitres et interventions du Playbook qu'il adoptera.
- Étape 3 : Mettre en œuvre et adapter les interventions (point permanent lors des réunions/huddles). Le responsable du CCL travaille avec son équipe pour développer des cycles PDSA de mise en œuvre et d'adaptation pour les interventions. Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les responsables du CCL doivent mettre en œuvre les interventions de 2 à 3 chapitres du Playbook, en fonction des résultats de l'outil de l'équipe. La fidélité aux interventions est requise et sera surveillée par VACE pour garantir que les aspects critiques de chaque pratique sont livrés. Cependant, une équipe du CCL peut adapter la méthode de prestation des interventions et mettre en œuvre des interventions supplémentaires pendant la période d'intervention.
- Étape 4 : Évaluer l’impact (point permanent lors des réunions/huddles). Le responsable et l'équipe du CCL développent des boucles de rétroaction pour surveiller la performance des interventions. Les responsables du CCL réfléchissent à ce qu'ils apprennent, évaluent l'impact tout en reconnaissant tout conflit ou tension, détectent les problèmes émergents, identifient et mettent en œuvre des solutions et ajustent le processus de mise en œuvre en conséquence.
Coaching en leadership. La stratégie de mise en œuvre du coaching fournira un soutien de mise en œuvre amélioré aux trois infirmières gestionnaires du CCL randomisées dans ce groupe. L'état d'esprit du coaching pour cette étude est que le succès du manager CCL est dû à ses propres efforts (c'est-à-dire la confiance en soi). L’approche du coaching consiste à être curieux, à poser des questions percutantes et à écouter activement. Le coaching en leadership a été sélectionné en raison de la contribution des gestionnaires du CCL, des succès antérieurs dans la littérature et de la faisabilité perçue. Le Dr Gilmartin planifiera et dirigera les séances de coaching 1:1 de 60 minutes toutes les 4 semaines pendant 6 mois sur Microsoft Teams. Le processus de coaching est standardisé et le Dr Gilmartin suivra le programme de coaching du VA National Center for Organization Development (NCOD), qui utilise le cadre GROW (Grow, Reality, Options, Will). Le Dr Gilmartin suivra le cadre NCOD-GROW pour chaque session de coaching et documentera les détails spécifiques de la conversation de coaching pour chaque session dans le portail de coaching NCOD. La documentation sera utilisée par l'équipe VACE pour surveiller la fidélité à l'aide du guide d'évaluation de la fidélité du programme de coaching NCOD. La documentation facilitera également la réplication de la méthode dans des études ultérieures. La littérature indique que l'espacement des sessions sur 6 mois et le suivi du programme manuel NCOD GROW permettront de former de nouvelles habitudes de leadership et d'équipe et d'évaluer la fidélité. Le coaching individuel a été préféré au coaching de groupe pour cultiver une atmosphère psychologiquement sûre avec le manager. Toute adaptation du calendrier ou de l'approche de coaching sera suivie dans le cadre des dossiers de coaching sur le portail de coaching NCOD pour permettre une comparaison entre les sites.
Cette étude est un essai pilote randomisé sur site avec une évaluation de processus à méthodes mixtes intégrée. L'équipe pilote un essai randomisé avec évaluation intégrée, comparée à la conception d'étude pré-post à un groupe couramment utilisée dans les études de faisabilité, pour déterminer si la randomisation et l'évaluation du processus sont réalisables dans ce contexte. L'équipe d'étude a inscrit 6 CCL et collectera des données au niveau du personnel (plage : 8 à 40 par CCL) et les suivra pendant 1 an. Tous les sites mettront en œuvre le Playbook. Les CCL seront randomisés pour recevoir un soutien amélioré à la mise en œuvre du coaching de leadership (n = 3) ou un soutien à la mise en œuvre standard (n = 3). Le groupe amélioré recevra 6 mois de soutien en coaching de leadership. Le groupe de mise en œuvre des normes recevra un soutien logistique, mais aucune alternative au coaching, comme des conseils. Six sites devraient suffire pour générer des données destinées à éclairer un futur essai.
Protocole d'étude Les 6 sites seront stratifiés en 3 niveaux (élevé, moyen, faible) sur la base du volume d'intervention coronarienne percutanée de 2022. Au sein de chaque niveau, un site sera randomisé dans le groupe de mise en œuvre améliorée et l'autre dans le groupe de mise en œuvre standard. Cela garantira une répartition égale entre les groupes présentant des caractéristiques de site différentes. Un tableau d'allocation sera généré dans le logiciel statistique R et téléchargé dans un dossier protégé par mot de passe. Toutes les activités de configuration, de mise en œuvre et d'évaluation seront programmées par l'équipe de recherche, à la convenance des participants, pour réduire le fardeau des infirmières gestionnaires. La responsabilité des infirmières gestionnaires sera de mettre en œuvre les interventions du Playbook, de participer au coaching (si dans le groupe amélioré) et de participer à la collecte de données. Une fois la randomisation terminée, les groupes améliorés et standard seront invités à regarder à leur convenance de brèves vidéos d'introduction et à participer à une réunion de lancement d'étude d'une heure spécifique au site pour en savoir plus sur l'intervention Playbook et les attentes en matière de collecte de données. VACE collectera des données de base, puis les deux groupes recevront un lien vers le site Playbook SharePoint qui comprend l'outil d'évaluation en 13 éléments. Les équipes du CCL rempliront l'outil lors de la première étape du processus en quatre étapes décrit ci-dessus. Le groupe amélioré planifiera sa première séance de coaching. Au cours des 6 mois suivants, les deux groupes recevront des coups de pouce pédagogiques pour poursuivre la mise en œuvre de Playbook via une enquête Qualtrics mensuelle automatisée. L'enquête fait partie du Playbook et est conçue pour collecter des mesures de données sur l'adoption et la fidélité. L'objectif 1 (phase d'intervention) se terminera à 6 mois et l'objectif 2 (phase d'évaluation) se terminera à 1 an. La mise en œuvre des interventions et la collecte de données seront considérées comme faisant partie du temps de service d'un employé. Cependant, les médecins et le personnel du CCL peuvent à tout moment choisir de ne pas participer aux interventions Playbook. Les CCL participants seront responsables des salaires des employés. Le Dr Gilmartin et son équipe, ainsi que le matériel et les salaires VACE seront couverts par le pilote IIR et les fonds de recherche actuels du Dr Gilmartin.
Méthodes
Objectif de recherche 1 Collecte de données : Cette étude utilise une approche de méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'étude. L'équipe VACE collectera des données provenant de plusieurs sources, guidées par le cadre Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre et Maintenance (REAIM). Au départ et 6 mois (intervention pré-post), les tendances en matière d'environnement d'apprentissage et de bien-être des employés (c'est-à-dire satisfaction au travail, épuisement professionnel, roulement de personnel et scores de climat de sécurité) seront recueillies auprès des gestionnaires, des médecins et du personnel (plage : 8). -40 par CCL) grâce à l'enquête validée sur l'environnement d'apprentissage en 64 éléments. Au départ, la préparation au changement sera recueillie auprès de l'infirmière gestionnaire grâce à une brève mesure théorique de la préparation organisationnelle au changement. À 6 mois, la faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées par les infirmières gestionnaires à l'aide des mesures développées par Weiner et al. À 6 mois, les managers seront interrogés sur leurs progrès par rapport aux objectifs d'amélioration de la qualité et à la croissance et au développement des managers. Des mesures supplémentaires incluront l'adoption et la fidélité, le temps passé et les adaptations collectées auprès des managers à l'aide de l'enquête mensuelle Qualtrics (3 à 5 éléments pré-remplis et option de texte ouvert). Les notes de coaching seront analysées pour la fréquence et la participation aux séances de coaching, ainsi que la fidélité au modèle NCOD GROW. Les données de maintenance seront collectées auprès du responsable à 1 an via une enquête Qualtrics unique demandant le nombre d'interventions Playbook encore utilisées.
Objectif de recherche 2 Collecte de données : Les entretiens avec les gestionnaires, les médecins et le personnel du CCL sont guidés par les principes de l'évaluation réaliste, qui cherche à comprendre ce qui fonctionne, pour qui et dans quelles circonstances. Le guide d'entretien comprend des questions qui interrogent l'expérience d'apprentissage et de participation à l'intervention, le coaching, les changements apportés au flux de travail de l'équipe CCL requis pour mettre en œuvre le Playbook, les obstacles organisationnels ou les facilitateurs d'une mise en œuvre efficace. Les participants seront également interrogés sur la facilité d'utilisation, l'engagement, l'utilité, les adaptations, la rapidité et le coût de mise en œuvre, les conséquences imprévues et la maintenance. Pour capturer plusieurs perspectives, VACE interrogera le responsable du CCL et un échantillon de personnel du CCL et de dirigeants du VAMC qui interagissent avec les gestionnaires du CCL (par exemple, infirmière en chef, chef de cardiologie, dirigeants périopératoires - jusqu'à 4 par site). Les guides d'entretien seront testés en pilote pour garantir la clarté et la pertinence des questions de l'étude. Les entretiens dureront entre 20 et 30 minutes. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse rapide du contenu pour identifier les thèmes liés aux influences contextuelles et aux pratiques liées à la mise en œuvre et à l'évaluation de l'intervention.
Risques anticipés et avantages potentiels Cette étude de recherche est financée par une subvention de recherche VA. Cependant, cela s’inscrit également dans les efforts d’amélioration de la qualité du CCL et se déroule dans le contexte des opérations cliniques. En conséquence, si des individus choisissent de participer, leur identité et leur participation seront connues des dirigeants et des collègues du CCA. Comme les interventions du Playbook sont centrées sur l'équipe, les participants pourront s'identifier. La violation de la confidentialité constitue un risque pour les gestionnaires et le personnel du CCL qui seront identifiés nommément lors du lancement de l'étude et de la collecte des données. Il existe un risque de divulgation d'informations sur les relations de travail et l'environnement d'apprentissage qui pourraient être perçues comme sensibles, comme les attitudes des collègues à l'égard des nouvelles procédures du CCA, ou les perceptions de l'engagement ou du soutien des dirigeants du CCA.
De plus, en raison de l'association du projet avec les opérations de VA, les personnes ou groupes suivants peuvent connaître les employés de VA participant à l'étude :
I. Le gestionnaire, le directeur et/ou le chef des soins infirmiers ou de cardiologie du CCL ou d'autres superviseurs et collègues des établissements participants II. Les membres de l'équipe de recherche et d'évaluation III. VA (pour surveiller les études) IV. Les comités VA qui supervisent la recherche, y compris l'Institutional Review Board qui supervise la sécurité et l'éthique des études VA.
Protection contre les risques Même si l'équipe d'étude fera tout son possible pour préserver la confidentialité des informations, aucun système de protection de la confidentialité ne peut être complètement sécurisé dans ce contexte opérationnel. Les individus peuvent choisir de partager avec d’autres le fait de leur participation ou leurs opinions sur le Playbook, le coaching et l’évaluation du processus. Cependant, l'équipe d'étude ne divulguera pas sa participation à l'étude ni ses réponses aux questions à toute personne extérieure à l'équipe de recherche. Les entretiens et les séances de coaching seront menés via Teams à un moment qui convient aux participants, et les notes d'enregistrement et d'entretien seront enregistrées directement dans un dossier de données à accès contrôlé sur un serveur sécurisé du VA Eastern Colorado Healthcare System. L'équipe d'étude prendra des précautions strictes pour protéger la confidentialité des informations personnelles des sujets.
Procédures de consentement éclairé Ce projet a reçu une renonciation à la documentation du consentement éclairé et une renonciation à l'autorisation HIPAA pour cette population sujette. Les sites participants (sujets employés VA) ont été recrutés sur la base de la sélection du site d'étude. Les déclarations d'information sur l'étude soulignent que le site peut se retirer de l'étude à tout moment.
Rapports Bien que des méthodes visant à améliorer les relations, la communication, le travail d'équipe et une fiabilité élevée soient disponibles pour les CCL et répondent aux normes de soins existantes, et bien que cette étude soit un projet pilote de faisabilité et d'acceptabilité et non un essai clinique, il est nécessaire d'avoir un système en place pour identifier et signaler les événements cliniques indésirables survenant pendant la période d'étude. Cela sera accompli grâce au système d'événements indésirables en temps réel existant intégré au CART. Toutes les procédures effectuées dans les VA CCL sont surveillées en temps réel via CART pour détecter les événements indésirables dans le cadre des soins cliniques de routine. Les informations CART sont disponibles en temps réel et, par conséquent, les événements liés à la sécurité des patients sont continuellement signalés et examinés. Tous les événements indésirables sont signalés au comité clinique CART et aux représentants de l'établissement local.
L'équipe d'étude a mis en place des procédures strictes de sécurité des données pour garantir la protection des sujets. Un plan de surveillance de la sécurité des données, même pour la recherche non clinique, est requis conformément au manuel VHA 1200.05. De plus, le Denver/Seattle Center of Innovation dispose d'un plan et d'un cadre de sécurité des données établis dans lesquels l'équipe travaillera. Dans ces circonstances, cette étude n'aura pas de comité de suivi des données.
Plan d'analyse des données :
L'analyse des données sera effectuée dans le logiciel statistique R et Atlas.ti. Les données de faisabilité, d'acceptabilité, d'adoption et de fidélité pour les deux groupes seront résumées, décrites et comparées. L'analyse des tendances de l'environnement d'apprentissage et du bien-être des employés au fil du temps sera basée sur un cadre d'analyse à mesures répétées. Le modèle pour chaque point final comprendra une origine commune pour les deux groupes, des variables indicatrices par mois et des interactions entre ces variables temporelles et une variable indicatrice pour le groupe d'intervention. Les données de l'entretien seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu qualitative pour extraire les principaux concepts en prêtant attention aux différences entre les deux groupes. Les données quantitatives seront triangulées avec les données qualitatives pour évaluer les points de convergence et aider à expliquer comment et pourquoi les changements se sont produits. L'intégration des données des méthodes mixtes sera réalisée en rapportant les résultats ensemble. Les résultats quantitatifs seront rapportés en premier, suivis de citations ou de thèmes qualitatifs qui soutiennent ou réfutent les résultats quantitatifs.
Connaissances à acquérir :
Cette étude contribuera à la littérature et à la pratique du LHS et du HRO en mettant en œuvre et en établissant la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention Playbook combinée à une stratégie de mise en œuvre du coaching en leadership pour cultiver des environnements d'apprentissage favorables. Pour créer des environnements d’apprentissage favorables et intégrer des pratiques fondées sur la recherche dans les soins, les dirigeants de première ligne doivent utiliser des méthodes fondées sur des données probantes. Ceci est particulièrement important car les équipes cliniques doivent continuellement apprendre, s’adapter et maintenir une fiabilité élevée (principes transversaux et priorités de recherche du VA HSR&D 2023). L'impact potentiel de la stratégie d'intervention et de coaching Playbook comprend la création d'environnements d'apprentissage favorables qui améliorent le bien-être des employés. Cependant, le Playbook n’a pas été mis en œuvre en milieu clinique. L'équipe d'étude doit établir la faisabilité et l'acceptabilité du Playbook combiné à la stratégie de mise en œuvre du coaching avant les tests d'efficacité. Cela éclairera les futures études visant à évaluer les impacts de l'intervention Playbook sur la santé des employés de VA et des vétérans qu'ils servent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les principaux sujets humains sont des membres des VA CCL de 6 sites (6 à 50 membres par site), généralement composés d'infirmières, de techniciens, d'infirmières praticiennes, d'assistants médicaux, de résidents, de boursiers et de médecins du CCL. Les infirmières gestionnaires du CCL peuvent également superviser des services affiliés qu'elles peuvent demander à inclure dans cette étude.
Les départements potentiels comprennent la radiologie interventionnelle, l'électrophysiologie et l'échocardiographie.
- Les enquêteurs appellent ces personnes et services l'équipe de cathétérisme.
- Tous les membres de l'équipe de cathétérisme de chaque site seront inclus.
- Les employées VA peuvent être enceintes au cours de cette étude, mais leur implication dans cette recherche n'aura pas d'impact sur une grossesse.
- Les sujets employés vétérans et non vétérans seront invités à participer à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion d'être un employé VA et membre d'une équipe de cathétérisme.
Critère d'exclusion:
- Les classes protégées telles que les prisonniers et les individus institutionnalisés sont exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioré
Les CCL seront randomisés pour recevoir un soutien amélioré à la mise en œuvre du coaching de leadership (n = 3) ou un soutien à la mise en œuvre standard (n = 3).
Tous les groupes mettront en œuvre le Playbook.
Le groupe amélioré recevra 6 mois de soutien en coaching de leadership.
Le groupe de mise en œuvre des normes recevra un soutien logistique, mais aucune alternative au coaching, comme des conseils.
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Le Relational Playbook se compose de 5 chapitres et héberge des ressources basées sur la recherche et 50 interventions fondées sur des preuves présentées dans un contenu court et digeste pour créer des environnements d'apprentissage favorables.
La mise en œuvre est guidée par 4 étapes : Étape 1) Évaluer l'état actuel : les gestionnaires du CCL évaluent l'état actuel de leur environnement d'apprentissage au moyen d'un outil d'évaluation de l'environnement d'apprentissage en 13 éléments.
Les résultats sont automatiquement notés et regroupés par chapitres du Playbook.
Un rapport de synthèse est immédiatement disponible avec des conseils sur la manière d’interpréter les résultats.
Étape 2) Sélectionnez les domaines à améliorer : les responsables du CCL déterminent les chapitres et les interventions du Playbook à adopter.
Étape 3) Mettre en œuvre/adapter les interventions : Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les responsables du CCL doivent mettre en œuvre les interventions de 2 à 3 chapitres du Playbook.
Ils peuvent adapter la méthode de prestation/mettre en œuvre des interventions supplémentaires.
Étape 4) Évaluer l'impact : les responsables du CCL développent des boucles de rétroaction pour surveiller les performances de l'intervention.
Le coaching de leadership est une nouvelle stratégie de mise en œuvre qui permet des comportements de leadership proactifs, informés et solidaires.
Bien que le coaching ait été adopté dans le VA, par le biais de Whole Health et du VA Leadership Coaching Program, aucune étude n'a examiné l'impact sur la mise en œuvre de l'innovation auprès des gestionnaires cliniques.
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Comparateur actif: Standard
Le groupe de mise en œuvre des normes recevra un soutien logistique, mais aucune alternative au coaching, comme des conseils.
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Le Relational Playbook se compose de 5 chapitres et héberge des ressources basées sur la recherche et 50 interventions fondées sur des preuves présentées dans un contenu court et digeste pour créer des environnements d'apprentissage favorables.
La mise en œuvre est guidée par 4 étapes : Étape 1) Évaluer l'état actuel : les gestionnaires du CCL évaluent l'état actuel de leur environnement d'apprentissage au moyen d'un outil d'évaluation de l'environnement d'apprentissage en 13 éléments.
Les résultats sont automatiquement notés et regroupés par chapitres du Playbook.
Un rapport de synthèse est immédiatement disponible avec des conseils sur la manière d’interpréter les résultats.
Étape 2) Sélectionnez les domaines à améliorer : les responsables du CCL déterminent les chapitres et les interventions du Playbook à adopter.
Étape 3) Mettre en œuvre/adapter les interventions : Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les responsables du CCL doivent mettre en œuvre les interventions de 2 à 3 chapitres du Playbook.
Ils peuvent adapter la méthode de prestation/mettre en œuvre des interventions supplémentaires.
Étape 4) Évaluer l'impact : les responsables du CCL développent des boucles de rétroaction pour surveiller les performances de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité telle qu’évaluée par les entretiens et les tendances des enquêtes
Délai: 6 mois
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Au départ, les responsables du CCL répondront à l'enquête sur l'environnement d'apprentissage en 64 éléments (> 4-7 Likert) et à l'enquête en 12 éléments sur la préparation au changement (échelle de Likert> 4-5).
Six mois après la mise en œuvre du Playbook, les responsables du CCL seront interrogés pour comprendre les progrès réalisés par rapport aux objectifs d'amélioration.
Les gestionnaires du CCL répondront à nouveau à l'enquête sur l'environnement d'apprentissage en 64 éléments et à l'enquête en 15 éléments sur l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité des mesures d'intervention (1 à 5 likert) pour identifier les tendances et les changements au fil du temps.
La faisabilité est mesurée par les tendances de l'enquête sur l'environnement d'apprentissage, les données des entretiens et les réponses à la faisabilité des mesures d'intervention.
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6 mois
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Acceptabilité telle qu'évaluée par les entretiens et les tendances des enquêtes
Délai: 6 mois
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Au départ, les responsables du CCL répondront à l'enquête sur l'environnement d'apprentissage en 64 éléments (> 4-7 Likert) et à l'enquête en 12 éléments sur la préparation au changement (échelle de Likert> 4-5).
Six mois après la mise en œuvre du Playbook, les responsables du CCL seront interrogés pour comprendre les progrès réalisés par rapport aux objectifs d'amélioration.
Les gestionnaires du CCL répondront à nouveau à l'enquête sur l'environnement d'apprentissage en 64 éléments et à l'enquête en 15 éléments sur l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité des mesures d'intervention (1 à 5 likert) pour identifier les tendances et les changements au fil du temps.
L'acceptabilité est mesurée par les tendances de l'enquête sur l'environnement d'apprentissage, les données des entretiens et les réponses aux mesures d'acceptabilité.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption/demande évaluée par le nombre d'interventions mises en œuvre et la participation au coaching
Délai: Mensuel pendant les 6 mois de mise en œuvre du Playbook
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Pour les groupes Amélioré et Standard, l'adoption/la demande sera mesurée par les réponses à l'enquête mensuelle Qualtrics indiquant le nombre d'interventions requises qu'ils ont mises en œuvre ce mois-là (1 à 3 par chapitre/mois).
Pour le groupe amélioré, la participation aux séances de coaching (min 5 sur 6 mois) sera collectée.
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Mensuel pendant les 6 mois de mise en œuvre du Playbook
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Fidélité évaluée par les adaptations rapportées
Délai: Mensuel pendant les 6 mois de mise en œuvre du Playbook
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Pour les groupes Amélioré et Standard, la fidélité sera mesurée par les réponses à l'enquête mensuelle Qualtrics signalant toute adaptation au Playbook.
Pour le groupe amélioré, des adaptations au modèle de coaching NCOD GROW seront collectées.
Des données d'adaptation supplémentaires seront collectées lors des entretiens avec les responsables du CCL.
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Mensuel pendant les 6 mois de mise en œuvre du Playbook
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Facilité d'utilisation évaluée par l'évaluation de la facilité d'utilisation
Délai: 6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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La facilité d'utilisation est mesurée en demandant aux responsables du CCL d'évaluer la facilité d'utilisation du Playbook et la facilité d'utilisation de la stratégie de coaching dans le groupe Amélioré lors des entretiens.
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6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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Engagement évalué par les réactions lors des entretiens
Délai: 6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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L'engagement est mesuré à l'aide des données provenant des entretiens avec les responsables du CCL sur leur réaction aux interventions du Playbook et leur réaction à la stratégie de coaching.
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6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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Utilité telle qu'évaluée par les notes d'utilité
Délai: 6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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L'utilité sera mesurée en posant des questions sur les évaluations de l'utilité des interventions Playbook, les évaluations de l'utilité de la stratégie de coaching, la croissance et le développement des managers CCL lors des entretiens avec les managers CCL.
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6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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Vitesse évaluée en nombre de jours
Délai: Mensuel pendant les 6 mois de mise en œuvre du Playbook
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À l'aide des données d'enquêtes et d'entretiens Qualtrics, mesurant le nombre de jours entre la réception du Playbook et le premier essai (7-28) et le nombre de semaines d'intervention Playbook adoptées dans la pratique (2-6).
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Mensuel pendant les 6 mois de mise en œuvre du Playbook
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Coût évalué en moyenne temps/salaire
Délai: 6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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À l'aide des données d'entretien et de coaching, mesure du temps/salaire moyen des managers du CCL et du temps/salaire moyen du Dr Gilmartin (coach).
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6 à 9 mois après la mise en œuvre du Playbook
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Conséquences involontaires évaluées en comptant les événements/préoccupations/plaintes
Délai: À la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Suivi des événements indésirables, plaintes, préoccupations (<1 mois).
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À la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Maintien tel qu'évalué par le nombre d'interventions soutenues
Délai: 1 an après la mise en œuvre du Playbook
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La maintenance est mesurée par le nombre d'interventions Playbook utilisées à 1 an (au moins 50 % de celles utilisées à 6 mois) collectées par l'enquête Qualtrics.
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1 an après la mise en œuvre du Playbook
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Marie Gilmartin, PhD NP BSN, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 23-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .