- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456021
Estudio piloto del manual relacional
Un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad de un manual relacional y una intervención de entrenamiento para equipos de cardiología para mejorar el bienestar de los empleados y la atención de los veteranos
Antecedentes: La Administración de Salud de Veteranos (VA) está dando prioridad al bienestar de los empleados debido a los niveles críticos de agotamiento y rotación de los médicos. El VA tiene como objetivo lograr esto convirtiéndose en el "Mejor lugar para trabajar" y al mismo tiempo brindar atención de alta calidad, segura y equitativa a los veteranos utilizando los principios del sistema de salud de aprendizaje (LHS) y de la organización de alta confiabilidad (HRO). La Academia Nacional de Medicina (NAM) ha propuesto que las organizaciones creen entornos de aprendizaje de apoyo para mejorar el bienestar de la fuerza laboral. Sin embargo, no existe una solución única para todos. Si bien el VA ha invertido en esfuerzos de bienestar a nivel del sistema, incluida la iniciativa Reducir el agotamiento de los empleados y optimizar la prosperidad organizacional (REBOOT), hay poca orientación para los equipos sobre cómo crear entornos de aprendizaje de apoyo. Para llenar este vacío, desarrollamos The Relational Playbook. El Playbook consta de recursos basados en investigaciones y 50 intervenciones basadas en evidencia que las enfermeras gerentes pueden implementar para cambiar las culturas de su equipo, incluido cómo crear alegría en el trabajo y abordar las relaciones difíciles. Para ayudar a los gerentes a implementar el Playbook, los investigadores proponen el coaching de liderazgo como una estrategia de implementación novedosa.
Importancia: La importancia de este proyecto es el potencial de proporcionar a los gerentes de primera línea recursos y herramientas basadas en investigaciones para crear entornos de aprendizaje de apoyo que mejoren el bienestar de los empleados. Además, el estudio contribuirá a los campos de implementación, ciencia de LHS y HRO y los esfuerzos de VA para mejorar el bienestar de los empleados y reducir el agotamiento y la rotación.
Innovación e impacto: la investigación propuesta es innovadora porque intenta cambiar el modelo actual para la creación de entornos de aprendizaje de apoyo desde un enfoque a nivel de organización a un nivel de equipo, donde los veteranos reciben atención. Los investigadores se asociarán con los laboratorios de cateterismo cardíaco (CCL) de VA como LHS modelo para este trabajo. Los investigadores tienen como objetivo implementar y establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del Relational Playbook combinada con entrenamiento de liderazgo. La hipótesis es que el entrenamiento de liderazgo mejorado será un enfoque más factible y aceptable para apoyar la implementación del Playbook y el cultivo de entornos de aprendizaje de apoyo que el apoyo a la implementación estándar.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Probar la implementación, viabilidad y aceptabilidad de la intervención del Playbook, la estrategia de entrenamiento y los procedimientos de estudio. El Centro de Evaluación Colaborativa de VA (VACE), un grupo independiente de expertos en métodos mixtos, recopilará las medidas de viabilidad y aceptabilidad desarrolladas por Weiner et al. y seleccionar medidas de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (REAIM). Objetivo 2: Realizar una evaluación del proceso de métodos mixtos de la implementación de la intervención. VACE recopilará datos de la entrevista para comprender 1) adaptaciones de la intervención, facilidad de uso, participación, utilidad y 2) velocidad de implementación, costos, barreras, facilitadores y consecuencias no deseadas.
Metodología: Los investigadores proponen un diseño de ensayo piloto aleatorio en el sitio con una evaluación del proceso de métodos mixtos integrados. Los investigadores han inscrito a 6 CCL y recopilarán datos a nivel del personal y de la unidad mediante encuestas y entrevistas al inicio, a los 6 y 12 meses. Los 6 sitios implementarán el Playbook. Los CCL se asignarán aleatoriamente a apoyo mejorado para la implementación del coaching de liderazgo (n=3) o apoyo a la implementación estándar (n=3). El grupo de implementación mejorada recibirá 6 meses de apoyo de capacitación en liderazgo virtual. El grupo de implementación estándar recibirá apoyo logístico, pero no asesoramiento ni entrenamiento.
Próximos pasos: Los hallazgos del estudio 1) establecerán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Playbook combinada con una estrategia de implementación de coaching de liderazgo, y 2) informarán el diseño de un ensayo pragmático de eficacia adaptativa. Esta prueba probará el impacto del Playbook y el coaching en el bienestar de los empleados y los factores que contribuyen al agotamiento de los empleados, que es una nueva área prioritaria de investigación de VA. Este proyecto es relevante para todos los aspectos de la atención médica de VA porque probará la viabilidad y aceptabilidad de un novedoso Manual Relacional combinado con una estrategia de implementación de entrenamiento de liderazgo para que los gerentes de primera línea cultiven entornos de aprendizaje de apoyo. Este trabajo informará los esfuerzos nacionales para mejorar el bienestar de los empleados debido a los niveles críticos de agotamiento y rotación de empleados. Los investigadores pondrán a prueba el Playbook con capacitación en liderazgo virtual 1: 1 para inspirar a las enfermeras gerentes a mejorar la cultura de su equipo. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos para informar un ensayo pragmático de eficacia adaptativa. Los investigadores esperan que este estudio demuestre que el Playbook combinado con el coaching es un enfoque factible y aceptable para crear entornos de aprendizaje de apoyo que mejoren el bienestar de los empleados y aborden los factores que contribuyen al agotamiento y la rotación de los empleados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Implementar y evaluar el Relational Playbook, una intervención innovadora de desarrollo de la fuerza laboral desarrollada en el Premio de Desarrollo Profesional VA del Dr. Gilmartin utilizando un diseño de prueba piloto, aleatorizado en el sitio con una evaluación del proceso de método mixto.
Objetivo 1: Probar la implementación, viabilidad y aceptabilidad de la intervención del Relational Playbook, estrategia de entrenamiento y procedimientos de estudio en 6 laboratorios de cateterismo cardíaco (CCL) de VA y seguirlos durante 1 año. Los 6 sitios implementarán el Playbook. Los CCL se asignarán aleatoriamente a apoyo mejorado para la implementación del coaching de liderazgo (n=3) o apoyo a la implementación estándar (n=3). El grupo mejorado recibirá 6 meses de apoyo de capacitación en liderazgo virtual con el Dr. Gilmartin, un entrenador de liderazgo asociado del Centro Nacional de Desarrollo Organizacional de VA. La viabilidad y aceptabilidad de la estrategia de intervención y entrenamiento del Playbook serán evaluadas por el Centro de Evaluación Colaborativa de VA (VACE) utilizando medidas desarrolladas por Weiner et al. y seleccionar medidas de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (REAIM).
Objetivo 2: VACE llevará a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos de la implementación de la intervención para comprender 1) adaptaciones de la intervención, facilidad de uso, participación, utilidad y 2) velocidad de implementación, costos, barreras, facilitadores y consecuencias no deseadas, guiadas por Evaluación realista. La hipótesis es que el coaching de liderazgo optimizará la implementación del Playbook en comparación con el soporte de implementación estándar.
Antecedentes e importancia La Administración de Salud para Veteranos (VA) está dando prioridad al bienestar de los empleados debido a los niveles críticos de agotamiento y rotación de los médicos. La Academia Nacional de Medicina ha propuesto la creación de entornos laborales de apoyo para mejorar el bienestar de los empleados. El equipo de estudio realizó un estudio longitudinal, secuencial y de métodos mixtos que identificó entornos de aprendizaje de apoyo en los laboratorios de cateterismo cardíaco (CCL) de VA. El equipo identificó relaciones positivas entre entornos de aprendizaje más solidarios y una mayor satisfacción laboral, un menor agotamiento, una menor intención de irse, una menor rotación de CCL en los 12 meses anteriores y un mayor clima de seguridad percibido. Se realizaron entrevistas y revisiones de la literatura para comprender los hallazgos de la encuesta. Estos datos informaron la creación de The Relational Playbook, que incluye recursos basados en investigaciones y 50 prácticas basadas en evidencia que se han resumido en contenido breve y fácilmente digerible, adecuado para equipos de atención médica ocupados. El Playbook se ha puesto a prueba en un solo CCL, pero no se ha implementado ni evaluado rigurosamente en diversos entornos clínicos.
El propósito del estudio propuesto es implementar y evaluar The Relational Playbook en seis CCL y probar el coaching de liderazgo como una estrategia de implementación novedosa. La hipótesis es que el coaching de liderazgo optimizará la implementación del Playbook. El coaching de liderazgo es una estrategia de implementación novedosa que permite comportamientos de liderazgo proactivos, informados y de apoyo. Aunque el coaching ha sido adoptado en VA, a través de Whole Health y el VA Leadership Coaching Program, ningún estudio ha examinado el impacto en la implementación de la innovación con gerentes clínicos. Todos los sitios implementarán el Playbook. Los CCL se asignarán aleatoriamente a apoyo mejorado para la implementación del coaching de liderazgo (n=3) o apoyo a la implementación estándar (n=3). El grupo mejorado recibirá 6 meses de apoyo de capacitación en liderazgo. El grupo de implementación estándar recibirá apoyo logístico, pero ninguna alternativa al coaching, como por ejemplo asesoramiento. Se prevé que seis sitios sean suficientes para generar datos que sirvan de base para un ensayo futuro. La ventaja de comparar el coaching de liderazgo con el apoyo de implementación estándar (p. ej., sin coaching) es la capacidad de evaluar rigurosamente un enfoque mejorado en comparación con la "atención habitual" en un entorno del mundo real. No hay datos disponibles que no apoyen la hipótesis del estudio. No hay estudios similares actualmente en marcha o completados, lo que indica que el estudio propuesto es innecesario.
Estudios preliminares
El equipo de estudio realizó un estudio longitudinal, secuencial y de métodos mixtos para identificar entornos de aprendizaje de apoyo en los laboratorios de cateterismo cardíaco (CCL) de VA. En 2018, se encuestó a 294 médicos, enfermeras y técnicos de CCL de 68 CCL de VA para examinar los factores del entorno de aprendizaje de apoyo. Los encuestados identificaron como fortalezas la presencia de programas de capacitación, la apertura a nuevas ideas y la interacción respetuosa. La falta de transferencia estructurada de conocimientos (por ejemplo, reuniones, comunicación de crisis) y el bajo uso de foros para la mejora fueron áreas de mejora. El equipo también realizó un análisis a nivel de unidad de 28 CCL. Uno se clasificó como entorno de aprendizaje de apoyo, 24 como entorno mixto y cuatro como entornos de bajo aprendizaje.
En 2020, el equipo de estudio repitió la encuesta con 231 médicos de 67 CCL e identificó relaciones positivas entre entornos de aprendizaje más solidarios y una mayor satisfacción laboral, un menor agotamiento, una menor intención de irse, una menor rotación de CCL en los 12 meses anteriores y un mayor clima de seguridad percibido. . Con base en el trabajo preliminar, el equipo entrevistó a 13 líderes y personal de CCL de 1 CCL de apoyo, 4 mixtos y 1 de bajo rango para comprender cómo y por qué se crearon estos entornos de aprendizaje. Surgieron cinco temas. Una revisión de la literatura reveló la justificación científica de estos temas, que se basan conceptualmente en los campos de la psicología positiva, la ciencia de equipos, el liderazgo de servicio y los modelos de capacitación de equipos clínicos y de salud integral de VA. Estos datos informaron la creación de The Relational Playbook, que incluye recursos basados en investigaciones y 50 prácticas basadas en evidencia que se han resumido en contenido breve y fácilmente digerible, adecuado para equipos de atención médica ocupados. Seis expertos de CCL y LHS-HRO revisaron el Manual. Los expertos encontraron que las intervenciones eran válidas, aceptables (4,37/5; escala Likert ascendente de 1 a 5), apropiadas (4,28/5) y factibles de implementar (3,94/5).
Métodos de búsqueda
Diseño del estudio y métodos de investigación: este estudio es un ensayo piloto aleatorio en el sitio de VA CCL con una evaluación de proceso de métodos mixtos integrados. El Dr. Gilmartin y el equipo de implementación supervisarán el lanzamiento de la intervención Playbook, luego el Dr. Gilmartin entregará la estrategia de implementación del coaching de liderazgo 1:1 durante 6 meses. El Dr. Leonard y el Centro Colaborativo de Evaluación de VA (VACE), un grupo experto de evaluadores independientes del Dr. Gilmartin, recopilarán medidas de estudio de los gerentes, médicos y personal de CCL que se agregarán al nivel de CCL. Las medidas del estudio se recopilarán al inicio, a los 6 y 12 meses.
El objetivo principal es implementar y establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Playbook combinada con una estrategia de implementación de coaching de liderazgo. El equipo de estudio recopilará datos de referencia y de 6 meses de la Encuesta sobre el entorno de aprendizaje con elementos de bienestar de los empleados para determinar el poder para una prueba de efectividad. Los objetivos secundarios son 1) evaluar las adaptaciones e identificar cómo y por qué la intervención fue o no factible y aceptable; 2) si las enfermeras gestoras de CCL integran las intervenciones del Playbook en las actividades diarias, haciéndolas parte de la cultura; y 3) obtener información sobre consideraciones y métodos para un ensayo futuro. La hipótesis central es que el coaching de liderazgo será un enfoque más factible y aceptable para apoyar la implementación del Playbook y el cultivo de entornos de aprendizaje de apoyo que la implementación sin coaching.
La inclusión de una evaluación del proceso de métodos mixtos para evaluar la implementación del Playbook, pero en la que los datos no se utilizarán durante la realización del estudio para influir en el proceso, presenta una contribución novedosa a la literatura LHS-HRO. La evaluación del proceso es un enfoque metodológico que proporcionará información sobre cómo funcionan las intervenciones LHS-HRO en términos más generales, más allá de su aplicación en las CCL. VA CART, la Oficina de Cardiología, la Oficina de Servicios de Enfermería y los líderes de REBOOT actuarán como asesores, lo que aumentará la probabilidad de que los resultados del estudio afecten las políticas y operaciones de VA.
Manual de estrategias relacionales de intervenciones. El Playbook consta de 5 capítulos y alberga recursos basados en investigaciones y 50 intervenciones basadas en evidencia que se presentan en contenido breve y fácilmente digerible para crear entornos de aprendizaje de apoyo. La implementación del Playbook está guiada por un proceso de 4 pasos.
- Paso 1: evaluar el estado actual (10 minutos). El gerente y el equipo de CCL evalúan el estado actual de su entorno de aprendizaje mediante la finalización de una herramienta de evaluación del entorno de aprendizaje en línea de 13 elementos. Los resultados se puntúan y agrupan automáticamente por capítulos del Playbook. Un informe resumido está disponible de inmediato e incluye orientación sobre cómo interpretar los resultados.
- Paso 2: Seleccionar áreas de mejora (1 reunión). El gerente de CCL trabaja con el equipo para identificar áreas de fortaleza, donde su trabajo es mejor y debe mantenerse o difundirse. Luego, el gerente de CCL discutirá las oportunidades de mejora y qué capítulos e intervenciones del Manual adoptarán.
- Paso 3: Implementar y adaptar las intervenciones (elemento permanente en reuniones/reuniones). El gerente de CCL trabaja con su equipo para desarrollar ciclos PDSA de implementación y adaptación de las intervenciones. Durante el período de intervención de 6 meses, los gerentes de CCL deben implementar intervenciones de 2 a 3 capítulos del Manual, dependiendo de los resultados de la Herramienta del equipo. Se requiere fidelidad a las intervenciones y VACE las supervisará para garantizar que se realicen los aspectos críticos de cada práctica. Sin embargo, un equipo de CCL puede adaptar el método de ejecución de las intervenciones y puede implementar intervenciones adicionales durante el período de intervención.
- Paso 4: Evaluar el impacto (elemento permanente en reuniones/agrupaciones). El gerente y el equipo de CCL desarrollan circuitos de retroalimentación para monitorear el desempeño de las intervenciones. Los gerentes de CCL reflexionan sobre lo que están aprendiendo, miden el impacto reconociendo al mismo tiempo cualquier conflicto o tensión, detectan problemas emergentes, identifican e implementan soluciones y ajustan el proceso de implementación en consecuencia.
Entrenamiento de liderazgo. La estrategia de implementación de coaching proporcionará apoyo de implementación mejorado a los tres gerentes de enfermería de CCL asignados al azar a este grupo. La mentalidad del coaching para este estudio es que el éxito del gerente de CCL se debe a sus propios esfuerzos (es decir, confianza en sí mismo). El enfoque del coaching consiste en ser curioso, hacer preguntas poderosas y escuchar activamente. Se seleccionó el coaching de liderazgo debido a los aportes del gerente de CCL, el éxito previo en la literatura y la viabilidad percibida. El Dr. Gilmartin programará y llevará a cabo sesiones de entrenamiento 1:1 de 60 minutos cada 4 semanas durante 6 meses en Microsoft Teams. El proceso de coaching está estandarizado y el Dr. Gilmartin seguirá el plan de estudios de coaching del Centro Nacional para el Desarrollo Organizacional (NCOD) de VA, que utiliza el marco GROW (Grow, Reality, Options, Will). El Dr. Gilmartin seguirá el marco NCOD-GROW para cada sesión de coaching y documentará detalles específicos de la conversación de coaching para cada sesión en el Portal de Coaching NCOD. El equipo de VACE utilizará la documentación para monitorear la fidelidad utilizando la Guía de evaluación de fidelidad del plan de estudios de coaching del NCOD. La documentación también facilitará la replicación del método en estudios posteriores. La literatura indica espaciar las sesiones durante 6 meses y seguir el plan de estudios manualizado de NCOD GROW permitirá que se formen nuevos hábitos de liderazgo y equipo y se evalúe la fidelidad. Se optó por el coaching 1:1 en lugar del coaching grupal para cultivar una atmósfera psicológicamente segura con el gerente. Cualquier adaptación al cronograma o enfoque de capacitación se rastreará como parte de los registros de capacitación en el portal de capacitación del NCOD para permitir la comparación entre sitios.
Este estudio es un ensayo piloto, aleatorizado en el sitio, con una evaluación del proceso de métodos mixtos integrados. El equipo está poniendo a prueba un ensayo aleatorio con evaluación integrada, en comparación con el diseño de estudio pre-post de un grupo comúnmente utilizado en los estudios de viabilidad, para determinar si la aleatorización y la evaluación del proceso son factibles en este contexto. El equipo de estudio ha inscrito 6 CCL y recopilará datos a nivel de personal (rango: 8-40 por CCL) y los seguirá durante 1 año. Todos los sitios implementarán el Playbook. Los CCL se asignarán aleatoriamente a apoyo mejorado para la implementación del coaching de liderazgo (n=3) o apoyo a la implementación estándar (n=3). El grupo mejorado recibirá 6 meses de apoyo de capacitación en liderazgo. El grupo de implementación estándar recibirá apoyo logístico, pero ninguna alternativa al coaching, como por ejemplo asesoramiento. Se prevé que seis sitios sean suficientes para generar datos que sirvan de base para un ensayo futuro.
Protocolo del estudio Los 6 sitios se estratificarán en 3 niveles (alto, medio, bajo) según el volumen de intervención coronaria percutánea de 2022. Dentro de cada nivel, un sitio será asignado al azar al grupo de implementación mejorada y el otro al grupo de implementación estándar. Esto asegurará una asignación equitativa entre grupos con diferentes características del sitio. Se generará una tabla de asignación en el software estadístico R y se cargará en una carpeta protegida con contraseña. Todas las actividades de configuración, implementación y evaluación serán programadas por el equipo de investigación, según la conveniencia de los participantes, para reducir la carga de las enfermeras gestoras. La responsabilidad de las enfermeras gestoras será implementar las intervenciones del Playbook, participar en el entrenamiento (si está en el grupo mejorado) y participar en la recopilación de datos. Una vez que se complete la aleatorización, se invitará a los grupos Mejorado y Estándar a ver, según les convenga, breves videos introductorios y participar en una reunión de lanzamiento del estudio de 1 hora específica del sitio para conocer la intervención del Playbook y las expectativas de recopilación de datos. VACE recopilará datos de referencia y luego a ambos grupos se les enviará un enlace al sitio Playbook SharePoint que incluye la herramienta de evaluación de 13 elementos. Los equipos de CCL completarán la herramienta como paso uno del proceso de cuatro pasos descrito anteriormente. El Grupo Mejorado programará su sesión de entrenamiento inicial. Durante los siguientes 6 meses, ambos grupos recibirán empujones educativos para continuar con la implementación del Playbook a través de una encuesta mensual automatizada de Qualtrics. La encuesta es parte del Playbook y está diseñada para recopilar medidas de datos de adopción y fidelidad. El objetivo 1 (fase de intervención) finalizará a los 6 meses y el objetivo 2 (fase de evaluación) finalizará al año. La implementación de las intervenciones y la recopilación de datos se considerarán parte del período de servicio del empleado. Sin embargo, los médicos y el personal de CCL pueden optar por no participar en las intervenciones del Playbook en cualquier momento. Las CCL participantes serán responsables de los salarios de los empleados. El Dr. Gilmartin y su equipo, además de los materiales y salarios de VACE, serán cubiertos por el IIR piloto y los fondos de investigación actuales del Dr. Gilmartin.
Métodos
Recopilación de datos del objetivo de investigación 1: este estudio utiliza un enfoque de métodos mixtos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio. El equipo de VACE recopilará datos de varias fuentes, guiados por el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (REAIM). Al inicio y a los 6 meses (antes y después de la intervención), se recopilarán tendencias en el entorno de aprendizaje y el bienestar de los empleados (es decir, puntuaciones de satisfacción laboral, agotamiento, rotación y clima de seguridad) de los gerentes, médicos y personal (rango: 8 -40 por CCL) a través de la Encuesta de entorno de aprendizaje validada de 64 ítems. Al inicio, la preparación para el cambio se obtendrá del director de enfermería a través de una breve medida basada en la teoría de la preparación organizacional para el cambio. A los 6 meses, las enfermeras gestoras evaluarán la viabilidad y aceptabilidad utilizando las medidas desarrolladas por Weiner et al. A los 6 meses, se entrevistará a los gerentes sobre su progreso en los objetivos de mejora de la calidad y el crecimiento y desarrollo de los gerentes. Las medidas adicionales incluirán la adopción y fidelidad, el tiempo invertido y las adaptaciones recopiladas de los gerentes mediante la encuesta mensual de Qualtrics (de 3 a 5 elementos precargados y opción de texto abierto). Se analizarán las notas de coaching para determinar la frecuencia y la asistencia a las sesiones de coaching, además de la fidelidad al modelo NCOD GROW. Los datos de mantenimiento se recopilarán del administrador al año a través de una encuesta única de Qualtrics en la que se preguntará la cantidad de intervenciones del Playbook que aún están en uso.
Objetivo de investigación 2 La recopilación de datos: para las entrevistas a los gerentes, médicos y personal de CCL se guía por los principios de la Evaluación Realista, que busca comprender qué funciona, para quién y bajo qué circunstancias. La guía de entrevista incluye preguntas que cuestionan la experiencia de aprender y participar en la intervención, el entrenamiento, los cambios en el flujo de trabajo del equipo de CCL necesarios para implementar el Manual, las barreras organizacionales o los facilitadores para una implementación efectiva. También se preguntará a los participantes sobre la facilidad de uso, el compromiso, la utilidad, las adaptaciones, la velocidad y el costo de implementación, las consecuencias no deseadas y el mantenimiento. Para capturar múltiples perspectivas, VACE entrevistará al gerente de CCL y a una muestra del personal de CCL y líderes de VAMC que interactúan con los gerentes de CCL (p. ej., jefe de enfermería, jefe de cardiología, líderes perioperatorios, hasta 4 por sitio). Las guías de entrevista se someterán a una prueba piloto para garantizar la claridad y relevancia de las preguntas del estudio. Las entrevistas durarán entre 20 y 30 minutos. Las entrevistas serán grabadas y transcritas palabra por palabra. Los datos se analizarán mediante un análisis de contenido rápido para identificar temas relacionados con influencias contextuales y prácticas relacionadas con la implementación y evaluación de la intervención.
Riesgo previsto y beneficios potenciales Este estudio de investigación está financiado por una subvención de investigación del VA. Sin embargo, también es parte de los esfuerzos de mejora de la calidad de CCL y se lleva a cabo en el contexto de las operaciones clínicas. Como resultado, si las personas deciden participar, los líderes y compañeros de trabajo de CCL conocerán su identidad y participación. Como las intervenciones del Playbook se centran en el equipo, los participantes podrán identificarse entre sí. La violación de la confidencialidad es un riesgo para los gerentes y el personal de CCL, quienes serán identificados por su nombre durante el inicio del estudio y la recopilación de datos. Existe el riesgo de divulgación de información sobre las relaciones en el lugar de trabajo y el entorno de aprendizaje que podría percibirse como sensible, como las actitudes de los colegas sobre los nuevos procedimientos de CCL o las percepciones sobre el compromiso o apoyo de los líderes de CCL.
Además, debido a la asociación del proyecto con las operaciones de VA, las siguientes personas o grupos pueden conocer a los empleados de VA que participan en el estudio:
I.El gerente, director y/o Jefe de Enfermería o Cardiología de CCL u otros supervisores y compañeros de trabajo en las instalaciones participantes II.Los miembros del equipo de investigación y evaluación III.VA (para monitorear los estudios) IV.Los comités de VA que supervisan la investigación, incluida la Junta de Revisión Institucional que supervisa la seguridad y la ética de los estudios de VA.
Protección contra riesgos Si bien el equipo del estudio hará todo lo posible para mantener la información confidencial, ningún sistema para proteger la confidencialidad puede ser completamente seguro en este contexto operativo. Las personas pueden optar por compartir con otros el hecho de su participación u opiniones sobre el Playbook y la evaluación del proceso y el coaching. Sin embargo, el equipo de estudio no divulgará la participación en el estudio ni las respuestas a ninguna pregunta a nadie fuera del equipo de investigación. Las entrevistas y sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo a través de Teams en un momento conveniente para los participantes, y las notas de grabación y entrevista se guardarán directamente en una carpeta de datos de acceso controlado en un servidor seguro en VA Eastern Colorado Healthcare System. El equipo del estudio tomará estrictas precauciones para proteger la confidencialidad de la información personal de los sujetos.
Procedimientos de consentimiento informado Este proyecto ha recibido una exención de documentación de consentimiento informado y una exención de autorización HIPAA para esta población sujeta. Los sitios participantes (empleados de VA) se reclutaron según la selección del sitio de estudio. Las declaraciones de información del estudio enfatizan que el sitio puede retirarse del estudio en cualquier momento.
Informes Aunque los CCL disponen de métodos para mejorar las relaciones, la comunicación, el trabajo en equipo y la alta confiabilidad y se ajustan a los estándares de atención existentes, y aunque este estudio es un piloto de viabilidad y aceptabilidad y no un ensayo clínico, es necesario contar con un sistema. implementado para identificar y reportar eventos clínicos adversos que ocurren durante el período del estudio. Esto se logrará a través del sistema de eventos adversos en tiempo real existente integrado en CART. Todos los procedimientos realizados en VA CCL se monitorean en tiempo real a través de CART para detectar eventos adversos como parte de la atención clínica de rutina. La información de CART está disponible en tiempo real y, como resultado, los eventos de seguridad del paciente se informan y revisan continuamente. Todos los eventos adversos se informan al comité clínico de CART y a los representantes de las instalaciones locales.
El equipo del estudio cuenta con estrictos procedimientos de seguridad de datos para garantizar la protección de los sujetos. Se requiere un plan de monitoreo de seguridad de datos, incluso para investigaciones no clínicas, según el Manual 1200.05 de la VHA. Además, el Centro de Innovación de Denver/Seattle tiene un plan de seguridad de datos establecido y un marco bajo el cual trabajará el equipo. En estas circunstancias, este estudio no contará con un Comité de Seguimiento de Datos.
Plan de análisis de datos:
El análisis de datos se realizará en el software estadístico R y Atlas.ti. Los datos de viabilidad, aceptabilidad, adopción y fidelidad de ambos grupos se resumirán, describirán y compararán. El análisis de las tendencias en el entorno de aprendizaje y el bienestar de los empleados a lo largo del tiempo se basará en un marco de análisis de medidas repetidas. El modelo para cada punto final incluirá una intersección común para ambos grupos, variables indicadoras por mes e interacciones entre estas variables de tiempo y una variable indicadora para el grupo de intervención. Los datos de la entrevista se analizarán mediante análisis de contenido cualitativo para extraer los conceptos principales prestando atención a las diferencias entre los dos grupos. Los datos cuantitativos se triangularán con los datos cualitativos para evaluar puntos de convergencia y ayudar a explicar cómo y por qué ocurrieron los cambios. La integración de los datos de métodos mixtos se logrará informando los resultados juntos. Los resultados cuantitativos se informarán primero, seguidos de citas o temas cualitativos que respalden o refuten los resultados cuantitativos.
Conocimientos a adquirir:
Este estudio contribuirá a la literatura y la práctica de LHS y HRO mediante la implementación y establecimiento de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de Playbook combinada con una estrategia de implementación de entrenamiento de liderazgo para cultivar entornos de aprendizaje de apoyo. Para crear entornos de aprendizaje propicios e integrar prácticas basadas en la investigación en la atención, los líderes de primera línea deben utilizar métodos basados en evidencia. Esto es especialmente importante ya que se espera que los equipos clínicos aprendan, se adapten y mantengan una alta confiabilidad continuamente (principios transversales y prioridades de investigación de VA HSR&D 2023). El impacto potencial de la estrategia de intervención y coaching del Playbook incluye la creación de entornos de aprendizaje de apoyo que mejoren el bienestar de los empleados. Sin embargo, el Playbook no se ha implementado en un entorno clínico. El equipo de estudio debe establecer la viabilidad y aceptabilidad del Playbook combinado con la estrategia de implementación del coaching antes de realizar las pruebas de eficacia. Esto informará estudios futuros para evaluar los impactos de la intervención Playbook en la salud de los empleados de VA y los veteranos a los que sirven.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos humanos principales son miembros de VA CCL de 6 sitios (de 6 a 50 miembros por sitio), que generalmente consisten en enfermeras, técnicos, enfermeras practicantes, asistentes médicos, residentes, becarios y médicos de CCL. Los gerentes de enfermería de CCL también pueden supervisar los departamentos afiliados que soliciten incluir en este estudio.
Los departamentos potenciales incluyen radiología intervencionista, electrofisiología y ecocardiografía.
- Los investigadores se refieren a estos individuos y departamentos como el equipo de cateterismo.
- Se incluirán todos los miembros del equipo de cateterismo de cada sitio.
- Las empleadas de VA pueden estar embarazadas durante este estudio, pero su participación en esta investigación no afectará el embarazo.
- Se invitará a participar a sujetos empleados tanto veteranos como no veteranos siempre que cumplan con los criterios de inclusión de ser empleado de VA y miembro de un equipo de cateterismo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las clases protegidas como los presos y las personas institucionalizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejorado
Los CCL se asignarán aleatoriamente a apoyo mejorado para la implementación del coaching de liderazgo (n=3) o apoyo a la implementación estándar (n=3).
Todos los grupos implementarán el Playbook.
El grupo mejorado recibirá 6 meses de apoyo de capacitación en liderazgo.
El grupo de implementación estándar recibirá apoyo logístico, pero ninguna alternativa al coaching, como por ejemplo asesoramiento.
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El Relational Playbook consta de 5 capítulos y alberga recursos basados en investigaciones y 50 intervenciones basadas en evidencia presentadas en contenido breve y digerible para crear entornos de aprendizaje de apoyo.
La implementación se guía por 4 pasos: Paso 1) Evaluar el estado actual: los gerentes de CCL evalúan el estado actual de su entorno de aprendizaje a través de una herramienta de evaluación del entorno de aprendizaje de 13 elementos.
Los resultados se puntúan y agrupan automáticamente por capítulos del Playbook.
Un informe resumido está disponible de inmediato con orientación sobre cómo interpretar los resultados.
Paso 2) Seleccionar áreas de mejora: los gerentes de CCL determinan qué capítulos del Playbook e intervenciones adoptar.
Paso 3) Implementar/adaptar intervenciones: Durante el período de intervención de 6 meses, los gerentes de CCL deben implementar intervenciones de 2 a 3 capítulos del Manual.
Podrán adaptar el método de entrega/implementar intervenciones adicionales.
Paso 4) Evaluar el impacto: los administradores de CCL desarrollan circuitos de retroalimentación para monitorear el desempeño de la intervención.
El coaching de liderazgo es una estrategia de implementación novedosa que permite comportamientos de liderazgo proactivos, informados y de apoyo.
Aunque el coaching ha sido adoptado en VA, a través de Whole Health y el VA Leadership Coaching Program, ningún estudio ha examinado el impacto en la implementación de la innovación con gerentes clínicos.
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Comparador activo: Estándar
El grupo de implementación estándar recibirá apoyo logístico, pero ninguna alternativa al coaching, como por ejemplo asesoramiento.
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El Relational Playbook consta de 5 capítulos y alberga recursos basados en investigaciones y 50 intervenciones basadas en evidencia presentadas en contenido breve y digerible para crear entornos de aprendizaje de apoyo.
La implementación se guía por 4 pasos: Paso 1) Evaluar el estado actual: los gerentes de CCL evalúan el estado actual de su entorno de aprendizaje a través de una herramienta de evaluación del entorno de aprendizaje de 13 elementos.
Los resultados se puntúan y agrupan automáticamente por capítulos del Playbook.
Un informe resumido está disponible de inmediato con orientación sobre cómo interpretar los resultados.
Paso 2) Seleccionar áreas de mejora: los gerentes de CCL determinan qué capítulos del Playbook e intervenciones adoptar.
Paso 3) Implementar/adaptar intervenciones: Durante el período de intervención de 6 meses, los gerentes de CCL deben implementar intervenciones de 2 a 3 capítulos del Manual.
Podrán adaptar el método de entrega/implementar intervenciones adicionales.
Paso 4) Evaluar el impacto: los administradores de CCL desarrollan circuitos de retroalimentación para monitorear el desempeño de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada mediante entrevistas y tendencias de encuestas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio, los gerentes de CCL tomarán la Encuesta sobre el entorno de aprendizaje de 64 ítems (>4-7 Likert) y la encuesta de Disposición para el cambio de 12 ítems (>4-5 escala Likert).
Seis meses después de la implementación del Playbook, se entrevistará a los gerentes de CCL para comprender el progreso en los objetivos de mejora.
Los gerentes de CCL volverán a realizar la Encuesta sobre el entorno de aprendizaje de 64 ítems y la Encuesta de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de las medidas de intervención de 15 ítems (1 a 5 likert) para identificar tendencias y cambios a lo largo del tiempo.
La viabilidad se mide mediante las tendencias de la encuesta sobre el entorno de aprendizaje, los datos de las entrevistas y las respuestas a la viabilidad de las medidas de intervención.
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6 meses
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Aceptabilidad evaluada mediante entrevistas y tendencias de encuestas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio, los gerentes de CCL tomarán la Encuesta sobre el entorno de aprendizaje de 64 ítems (>4-7 Likert) y la encuesta de Disposición para el cambio de 12 ítems (>4-5 escala Likert).
Seis meses después de la implementación del Playbook, se entrevistará a los gerentes de CCL para comprender el progreso en los objetivos de mejora.
Los gerentes de CCL volverán a realizar la Encuesta sobre el entorno de aprendizaje de 64 ítems y la Encuesta de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de las medidas de intervención de 15 ítems (1 a 5 likert) para identificar tendencias y cambios a lo largo del tiempo.
La aceptabilidad se mide mediante las tendencias de la encuesta sobre el entorno de aprendizaje, los datos de las entrevistas y las respuestas a las medidas de aceptabilidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción/demanda evaluada por el número de intervenciones implementadas y asistencia a la capacitación
Periodo de tiempo: Mensualmente durante los 6 meses de implementación del Playbook
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Tanto para el grupo Mejorado como para el Estándar, la adopción/demanda se medirá mediante las respuestas a la encuesta mensual de Qualtrics que informará la cantidad de intervenciones requeridas que implementaron ese mes (1-3 por capítulo/mes).
Para el grupo mejorado, se recopilará la asistencia a las sesiones de coaching (mínimo 5 durante 6 meses).
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Mensualmente durante los 6 meses de implementación del Playbook
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Fidelidad evaluada por las adaptaciones informadas.
Periodo de tiempo: Mensualmente durante los 6 meses de implementación del Playbook
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Tanto para el grupo Mejorado como para el Estándar, la fidelidad se medirá mediante las respuestas a la encuesta mensual de Qualtrics que informará sobre cualquier adaptación al Playbook.
Para grupos mejorados, se recopilarán adaptaciones al modelo de coaching NCOD GROW.
Se recopilarán datos de adaptación adicionales durante las entrevistas con los gerentes de CCL.
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Mensualmente durante los 6 meses de implementación del Playbook
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Facilidad de uso según lo evaluado por la calificación de facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la implementación del Playbook
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La facilidad de uso se mide pidiendo a los gerentes de CCL que califiquen la facilidad de uso del Playbook y la facilidad de uso de la estrategia de coaching en el grupo Mejorado durante las entrevistas.
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6-9 meses después de la implementación del Playbook
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Compromiso evaluado por las reacciones de la entrevista
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la implementación del Playbook
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El compromiso se mide utilizando datos de las entrevistas de los gerentes de CCL sobre su reacción a las intervenciones del Playbook y su reacción a la estrategia de coaching.
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6-9 meses después de la implementación del Playbook
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Utilidad evaluada mediante calificaciones de utilidad
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la implementación del Playbook
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La utilidad se medirá preguntando sobre las calificaciones de utilidad de la intervención del Playbook, las calificaciones de utilidad de la estrategia de coaching, el crecimiento y desarrollo de los gerentes de CCL durante las entrevistas con los gerentes de CCL.
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6-9 meses después de la implementación del Playbook
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Velocidad evaluada por número de días
Periodo de tiempo: Mensualmente durante los 6 meses de implementación del Playbook
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Utilizando datos de encuestas y entrevistas de Qualtrics, midiendo el número de días desde que se recibió el Playbook hasta la primera prueba (7-28) y el número de semanas para la intervención del Playbook adoptada en la práctica (2-6).
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Mensualmente durante los 6 meses de implementación del Playbook
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Costo evaluado por tiempo/salario medio
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la implementación del Playbook
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Utilizando datos de entrevistas y entrenamiento, midiendo el tiempo/salario medio de los gerentes de CCL y el tiempo/salario medio del Dr. Gilmartin (entrenador).
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6-9 meses después de la implementación del Playbook
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Consecuencias no deseadas evaluadas mediante el conteo de eventos/preocupaciones/quejas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años.
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Seguimiento de eventos adversos, quejas, inquietudes (<1 mes).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años.
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Mantenimiento evaluado por el número de intervenciones sostenidas
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del Playbook
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El mantenimiento se mide por la cantidad de intervenciones del Playbook utilizadas al año (al menos el 50% de las utilizadas a los 6 meses) recopiladas por la encuesta de Qualtrics.
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1 año después de la implementación del Playbook
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heather Marie Gilmartin, PhD NP BSN, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- PPO 23-029
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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