- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456021
Pilotstudie relationeel draaiboek
Een pilot-haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een relationeel draaiboek en coachinginterventie voor cardiologische teams om het welzijn van werknemers en de veteranenzorg te verbeteren
Achtergrond: De Veterans Health Administration (VA) geeft prioriteit aan het welzijn van werknemers vanwege de crisisniveaus van burn-out en personeelsverloop bij artsen. De VA streeft ernaar dit te bereiken door een "Best Place to Work" te worden en tegelijkertijd hoogwaardige, veilige en rechtvaardige zorg te leveren aan veteranen met behulp van de principes van het lerende gezondheidszorgsysteem (LHS) en de principes van een hoge betrouwbaarheidsorganisatie (HRO). De National Academy of Medicine (NAM) heeft organisaties voorgesteld ondersteunende leeromgevingen te creëren om het welzijn van werknemers te verbeteren. Er bestaat echter geen one-size-fits-all oplossing. Hoewel de VA heeft geïnvesteerd in welzijnsinspanningen op systeemniveau, waaronder het Reduce Employee Burnout and Optimize Organizational Thriving (REBOOT)-initiatief, zijn er weinig richtlijnen voor teams over hoe ze ondersteunende leeromgevingen kunnen creëren. Om deze leemte op te vullen, hebben we het Relationele Playbook ontwikkeld. Het Playbook bestaat uit op onderzoek gebaseerde bronnen en 50 op bewijs gebaseerde interventies die verpleegkundig managers kunnen implementeren om hun teamculturen te veranderen, inclusief hoe ze plezier in het werk kunnen creëren en moeilijke relaties kunnen aanpakken. Om managers te ondersteunen bij de implementatie van het Playbook, stellen de onderzoekers leiderschapscoaching voor als een nieuwe implementatiestrategie.
Betekenis: Het belang van dit project is het potentieel om eerstelijnsmanagers te voorzien van middelen en op onderzoek gebaseerde hulpmiddelen om ondersteunende leeromgevingen te creëren die het welzijn van werknemers verbeteren. Daarnaast zal het onderzoek bijdragen aan de implementatie-, LHS- en HRO-wetenschap en de VA-inspanningen om het welzijn van werknemers te verbeteren en burn-out en personeelsverloop terug te dringen.
Innovatie en impact: Het voorgestelde onderzoek is innovatief in die zin dat het probeert het huidige model voor het creëren van ondersteunende leeromgevingen te verschuiven van een focus op organisatieniveau naar het teamniveau – waar veteranen zorg ontvangen. De onderzoekers zullen voor dit werk samenwerken met VA-hartkatheterisatielaboratoria (CCL's) als model-LHS. Het doel van de onderzoekers is het implementeren en vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Relationele Playbook-interventie in combinatie met leiderschapscoaching. De hypothese is dat verbeterde leiderschapscoaching een meer haalbare en acceptabele aanpak zal zijn om de implementatie van Playbook en het cultiveren van ondersteunende leeromgevingen te ondersteunen dan standaardimplementatieondersteuning.
Specifieke doelstellingen: Doel 1: Test de implementatie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Playbook-interventie, coachingstrategie en studieprocedures. Het VA Collaborative Evaluation Centre (VACE), een onafhankelijke groep van experts op het gebied van gemengde methoden, zal de haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatstaven verzamelen die zijn ontwikkeld door Weiner et al. en selecteer Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM)-maatregelen. Doel 2: Voer een procesevaluatie met gemengde methoden uit van de implementatie van de interventie. VACE zal interviewgegevens verzamelen om inzicht te krijgen in 1) interventieaanpassingen, gebruiksgemak, betrokkenheid, bruikbaarheid, en 2) implementatiesnelheid, kosten, barrières, facilitators en onbedoelde gevolgen.
Methodologie: De onderzoekers stellen een proefontwerp voor, op locatie gerandomiseerde proef, met een ingebedde procesevaluatie met gemengde methoden. De onderzoekers hebben zes CCL's ingeschreven en zullen gegevens op personeels- en eenheidsniveau verzamelen met behulp van enquêtes en interviews bij aanvang, na zes en twaalf maanden. Alle zes de sites zullen het Playbook implementeren. CCL's zullen worden gerandomiseerd naar verbeterde implementatieondersteuning voor leiderschapscoaching (n=3) of standaardimplementatieondersteuning (n=3). De verbeterde implementatiegroep krijgt zes maanden virtuele leiderschapscoachingondersteuning. De standaard implementatiegroep krijgt logistieke ondersteuning, maar geen advies of coaching.
Volgende stappen: De bevindingen van het onderzoek zullen 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Playbook-interventie in combinatie met een implementatiestrategie voor leiderschapscoaching vaststellen, en 2) het ontwerp van een pragmatisch adaptief effectiviteitsonderzoek informeren. Deze proef zal de impact testen van het Playbook en de coaching op het welzijn van werknemers en factoren die bijdragen aan burn-out bij werknemers, wat een nieuw prioriteitsgebied van VA-onderzoek is. Dit project is relevant voor alle aspecten van de VA-gezondheidszorg, omdat het de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal testen van een nieuw Relationeel Playbook, gecombineerd met een implementatiestrategie voor leiderschapscoaching voor eerstelijnsmanagers om ondersteunende leeromgevingen te cultiveren. Dit werk zal de nationale inspanningen ondersteunen om het welzijn van werknemers te verbeteren als gevolg van crisisniveaus van burn-out en personeelsverloop. De onderzoekers zullen het Playbook testen met 1:1 virtuele leiderschapscoaching om verpleegkundig managers te inspireren hun teamcultuur te verbeteren. De onderzoekers zullen een procesevaluatie met gemengde methoden uitvoeren om een pragmatisch adaptief effectiviteitsonderzoek te informeren. De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek zal aantonen dat het Playbook in combinatie met coaching een haalbare en acceptabele aanpak is om ondersteunende leeromgevingen te creëren die het welzijn van werknemers verbeteren en factoren aanpakken die bijdragen aan burn-out en personeelsverloop.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Implementeren en evalueren van het Relational Playbook, een innovatieve interventie voor de ontwikkeling van personeel, ontwikkeld in het kader van de VA Career Development Award van Dr. Gilmartin, met behulp van een pilot, op locatie gerandomiseerd proefontwerp met procesevaluatie met gemengde methoden.
Doel 1: Test de implementatie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Relationele Playbook-interventie, coachingstrategie en onderzoeksprocedures in 6 VA Cardiale Katheterisatielaboratoria (CCL) en volg ze gedurende 1 jaar. Alle zes de sites zullen het Playbook implementeren. CCL's zullen worden gerandomiseerd naar verbeterde implementatieondersteuning voor leiderschapscoaching (n=3) of standaardimplementatieondersteuning (n=3). De verbeterde groep krijgt zes maanden virtuele leiderschapscoachingondersteuning van Dr. Gilmartin, een associate leadership coach bij het VA National Center for Organization Development. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Playbook-interventie- en coachingstrategie zullen worden beoordeeld door het VA Collaborative Evaluation Centre (VACE) met behulp van maatregelen ontwikkeld door Weiner et al. en selecteer Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM)-maatregelen.
Doel 2: VACE zal een procesevaluatie van interventie-implementatie met gemengde methoden uitvoeren om inzicht te krijgen in 1) interventieaanpassingen, gebruiksgemak, betrokkenheid, bruikbaarheid en 2) implementatiesnelheid, kosten, barrières, facilitators en onbedoelde gevolgen, geleid door Realist Evaluation. De hypothese is dat leiderschapscoaching de implementatie van Playbook zal optimaliseren in vergelijking met standaard implementatieondersteuning.
Achtergrond en betekenis De Veterans Health Administration (VA) geeft prioriteit aan het welzijn van werknemers vanwege de crisisniveaus van burn-out en personeelsverloop bij artsen. De National Academy of Medicine heeft voorgesteld ondersteunende werkomgevingen te creëren om het welzijn van werknemers te verbeteren. Het onderzoeksteam voerde een longitudinaal, sequentieel onderzoek met gemengde methoden uit waarin ondersteunende leeromgevingen in VA-hartkatheterisatielaboratoria (CCL's) werden geïdentificeerd. Het team identificeerde positieve relaties tussen meer ondersteunende leeromgevingen en een grotere werktevredenheid, een lagere burn-out, een lagere intentie om te vertrekken, een lager CCL-verloop in de afgelopen twaalf maanden en een groter waargenomen veiligheidsklimaat. Om inzicht te krijgen in de bevindingen van het onderzoek zijn interviews en literatuuronderzoek uitgevoerd. Deze gegevens vormden de basis voor de creatie van The Relational Playbook, dat op onderzoek gebaseerde bronnen en 50 op bewijzen gebaseerde praktijken omvat die zijn gedistilleerd tot korte, gemakkelijk verteerbare inhoud die geschikt is voor drukke zorgteams. Het Playbook is getest in één enkele CCL, maar is nog niet rigoureus geïmplementeerd en geëvalueerd in diverse klinische omgevingen.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het implementeren en evalueren van het Relationele Playbook in zes CCL's en het testen van leiderschapscoaching als een nieuwe implementatiestrategie. De hypothese is dat leiderschapscoaching de implementatie van Playbook zal optimaliseren. Leiderschapscoaching is een nieuwe implementatiestrategie die proactief, deskundig en ondersteunend leiderschapsgedrag mogelijk maakt. Hoewel coaching in de VA is omarmd, via Whole Health en het VA Leadership Coaching Program, is er geen onderzoek gedaan naar de impact op de implementatie van innovatie bij klinische managers. Alle sites zullen het Playbook implementeren. CCL's zullen worden gerandomiseerd naar verbeterde implementatieondersteuning voor leiderschapscoaching (n=3) of standaardimplementatieondersteuning (n=3). De verbeterde groep krijgt zes maanden leiderschapscoachingondersteuning. De standaard implementatiegroep krijgt logistieke ondersteuning, maar geen alternatief voor coaching, zoals advies. Er wordt verwacht dat zes locaties voldoende zullen zijn om gegevens te genereren voor een toekomstige proef. Het voordeel van het vergelijken van leiderschapscoaching met standaardimplementatieondersteuning (bijvoorbeeld geen coaching) is het vermogen om een verbeterde aanpak rigoureus te evalueren in vergelijking met ‘gewone zorg’ in een reële setting. Er zijn geen gegevens beschikbaar die de onderzoekshypothese niet ondersteunen. Er zijn momenteel geen soortgelijke onderzoeken gaande of afgerond, wat aangeeft dat het voorgestelde onderzoek niet nodig is.
Voorstudies
Het onderzoeksteam voerde een longitudinaal, sequentieel onderzoek met gemengde methoden uit om ondersteunende leeromgevingen in VA-hartkatheterisatielaboratoria (CCL's) te identificeren. In 2018 werden 294 CCL-artsen, verpleegkundigen en technici uit 68 VA CCL's ondervraagd om ondersteunende leeromgevingsfactoren te onderzoeken. Respondenten noemden de aanwezigheid van trainingsprogramma's, openheid voor nieuwe ideeën en respectvolle interactie als sterke punten. Het gebrek aan gestructureerde kennisoverdracht (bijvoorbeeld huddles, crisiscommunicatie) en het lage gebruik van forums voor verbetering waren gebieden voor verbetering. Het team voerde ook analyses op eenheidsniveau uit van 28 CCL's. Eén werd gerangschikt als een ondersteunende leeromgeving, 24 als een gemengde leeromgeving en vier als een laagdrempelige leeromgeving.
In 2020 herhaalde het onderzoeksteam de enquête onder 231 artsen uit 67 CCL’s en identificeerde positieve relaties tussen meer ondersteunende leeromgevingen en een grotere arbeidssatisfactie, een lagere burn-out, een lagere intentie om te vertrekken, een lager CCL-verloop in de voorgaande twaalf maanden en een hoger gevoeld veiligheidsklimaat. . Op basis van voorbereidend werk interviewde het team 13 CCL-leiders en -staf van 1 ondersteunende, 4 gemengde en 1 laaggeplaatste CCL om te begrijpen hoe en waarom deze leeromgevingen werden gecreëerd. Er kwamen vijf thema’s naar voren. Een literatuuronderzoek bracht de wetenschappelijke grondgedachte voor deze thema's aan het licht, die conceptueel gegrond zijn op het gebied van de positieve psychologie, teamwetenschap, dienend leiderschap en de VA Whole Health en Clinical Team Training Models. Deze gegevens vormden de basis voor de creatie van The Relational Playbook, dat op onderzoek gebaseerde bronnen en 50 op bewijzen gebaseerde praktijken omvat die zijn gedistilleerd tot korte, gemakkelijk verteerbare inhoud die geschikt is voor drukke zorgteams. Zes CCL- en LHS-HRO-experts hebben het Playbook beoordeeld. De experts vonden de interventies valide, acceptabel (4,37/5; 1-5 oplopende Likert-schaal), passend (4,28/5) en haalbaar voor implementatie (3,94/5).
Onderzoeksmethoden
Studieopzet en onderzoeksmethoden: Deze studie is een pilot, gerandomiseerde proefstudie van VA CCL's met een ingebedde procesevaluatie met gemengde methoden. Dr. Gilmartin en het implementatieteam zullen toezicht houden op de lancering van de Playbook-interventie, waarna Dr. Gilmartin de 1:1 implementatiestrategie voor leiderschapscoaching gedurende zes maanden zal leveren. Dr. Leonard en het VA Collaborative Centre of Evaluation (VACE), een deskundige groep van beoordelaars die onafhankelijk zijn van Dr. Gilmartin, zullen onderzoeksgegevens verzamelen van CCL-managers, artsen en personeel die zullen worden samengevoegd tot het CCL-niveau. Onderzoeksmaatregelen zullen worden verzameld bij aanvang, na 6 en 12 maanden.
Het primaire doel is het implementeren en vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Playbook-interventie in combinatie met een implementatiestrategie voor leiderschapscoaching. Het onderzoeksteam zal basisgegevens en zesmaandelijkse gegevens verzamelen uit de Leeromgevingsenquête met items over het welzijn van werknemers om de kracht voor een effectiviteitsproef te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het evalueren van aanpassingen en het identificeren van hoe en waarom de interventie wel of niet haalbaar en acceptabel was; 2) als CCL-verpleegkundig managers de Playbook-interventies integreren in de dagelijkse activiteiten, waardoor het onderdeel wordt van de cultuur; en 3) inzicht krijgen in overwegingen en methoden voor een toekomstige proef. De centrale hypothese is dat leiderschapscoaching een meer haalbare en acceptabele aanpak zal zijn om de implementatie van Playbook en het cultiveren van ondersteunende leeromgevingen te ondersteunen dan implementatie zonder coaching.
De opname van een procesevaluatie met gemengde methoden om de implementatie van Playbook te evalueren, maar waarbij gegevens tijdens de uitvoering van het onderzoek niet zullen worden gebruikt om het proces te beïnvloeden, presenteert een nieuwe bijdrage aan de LHS-HRO-literatuur. De procesevaluatie is een methodologische aanpak die inzicht zal verschaffen in hoe LHS-HRO-interventies in het algemeen functioneren, naast hun toepassing in CCL's. VA CART, het Office of Cardiology, Office of Nursing Services en REBOOT-leiders zullen optreden als adviseurs, waardoor de kans groter wordt dat de onderzoeksresultaten van invloed zullen zijn op het VA-beleid en de operaties.
Interventies Relationeel draaiboek. Het Playbook bestaat uit 5 hoofdstukken en bevat op onderzoek gebaseerde bronnen en 50 op bewijs gebaseerde interventies die worden gepresenteerd in korte, gemakkelijk verteerbare inhoud om ondersteunende leeromgevingen te creëren. De implementatie van Playbook wordt begeleid door een proces van vier stappen.
- Stap 1: Beoordeel de huidige status (10 minuten). De CCL-manager en het team beoordelen de huidige staat van hun leeromgeving door het invullen van een online leeromgevingbeoordelingstool met 13 items. De resultaten worden automatisch gescoord en gegroepeerd op Playbook-hoofdstukken. Er is onmiddellijk een samenvattend rapport beschikbaar met richtlijnen voor de interpretatie van de resultaten.
- Stap 2: Selecteer verbeterpunten (1 gesprek). De CCL-manager werkt samen met het team om sterke punten te identificeren, waar hun werk op zijn best is en moet worden gehandhaafd of verspreid. Vervolgens bespreekt de CCL-manager de mogelijkheden voor verbetering en welke Playbook-hoofdstukken en interventies hij gaat overnemen.
- Stap 3: Interventies implementeren en aanpassen (vast item in vergaderingen/huddles). De CCL-manager werkt samen met zijn team om implementatie- en aanpassings-PDSA-cycli voor de interventies te ontwikkelen. Gedurende de interventieperiode van zes maanden moeten CCL-managers interventies uit 2-3 Playbook-hoofdstukken implementeren, afhankelijk van de teamtoolresultaten. Trouw aan de interventies is vereist en zal door VACE worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de kritische aspecten van elke praktijk worden gerealiseerd. Een CCL-team kan echter de wijze van uitvoering van de interventies aanpassen en tijdens de interventieperiode aanvullende interventies implementeren.
- Stap 4: Evalueer de impact (vast item in vergaderingen/huddles). De CCL-manager en het team ontwikkelen feedbackloops om de prestaties van de interventies te monitoren. CCL-managers reflecteren op wat ze leren, meten de impact en erkennen elk conflict of spanning, detecteren opkomende problemen, identificeren en implementeren oplossingen, en passen het implementatieproces dienovereenkomstig aan.
Leiderschapscoaching. De coaching-implementatiestrategie zal verbeterde implementatieondersteuning bieden aan de drie CCL-verpleegkundig managers die in deze groep zijn gerandomiseerd. De coachingsmentaliteit voor dit onderzoek is dat het succes van CCL-managers te danken is aan hun eigen inspanningen (d.w.z. zelfvertrouwen). De coachingaanpak is nieuwsgierig zijn, krachtige vragen stellen en actief luisteren. Er werd gekozen voor leiderschapscoaching vanwege de inbreng van de CCL-manager, eerder succes in de literatuur en de waargenomen haalbaarheid. Dr. Gilmartin zal de 1:1 coachingsessies van 60 minuten elke 4 weken gedurende 6 maanden plannen en uitvoeren op Microsoft Teams. Het coachingproces is gestandaardiseerd en Dr. Gilmartin zal het VA National Center for Organization Development (NCOD) Coaching Curriculum volgen, dat gebruik maakt van het GROW Framework (Grow, Reality, Options, Will). Dr. Gilmartin zal het NCOD-GROW-framework voor elke coachingsessie volgen en specifieke details van het coachinggesprek voor elke sessie documenteren in het NCOD Coaching Portal. De documentatie zal door het VACE-team worden gebruikt om de trouw te monitoren met behulp van de NCOD Coaching Curriculum Fidelity Assessment Guide. De documentatie zal ook de replicatie van de methode in volgende onderzoeken vergemakkelijken. De literatuur geeft aan dat de sessies over zes maanden worden verdeeld en dat het volgen van het NCOD GROW handmatige curriculum het mogelijk maakt nieuwe leiderschaps- en teamgewoonten te vormen en de betrouwbaarheid te beoordelen. Er werd gekozen voor 1:1 coaching boven groepscoaching om een psychologisch veilige sfeer met de manager te creëren. Eventuele aanpassingen aan het coachingschema of de aanpak worden bijgehouden als onderdeel van de coachinggegevens in het NCOD-coachingportaal, zodat vergelijking tussen sites mogelijk is.
Deze studie is een pilot, op locatie gerandomiseerde studie met een ingebedde procesevaluatie met gemengde methoden. Het team voert een proefproject uit met een gerandomiseerde studie met ingebedde evaluatie, vergeleken met het pre-post-studieontwerp met één groep dat gewoonlijk wordt gebruikt in haalbaarheidsstudies, om te bepalen of randomisatie en de procesevaluatie in deze context haalbaar zijn. Het onderzoeksteam heeft zes CCL's ingeschreven en zal gegevens op personeelsniveau verzamelen (bereik: 8-40 per CCL) en deze gedurende één jaar volgen. Alle sites zullen het Playbook implementeren. CCL's zullen worden gerandomiseerd naar verbeterde implementatieondersteuning voor leiderschapscoaching (n=3) of standaardimplementatieondersteuning (n=3). De verbeterde groep krijgt zes maanden leiderschapscoachingondersteuning. De standaard implementatiegroep krijgt logistieke ondersteuning, maar geen alternatief voor coaching, zoals advies. Er wordt verwacht dat zes locaties voldoende zullen zijn om gegevens te genereren voor een toekomstige proef.
Studieprotocol De 6 locaties zullen worden gestratificeerd in 3 niveaus (hoog, gemiddeld, laag) op basis van het percutane coronaire interventievolume in 2022. Binnen elke laag wordt één site willekeurig toegewezen aan de verbeterde implementatiegroep en de andere aan de standaardimplementatiegroep. Dit zorgt voor een gelijke verdeling tussen groepen met verschillende locatiekenmerken. Er wordt een toewijzingstabel gegenereerd in R-statistische software en geüpload naar een met een wachtwoord beveiligde map. Alle opzet-, implementatie- en evaluatieactiviteiten zullen door het onderzoeksteam worden gepland, op het gemak van de deelnemers, om de last voor verpleegkundig managers te verminderen. De verantwoordelijkheid van de verpleegkundig managers zal zijn om de Playbook-interventies te implementeren, deel te nemen aan coaching (indien in de Enhanced Group) en deel te nemen aan het verzamelen van gegevens. Zodra de randomisatie is voltooid, worden de Enhanced- en Standard-groepen uitgenodigd om op hun gemak korte introductievideo's te bekijken en deel te nemen aan een locatiespecifieke 1 uur durende studielanceringsbijeenkomst om meer te weten te komen over de Playbook-interventie en de verwachtingen voor gegevensverzameling. VACE verzamelt basisgegevens, waarna beide groepen een link ontvangen naar de Playbook SharePoint-site die de Assessment Tool met 13 items bevat. CCL-teams voltooien de tool als stap één van het hierboven beschreven vierstappenproces. De Enhanced Group plant hun eerste coachingsessie. In de daaropvolgende zes maanden zullen beide groepen educatieve duwtjes krijgen om de implementatie van Playbook voort te zetten via een geautomatiseerde maandelijkse Qualtrics-enquête. De enquête maakt deel uit van het Playbook en is ontworpen om gegevens over adoptie en trouw te verzamelen. Doel 1 (interventiefase) eindigt op 6 maanden en Doel 2 (evaluatiefase) eindigt op 1 jaar. Het uitvoeren van de interventies en het verzamelen van gegevens wordt beschouwd als onderdeel van de werkzaamheden van de medewerker. Artsen en medewerkers van CCL kunnen er echter op elk moment voor kiezen om niet deel te nemen aan de Playbook-interventies. De deelnemende CCL's zijn verantwoordelijk voor de salarissen van de werknemers. Dr. Gilmartin en team, plus VACE-materialen en salarissen zullen worden gedekt door pilot IIR en de huidige onderzoeksfondsen van Dr. Gilmartin.
Methoden
Onderzoeksdoel 1 Gegevensverzameling: Deze studie maakt gebruik van een gemengde methodenbenadering om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en onderzoeksprocedures te evalueren. Het VACE-team zal gegevens verzamelen uit verschillende bronnen, geleid door het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM)-framework. Bij aanvang en zes maanden (pre-post interventie) zullen trends in de leeromgeving en het welzijn van werknemers (d.w.z. werktevredenheid, burn-out, verloop en veiligheidsklimaatscores) worden verzameld van managers, artsen en personeel (bereik: 8 -40 per CCL) via de gevalideerde Leeromgevingsenquête met 64 items. Bij aanvang zal de bereidheid tot verandering worden verzameld bij de verpleegkundig manager via een korte, op theorie gebaseerde meting van de bereidheid van de organisatie om te veranderen. Na zes maanden zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld door verpleegkundig managers met behulp van de maatregelen die zijn ontwikkeld door Weiner et al. Na zes maanden worden managers geïnterviewd over hun voortgang op het gebied van kwaliteitsverbeteringsdoelstellingen en de groei en ontwikkeling van managers. Aanvullende maatregelen zijn onder meer adoptie en betrouwbaarheid, bestede tijd en aanpassingen verzameld bij managers met behulp van de maandelijkse Qualtrics-enquête (3-5 vooraf ingevulde items en open tekstoptie). Coachingnotities zullen worden geanalyseerd op de frequentie van en deelname aan coachingsessies, plus trouw aan het NCOD GROW-model. Na 1 jaar worden onderhoudsgegevens verzameld bij de beheerder via een eenmalige Qualtrics-enquête waarin wordt gevraagd naar het aantal Playbook-interventies dat nog in gebruik is.
Onderzoeksdoel 2 Gegevensverzameling: Voor de interviews met CCL-managers, artsen en personeel wordt geleid door de principes van Realist Evaluation, die probeert te begrijpen wat werkt, voor wie en onder welke omstandigheden. De interviewgids bevat vragen die vragen stellen over de ervaring van het leren over en deelnemen aan de interventie, coaching, veranderingen in de CCL-teamworkflow die nodig zijn om het Playbook te implementeren, organisatorische barrières of facilitators voor een effectieve implementatie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar het gebruiksgemak, de betrokkenheid, het nut, de aanpassingen, de snelheid en de kosten van de implementatie, eventuele onbedoelde gevolgen en het onderhoud. Om meerdere perspectieven vast te leggen, zal VACE de CCL-manager interviewen, en een steekproef van CCL-personeel en VAMC-leiders die communiceren met CCL-managers (bijvoorbeeld hoofdverpleegkundige, hoofd cardiologie, peri-operatieve leiders - maximaal 4 per locatie). De interviewgidsen zullen in een pilot worden getest om de duidelijkheid en relevantie van de onderzoeksvragen te garanderen. Interviews zullen tussen de 20 en 30 minuten duren. De interviews worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van snelle inhoudsanalyse om thema's te identificeren die verband houden met contextuele invloeden en praktijken die verband houden met de implementatie en evaluatie van de interventie.
Verwachte risico's en potentiële voordelen Dit onderzoek wordt gefinancierd door een VA-onderzoekssubsidie. Het maakt echter ook deel uit van de inspanningen voor kwaliteitsverbetering van de CCL en vindt plaats in de context van klinische operaties. Als gevolg hiervan zullen, als individuen ervoor kiezen om deel te nemen, hun identiteit en deelname bekend zijn bij het leiderschap en de collega's van CCL. Omdat de Playbook-interventies teamgericht zijn, kunnen deelnemers elkaar identificeren. Schending van de vertrouwelijkheid is een risico voor managers en medewerkers van CCL, die bij de start van het onderzoek en de gegevensverzameling bij naam worden genoemd. Er bestaat een risico op openbaarmaking van informatie over relaties op de werkplek en de leeromgeving die als gevoelig kan worden ervaren, zoals de houding van collega's ten aanzien van nieuwe CCL-procedures, of de perceptie van de betrokkenheid of ondersteuning van CCL-leiders.
Bovendien kennen de volgende mensen of groepen, vanwege de associatie van het project met VA-activiteiten, de VA-werknemers die aan het onderzoek deelnemen:
I.De CCL-manager, directeur en/of hoofd verpleegkunde of cardiologie of andere supervisors en medewerkers van deelnemende faciliteiten II.De onderzoeks- en evaluatieteamleden III.VA (om studies te monitoren) IV.De VA-commissies die toezicht houden op onderzoek, inclusief de Institutional Review Board die toezicht houdt op de veiligheid en ethiek van VA-studies.
Bescherming tegen risico's Hoewel het onderzoeksteam er alles aan zal doen om informatie vertrouwelijk te houden, kan geen enkel systeem voor het beschermen van de vertrouwelijkheid in deze operationele context volledig veilig zijn. Individuen kunnen ervoor kiezen om hun deelname aan of hun mening over het Playbook en coaching en procesevaluatie met anderen te delen. Het onderzoeksteam zal deelname aan het onderzoek of antwoorden op vragen echter niet bekendmaken aan iemand buiten het onderzoeksteam. Interviews en coachingsessies worden via Teams gevoerd op een tijdstip dat het de deelnemers schikt, en de opname- en interviewnotities worden rechtstreeks opgeslagen in een toegangsgecontroleerde gegevensmap op een beveiligde server bij VA Eastern Colorado Healthcare System. Het onderzoeksteam zal strenge voorzorgsmaatregelen nemen om de vertrouwelijkheid van de persoonlijke informatie van de proefpersonen te beschermen.
Procedures voor geïnformeerde toestemming Dit project heeft een verklaring van afstand van documentatie van geïnformeerde toestemming en een verklaring van afstand van HIPAA-autorisatie ontvangen voor deze proefpersonenpopulatie. Deelnemende locaties (VA-medewerkers) zijn gerekruteerd op basis van selectie van studielocaties. Studie-informatieverklaringen benadrukken dat de site zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken.
Rapportage Hoewel methoden om relaties, communicatie, teamwerk en hoge betrouwbaarheid te verbeteren beschikbaar zijn voor CCL's en binnen de bestaande zorgstandaarden vallen, en hoewel dit onderzoek een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilot is en geen klinische proef, is er behoefte aan een systeem voor het identificeren en rapporteren van ongunstige klinische gebeurtenissen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen. Dit zal worden bereikt via het bestaande realtime systeem voor ongewenste voorvallen dat in CART is ingebouwd. Alle procedures die in VA CCL's worden uitgevoerd, worden via CART in realtime gecontroleerd op bijwerkingen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. CART-informatie is in realtime beschikbaar en als gevolg daarvan worden patiëntveiligheidsgebeurtenissen voortdurend gerapporteerd en beoordeeld. Alle bijwerkingen worden gerapporteerd aan de klinische commissie van CART en vertegenwoordigers van de lokale instelling.
Het onderzoeksteam beschikt over strikte gegevensveiligheidsprocedures om de bescherming van proefpersonen te garanderen. Een monitoringplan voor de gegevensveiligheid is vereist, zelfs voor niet-klinisch onderzoek, volgens VHA-handboek 1200.05. Bovendien beschikt het Denver/Seattle Center of Innovation over een vastgesteld Data Security Plan en een raamwerk waaronder het team zal werken. Onder deze omstandigheden beschikt dit onderzoek niet over een Data Monitoring Committee.
Data-analyseplan:
Data-analyse zal worden uitgevoerd in R-statistische software en Atlas.ti. De haalbaarheids-, aanvaardbaarheids-, adoptie- en betrouwbaarheidsgegevens voor beide groepen zullen worden samengevat, beschreven en vergeleken. De analyse van trends in de leeromgeving en het welzijn van werknemers in de loop van de tijd zal gebaseerd zijn op een analysekader voor herhaalde metingen. Het model voor elk eindpunt zal een gemeenschappelijk snijpunt voor beide groepen bevatten, indicatorvariabelen per maand en interacties tussen deze tijdsvariabelen en een indicatorvariabele voor de interventiegroep. De interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse om de belangrijkste concepten eruit te halen, met aandacht voor de verschillen tussen de twee groepen. De kwantitatieve gegevens zullen worden getrianguleerd met de kwalitatieve gegevens om convergentiepunten te beoordelen en te helpen verklaren hoe en waarom veranderingen plaatsvonden. Integratie van de gegevens van de gemengde methoden zal worden bereikt door de resultaten samen te rapporteren. Eerst worden de kwantitatieve resultaten gerapporteerd, gevolgd door kwalitatieve citaten of thema’s die de kwantitatieve resultaten ondersteunen of weerleggen.
Op te halen kennis:
Deze studie zal bijdragen aan de LHS- en HRO-literatuur en -praktijk door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een Playbook-interventie in combinatie met een implementatiestrategie voor leiderschapscoaching te implementeren en vast te stellen om ondersteunende leeromgevingen te cultiveren. Om ondersteunende leeromgevingen te creëren en op onderzoek gebaseerde praktijken in de zorg te integreren, moeten frontlijnleiders op bewijs gebaseerde methoden gebruiken. Dit is vooral belangrijk omdat van klinische teams wordt verwacht dat ze voortdurend leren, zich aanpassen en een hoge betrouwbaarheid behouden (2023 VA HSR&D transversale principes en onderzoeksprioriteiten). De potentiële impact van de Playbook-interventie- en coachingstrategie omvat het creëren van ondersteunende leeromgevingen die het welzijn van werknemers verbeteren. Het Playbook is echter nog niet geïmplementeerd in een klinische setting. Het onderzoeksteam moet voorafgaand aan de effectiviteitstest de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Playbook in combinatie met de coachingimplementatiestrategie vaststellen. Dit zal toekomstige studies informeren om de impact van de Playbook-interventie op de gezondheid van VA-werknemers en de veteranen die zij dienen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De voornaamste menselijke proefpersonen zijn leden van VA CCL's van 6 locaties (6-50 leden per locatie), doorgaans bestaande uit CCL-verpleegkundigen, technici, verpleegkundigen, arts-assistenten, bewoners, fellows en artsen. CCL-verpleegkundig managers kunnen ook toezicht houden op aangesloten afdelingen die zij kunnen verzoeken om in dit onderzoek te betrekken.
Mogelijke afdelingen zijn onder meer interventionele radiologie, elektrofysiologie en echocardiografie.
- De onderzoekers noemen deze personen en afdelingen het katheterteam.
- Alle leden van het katheterteam van elke locatie worden hierbij betrokken.
- Vrouwelijke VA-werknemers kunnen tijdens dit onderzoek zwanger zijn, maar hun betrokkenheid bij dit onderzoek heeft geen invloed op een zwangerschap.
- Zowel ervaren als niet-veteraan-werknemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusiecriteria om een VA-werknemer en lid van een katheterteam te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde klassen zoals gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkt
CCL's zullen worden gerandomiseerd naar verbeterde implementatieondersteuning voor leiderschapscoaching (n=3) of standaardimplementatieondersteuning (n=3).
Alle groepen gaan het Playbook implementeren.
De verbeterde groep krijgt zes maanden leiderschapscoachingondersteuning.
De standaard implementatiegroep krijgt logistieke ondersteuning, maar geen alternatief voor coaching, zoals advies.
|
Het Relationele Speelboek bestaat uit vijf hoofdstukken en bevat op onderzoek gebaseerde bronnen en vijftig op bewijs gebaseerde interventies, gepresenteerd in korte, verteerbare inhoud om ondersteunende leeromgevingen te creëren.
De implementatie wordt geleid door 4 stappen: Stap 1) Beoordeel de huidige staat: CCL-managers beoordelen de huidige staat van hun leeromgeving via een leeromgeving-beoordelingsinstrument met 13 items.
Resultaten worden automatisch gescoord en gegroepeerd op Playbook-hoofdstukken.
Er is onmiddellijk een samenvattend rapport beschikbaar met richtlijnen voor de interpretatie van de resultaten.
Stap 2) Selecteer verbeterpunten: CCL-managers bepalen welke Playbook-hoofdstukken en interventies ze moeten adopteren.
Stap 3) Interventies implementeren/aanpassen: Gedurende de interventieperiode van zes maanden moeten CCL-managers interventies uit 2-3 Playbook-hoofdstukken implementeren.
Zij kunnen de leveringsmethode aanpassen/aanvullende interventies implementeren.
Stap 4) Evalueer de impact: CCL-managers ontwikkelen feedbackloops om de interventieprestaties te monitoren.
Leiderschapscoaching is een nieuwe implementatiestrategie die proactief, deskundig en ondersteunend leiderschapsgedrag mogelijk maakt.
Hoewel coaching in de VA is omarmd, via Whole Health en het VA Leadership Coaching Program, is er geen onderzoek gedaan naar de impact op de implementatie van innovatie bij klinische managers.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
De standaard implementatiegroep krijgt logistieke ondersteuning, maar geen alternatief voor coaching, zoals advies.
|
Het Relationele Speelboek bestaat uit vijf hoofdstukken en bevat op onderzoek gebaseerde bronnen en vijftig op bewijs gebaseerde interventies, gepresenteerd in korte, verteerbare inhoud om ondersteunende leeromgevingen te creëren.
De implementatie wordt geleid door 4 stappen: Stap 1) Beoordeel de huidige staat: CCL-managers beoordelen de huidige staat van hun leeromgeving via een leeromgeving-beoordelingsinstrument met 13 items.
Resultaten worden automatisch gescoord en gegroepeerd op Playbook-hoofdstukken.
Er is onmiddellijk een samenvattend rapport beschikbaar met richtlijnen voor de interpretatie van de resultaten.
Stap 2) Selecteer verbeterpunten: CCL-managers bepalen welke Playbook-hoofdstukken en interventies ze moeten adopteren.
Stap 3) Interventies implementeren/aanpassen: Gedurende de interventieperiode van zes maanden moeten CCL-managers interventies uit 2-3 Playbook-hoofdstukken implementeren.
Zij kunnen de leveringsmethode aanpassen/aanvullende interventies implementeren.
Stap 4) Evalueer de impact: CCL-managers ontwikkelen feedbackloops om de interventieprestaties te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door interviews en enquêtetrends
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij aanvang zullen CCL-managers de leeromgevingsenquête met 64 items (>4-7 Likert) en de bereidheid tot verandering-enquête met 12 items (>4-5 Likert-schaal) invullen.
Zes maanden na de implementatie van Playbook worden CCL-managers geïnterviewd om inzicht te krijgen in de voortgang van de verbeterdoelen.
CCL-managers zullen de leeromgevingsenquête met 64 items opnieuw afleggen en de enquête over de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventiemaatregelen uit 15 items (1-5 likert) om trends en veranderingen in de loop van de tijd te identificeren.
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van enquêtetrends in het onderzoek naar de leeromgeving, interviewgegevens en reacties op de haalbaarheid van interventiemaatregelen.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door interviews en enquêtetrends
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij aanvang zullen CCL-managers de leeromgevingsenquête met 64 items (>4-7 Likert) en de bereidheid tot verandering-enquête met 12 items (>4-5 Likert-schaal) invullen.
Zes maanden na de implementatie van Playbook worden CCL-managers geïnterviewd om inzicht te krijgen in de voortgang van de verbeterdoelen.
CCL-managers zullen de leeromgevingsenquête met 64 items opnieuw afleggen en de enquête over de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventiemaatregelen uit 15 items (1-5 likert) om trends en veranderingen in de loop van de tijd te identificeren.
Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van enquêtetrends in het onderzoek naar de Leeromgeving, interviewgegevens en reacties op de Aanvaardbaarheidsmaatregelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie/vraag zoals beoordeeld aan de hand van het aantal geïmplementeerde interventies en de aanwezigheid van coaching
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de zes maanden dat Playbook is geïmplementeerd
|
Voor zowel de Enhanced- als de Standard-groep wordt de adoptie/vraag gemeten aan de hand van de antwoorden op de maandelijkse Qualtrics-enquête waarin het aantal vereiste interventies wordt gerapporteerd dat ze die maand hebben geïmplementeerd (1-3 per hoofdstuk/maand).
Voor een verbeterde groep wordt de deelname aan coachingsessies (min. 5 gedurende 6 maanden) verzameld.
|
Maandelijks gedurende de zes maanden dat Playbook is geïmplementeerd
|
|
Betrouwbaarheid zoals beoordeeld door gerapporteerde aanpassingen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de zes maanden dat Playbook is geïmplementeerd
|
Voor zowel Enhanced- als Standard-groepen wordt de betrouwbaarheid gemeten aan de hand van de antwoorden op de maandelijkse Qualtrics-enquête waarin eventuele aanpassingen aan het Playbook worden gerapporteerd.
Voor verbeterde groepen worden aanpassingen aan het NCOD GROW Coaching Model verzameld.
Aanvullende aanpassingsgegevens zullen worden verzameld tijdens interviews met CCL-managers.
|
Maandelijks gedurende de zes maanden dat Playbook is geïmplementeerd
|
|
Gebruiksgemak zoals beoordeeld op basis van gebruiksgemak
Tijdsspanne: 6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
Het gebruiksgemak wordt gemeten door CCL-managers te vragen het gebruiksgemak van Playbook en het gebruiksgemak van de Coaching-strategie in de Enhanced-groep te beoordelen tijdens interviews.
|
6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
|
Betrokkenheid zoals beoordeeld aan de hand van interviewreacties
Tijdsspanne: 6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
De betrokkenheid wordt gemeten met behulp van gegevens uit de interviews met CCL-managers over hun reactie op Playbook-interventies en hun reactie op de coachingstrategie.
|
6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
|
Nut zoals beoordeeld aan de hand van bruikbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
Het nut zal worden gemeten door te vragen naar de bruikbaarheidsbeoordelingen van Playbook-interventies, de bruikbaarheidsbeoordelingen van de coachingstrategie, de groei en ontwikkeling van CCL-managers tijdens interviews met CCL-managers.
|
6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
|
Snelheid zoals beoordeeld op basis van het aantal dagen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de zes maanden dat Playbook is geïmplementeerd
|
Gebruikmakend van gegevens uit Qualtrics-enquêtes en interviews, waarbij het aantal dagen wordt gemeten vanaf het ontvangen Playbook tot de eerste proef (7-28) en het aantal weken voor Playbook-interventie dat in de praktijk wordt toegepast (2-6).
|
Maandelijks gedurende de zes maanden dat Playbook is geïmplementeerd
|
|
Kosten zoals beoordeeld op basis van gemiddelde tijd/loon
Tijdsspanne: 6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
Met behulp van interview- en coachinggegevens wordt de gemiddelde tijd/loon van de CCL-managers en die van Dr. Gilmartin (coach) gemeten.
|
6-9 maanden na implementatie van Playbook
|
|
Onbedoelde gevolgen zoals beoordeeld door het tellen van gebeurtenissen/zorgen/klachten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Het bijhouden van eventuele bijwerkingen, klachten en zorgen (<1 maand).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Onderhoud zoals beoordeeld aan de hand van het aantal uitgevoerde interventies
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van Playbook
|
Het onderhoud wordt gemeten aan de hand van het aantal Playbook-interventies dat na één jaar is gebruikt (minstens 50% van de interventies die na zes maanden zijn gebruikt), verzameld door de Qualtrics-enquête.
|
1 jaar na implementatie van Playbook
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Marie Gilmartin, PhD NP BSN, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 23-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .