Tester STAR og TexSTAR: En video- og tekstmeldingsintervensjon
11. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Testing av STAR og TextSTAR: En video- og tekstmeldingsintervensjon for nylige overlevende av seksuell vold
Dette NIDA-finansierte HEAL Initiativet: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R61 søker å utvikle og teste en kort videointervensjon for å levere under Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) omsorg og en kort tekstmeldingsintervensjon for å levere i måneden etter overgrepet for å forhindre utbrudd eller eskalering av PTSD og opioidmisbruk blant overlevende etter seksuelle overgrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne pilotforsøket er en del av en større R61/R33 for å teste effektiviteten av korte video- og tekstmeldingsintervensjoner på PTSD og misbruk av opioid blant nylige overlevende etter seksuelle overgrep som har stilt opp for medisinsk behandling.
I R61-fasen jobber forskere med et rådgivende utvalg for seksuelle overgrep for å utvikle video- og tekstintervensjonene.
Forskerteamet samarbeider med 5-6 Sexual Assault Nurse Examiner-programmer over hele USA for å rekruttere 50 deltakere.
I denne pilotforsøket tar forskerne sikte på å teste gjennomførbarheten av rekrutteringsstrategier, aksept av intervensjonene blant overlevende, og den foreløpige effektiviteten til intervensjonene for å adressere PTSD og opioidmisbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Kan lese og svare på spørsmål på engelsk
- Mottar en SANE-eksamen for seksuelle overgrep i løpet av forrige uke (7 dager)
- Ikke for øyeblikket eller i ferd med å bli innlagt på sykehus for alvorlige skader, suicidalitet eller psykose
- Ikke for øyeblikket eller i ferd med å bli fengslet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- De som ikke kan lese og svare på spørreskjemaer på engelsk
- De som søker omsorg som ikke inkluderer en SANE-eksamen
- De som ikke kan samtykke til å motta SANE omsorg.
- De som er eller er i ferd med å bli innlagt på sykehus for alvorlige skader, suicidalitet eller psykose
- De som for øyeblikket er eller er i ferd med å bli fengslet (f.eks. mistenkte, de som har opplevd seksuelle overgrep i en fengselssetting og vender tilbake til den settingen osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video, over terskel, tekst
Deltakere i denne tilstanden vil motta STAR-intervensjonsvideoen, og de som er over terskel for PTSD eller opioidmisbruk etter 1 uke vil bli randomisert til å motta textSTAR-intervensjonen.
|
en 12-15 minutters video som inkluderer psykoedukasjon om ptsd og rusmisbruk pluss tips for å ikke unngå trygge, men skumle situasjoner, takle nød og brukstrang, og engasjere seg med sosial støtte for å hjelpe til med restitusjon
et 3-ukers daglig tekstprogram som inkluderer støttende/styrkende meldinger sammen med korte mestringstips for ikke å unngå trygge, men skumle situasjoner, takle nød og trang til å bruke, og engasjere seg med sosial støtte for å hjelpe til med restitusjon
|
|
Eksperimentell: Video, over terskel, ingen tekst
Deltakere i denne tilstanden vil motta STAR-intervensjonsvideoen, og de som er over terskelverdien for PTSD eller misbruk av opioid etter 1 uke vil bli randomisert til ikke å motta textSTAR.
|
en 12-15 minutters video som inkluderer psykoedukasjon om ptsd og rusmisbruk pluss tips for å ikke unngå trygge, men skumle situasjoner, takle nød og brukstrang, og engasjere seg med sosial støtte for å hjelpe til med restitusjon
|
|
Eksperimentell: Video, under terskel
Deltakere i denne tilstanden vil motta STAR-intervensjonsvideoen og vil være under terskelen for PTSD og misbruk av opioid etter 1 uke og vil ikke bli randomisert til å motta ytterligere intervensjon.
|
en 12-15 minutters video som inkluderer psykoedukasjon om ptsd og rusmisbruk pluss tips for å ikke unngå trygge, men skumle situasjoner, takle nød og brukstrang, og engasjere seg med sosial støtte for å hjelpe til med restitusjon
|
|
Eksperimentell: Ingen video, over terskel, tekst
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta STAR-intervensjonsvideoen, og de som er over terskel for PTSD eller misbruk av opioid etter 1 uke vil bli randomisert til å motta textSTAR-intervensjonen.
|
et 3-ukers daglig tekstprogram som inkluderer støttende/styrkende meldinger sammen med korte mestringstips for ikke å unngå trygge, men skumle situasjoner, takle nød og trang til å bruke, og engasjere seg med sosial støtte for å hjelpe til med restitusjon
|
|
Ingen inngripen: Ingen video, over terskel, ingen tekst
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta STAR-intervensjonsvideoen, og de som er over terskel for PTSD eller misbruk av opioid etter 1 uke vil ikke bli randomisert til å motta textSTAR-intervensjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen video, under terskel
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta STAR-intervensjonsvideoen og vil være under terskelen for PTSD og misbruk av opioid etter 1 uke og vil ikke bli randomisert til å motta ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misbruk av opioid
Tidsramme: 1 uke til 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av verktøy for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS). TAPS-verktøyet er en kort, todelt vurdering av rusmiddelbruk og misbruk. TAPS-1 er en screener med 4 elementer som vurderer hyppigheten av bruk av tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og ulovlige stoffer. Enhver annen respons enn "aldri" på TAPS-1 indikerer en positiv skjerm, som fører til administrering av TAPS-2. TAPS-2 er en kort vurdering som inkluderer 3-4 ja/nei-spørsmål for hver klasse av stoffer som vurderer bruksnivå, avhengighet og bekymring fra andre. Cut-offs for problematisk rusbruk og rusforstyrrelse er basert på skårer på TAPS-2. |
1 uke til 1 måned
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 uke til 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Poeng varierer fra 0-80, med score på 31 eller høyere som indikerer sannsynlig PTSD.
|
1 uke til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av tobakk, alkohol og andre rusmidler
Tidsramme: 1 måned
|
Verktøy for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
TAPS-1 er en screener med 4 elementer som vurderer hyppigheten av bruk av tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og ulovlige stoffer.
Enhver annen respons enn "aldri" på TAPS-1 indikerer en positiv skjerm, som fører til administrering av TAPS-2.
TAPS-2 er en kort vurdering som inkluderer 3-4 ja/nei-spørsmål for hver klasse av stoffer som vurderer bruksnivå, avhengighet og bekymring fra andre.
Cut-offs for problematisk rusbruk og rusforstyrrelse er basert på skårer på TAPS-2.
|
1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av opioidmisbruk
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av Current Opioid Misuse Measure (COMM), som er en kort selvevaluering for pasienter for å overvåke pasienter med kroniske smerter på opioidbehandling.
Det er et spørreskjema med 17 punkter med en Likert-skala fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-68, med høyere poengsum (over 9) som indikerer at deltakeren kan vise avvikende atferd assosiert med misbruk av opioidmedisiner.
|
1 måned
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema hvor deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 2 ukene har vært plaget av spesifikke problemer.
Det skåres på en 4-punkts Likert-skala der 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag.
Det totale mulige spekteret av skår er 0-27 hvor høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
|
1 måned
|
|
Bruk av mindfulness ferdigheter
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned
|
Vurdert med 10 elementer fra underskalaen Dialectical Behaviour Therapy (DBT) ferdigheter i Ways of Coping Checklist, et 38-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer bruk av DBT-ferdigheter den siste uken på en skala fra 0 = aldri til 3 = regelmessig.
Sjekklisten har utmerkede psykometriske egenskaper og har vist seg å diskriminere pasienter som fikk ferdighetstrening under behandling fra de som ikke fikk det.
Høyere score reflekterer større kompetanseutnyttelse.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned
|
|
Opplevd kontroll over gjenopprettingsprosessen
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert med 8-punkts Perceived Present Control-underskalaen til Perceived Control Over Stressful Events-skalaen.
Skalaen har utmerkede psykometriske egenskaper og høyere skårer (som reflekterer større opplevd kontroll) har vært assosiert med bedring etter seksuell vold.
|
1 måned
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned
|
Vurdert med Opioid Craving Visual Analog Scale som går fra 0 = Ingen craving i det hele tatt til 100 = Sterkeste craving noensinne.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned
|
Vurdert med Brief Pain Inventory (BPI), et 4-elements selvrapporteringstiltak som ber deltakerne om å rangere den verste smerten den siste uken, den minste smerten den siste uken, smerten i gjennomsnitt og smerten akkurat nå. en skala fra 0 = ingen smerte i det hele tatt til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
En samlet smertescore beregnes ved å ta gjennomsnittet av de fire elementene.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert med 10-elements Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), som kvantifiserer konsekvenser eller problemer forbundet med alkoholbruk.
Score på 8 eller høyere på AUDIT indikerer betydelige alkoholproblemer.
|
1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av narkotikabruk
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert med 10-elements Drug Abuse Screening Test (DAST-10), som kvantifiserer konsekvenser eller problemer knyttet til narkotikabruk.
Score på 6 eller høyere eller DAST-10 indikerer betydelige problemer med narkotikabruk.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Opioidrelaterte lidelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Teknologi, industri og landbruk
- Teknologi
- Tapeopptak
- Audiovisuelle hjelpemidler
- Utdanningsteknologi
- Fjernsyn
- Videobåndopptak
Andre studie-ID-numre
- 2024-0299
- A487400 (Annen identifikator: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R61DA059897-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 8/28/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .