Prueba de STAR y TexSTAR: una intervención de mensajes de texto y video
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Prueba de STAR y TextSTAR: una intervención de mensajes de texto y video para sobrevivientes de violencia sexual reciente
Esta iniciativa HEAL financiada por el NIDA: Vías de atención del trastorno por uso de opioides para personas con antecedentes de exposición a la violencia R61 busca desarrollar y probar una breve intervención en video para realizar durante la atención de una enfermera examinadora de agresión sexual (SANE) y una breve intervención de mensajes de texto para realizar en el mes después de la agresión para prevenir la aparición o la escalada del trastorno de estrés postraumático y el uso indebido de opioides entre los sobrevivientes de agresión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta prueba piloto es parte de un R61/R33 más amplio para probar la efectividad de breves intervenciones de mensajes de texto y videos sobre el trastorno de estrés postraumático y el uso indebido de opioides entre sobrevivientes recientes de agresión sexual que acuden a recibir atención médica.
En la fase R61, los investigadores están trabajando con un consejo asesor sobre agresión sexual para desarrollar intervenciones de video y texto.
El equipo de investigación se está asociando con 5 o 6 programas de enfermeras examinadoras de agresión sexual en todo Estados Unidos para reclutar a 50 participantes.
En esta prueba piloto, los investigadores pretenden probar la viabilidad de las estrategias de reclutamiento, la aceptabilidad de las intervenciones entre los supervivientes y la eficacia preliminar de las intervenciones para abordar el trastorno de estrés postraumático y el uso indebido de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes 18 años o más
- Puede leer y responder preguntas en inglés.
- Está recibiendo un examen SANE por victimización por agresión sexual dentro de la semana anterior (7 días)
- No ser hospitalizado actualmente ni a punto de ser hospitalizado por lesiones graves, tendencias suicidas o psicosis.
- Actualmente no o a punto de ser encarcelado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Aquellos que no pueden leer y responder cuestionarios en inglés.
- Aquellos que buscan atención que no incluye un examen SANE
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento para recibir atención SANE.
- Aquellos que están actualmente o a punto de ser hospitalizados por lesiones graves, tendencias suicidas o psicosis.
- Aquellos que están actualmente o a punto de ser encarcelados (por ejemplo, sospechosos, aquellos que han sufrido agresión sexual dentro de un entorno penitenciario y están regresando a ese entorno, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo, por encima del umbral, texto
Los participantes en esta condición recibirán el video de intervención STAR y aquellos que estén por encima del umbral de trastorno de estrés postraumático o abuso de opioides en 1 semana serán asignados al azar para recibir la intervención textSTAR.
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un video de 12 a 15 minutos que incluye psicoeducación sobre el trastorno de estrés postraumático y el abuso de sustancias, además de consejos para no evitar situaciones seguras pero aterradoras, afrontar la angustia y los impulsos de consumir e involucrarse con apoyo social para ayudar en la recuperación.
un programa de texto diario de 3 semanas que incluye mensajes de apoyo y empoderamiento junto con breves consejos para afrontar situaciones no seguras pero aterradoras, afrontar la angustia y la necesidad de consumir, y participar con apoyo social para ayudar en la recuperación.
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Experimental: Vídeo, por encima del umbral, sin texto
Los participantes en esta condición recibirán el video de intervención STAR y aquellos que estén por encima del umbral de trastorno de estrés postraumático o abuso de opioides en 1 semana serán asignados al azar para no recibir textoSTAR.
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un video de 12 a 15 minutos que incluye psicoeducación sobre el trastorno de estrés postraumático y el abuso de sustancias, además de consejos para no evitar situaciones seguras pero aterradoras, afrontar la angustia y los impulsos de consumir e involucrarse con apoyo social para ayudar en la recuperación.
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Experimental: Vídeo, por debajo del umbral
Los participantes en esta condición recibirán el video de intervención STAR y estarán por debajo del umbral de trastorno de estrés postraumático y uso indebido de opioides en 1 semana y no serán asignados al azar para recibir más intervención.
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un video de 12 a 15 minutos que incluye psicoeducación sobre el trastorno de estrés postraumático y el abuso de sustancias, además de consejos para no evitar situaciones seguras pero aterradoras, afrontar la angustia y los impulsos de consumir e involucrarse con apoyo social para ayudar en la recuperación.
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Experimental: Sin vídeo, por encima del umbral, texto
Los participantes en esta condición no recibirán el video de intervención STAR y aquellos que estén por encima del umbral de trastorno de estrés postraumático o abuso de opioides en 1 semana serán asignados al azar para recibir la intervención textSTAR.
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un programa de texto diario de 3 semanas que incluye mensajes de apoyo y empoderamiento junto con breves consejos para afrontar situaciones no seguras pero aterradoras, afrontar la angustia y la necesidad de consumir, y participar con apoyo social para ayudar en la recuperación.
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Sin intervención: Sin vídeo, por encima del umbral, sin texto
Los participantes en esta condición no recibirán el video de intervención STAR y aquellos que estén por encima del umbral de trastorno de estrés postraumático o abuso de opioides en 1 semana no serán asignados al azar para recibir la intervención textSTAR.
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Sin intervención: Sin vídeo, por debajo del umbral
Los participantes en esta condición no recibirán el video de intervención STAR y estarán por debajo del umbral de trastorno de estrés postraumático y uso indebido de opioides en 1 semana y no serán asignados al azar para recibir más intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 1 semana a 1 mes
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Evaluado mediante la herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS). La herramienta TAPS es una evaluación breve de dos partes sobre el uso y el mal uso de sustancias. El TAPS-1 es un evaluador con 4 ítems que evalúan la frecuencia del uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas. Cualquier respuesta que no sea "nunca" en el TAPS-1 indica una prueba positiva, lo que conduce a la administración del TAPS-2. El TAPS-2 es una evaluación breve que incluye de 3 a 4 preguntas de sí/no para cada clase de sustancias que evalúan el nivel de uso, dependencia y preocupación de los demás. Los límites para el uso problemático de sustancias y el trastorno por uso de sustancias se basan en las puntuaciones del TAPS-2. |
1 semana a 1 mes
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Cambio en el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 semana a 1 mes
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Evaluado mediante la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5).
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones de 31 o más indican un probable trastorno de estrés postraumático.
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1 semana a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de tabaco, alcohol y otras drogas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Herramienta sobre tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS).
El TAPS-1 es un evaluador con 4 ítems que evalúan la frecuencia del uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas.
Cualquier respuesta que no sea "nunca" en el TAPS-1 indica una prueba positiva, lo que conduce a la administración del TAPS-2.
El TAPS-2 es una evaluación breve que incluye de 3 a 4 preguntas de sí/no para cada clase de sustancias que evalúan el nivel de uso, dependencia y preocupación de los demás.
Los límites para el uso problemático de sustancias y el trastorno por uso de sustancias se basan en las puntuaciones del TAPS-2.
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1 mes
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Gravedad del abuso de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado mediante la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM), que es una breve autoevaluación del paciente para controlar a los pacientes con dolor crónico que reciben terapia con opioides.
Es un cuestionario de 17 ítems con una escala Likert de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 68, y las puntuaciones más altas (superiores a 9) indican que el participante puede estar exhibiendo comportamientos aberrantes asociados con el uso indebido de medicamentos opioides.
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1 mes
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems en el que los participantes informan con qué frecuencia en las últimas 2 semanas les molestaron problemas específicos.
Se califica en una escala Likert de 4 puntos donde 0 = nada y 3 = casi todos los días.
El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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1 mes
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Uso de habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes
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Evaluado con 10 ítems de la subescala de habilidades de Terapia Dialéctica Conductual (DBT) de la Lista de verificación de formas de afrontamiento, un instrumento de autoinforme de 38 ítems que evalúa la utilización de habilidades de DBT en la última semana en una escala de 0 = nunca a 3 = regularmente.
La lista de verificación tiene excelentes propiedades psicométricas y se ha demostrado que discrimina a los pacientes que recibieron capacitación en habilidades durante el tratamiento de los que no.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor utilización de habilidades.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes
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Control percibido sobre el proceso de recuperación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado con la subescala de control percibido del presente de 8 ítems de la escala de control percibido sobre eventos estresantes.
La escala tiene excelentes propiedades psicométricas y puntuaciones más altas (que reflejan un mayor control percibido) se han asociado con la recuperación después de la violencia sexual.
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1 mes
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Ansia de opioides
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes
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Evaluado con la escala analógica visual de ansia de opioides que va desde 0 = sin ansia en absoluto hasta 100 = ansia más fuerte jamás vivida.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes
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Evaluado con el Inventario Breve de Dolor (BPI), una medida de autoinforme de 4 ítems que pide a los participantes que califiquen su peor dolor en la última semana, su menor dolor en la última semana, su dolor en promedio y su dolor en este momento. una escala de 0 = ningún dolor en absoluto a 10 = dolor tan intenso como puedas imaginar.
Se calcula una puntuación general de la gravedad del dolor tomando la media de los cuatro ítems.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes
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Gravedad del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evalúa con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) de 10 ítems, que cuantifica las consecuencias o problemas asociados al consumo de alcohol.
Las puntuaciones de 8 o más en el AUDIT indican problemas sustanciales con el alcohol.
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1 mes
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Gravedad del consumo de drogas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evalúa con la Prueba de Detección de Abuso de Drogas (DAST-10) de 10 ítems, que cuantifica las consecuencias o problemas asociados al consumo de drogas.
Las puntuaciones de 6 o más o el DAST-10 indican problemas sustanciales de uso de drogas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos de estrés postraumático
- Tecnología, industria y agricultura
- Tecnología
- Grabación de cinta
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Televisión
- Grabación de video
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0299
- A487400 (Otro identificador: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R61DA059897-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 8/28/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .