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Test di STAR e TexSTAR: un intervento di video e messaggi di testo

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Test di STAR e TextSTAR: un intervento di video e messaggi di testo per i sopravvissuti recenti alla violenza sessuale

Questa iniziativa HEAL, finanziata dal NIDA: percorsi di cura per i disturbi da uso di oppioidi per individui con storie di esposizione alla violenza R61, mira a sviluppare e testare un breve intervento video da fornire durante l'assistenza del Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) e un breve intervento di messaggistica di testo da fornire il mese successivo all’aggressione per prevenire l’insorgenza o l’escalation di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi tra i sopravvissuti alla violenza sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota fa parte di un più ampio progetto R61/R33 volto a testare l'efficacia di brevi interventi tramite video e messaggi di testo sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di oppioidi tra i recenti sopravvissuti ad una violenza sessuale che si presentano per cure mediche. Nella fase R61, i ricercatori stanno lavorando con un comitato consultivo sulle aggressioni sessuali per sviluppare interventi video e testuali. Il gruppo di ricerca sta collaborando con 5-6 programmi di esaminatori di infermieri per aggressioni sessuali negli Stati Uniti per reclutare 50 partecipanti. In questo studio pilota, i ricercatori mirano a testare la fattibilità delle strategie di reclutamento, l’accettabilità degli interventi tra i sopravvissuti e l’efficacia preliminare degli interventi nell’affrontare il disturbo da stress post-traumatico e l’abuso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Può leggere e rispondere a domande in inglese
  • Stanno ricevendo un esame SANE per vittimizzazione di violenza sessuale nella settimana precedente (7 giorni)
  • Non attualmente o in procinto di essere ricoverato in ospedale per lesioni gravi, suicidio o psicosi
  • Non attualmente o in procinto di essere incarcerato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Coloro che non sanno leggere e rispondere ai questionari in inglese
  • Coloro che cercano cure che non includono un esame SANE
  • Coloro che non possono acconsentire a ricevere cure SANE.
  • Coloro che sono attualmente o stanno per essere ricoverati in ospedale per lesioni gravi, suicidio o psicosi
  • Coloro che sono attualmente o stanno per essere incarcerati (ad esempio, sospettati, coloro che hanno subito violenza sessuale in un contesto carcerario e stanno tornando in quel contesto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video, Sopra soglia, Testo
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
Comportamentale: Video di formazione sulle competenze nel recupero attivo (STAR).
un video di 12-15 minuti che include psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di sostanze, oltre a suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, affrontare l'angoscia e la voglia di farne uso e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Comportamentale: Formazione sulle competenze di testo nel programma Active Recovery (TextSTAR).
un programma di testo giornaliero di 3 settimane che include messaggi di supporto/responsabilizzazione insieme a brevi suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, far fronte all'angoscia e agli impulsi di utilizzo e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Sperimentale: Video, sopra la soglia, nessun testo
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video di intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per non ricevere textSTAR.
Comportamentale: Video di formazione sulle competenze nel recupero attivo (STAR).
un video di 12-15 minuti che include psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di sostanze, oltre a suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, affrontare l'angoscia e la voglia di farne uso e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Sperimentale: Video, sotto la soglia
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video dell'intervento STAR e saranno al di sotto della soglia di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi a 1 settimana e non saranno randomizzati per ricevere ulteriore intervento.
Comportamentale: Video di formazione sulle competenze nel recupero attivo (STAR).
un video di 12-15 minuti che include psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di sostanze, oltre a suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, affrontare l'angoscia e la voglia di farne uso e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Sperimentale: Nessun video, sopra la soglia, testo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
Comportamentale: Formazione sulle competenze di testo nel programma Active Recovery (TextSTAR).
un programma di testo giornaliero di 3 settimane che include messaggi di supporto/responsabilizzazione insieme a brevi suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, far fronte all'angoscia e agli impulsi di utilizzo e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Nessun intervento: Nessun video, sopra la soglia, nessun testo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana non saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
Nessun intervento: Nessun video, sotto la soglia
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e saranno al di sotto della soglia di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi a 1 settimana e non saranno randomizzati per ricevere ulteriore intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana a 1 mese

Valutato utilizzando lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze).

Lo strumento TAPS è una breve valutazione in due parti dell’uso e dell’abuso di sostanze. Il TAPS-1 è uno screening con 4 elementi che valutano la frequenza dell'uso di tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e sostanze illecite. Qualsiasi risposta diversa da "mai" sul TAPS-1 indica uno schermo positivo, che porta alla somministrazione del TAPS-2. Il TAPS-2 è una breve valutazione che comprende 3-4 domande sì/no per ciascuna classe di sostanze che valutano il livello di utilizzo, dipendenza e preoccupazione da parte di altri. I limiti per l’uso problematico di sostanze e il disturbo da uso di sostanze si basano sui punteggi del TAPS-2.
1 settimana a 1 mese
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 settimana a 1 mese
Valutato utilizzando la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi pari o superiori a 31 che indicano un probabile disturbo da stress post-traumatico.
1 settimana a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabacco, alcol e uso di altre droghe
Lasso di tempo: 1 mese
Strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze). Il TAPS-1 è uno screening con 4 elementi che valutano la frequenza dell'uso di tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e sostanze illecite. Qualsiasi risposta diversa da "mai" sul TAPS-1 indica uno schermo positivo, che porta alla somministrazione del TAPS-2. Il TAPS-2 è una breve valutazione che comprende 3-4 domande sì/no per ciascuna classe di sostanze che valutano il livello di utilizzo, dipendenza e preoccupazione da parte di altri. I limiti per l’uso problematico di sostanze e il disturbo da uso di sostanze si basano sui punteggi del TAPS-2.
1 mese
Gravità dell’abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato utilizzando la Current Opioid Misuse Measure (COMM), che è una breve autovalutazione del paziente per monitorare i pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi. Si tratta di un questionario composto da 17 item con scala Likert da 0 a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 68, con punteggi più alti (superiori a 9) che indicano che il partecipante potrebbe mostrare comportamenti aberranti associati all'uso improprio di farmaci oppioidi.
1 mese
Livello di depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci in cui i partecipanti riportano quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono stati infastiditi da problemi specifici. Il punteggio viene assegnato su una scala Likert a 4 punti dove da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. L'intervallo totale possibile di punteggi è 0-27, dove i punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
1 mese
Utilizzo delle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Valutato con 10 elementi della sottoscala delle abilità della Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) della Ways of Coping Checklist, uno strumento di autovalutazione di 38 elementi che valuta l'utilizzo delle abilità DBT nell'ultima settimana su una scala da 0 = mai a 3 = regolarmente. La lista di controllo ha eccellenti proprietà psicometriche e ha dimostrato di discriminare i pazienti che hanno ricevuto formazione sulle competenze durante il trattamento da quelli che non l'hanno fatto. I punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo delle competenze.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Controllo percepito sul processo di recupero
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato con la sottoscala del controllo presente percepito a 8 elementi della scala del controllo percepito sugli eventi stressanti. La scala ha eccellenti proprietà psicometriche e punteggi più alti (che riflettono un maggiore controllo percepito) sono stati associati al recupero dopo la violenza sessuale.
1 mese
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Valutato con la scala analogica visiva del desiderio di oppioidi che varia da 0 = nessun desiderio a 100 = desiderio più forte di sempre.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Valutato con il Brief Pain Inventory (BPI), una misura di autovalutazione composta da 4 elementi che chiede ai partecipanti di valutare il dolore peggiore nell'ultima settimana, il dolore minimo nell'ultima settimana, il dolore in media e il dolore in questo momento. una scala da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un punteggio complessivo di gravità del dolore viene calcolato prendendo la media dei quattro elementi.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Gravità del consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) composto da 10 elementi, che quantifica le conseguenze o i problemi associati al consumo di alcol. Punteggi pari o superiori a 8 nell'AUDIT indicano sostanziali problemi di alcol.
1 mese
Gravità dell’uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato con il test di screening dell'abuso di droga a 10 elementi (DAST-10), che quantifica le conseguenze o i problemi associati all'uso di droga. Punteggi pari o superiori a 6 o DAST-10 indicano problemi sostanziali nell'uso di droghe.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0299
  • A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R61DA059897-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 8/28/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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