Vliv vícesložkových intervencí na vysoce rizikovou populaci s CHOPN (POPMIX-COPD)
19. května 2026 aktualizováno: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Vliv vícesložkové intervence na vysoce rizikovou populaci CHOPN: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci studie: Populace s vysokým rizikem CHOPN, definovaná jako jedinci, jejichž skóre CHOPN-SQ je 16 a více a jejichž věk je 35 a více. Dotazník COPD-SQ bude přidělen reprezentativnímu vzorku místních obyvatel v okrese Xishui, kteří dotazník vyplní online prostřednictvím mobilního telefonu.
Intervence: V rámci intervenční větve jsme vytvořili mechanismus plateb za výkon založený na populaci, abychom povzbudili lékaře k péči o zdraví populace. Účastníci studie v intervenční větvi je požádáme, aby vyplnili online dotazník COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN. Ti, jejichž skóre přesáhne 16, budou pozváni k osobnímu průzkumu, jednoduchému fyzikálnímu vyšetření, plicním funkčním testům a poskytnutí vícesložkové intervence na začátku. Pro vysoce rizikovou populaci CHOPN v intervenční větvi poskytujeme komunitní spirometrii plicních funkčních testů (PFT) a edukaci; Pokud jde o osoby, jejichž FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7, budou to pacienti s CHOPN definovaní spirometrií a budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a léky v nadřazených nemocnicích. Kromě toho poskytujeme (1) dva digitální zdravotní intervenční programy kuřákům a jednotlivcům s problémy duševního zdraví; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro účastníky studie s abnormálním BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví v Číně pro osoby s abnormálním krevním tlakem a hladinou glukózy v krvi. Intenzivní sledování budou prováděna ve 3. měsíci (telefonický rozhovor), 6. měsíci (osobní s úplnými kroky fyzického vyšetření) a 12. měsíci.
Srovnání: Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme, aby vyplnili stejný online dotazník COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN a osobním průzkumem. Nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.
Výsledky: Primárními výsledky jsou znalosti o CHOPN, screening CHOPN a měření FEV1 ve 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9319
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 35 a více let;
- COPD-SQ skóre je 16 a více;
- Obyvatelé, kteří v posledních 3 měsících žili v jedné obci a plánují bydlet ve stejné obci v nadcházejícím roce;
- Dokončili informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a další stavy, které nesmějí dokončit testy funkce plic;
- Těžká kognitivní porucha nebo úplná ztráta schopnosti každodenního života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V rámci intervenční větve budou všichni lékaři podléhat mechanismu plateb za populaci, který je motivuje k péči o celkové zdraví populace v jejich obci.
Pro vysoce rizikovou populaci CHOPN v intervenční větvi poskytujeme komunitní spirometrii plicních funkčních testů (PFT) a edukaci; Pokud jde o osoby, jejichž FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7, budou to pacienti s CHOPN definovaní spirometrií a budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a léky v nadřazených nemocnicích.
Kromě toho poskytujeme (1) dva digitální zdravotní intervenční programy kuřákům a jednotlivcům s problémy duševního zdraví; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro účastníky studie s abnormálním BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví v Číně pro osoby s abnormálním krevním tlakem a hladinou glukózy v krvi.
Intenzivní sledování budou prováděna ve 3. měsíci (telefonický rozhovor), 6. měsíci (osobní s úplnými kroky fyzického vyšetření) a 12. měsíci.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ty, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme o vyplnění stejného online dotazníku COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN a osobním průzkumem.
Na začátku nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.
Nicméně ve 12. měsíci poskytneme kromě osobního průzkumu také testy plicních funkcí a fyzikální vyšetření na komunitní úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření FEV1
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Funkční test plic, přenosná spirometrie;
|
1 rok
|
|
Testování funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byl/a jste někdy na vyšetření funkce plic?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Počet kontrolovaných chronických onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Mezi všemi objektivně měřenými zdravotními stavy a nemocemi (CHOPN, astma, BMI, hypertenze, diabetes 2. typu, symptomy deprese, symptomy úzkosti) byl objektivním měřením ve 12. měsíci definován počet kontrolovaných chronických onemocnění.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeuvědomění CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byla vám někdy diagnostikována CHOPN?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Kontrola CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Snížil se počet akutních exacerbací za posledních šest měsíců?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Přenosný automatický monitor krevního tlaku Omron;
|
1 rok
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Referenční standard pro průměrnou koncentraci glukózy v plazmě za určité časové období; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Glukometr;
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Obvod pasu (cm); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Měkká měřicí páska;
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m²); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Výpočet;
|
1 rok
|
|
Screening HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nechali jste si někdy měřit krevní tlak lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?;
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Diagnóza HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byla vám někdy lékařem diagnostikována hypertenze?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Léčba HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Užíváte v současné době nějaká antihypertenziva předepsaná lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Diagnostika T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byl vám někdy lékařem diagnostikován T2DM?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Léčba T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby diabetu 2. typu předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?;
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Ovládání T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Glykemie v normálním rozmezí na konci roku; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření glukózy v krvi;
|
1 rok
|
|
Stav pití
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace alkoholu v posledních 3 měsících; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Spotřeba cukru
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace sladkých potravin/nápojů; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Spotřeba solené zeleniny
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace slané zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Spotřeba zeleniny
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Hlavní zaměstnání a typ; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Ovládání HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Krevní tlak v normálním rozmezí na konci roku sledování; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření krevního tlaku;
|
1 rok
|
|
Screening T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nechali jste si někdy měřit glykémii lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Adherence k léčbě CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby CHOPN předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?;
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Roční spotřební výdaje na úrovni rodiny
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Celkové roční výdaje domácností (vlastně vykázané); Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpovězte na řadu otázek týkajících se kategorií místních výdajů zástupcem domácnosti;
|
1 rok
|
|
Stav kouření
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Kouříte v současné době?
Typ proměnné: Binární/Kategorická; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Množství kouření
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Kolik cigaret průměrně vykouříte denně?; Typ proměnné: Počet; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Diagnóza astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byl jste někdy diagnostikován jako pacient s astmatem profesionálním lékařem?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Obecný sebeposouzený zdravotní stav; Typ proměnné: Spojitý; Měření: stupnice EQ-5D-5L; Úvod do stupnice EQ-5D-5L: 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekty ve srovnání s EQ-5D -3L.
Stupnici lze převést na zdravotně užitnou hodnotu v rozsahu od 0 do 1 průběžně.
0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví
|
1 rok
|
|
Znalost CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Výňatek z COPD-KQ, výběr otázek, které testují znalosti CHOPN pro populaci; Typ proměnné: Spojitý; Měření: CHOPN-KQ výpis; Úvod do CHOPN-KQ úryvek: úryvek z dotazníku znalostí o CHOPN, který obsahuje 9 otázek, o kterých se domníváme, že by mohly být přínosem pro širokou populaci pro rozšíření obecných znalostí o CHOPN.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 9, čím vyšší hodnota, tím správnější výroky člověk zvolil.
|
1 rok
|
|
CAT skóre
Časové okno: 1 rok
|
Definice: CAT dotazník pro pacienty s CHOPN; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku; Úvod do dotazníku CAT: COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN.
Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění.
Rozsah se pohybuje od 0 do 40, čím vyšší skóre, tím horší jsou podmínky CHOPN.
|
1 rok
|
|
skóre mMRC
Časové okno: 1 rok
|
Definice: dotazník mMRC ; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku; Úvod do mMRC: Modified Medical Research Council, kategorická hodnota, úroveň 0 představuje dobrý respirační stav, zatímco maximální úroveň 4 představuje velmi špatný respirační stav.
|
1 rok
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Emoční poruchy, včetně smutku, ztráty a hněvu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: PHQ-9; Úvod do PHQ-9: Dotazník o zdraví pacientů – 9 položek (PHQ-9), v rozsahu od 0 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky deprese u respondentů.
|
1 rok
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nepříjemný stav vnitřního neklidu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: GAD-7; Úvod do GAD-7: Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), v rozmezí od 0 do 21, čím vyšší skóre, tím závažnější budou symptomy úzkosti pro respondenty.
|
1 rok
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, skóre WEM -WBS
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Odráží celkové problémy duševního zdraví; Typ proměnné: Spojitý; Měření: WEMWBS; Úvod do WEMWBS: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody v rozmezí od 14 do 70, čím nižší skóre, tím horší bude celkové duševní zdraví.
|
1 rok
|
|
Znalosti o astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Výňatek z PAKQ, výběr otázek, které by běžná populace měla znát z hlediska astmatu, v rozsahu od 0 do 7, čím vyšší skóre, tím správnější tvrzení respondenti zvolili.
|
1 rok
|
|
Skóre respiračního dotazníku Saint George
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Dotazník SGRQ pro pacienty s CHOPN; Typ proměnné: kontinuální Měření: Odpověď respondenta na otázky; Úvod do SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší možný zdravotní stav a 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
1 rok
|
|
ACT skóre
Časové okno: 1 rok
|
Definice: skóre testu kontroly astmatu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázky; Úvod ke skóre ACT: Test kontroly astmatu (ACT), v rozsahu od 0 do 25, čím nižší skóre, tím lépe kontrolované astma
|
1 rok
|
|
Ztráta produktivity
Časové okno: 1 rok
|
WAPI-GH (Working Productivity and Activity Impairment-General Health) Používá se čínská verze 2.0. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně: otázky:
skóre: Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví: Q2/(Q2+Q4) Procento poškození při práci kvůli zdraví: Q5/10 Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví: Q6/10 |
1 rok
|
|
Lékařské výdaje v rodině za poslední rok
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Výdaje související se zdravotní péčí; Typ proměnné: kontinuální; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní/lůžkově;
|
1 rok
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Ambulantní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: Údaje o pojištění/ambulanci/údaje o průzkumu
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizačních návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nemocní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: Údaje o pojištění/ústavci/údaje o průzkumu
|
1 rok
|
|
Fyzické cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence fyzického cvičení; Typ proměnné: Kategorická; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: 1 rok
|
Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND) je škála, která měří nikotinovou závislost kuřáků v rozmezí od 0 do 10, čím vyšší je hodnota, tím horší bude nikotinová závislost.
Index těžkosti kouření (HIS) lze také vypočítat pomocí části škály v rozmezí od 0 do 6, a vyšší skór znamená horší nikotinovou závislost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .