Impact van multicomponentinterventies op COPD-populatie met een hoog risico (POPMIX-COPD)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impact van een meercomponenteninterventie op een COPD-populatie met een hoog risico: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksdeelnemers: COPD-populatie met hoog risico, gedefinieerd als personen met een COPD-SQ-score van 16 jaar en hoger en van wie de leeftijd 35 jaar of ouder is. De COPD-SQ-vragenlijst zal worden toegewezen aan een representatieve steekproef van lokale bewoners in Xishui County, en zij zullen de vragenlijst online via de mobiele telefoon invullen.
Interventie: Binnen de interventietak hebben we een op de bevolking gebaseerd beloningsmechanisme ontwikkeld om artsen aan te moedigen zorg te dragen voor de volksgezondheid. Deelnemers aan de studie in de interventie-arm zullen we vragen een online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus. Degenen met een score hoger dan 16 zullen worden uitgenodigd voor een face-to-face onderzoek, eenvoudig lichamelijk onderzoek, longfunctietests en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang. Voor COPD-populaties met een hoog risico in de interventie-arm bieden we community-based spirometrie-longfunctietests (PFT) en voorlichting; Als personen bij wie de FEV1/FVC <0,7 na de bronchodilatator is, zij spirometrie-gedefinieerde COPD-patiënten zullen zijn en zullen worden aangemoedigd om behandeling en medicatie te zoeken bij de hogere ziekenhuizen. Daarnaast bieden we (1) twee digitale gezondheidsinterventieprogramma's aan rokers en mensen met geestelijke gezondheidsproblemen; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma in China voor mensen met een abnormale bloeddruk en bloedglucose. Intensieve follow-ups zullen worden uitgevoerd in maand 3 (telefonisch interview), maand 6 (face-to-face met volledige stappen van lichamelijk onderzoek) en maand 12.
Vergelijking: Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus en een face-to-face enquête. Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.
Resultaten: De primaire uitkomsten zijn COPD-kennis, COPD-screening en FEV1-meting in maand 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9319
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar en ouder;
- COPD-SQ-score is 16 en hoger;
- Inwoners die de afgelopen drie maanden in één gemeente hebben gewoond en van plan zijn het komende jaar in dezelfde gemeente te gaan wonen;
- De geïnformeerde toestemming is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en andere aandoeningen waarbij longfunctietests niet mogen worden afgerond;
- Ernstige cognitieve stoornis of totaal verlies van het dagelijks leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Binnen de interventietak zullen alle artsen onder een pay-for-population-mechanisme vallen om hen te stimuleren om zorg te dragen voor de algehele volksgezondheid in hun township.
Voor COPD-populaties met een hoog risico in de interventie-arm bieden we community-based spirometrie-longfunctietests (PFT) en voorlichting; Als personen bij wie de FEV1/FVC <0,7 na de bronchodilatator is, zij spirometrie-gedefinieerde COPD-patiënten zullen zijn en zullen worden aangemoedigd om behandeling en medicatie te zoeken bij de hogere ziekenhuizen.
Daarnaast bieden we (1) twee digitale gezondheidsinterventieprogramma's aan rokers en mensen met geestelijke gezondheidsproblemen; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma in China voor mensen met een abnormale bloeddruk en bloedglucose.
Intensieve follow-ups zullen worden uitgevoerd in maand 3 (telefonisch interview), maand 6 (face-to-face met volledige stappen van lichamelijk onderzoek) en maand 12.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus en een face-to-face enquête.
Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd bij aanvang.
In maand 12 zullen we echter naast face-to-face onderzoek ook longfunctietests en lichamelijk onderzoek in de gemeenschap aanbieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1); Variabel type: Continu; Meting: Longfunctietest, draagbare spirometrie;
|
1 jaar
|
|
Testen van de longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit een longfunctietest gehad?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Aantal gecontroleerde chronische ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van alle objectief gemeten gezondheidsproblemen en ziekten (COPD, astma, BMI, hypertensie, diabetes type 2, depressiesymptomen, angstsymptomen) is het aantal chronische ziekten onder controle, gedefinieerd door objectieve metingen in maand 12.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbewustzijn van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit de diagnose COPD gekregen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
COPD-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is het aantal acute exacerbaties de afgelopen zes maanden afgenomen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg); Variabel type: Continu; Meting: Omron draagbare automatische bloeddrukmeter;
|
1 jaar
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Referentiestandaard voor de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een bepaalde periode; Variabel type: Continu; Meting: Bloedglucosemeter;
|
1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Tailleomtrek (cm); Variabel type: Continu; Meting: zacht meetlint;
|
1 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Body mass index (BMI), gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m²); Variabel type: Continu; Meting: berekening;
|
1 jaar
|
|
HBP-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloeddruk laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is er ooit door een arts bij u hoge bloeddruk vastgesteld?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Gebruikt u momenteel antihypertensiva die zijn voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bent u ooit door een arts gediagnosticeerd met T2DM?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een behandelplan voor diabetes type 2, voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloedglucose binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloedglucosemeting;
|
1 jaar
|
|
Drinkstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Suikerconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen/dranken; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Consumptie van gezouten groenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van zoute groenten; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Plantaardige consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van groente; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Hoofdberoep en type; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloeddruk binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloeddrukmeting;
|
1 jaar
|
|
T2DM-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloedglucose laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Therapietrouw bij COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een COPD-behandelplan dat is voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Jaarlijkse consumptieve bestedingen op gezinsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Jaarlijkse totale uitgaven van huishoudens (zelfgerapporteerd); Variabel type: Categorisch; Meting: antwoord op een reeks vragen over lokale uitgavencategorieën door de vertegenwoordiger van het huishouden;
|
1 jaar
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Rookt u momenteel?
Type variabele: binair/categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Hoeveel sigaretten rookt u gemiddeld per dag?; Type variabele: Aantal; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Astma diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bent u ooit door een professionele arts gediagnosticeerd als astmapatiënt?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Algemene zelfbeoordeelde gezondheidsstatus; Variabel type: Continu; Meting: EQ-5D-5L schaal; Introductie van de EQ-5D-5L-schaal: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D -3L.
De schaal kan worden omgezet in een gezondheidsnutswaarde, variërend van 0 tot 1 continu.
0 staat voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid
|
1 jaar
|
|
COPD-kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Fragment uit COPD-KQ, waarin vragen worden geselecteerd die de COPD-kennis voor de bevolking testen; Variabel type: Continu; Meting: COPD-KQ-uittreksel; Inleiding tot het COPD-KQ-uittreksel: Een uittreksel uit de COPD-kennisvragenlijst, die 9 vragen bevat waarvan wij denken dat deze nuttig kunnen zijn voor de algemene bevolking om de algemene kennis over COPD te vergroten.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 9. Hoe hoger de waarde, hoe correcter uitspraken men heeft gekozen.
|
1 jaar
|
|
CAT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: CAT-vragenlijst voor COPD-patiënten; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; Inleiding tot de CAT-vragenlijst: COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met COPD.
Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe deze in de loop van de tijd verandert.
De reikwijdte varieert van 0 tot 40, hoe hoger de score, hoe slechter de COPD-omstandigheden.
|
1 jaar
|
|
mMRC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: mMRC-vragenlijst; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; Inleiding tot mMRC: Modified Medical Research Council, categorische waarde, niveau 0 vertegenwoordigt een goede ademhalingsaandoening, terwijl het maximale niveau 4 een zeer slechte ademhalingsaandoening vertegenwoordigt.
|
1 jaar
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Emotionele stoornissen, waaronder verdriet, verlies en woede; Variabel type: Continu; Meting: PHQ-9; Inleiding tot PHQ-9: Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9), variërend van 0 tot 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Onaangename toestand van innerlijke onrust; Variabel type: Continu; Meting: GAD-7; Inleiding tot GAD-7: Algemene angststoornis - 7 (GAD-7), variërend van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM-WBS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: weerspiegelt algemene geestelijke gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: WEMWBS; Inleiding tot WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, variërend van 14 tot 70, hoe lager de score, hoe slechter de algemene geestelijke gezondheid zal zijn.
|
1 jaar
|
|
Astma kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fragment uit PAKQ, waarbij vragen worden geselecteerd die de algemene bevolking zou moeten kennen op het gebied van astma, variërend van 0 tot 7. Hoe hoger de score, hoe correcter uitspraken de respondenten hebben gekozen.
|
1 jaar
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: SGRQ-vragenlijst voor COPD-patiënten; Type variabele: continu Meting: antwoord van de respondent op de vragen; Inleiding tot SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire-score, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke gezondheidsstatus vertegenwoordigt en 100 de slechtst mogelijke gezondheidsstatus.
|
1 jaar
|
|
ACT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Score van de astmacontroletest; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vragen; Inleiding tot de ACT-score: Astmacontroletest (ACT), variërend van 0 tot 25, hoe lager de score, hoe beter de astma onder controle is
|
1 jaar
|
|
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking - algemene gezondheid (WAPI-GH) Chinese versie 2.0 wordt gebruikt. WPAI-resultaten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op grotere stoornissen en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten: Vragen:
Scores: Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4) Percentage beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5/10 Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid: Q6/10 |
1 jaar
|
|
Medische uitgaven binnen een gezin het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: gezondheidszorggerelateerde uitgaven; Variabel type: continu; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische/intramurale gegevens;
|
1 jaar
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: poliklinische bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: verzekering/poliklinische gegevens/enquêtegegevens
|
1 jaar
|
|
Aantal intramurale bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: intramurale bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: verzekering/intramurale gegevens/enquêtegegevens
|
1 jaar
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van lichaamsbeweging; Variabele type: Categorisch; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Roken afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) is een schaal die de nicotineafhankelijkheid van rokers meet, variërend van 0 tot 10; hoe hoger de waarde, hoe erger de nicotineafhankelijkheid zal zijn.
De Heaviness Index of Smoking (HIS) kan ook worden berekend met behulp van een deel van de schaal, variërend van 0 tot 6, en een hogere score betekent een ergere nicotineafhankelijkheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .