Indvirkning af multikomponentinterventioner på højrisiko KOL-population (POPMIX-COPD)
19. maj 2026 opdateret af: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Indvirkningen af en multikomponent-intervention på en højrisiko-KOL-population: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg
Undersøgelsesdeltagere: Højrisiko KOL-population, defineret som individer, hvis score for KOL-SQ er 16 og derover, og hvis alder er 35 år og derover. COPD-SQ spørgeskema vil blive tildelt et repræsentativt udvalg af lokale beboere i Xishui County, og de vil afslutte spørgeskemaet online via mobiltelefon.
Intervention: Inden for interventionsarmen har vi konstrueret en befolkningsbaseret pay-for-performance-mekanisme for at tilskynde læger til at tage sig af befolkningens sundhed. For undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil vi bede dem om at afslutte et online COPD-SQ-spørgeskema med meddelelse om deres KOL-højrisikostatus. De, hvis score overstiger 16, vil blive inviteret til at lave en ansigt-til-ansigt undersøgelse, simpel fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og give en multikomponent intervention ved baseline. For højrisiko KOL-populationer i interventionsarmen tilbyder vi samfundsbaseret spirometri lungefunktionstest (PFT) og undervisning; Hvis personer, hvis post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7, vil de være spirometri-definerede KOL-patienter og vil blive opfordret til at søge behandling og medicin til de overordnede hospitaler. Derudover tilbyder vi (1) to digitale sundhedsinterventionsprogrammer til rygere og personer med psykiske problemer; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for personer med unormalt blodtryk og blodsukker. Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3 (telefoninterview), måned 6 (ansigt til ansigt med fuld fysisk undersøgelse) og måned 12.
Sammenligning: De, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse. Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.
Resultater: De primære resultater er KOL-viden, KOL-screening og FEV1-måling ved 12. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9319
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år og derover;
- COPD-SQ score er 16 og derover;
- Beboere, der har boet i en township i løbet af de sidste 3 måneder og planlægger at bo i samme township i det kommende år;
- Færdig med det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og andre tilstande, der ikke er tilladt at afslutte lungefunktionstests;
- Alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tab af evner i dagligdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Inden for interventionsarmen vil alle praktiserende læger være under en betalings-for-befolkningsmekanisme for at tilskynde dem til at tage sig af den overordnede befolkningssundhed i deres township.
For højrisiko KOL-populationer i interventionsarmen tilbyder vi samfundsbaseret spirometri lungefunktionstest (PFT) og undervisning; Hvis personer, hvis post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7, vil de være spirometri-definerede KOL-patienter og vil blive opfordret til at søge behandling og medicin til de overordnede hospitaler.
Derudover tilbyder vi (1) to digitale sundhedsinterventionsprogrammer til rygere og personer med psykiske problemer; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for personer med unormalt blodtryk og blodsukker.
Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3 (telefoninterview), måned 6 (ansigt til ansigt med fuld fysisk undersøgelse) og måned 12.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dem, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse.
Ingen fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests vil blive givet ved baseline.
Men i 12. måned vil vi tilbyde samfundsbaserede lungefunktionstests og fysiske undersøgelser udover en ansigt-til-ansigt undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 måling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunktionstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået foretaget en lungefunktionstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Antal kontrollerede kroniske sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Blandt alle objektivt målte helbredstilstande og sygdomme (KOL, astma, BMI, hypertension, type 2-diabetes, depressionssymptomer, angstsymptomer) er antallet af kontrollerede kroniske sygdomme defineret ved objektiv måling i måned 12.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvbevidsthed om KOL
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået diagnosen KOL?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
KOL kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er antallet af akutte eksacerbationer faldet i de seneste seks måneder?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtryksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Referencestandard for gennemsnitlig plasmaglucosekoncentration over en periode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Taljeomkreds (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Blødt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
HBP screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodtryk af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med hypertension af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Tager du i øjeblikket antihypertensiv medicin ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med T2DM af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en type 2-diabetes behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodsukker inden for normalområdet ved årets udgang; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 3 måneder; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af sukkerholdige fødevarer/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Forbrug af saltede grøntsager
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af salte grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Grøntsagsforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hovedbeskæftigelse og type; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodtryk inden for normalområdet ved slutningen af året opfølgning; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtryksmåling;
|
1 år
|
|
T2DM screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodsukker af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Overholdelse af KOL-behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en KOL-behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Familieniveau årlige forbrugsudgifter
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Årlige samlede husstandsudgifter (selvrapporteret); Variabeltype: Kategorisk; Måling: Svar på en række spørgsmål, der dækker lokale udgiftskategorier, af husstandsrepræsentanten;
|
1 år
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ryger du i øjeblikket?
Variabeltype: Binær/Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Rygemængde
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?; Variabel type: Antal; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Astma diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde diagnosticeret som astmapatient af professionel læge?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Selvvurderet helbredstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Generel selvvurderet helbredstilstand; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: EQ-5D-5L skala; Introduktion til EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og for at reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kunne overføres til sundhedsnytteværdi, der spænder fra 0 til 1 kontinuerligt.
0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt helbred
|
1 år
|
|
KOL viden
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Uddrag fra KOL-KQ, udvælgelse af spørgsmål, der tester KOL-viden for befolkningen; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: KOL-KQ uddrag; Introduktion til KOL-KQ-uddrag: Et uddrag fra KOL-videnspørgeskema, som indeholder 9 spørgsmål, som vi vurderer kunne være gavnlige for den almindelige befolkning for at øge den almindelige viden om KOL.
Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 9, jo højere værdi, jo flere korrekte udsagn har man valgt.
|
1 år
|
|
CAT-score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: CAT-spørgeskema til KOL-patienter; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til CAT-spørgeskema: COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Omfanget går fra 0 til 40, jo højere score, jo værre KOL-tilstande.
|
1 år
|
|
mMRC score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: mMRC spørgeskema ; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til mMRC: Modified Medical Research Council, kategorisk værdi, niveau 0 repræsenterer en god åndedrætstilstand, mens det maksimale niveau 4 repræsenterer en meget dårlig åndedrætstilstand.
|
1 år
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Følelsesmæssige lidelser, herunder tristhed, tab og vrede; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduktion til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 punkter (PHQ-9), der spænder fra 0 til 27, jo højere score, jo sværere vil depressionssymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ubehagelig tilstand af indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduktion til GAD-7: Generel angstlidelse - 7 (GAD-7), der spænder fra 0 til 21, jo højere score, jo sværere vil angstsymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Afspejler generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduktion til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, der spænder fra 14 til 70, jo lavere score, jo dårligere vil ens generelle mentale sundhed være.
|
1 år
|
|
Astma viden
Tidsramme: 1 år
|
Uddrag af PAKQ, udvælgelse af spørgsmål, som den almindelige befolkning bør kende med hensyn til astma, fra 0 til 7, jo højere score, jo mere korrekte udsagn har respondenterne valgt.
|
1 år
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: SGRQ-spørgeskema til KOL-patienter; Variabeltype: kontinuerlig Måling: Respondentens svar på spørgsmålene; Introduktion til SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire score, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige sundhedsstatus og 100 repræsenterer den værst mulige sundhedsstatus.
|
1 år
|
|
ACT-score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Astmakontroltestscore; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålene; Introduktion til ACT-score: Astmakontroltest (ACT), der spænder fra 0 til 25, jo lavere score, jo bedre kontrolleres astma
|
1 år
|
|
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år
|
Working Productivity and Activity Impairment-General Health (WAPI-GH) Kinesisk version 2.0 bruges. WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger: Spørgsmål:
Resultater: Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4) Procent svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6/10 |
1 år
|
|
Medicinske udgifter inden for en familie i det forløbne år
Tidsramme: 1 år
|
Definition: sundhedsrelaterede udgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulant/ambulant data;
|
1 år
|
|
Antal polikliniske besøg
Tidsramme: 1 år
|
Definition: ambulante besøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Forsikring/ambulante data/undersøgelsesdata
|
1 år
|
|
Antal indlagte patienter
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Indpatientbesøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Forsikring/indpatientdata/undersøgelsesdata
|
1 år
|
|
Fysisk træning
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af fysisk motion; Variabletype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Afhængighed af rygning
Tidsramme: 1 år
|
Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) er en skala, der måler nikotinafhængigheden hos rygere, med en værdi fra 0 til 10, hvor højere værdi indikerer værre nikotinafhængighed.
Rygningens sværhedsindeks (HIS) kan også beregnes ved hjælp af en del af skalaen, med en værdi fra 0 til 6, og højere score betyder værre nikotinafhængighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .