- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456996
Wpływ interwencji wieloskładnikowych na populację wysokiego ryzyka POChP (POPMIX-COPD)
Wpływ interwencji wieloskładnikowej na populację POChP wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Uczestnicy badania: Populacja POChP wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako osoby, których wynik w skali COPD-SQ wynosi 16 i więcej oraz których wiek wynosi 35 i więcej. Kwestionariusz COPD-SQ zostanie przydzielony reprezentatywnej próbie mieszkańców hrabstwa Xishui i będą oni wypełniać kwestionariusz online za pomocą telefonu komórkowego.
Interwencja: W ramach działu interwencyjnego stworzyliśmy populacyjny mechanizm płacenia za wyniki, aby zachęcić lekarzy do dbania o zdrowie populacji. Uczestników badania w części interwencyjnej poprosimy o wypełnienie internetowego kwestionariusza COPD-SQ z powiadomieniem o statusie wysokiego ryzyka POChP. Osoby, których wynik przekracza 16, zostaną zaproszone do przeprowadzenia bezpośredniej ankiety, prostego badania fizykalnego, testów czynnościowych płuc i zapewnienia wieloelementowej interwencji na początku badania. W przypadku populacji POChP wysokiego ryzyka w grupie interwencyjnej zapewniamy środowiskowe spirometryczne badanie czynności płuc (PFT) i edukację; Osoby, u których FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela jest < 0,7, zostaną zdiagnozowane w spirometrii z POChP i będą zachęcane do szukania leczenia i leków w szpitalach wyższego szczebla. Ponadto zapewniamy (1) dwa cyfrowe programy interwencyjne w zakresie zdrowia dla palaczy i osób z problemami psychicznymi; (2) edukacja zdrowotna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla uczestników badania z nieprawidłowym BMI; (3) aktywna rekrutacja do Narodowego Podstawowego Programu Zdrowia Publicznego w Chinach dla osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi i poziomem glukozy we krwi. Intensywne kontrole zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu (wywiad telefoniczny), w 6. miesiącu (konfrontacja twarzą w twarz z pełnymi etapami badania przedmiotowego) i w 12. miesiącu.
Porównanie: Osoby przydzielone do grupy kontrolnej poprosimy o wypełnienie tego samego kwestionariusza internetowego COPD-SQ z powiadomieniem o statusie wysokiego ryzyka POChP i o wypełnienie ankiety bezpośredniej. Nie będą przeprowadzane żadne badania fizykalne, będą przeprowadzane środowiskowe badania czynności płuc.
Wyniki: Głównymi punktami końcowymi są wiedza na temat POChP, badania przesiewowe w kierunku POChP i pomiar FEV1 w 12. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35 lat i więcej;
- Wynik COPD-SQ wynosi 16 i więcej;
- Mieszkańcy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieszkali w jednej gminie i planują zamieszkać w tej samej miejscowości w nadchodzącym roku;
- Zakończono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i inne schorzenia, które nie pozwalają na ukończenie badań czynności płuc;
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub całkowita utrata możliwości codziennego życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W ramach ramienia interwencyjnego wszyscy lekarze będą objęci mechanizmem płacenia za populację, aby zachęcić ich do dbania o ogólny stan zdrowia populacji w swoim mieście.
W przypadku populacji POChP wysokiego ryzyka w grupie interwencyjnej zapewniamy środowiskowe spirometryczne badanie czynności płuc (PFT) i edukację; Osoby, u których FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela jest < 0,7, zostaną zdiagnozowane w spirometrii z POChP i będą zachęcane do szukania leczenia i leków w szpitalach wyższego szczebla.
Ponadto zapewniamy (1) dwa cyfrowe programy interwencyjne w zakresie zdrowia dla palaczy i osób z problemami psychicznymi; (2) edukacja zdrowotna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla uczestników badania z nieprawidłowym BMI; (3) aktywna rekrutacja do Narodowego Podstawowego Programu Zdrowia Publicznego w Chinach dla osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi i poziomem glukozy we krwi.
Intensywne kontrole zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu (wywiad telefoniczny), w 6. miesiącu (konfrontacja twarzą w twarz z pełnymi etapami badania przedmiotowego) i w 12. miesiącu.
|
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej poprosimy o wypełnienie tego samego kwestionariusza internetowego COPD-SQ z powiadomieniem o statusie wysokiego ryzyka POChP oraz o wypełnienie ankiety bezpośredniej.
Na początku leczenia nie będą wykonywane żadne badania fizykalne, a badania czynności płuc przeprowadzane w środowisku lokalnym.
Jednakże w 12 miesiącu oprócz wywiadu bezpośredniego przeprowadzimy środowiskowe badania czynności płuc i badania przedmiotowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiary: badanie czynności płuc, przenośna spirometria;
|
1 rok
|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek miałeś badanie czynności płuc?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Liczba kontrolowanych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spośród wszystkich obiektywnie mierzonych schorzeń i chorób (POChP, astma, BMI, nadciśnienie, cukrzyca typu 2, objawy depresji, objawy lękowe) liczba kontrolowanych chorób przewlekłych określona obiektywnym pomiarem w 12 miesiącu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoświadomość POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie POChP?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Kontrola POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zmniejszyła się liczba ostrych zaostrzeń?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: przenośny automatyczny ciśnieniomierz firmy Omron;
|
1 rok
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Standard odniesienia dla średniego stężenia glukozy w osoczu w danym okresie czasu; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: glukometr;
|
1 rok
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Obwód talii (cm); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Miękka miarka;
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wskaźnik masy ciała (BMI), masa podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m²); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Obliczenie;
|
1 rok
|
|
Badanie HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mierzył Ci ciśnienie krwi?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie nadciśnienie?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Leczenie HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie zażywasz leki przeciwnadciśnieniowe przepisane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie T2DM?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Leczenie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie otrzymujesz plan leczenia cukrzycy typu 2 przepisany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Sterowanie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Poziom glukozy we krwi w granicach normy w badaniu kontrolnym na koniec roku; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Pomiar poziomu glukozy we krwi;
|
1 rok
|
|
Stan picia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Spożycie cukru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia słodkiej żywności/napojów; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Spożycie solonych warzyw
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia słonych warzyw; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Konsumpcja warzyw
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia warzyw; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Główny zawód i typ; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Kontrola HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie podczas kontroli na koniec roku; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Pomiar ciśnienia krwi;
|
1 rok
|
|
Badanie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mierzył Ci poziom glukozy we krwi?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie zasad leczenia POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie otrzymujesz plan leczenia POChP przepisany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Roczne wydatki konsumpcyjne na poziomie rodziny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Całkowite roczne wydatki gospodarstwa domowego (zgłaszane samodzielnie); Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź przedstawiciela gospodarstwa domowego na serię pytań dotyczących kategorii wydatków lokalnych;
|
1 rok
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie palisz?
Typ zmiennej: Binarny/Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Ilość palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ile papierosów średnio palisz dziennie?; Typ zmiennej: Liczba; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie astmę?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ogólny, samoocena stanu zdrowia; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: skala EQ-5D-5L; Wprowadzenie do skali EQ-5D-5L: 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i zmniejszenia efektu sufitu w porównaniu do EQ-5D -3L.
Skalę można przenieść na wartość użyteczności zdrowotnej, mieszczącą się w sposób ciągły od 0 do 1.
0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie
|
1 rok
|
|
Wiedza na temat POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wyciąg z COPD-KQ, wybór pytań sprawdzających wiedzę na temat POChP w populacji; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: wyciąg z COPD-KQ; Wprowadzenie do fragmentu COPD-KQ: Fragment kwestionariusza wiedzy na temat POChP, który zawiera 9 pytań, które naszym zdaniem mogą być korzystne dla populacji ogólnej w celu poszerzenia powszechnej wiedzy na temat POChP.
Wartość minimalna wynosi 0, a wartość maksymalna to 9. Im wyższa wartość, tym więcej wybranych stwierdzeń jest poprawnych.
|
1 rok
|
|
Wynik KOTA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Kwestionariusz CAT dla pacjentów z POChP; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie; Wprowadzenie do kwestionariusza CAT: Test Oceny POChP (CAT) jest kwestionariuszem przeznaczonym dla osób chorych na POChP.
Jego zadaniem jest mierzenie wpływu POChP na życie człowieka i zmian tego wpływu w czasie.
Zakres wynosi od 0 do 40, im wyższy wynik, tym gorszy stan POChP.
|
1 rok
|
|
Wynik mMRC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: kwestionariusz mMRC; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie; Wprowadzenie do mMRC: Modified Medical Research Council, wartość kategoryczna, poziom 0 oznacza dobry stan układu oddechowego, natomiast poziom maksymalny 4 oznacza bardzo zły stan układu oddechowego.
|
1 rok
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Zaburzenia emocjonalne, w tym smutek, strata i złość; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: PHQ-9; Wprowadzenie do PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9), w zakresie od 0 do 27, im wyższy wynik, tym silniejsze będą objawy depresji u respondentów.
|
1 rok
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Nieprzyjemny stan wewnętrznego niepokoju; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: GAD-7; Wprowadzenie do GAD-7: Ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7), w zakresie od 0 do 21, im wyższy wynik, tym silniejsze będą objawy lękowe u respondentów.
|
1 rok
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh, wynik WEM -WBS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: odzwierciedla ogólne problemy ze zdrowiem psychicznym; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: WEMWBS; Wprowadzenie do WEMWBS: Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh, mieszcząca się w zakresie od 14 do 70, im niższy wynik, tym gorszy będzie ogólny stan zdrowia psychicznego.
|
1 rok
|
|
Wiedza o astmie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fragment PAKQ, wybierający pytania, które ogół populacji powinien znać w kontekście astmy, w skali od 0 do 7, im wyższy wynik, tym więcej poprawnych stwierdzeń wybrali respondenci.
|
1 rok
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Oddechowym Świętego Jerzego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Kwestionariusz SGRQ dla pacjentów z POChP; Typ zmiennej: ciągły Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytania; Wprowadzenie do SGRQ: Wynik Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
1 rok
|
|
Wynik ACT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wynik testu kontroli astmy; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytania; Wprowadzenie do wyniku ACT: Test kontroli astmy (ACT) w zakresie od 0 do 25, im niższy wynik, tym lepsza kontrola astmy
|
1 rok
|
|
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Używana jest chińska wersja 2.0 dotycząca produktywności pracy i aktywności – ogólny stan zdrowia (WAPI-GH). Wyniki WPAI wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, jak następuje: Pytania:
Wyniki: Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10 Procent całkowitego niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10 |
1 rok
|
|
Wydatki medyczne w rodzinie w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wydatki związane z opieką zdrowotną; Typ zmienny: ciągły; Pomiar: dane dotyczące ankiety/ubezpieczenia/danych ambulatoryjnych/szpitalnych;
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wizyty ambulatoryjne i rodzaj szpitala; Typ zmienny: Count; Pomiar: dane dotyczące ubezpieczenia/danych ambulatoryjnych/ankiety
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wizyty szpitalne i rodzaj szpitala; Typ zmienny: Count; Pomiar: dane ubezpieczenia/danych szpitalnych/ankiety
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość aktywności fizycznej; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) to skala mierząca uzależnienie od nikotyny u palaczy, w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższa wartość oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
Indeks nasilenia palenia (HIS) można również obliczyć za pomocą części skali, w zakresie od 0 do 6, a wyższy wynik oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .