Impacto de las intervenciones de componentes múltiples en la población de alto riesgo de EPOC (POPMIX-COPD)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impacto de una intervención de componentes múltiples en una población de EPOC de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Participantes del estudio: Población de EPOC de alto riesgo, definida como individuos cuya puntuación de COPD-SQ es de 16 años o más y cuya edad es de 35 años o más. El cuestionario COPD-SQ se asignará a una muestra representativa de residentes locales en el condado de Xishui, y completarán el cuestionario en línea a través de un teléfono móvil.
Intervención: dentro del brazo de intervención, hemos construido un mecanismo de pago por desempeño basado en la población para alentar a los profesionales médicos a cuidar la salud de la población. Para los participantes del estudio en el grupo de intervención, les pediremos que completen un cuestionario COPD-SQ en línea con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC. Aquellos cuya puntuación supere los 16 serán invitados a realizar una encuesta cara a cara, un examen físico simple, pruebas de función pulmonar y proporcionar una intervención de múltiples componentes al inicio del estudio. Para la población con EPOC de alto riesgo en el grupo de intervención, brindamos educación y prueba de función pulmonar (PFT) de espirometría basada en la comunidad; Si las personas cuyo FEV1 / FVC posbroncodilatador es <0,7, serán pacientes con EPOC definidos por espirometría y se les alentará a buscar tratamiento y medicación en los hospitales superiores. Además, brindamos (1) dos programas de intervención de salud digital para fumadores y personas con problemas de salud mental; (2) educación sanitaria basada en TCC para participantes del estudio con IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial en China para personas con presión arterial y glucosa en sangre anormales. Se realizarán seguimientos intensivos en el mes 3 (entrevista telefónica), el mes 6 (cara a cara con pasos completos del examen físico) y el mes 12.
Comparación: a aquellos que estén asignados en el grupo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea COPD-SQ con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC y una encuesta cara a cara. No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar en la comunidad.
Resultados: Los resultados primarios son el conocimiento de la EPOC, la detección de la EPOC y la medición del FEV1 en el mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9319
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años y más;
- La puntuación COPD-SQ es 16 o más;
- Residentes que han vivido en un municipio durante los últimos 3 meses y planean residir en el mismo municipio durante el próximo año;
- Finalizado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y otras condiciones que no permiten finalizar las pruebas de función pulmonar;
- Trastorno cognitivo grave o pérdida total de la capacidad de la vida diaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Dentro del brazo de intervención, todos los profesionales médicos estarán sujetos a un mecanismo de pago por población para incentivarlos a cuidar la salud general de la población dentro de su municipio.
Para la población con EPOC de alto riesgo en el grupo de intervención, brindamos educación y prueba de función pulmonar (PFT) de espirometría basada en la comunidad; Si las personas cuyo FEV1 / FVC posbroncodilatador es <0,7, serán pacientes con EPOC definidos por espirometría y se les alentará a buscar tratamiento y medicación en los hospitales superiores.
Además, brindamos (1) dos programas de intervención de salud digital para fumadores y personas con problemas de salud mental; (2) educación sanitaria basada en TCC para participantes del estudio con IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial en China para personas con presión arterial y glucosa en sangre anormales.
Se realizarán seguimientos intensivos en el mes 3 (entrevista telefónica), el mes 6 (cara a cara con pasos completos del examen físico) y el mes 12.
|
|
|
Sin intervención: Brazo de control
A aquellos que estén asignados en el brazo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea COPD-SQ con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC y una encuesta cara a cara.
No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar basadas en la comunidad al inicio del estudio.
Sin embargo, en el mes 12, proporcionaremos pruebas de función pulmonar y exámenes físicos en la comunidad además de la encuesta cara a cara.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1); Tipo de variable: Continua; Medición: Prueba de función pulmonar, espirometría portátil;
|
1 año
|
|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez se ha realizado una prueba de función pulmonar?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Número de enfermedades crónicas controladas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Entre todas las condiciones de salud y enfermedades medidas objetivamente (EPOC, asma, IMC, hipertensión, diabetes tipo 2, síntomas de depresión, síntomas de ansiedad), el número de enfermedades crónicas controladas se definió mediante medición objetiva en el mes 12.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoconciencia de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez le han diagnosticado EPOC?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Control de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Ha disminuido el número de exacerbaciones agudas en los últimos seis meses?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg); Tipo de variable: Continua; Medición: Tensiómetro automático portátil Omron;
|
1 año
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Estándar de referencia para la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de tiempo; Tipo de variable: Continua; Medición: Medidor de glucosa en sangre;
|
1 año
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Circunferencia de la cintura (cm); Tipo de variable: Continua; Medición: Cinta métrica suave;
|
1 año
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Índice de masa corporal (IMC), peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m²); Tipo de variable: Continua; Medición: Cálculo;
|
1 año
|
|
Detección de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico, enfermera u otro profesional de la salud le ha medido la presión arterial?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Diagnóstico de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado hipertensión?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Tratamiento de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Está tomando actualmente algún medicamento antihipertensivo recetado por un médico u otro profesional de la salud?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Diagnóstico de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado DM2?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Tratamiento de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la diabetes tipo 2 recetado por un médico u otro profesional de la salud?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Control de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Glicemia dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de glucosa en sangre;
|
1 año
|
|
Estado de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 3 meses; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de alimentos/bebidas azucaradas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Consumo de verduras saladas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de vegetales salados; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Consumo de vegetales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de hortalizas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Ocupación principal y tipo; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Control de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Presión arterial dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de la presión arterial;
|
1 año
|
|
Detección de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico, una enfermera u otro profesional de la salud le midió la glucosa en sangre?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Cumplimiento del tratamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la EPOC recetado por un médico u otro profesional de la salud?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Gasto de consumo anual a nivel familiar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Gasto total anual de los hogares (autoinformado); Tipo de variable: Categórica; Medición: Respuesta a una serie de preguntas que cubren categorías de gasto local por parte del representante del hogar;
|
1 año
|
|
Estado de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Fuma usted actualmente?
Tipo de variable: Binaria/Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Cantidad de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Cuántos cigarrillos fuma al día en promedio?; Tipo de variable: Conteo; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Diagnóstico de asma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez le ha diagnosticado un paciente con asma un médico profesional?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Estado de salud autoevaluado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Estado de salud general autoevaluado; Tipo de variable: Continua; Medición: escala EQ-5D-5L; Introducción a la escala EQ-5D-5L: la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D. -3L.
La escala podría transferirse al valor de utilidad para la salud, que oscila entre 0 y 1 de forma continua.
0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta
|
1 año
|
|
Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Extracto de COPD-KQ, selección de preguntas que evalúan el conocimiento sobre la EPOC para la población; Tipo de variable: Continua; Medición: extracto de COPD-KQ; Extracto de introducción al COPD-KQ: un extracto del cuestionario de conocimientos sobre la EPOC, que contiene 9 preguntas que consideramos que podrían ser beneficiosas para la población general para mejorar el conocimiento común sobre la EPOC.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 9; cuanto mayor sea el valor, más declaraciones correctas se habrán elegido.
|
1 año
|
|
Puntuación CAT
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: cuestionario CAT para pacientes con EPOC; Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Introducción al cuestionario CAT: COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
El alcance va de 0 a 40, cuanto mayor es la puntuación, peores son las condiciones de la EPOC.
|
1 año
|
|
puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: cuestionario mMRC; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Introducción a mMRC: Consejo de Investigación Médica Modificado, valor categórico, el nivel 0 representa una buena condición respiratoria, mientras que el nivel máximo 4 representa una muy mala condición respiratoria.
|
1 año
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Trastornos emocionales, incluyendo tristeza, pérdida e ira; Tipo de variable: Continua; Medición: PHQ-9; Introducción al PHQ-9: Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems (PHQ-9), que van del 0 al 27, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de depresión de los encuestados.
|
1 año
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Estado desagradable de agitación interior; Tipo de variable: Continua; Medición: GAD-7; Introducción a GAD-7: Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), con un rango de 0 a 21, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad de los encuestados.
|
1 año
|
|
Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo, puntuación WEM-WBS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Refleja problemas generales de salud mental; Tipo de variable: Continua; Medición: WEMWBS; Introducción a WEMWBS: Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, que va de 14 a 70, cuanto menor sea la puntuación, peor será la salud mental general.
|
1 año
|
|
Conocimiento del asma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Extracto del PAKQ, seleccionando preguntas que la población general debe saber en materia de asma, con un rango de 0 a 7, cuanto mayor sea la puntuación, más afirmaciones correctas ha elegido el encuestado.
|
1 año
|
|
Puntuación del cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Cuestionario SGRQ para pacientes con EPOC; Tipo de variable: continua Medición: Respuesta del encuestado a las preguntas; Introducción al SGRQ: puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George, que va de 0 a 100, donde 0 representa el mejor estado de salud posible y 100 representa el peor estado de salud posible.
|
1 año
|
|
Puntuación ACT
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Puntuación de la prueba de control del asma; Tipo de variable: Continua; Medición: Respuesta del encuestado a las preguntas; Introducción a la puntuación ACT: prueba de control del asma (ACT), que va de 0 a 25, cuanto menor sea la puntuación, mejor se controlará el asma
|
1 año
|
|
Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utiliza la versión china 2.0 de productividad laboral y deterioro de la actividad-salud general (WAPI-GH). Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:
Puntuaciones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresarlas en porcentajes. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud: T2/(T2+T4) Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud: T5/10 Porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud: T2/(T2+T4)+[(1-(T2/(T2+T4)))x(T5/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud: T6/10 |
1 año
|
|
Gasto médico dentro de una familia durante el año pasado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: gastos relacionados con la atención médica; Tipo variable: continuo; Medición: datos de encuesta/seguro/ambulatoria/datos hospitalizados;
|
1 año
|
|
Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: visitas ambulatorias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de seguros/pacientes ambulatorios/datos de la encuesta
|
1 año
|
|
Número de visitas para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Visitas hospitalarias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de seguros/pacientes hospitalizados/datos de la encuesta
|
1 año
|
|
Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de ejercicio físico; Tipo de variable: Categórica; Medición: Respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Dependencia del tabaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) es una escala que mide la dependencia de la nicotina en fumadores, con un rango de 0 a 10; cuanto mayor sea el valor, peor será la dependencia de la nicotina.
El Índice de Gravedad del Tabaquismo (HIS) también se puede calcular utilizando parte de la escala, con un rango de 0 a 6, y una puntuación más alta significa una peor dependencia de la nicotina.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .