Impacto das intervenções multicomponentes na população de alto risco com DPOC (POPMIX-COPD)
19 de maio de 2026 atualizado por: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impacto de uma intervenção multicomponente em uma população de alto risco com DPOC: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster
Participantes do estudo: População com DPOC de alto risco, definida como indivíduos cuja pontuação do COPD-SQ é 16 ou mais e cuja idade é 35 anos ou mais. O questionário COPD-SQ será atribuído a uma amostra representativa de residentes locais no condado de Xishui, e eles preencherão o questionário online por meio do telefone celular.
Intervenção: Dentro do braço de intervenção, construímos um mecanismo de pagamento por desempenho baseado na população para incentivar os médicos a cuidar da saúde da população. Para os participantes do estudo no braço de intervenção, solicitaremos que preencham um questionário COPD-SQ online com notificação de seu status de alto risco de DPOC. Aqueles cuja pontuação exceder 16 serão convidados a fazer uma pesquisa presencial, exame físico simples, testes de função pulmonar e fornecer uma intervenção multicomponente no início do estudo. Para a população com DPOC de alto risco no braço de intervenção, oferecemos teste de função pulmonar espirométrica (TFP) baseado na comunidade e educação; Se os indivíduos cujo VEF1/CVF pós-broncodilatador for <0,7, serão pacientes com DPOC definida pela espirometria e serão incentivados a procurar tratamento e medicação nos hospitais superiores. Além disso, oferecemos (1) dois programas de intervenção digital em saúde para fumantes e indivíduos com problemas de saúde mental; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública na China para pessoas com pressão arterial e glicemia anormais. Acompanhamentos intensivos serão realizados no mês 3 (entrevista por telefone), mês 6 (presencial com etapas completas do exame físico) e no mês 12.
Comparação: Aqueles que são designados para o braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line COPD-SQ com notificação de seu status de alto risco de DPOC e uma pesquisa presencial. Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.
Resultados: Os resultados primários são conhecimento sobre DPOC, triagem de DPOC e medição de VEF1 no mês 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9319
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 35 anos ou mais;
- A pontuação COPD-SQ é 16 e superior;
- Residentes que viveram em um município nos últimos 3 meses e planejam residir no mesmo município no próximo ano;
- Finalizado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez e outras condições que não permitem a conclusão dos testes de função pulmonar;
- Distúrbio cognitivo grave ou perda total da capacidade da vida diária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Dentro do braço de intervenção, todos os médicos estarão sujeitos a um mecanismo de pagamento por população para incentivá-los a cuidar da saúde geral da população no seu município.
Para a população com DPOC de alto risco no braço de intervenção, oferecemos teste de função pulmonar espirométrica (TFP) baseado na comunidade e educação; Se os indivíduos cujo VEF1/CVF pós-broncodilatador for <0,7, serão pacientes com DPOC definida pela espirometria e serão incentivados a procurar tratamento e medicação nos hospitais superiores.
Além disso, oferecemos (1) dois programas de intervenção digital em saúde para fumantes e indivíduos com problemas de saúde mental; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública na China para pessoas com pressão arterial e glicemia anormais.
Acompanhamentos intensivos serão realizados no mês 3 (entrevista por telefone), mês 6 (presencial com etapas completas do exame físico) e no mês 12.
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Sem intervenção: Braço de controle
Aqueles que forem designados para o braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line COPD-SQ com notificação de seu status de alto risco de DPOC e uma pesquisa presencial.
Nenhum exame físico, testes de função pulmonar baseados na comunidade serão realizados no início do estudo.
No entanto, no 12º mês, forneceremos testes de função pulmonar e exames físicos na comunidade, além de exames presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de VEF1
Prazo: 1 ano
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Definição: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1); Tipo de variável: Contínua; Medição: Teste de função pulmonar, espirometria portátil;
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1 ano
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Teste de função pulmonar
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já fez exame de função pulmonar?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Número de doenças crônicas controladas
Prazo: 1 ano
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Entre todas as condições de saúde e doenças medidas objetivamente (DPOC, asma, IMC, hipertensão, diabetes tipo 2, sintomas de depressão, sintomas de ansiedade), o número de doenças crônicas controladas definido por medição objetiva no mês 12.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoconsciência da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DPOC?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: O número de exacerbações agudas diminuiu nos últimos seis meses?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg); Tipo de variável: Contínua; Medição: monitor automático portátil de pressão arterial Omron;
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1 ano
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Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
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Definição: Padrão de referência para concentração média de glicose plasmática durante um período de tempo; Tipo de variável: Contínua; Medição: Medidor de glicemia;
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1 ano
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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Definição: Circunferência da cintura (cm); Tipo de variável: Contínua; Medição: Fita métrica macia;
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1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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Definição: Índice de massa corporal (IMC), peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m²); Tipo de variável: Contínua; Medição: Cálculo;
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1 ano
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Triagem de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu sua pressão arterial por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com hipertensão por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DM2 por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para diabetes tipo 2 prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle T2DM
Prazo: 1 ano
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Definição: Glicemia dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição de glicose no sangue;
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1 ano
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Estado de bebida
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de álcool nos últimos 3 meses; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de açúcar
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de alimentos/bebidas açucaradas; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de Legumes Salgados
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de vegetais salgados; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de vegetais
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de hortaliças; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Situação de emprego
Prazo: 1 ano
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Definição: Ocupação principal e tipo; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição da pressão arterial;
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1 ano
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Triagem DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu a glicemia por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Adesão ao tratamento da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para DPOC prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Despesas de consumo anuais a nível familiar
Prazo: 1 ano
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Definição: Despesa total anual do agregado familiar (auto-declarada); Tipo de variável: Categórica; Medição: Resposta a uma série de perguntas que abrangem categorias de despesas locais feitas pelo representante do agregado familiar;
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1 ano
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Condição de fumante
Prazo: 1 ano
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Definição: você fuma atualmente?
Tipo de variável: Binária/Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Quantidade de fumar
Prazo: 1 ano
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Definição: Quantos cigarros você fuma em média por dia?; Tipo de variável: Contagem; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de asma
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado como paciente com asma por um médico profissional?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Estado de saúde autoavaliado
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado de saúde geral autoavaliado; Tipo de variável: Contínua; Medição: escala EQ-5D-5L; Introdução à escala EQ-5D-5L: A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D -3L.
A escala poderia ser transferida para o valor da utilidade em saúde, variando de 0 a 1 continuamente.
0 representa a morte e 1 representa saúde perfeita
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1 ano
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Conhecimento sobre DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Trecho do COPD-KQ, selecionando questões que testam o conhecimento da DPOC para a população; Tipo de variável: Contínua; Medição: trecho COPD-KQ; Trecho de introdução ao DPOC-KQ: Um trecho do questionário de conhecimento sobre DPOC, que contém 9 perguntas que consideramos que poderiam ser benéficas para a população em geral para melhorar o conhecimento comum sobre DPOC.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 9, quanto maior o valor, mais afirmações corretas foram escolhidas.
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1 ano
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Pontuação CAT
Prazo: 1 ano
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Definição: questionário CAT para pacientes com DPOC; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; Introdução ao questionário CAT: O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário para pessoas com DPOC.
Foi concebido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda ao longo do tempo.
A abrangência varia de 0 a 40, quanto maior a pontuação, piores são as condições da DPOC.
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1 ano
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pontuação mMRC
Prazo: 1 ano
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Definição: questionário mMRC; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta; Introdução ao mMRC: Modified Medical Research Council, valor categórico, o nível 0 representa uma boa condição respiratória, enquanto o nível máximo 4 representa uma condição respiratória muito ruim.
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1 ano
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Sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
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Definição: Distúrbios emocionais, incluindo tristeza, perda e raiva; Tipo de variável: Contínua; Medição: PHQ-9; Introdução ao PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9), variando de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de depressão para os respondentes.
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1 ano
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado desagradável de turbulência interna; Tipo de variável: Contínua; Medição: GAD-7; Introdução ao GAD-7: Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (TAG-7), variando de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de ansiedade para os respondentes.
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1 ano
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo, pontuação WEM -WBS
Prazo: 1 ano
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Definição: Reflete problemas gerais de saúde mental; Tipo de variável: Contínua; Medição: WEMWBS; Introdução ao WEMWBS: Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh, variando de 14 a 70, quanto menor a pontuação, pior será a saúde mental geral.
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1 ano
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Conhecimento sobre asma
Prazo: 1 ano
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Trecho do PAKQ, selecionando questões que a população em geral deveria saber sobre asma, variando de 0 a 7, quanto maior a pontuação, mais afirmações corretas o respondente escolheu.
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1 ano
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Pontuação do Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: 1 ano
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Definição: questionário SGRQ para pacientes com DPOC; Tipo de variável: contínua Medição: Resposta do respondente às questões; Introdução ao SGRQ: Pontuação do Saint George Respiratory Questionnaire, variando de 0 a 100, onde 0 representa o melhor estado de saúde possível e 100 representa o pior estado de saúde possível.
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1 ano
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Pontuação ACT
Prazo: 1 ano
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Definição: Pontuação do teste de controle da asma; Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do respondente às perguntas; Introdução à pontuação do ACT: Teste de controle da asma (ACT), variando de 0 a 25, quanto menor a pontuação, melhor controlada a asma
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1 ano
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Perda de produtividade
Prazo: 1 ano
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Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade - Saúde Geral (WAPI-GH) versão chinesa 2.0 é usada. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados, como segue: Questões:
Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressá-las em porcentagens. Percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde: Q2/(Q2+Q4) Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde: Q5/10 Percentagem geral de incapacidade no trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde: Q6/10 |
1 ano
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Despesas médicas dentro de uma família no ano passado
Prazo: 1 ano
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Definição: despesas relacionadas à assistência médica; Tipo variável: contínuo; Medição: Dados da pesquisa/seguro/ambulatório/dados hospitalares;
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1 ano
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Número de visitas ambulatoriais
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas ambulatoriais e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados de Seguro/Paciente ambulatorial/Pesquisa
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1 ano
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Número de visitas de internação
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas hospitalares e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados de Seguro/Paciente Interno/Pesquisa
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1 ano
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Exercício físico
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de exercício físico; Tipo de variável: Categórico; Medição: Resposta do inquirido à questão;
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1 ano
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Dependência do tabaco
Prazo: 1 ano
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma escala que mede a dependência de nicotina dos fumadores, variando de 0 a 10, sendo que quanto maior o valor, pior será a dependência de nicotina.
O Índice de Gravidade do Tabagismo (HIS) também pode ser calculado usando parte da escala, variando de 0 a 6, e uma pontuação mais alta significa pior dependência de nicotina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .