Влияние многокомпонентных вмешательств на популяцию высокого риска ХОБЛ (POPMIX-COPD)
19 мая 2026 г. обновлено: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Влияние многокомпонентного вмешательства на популяцию высокого риска ХОБЛ: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Участники исследования: Популяция высокого риска ХОБЛ, определяемая как лица, у которых показатель COPD-SQ составляет 16 и выше и возраст которых составляет 35 лет и выше. Анкета COPD-SQ будет передана репрезентативной выборке местных жителей округа Сишуй, и они заполнят анкету онлайн через мобильный телефон.
Вмешательства: В рамках вмешательства мы создали механизм оплаты по результатам работы, ориентированный на население, чтобы побудить практикующих врачей заботиться о здоровье населения. Участникам исследования в группе вмешательства мы попросим их заполнить онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ. Тем, чей балл превышает 16, будет предложено пройти очное обследование, простой медицинский осмотр, функциональные тесты легких и обеспечить многокомпонентное вмешательство на начальном этапе. Для населения с высоким риском ХОБЛ в группе вмешательства мы проводим спирометрическое тестирование функции легких (PFT) и обучение на уровне местного сообщества; Если лица, у которых постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, они будут считаться пациентами с ХОБЛ, определяемыми спирометрией, и им будет рекомендовано обратиться за лечением и лекарствами в больницы более высокого уровня. Кроме того, мы предоставляем (1) две программы цифрового медицинского вмешательства для курильщиков и людей с проблемами психического здоровья; (2) санитарное просвещение на основе КПТ для участников исследования с аномальным ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения в Китае людей с аномальным кровяным давлением и уровнем глюкозы в крови. Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3-м месяце (собеседование по телефону), на 6-м месяце (личное с полным медицинским осмотром) и на 12-м месяце.
Сравнение: Тем, кто попал в контрольную группу, мы попросим их заполнить один и тот же онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ и очным опросом. Никаких медицинских осмотров и функциональных тестов легких на уровне сообщества проводиться не будут.
Результаты: Основными результатами являются знание ХОБЛ, скрининг ХОБЛ и измерение ОФВ1 на 12-м месяце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35 лет и старше;
- Оценка COPD-SQ — 16 и выше;
- Жители, проживавшие в одном поселке в течение последних 3 месяцев и планирующие проживать в том же поселке в следующем году;
- Закончил информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность и другие состояния, при которых не допускается проведение функциональных тестов легких;
- Тяжелое когнитивное расстройство или полная потеря способности вести повседневную жизнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В рамках вмешательства все практикующие врачи будут пользоваться механизмом оплаты за население, чтобы стимулировать их заботиться об общем здоровье населения в своем поселке.
Для населения с высоким риском ХОБЛ в группе вмешательства мы проводим спирометрическое тестирование функции легких (PFT) и обучение на уровне местного сообщества; Если лица, у которых постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, они будут считаться пациентами с ХОБЛ, определяемыми спирометрией, и им будет рекомендовано обратиться за лечением и лекарствами в больницы более высокого уровня.
Кроме того, мы предоставляем (1) две программы цифрового медицинского вмешательства для курильщиков и людей с проблемами психического здоровья; (2) санитарное просвещение на основе КПТ для участников исследования с аномальным ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения в Китае людей с аномальным кровяным давлением и уровнем глюкозы в крови.
Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3-м месяце (собеседование по телефону), на 6-м месяце (личное с полным медицинским осмотром) и на 12-м месяце.
|
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Тех, кто назначен в контрольную группу, мы попросим их заполнить ту же онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ и пройти личный опрос.
На исходном уровне не будут проводиться никакие медицинские осмотры, тесты функции легких на уровне местного сообщества.
Однако на 12-м месяце помимо очного обследования мы проведем тестирование функции легких и физическое обследование на уровне местного сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Функциональный тест легких, портативная спирометрия;
|
1 год
|
|
Тестирование функции легких
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Проходили ли вы когда-либо проверку функции легких?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Количество контролируемых хронических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Среди всех объективно измеряемых состояний здоровья и заболеваний (ХОБЛ, астма, ИМТ, гипертония, диабет 2 типа, симптомы депрессии, симптомы тревоги) количество контролируемых хронических заболеваний определяется объективным измерением на 12-м месяце.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоосознание ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставили ли вам когда-либо диагноз ХОБЛ?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уменьшилось ли количество острых обострений за последние шесть месяцев?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: портативный автоматический тонометр Omron;
|
1 год
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эталонный стандарт средней концентрации глюкозы в плазме за определенный период времени; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: глюкометр;
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: окружность талии (см); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Мягкая измерительная лента;
|
1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Индекс массы тела (ИМТ), вес деленный на рост в квадрате (кг/м²); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Расчет;
|
1 год
|
|
Скрининг НВР
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо ваше артериальное давление врач, медсестра или другой медицинский работник?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставил ли вам когда-нибудь врач гипертонию?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Принимаете ли вы в настоящее время какие-либо антигипертензивные препараты, назначенные врачом или другим медицинским работником?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставился ли вам когда-либо врачом диагноз СД2?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения диабета 2 типа, назначенный врачом или другим медицинским работником?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уровень глюкозы в крови в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение уровня глюкозы в крови;
|
1 год
|
|
Питьевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота употребления алкоголя за последние 3 месяца; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления сладких продуктов/напитков; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Употребление соленых овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления соленых овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Основная профессия и тип; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль HBP
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Артериальное давление в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение артериального давления;
|
1 год
|
|
Скрининг СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо уровень глюкозы в крови врач, медсестра или другой медицинский работник?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Приверженность лечению ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения ХОБЛ, назначенный врачом или другим медицинским работником?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Годовые потребительские расходы на уровне семьи
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Годовые общие расходы домохозяйства (самооценка); Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ представителя домохозяйства на ряд вопросов, касающихся местных категорий расходов;
|
1 год
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Курите ли вы в настоящее время?
Тип переменной: Бинарная/Категорийная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Количество курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Сколько сигарет вы выкуриваете в среднем в день?; Тип переменной: Количество; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставил ли вам когда-нибудь профессиональный врач диагноз астмы?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Общая самооценка состояния здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: шкала EQ-5D-5L; Знакомство со шкалой EQ-5D-5L: 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group в 2009 году для улучшения чувствительности прибора и уменьшения потолочных эффектов по сравнению с EQ-5D. -3л.
Шкалу можно перевести в значение полезности для здоровья в непрерывном диапазоне от 0 до 1.
0 представляет смерть, а 1 представляет идеальное здоровье.
|
1 год
|
|
Знание ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: отрывок из COPD-KQ, выбор вопросов, которые проверяют знания населения о ХОБЛ; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: отрывок COPD-KQ; Введение в отрывок из COPD-KQ: отрывок из анкеты по изучению ХОБЛ, которая содержит 9 вопросов, которые, по нашему мнению, могут быть полезны для населения в целом для расширения общих знаний о ХОБЛ.
Минимальное значение — 0, максимальное — 9. Чем выше значение, тем больше правильных утверждений выбрано.
|
1 год
|
|
CAT-оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: CAT-опросник для пациентов с ХОБЛ; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Введение в анкету CAT: Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это анкета для людей с ХОБЛ.
Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Диапазон варьируется от 0 до 40, чем выше балл, тем хуже состояние ХОБЛ.
|
1 год
|
|
показатель mMRC
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: опросник mMRC; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Введение в mMRC: Модифицированный Совет медицинских исследований, категориальное значение, уровень 0 соответствует хорошему респираторному состоянию, а максимальный уровень 4 соответствует очень плохому респираторному состоянию.
|
1 год
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эмоциональные расстройства, включая печаль, потерю и гнев; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: PHQ-9; Введение в PHQ-9: Анкета о состоянии здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9), от 0 до 27, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы депрессии у респондентов.
|
1 год
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Неприятное состояние внутреннего смятения; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ГАД-7; Знакомство с GAD-7: Общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7) в диапазоне от 0 до 21, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы тревоги у респондентов.
|
1 год
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга, оценка WEM-WBS
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Отражает общие проблемы психического здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: WEMWBS; Введение в WEMWBS: шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга: от 14 до 70. Чем ниже балл, тем хуже общее психическое здоровье.
|
1 год
|
|
Знания об астме
Временное ограничение: 1 год
|
Отрывок из PAKQ, в котором выбираются вопросы, которые должно знать население в отношении астмы, в диапазоне от 0 до 7, чем выше балл, тем более правильные утверждения выбрали респонденты.
|
1 год
|
|
Оценка респираторного опросника Saint George
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Анкета SGRQ для пациентов с ХОБЛ; Тип переменной: непрерывная Измерение: Ответы респондента на вопросы; Введение в SGRQ: Оценка респираторного опросника Saint George в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья, а 100 представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Оценка ACT
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: результат теста на контроль астмы; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Ответы респондента на вопросы; Введение в оценку ACT: Тест на контроль астмы (ACT) в диапазоне от 0 до 25. Чем ниже балл, тем лучше контролируется астма.
|
1 год
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 1 год
|
Используется китайская версия 2.0 «Нарушение производительности труда и активности – общее состояние здоровья» (WAPI-GH). Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты, а именно: Вопросы:
Результаты: Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4) Процент нарушений во время работы по состоянию здоровья: Q5/10 Процент общего нарушения трудоспособности по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Процент нарушений активности по состоянию здоровья: Q6/10 |
1 год
|
|
Медицинские расходы в семье за последний год
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: расходы, связанные с здравоохранением; Тип переменной: непрерывно; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторное/стационарное лечение;
|
1 год
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: амбулаторные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: страховые/амбулаторные данные/данные опроса
|
1 год
|
|
Количество стационарных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: стационарные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные страхования/стационарных данных/опросов
|
1 год
|
|
Физические упражнения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота физических упражнений; Тип переменной: Категориальная; Измерение: Ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Фагерстрёма для оценки никотиновой зависимости (FTND) — это шкала, которая измеряет никотиновую зависимость курильщиков, от 0 до 10, чем выше значение, тем хуже будет никотиновая зависимость.
Индекс интенсивности курения (HIS) также можно рассчитать с использованием части шкалы, от 0 до 6, и более высокий балл означает худшую никотиновую зависимость.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .