Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf die COPD-Hochrisikopopulation (POPMIX-COPD)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Auswirkungen einer Mehrkomponentenintervention auf eine COPD-Hochrisikopopulation: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienteilnehmer: Hochrisiko-COPD-Population, definiert als Personen mit einem COPD-SQ-Score von 16 und mehr und einem Alter von 35 und mehr. Der COPD-SQ-Fragebogen wird einer repräsentativen Stichprobe von Anwohnern im Landkreis Xishui zugewiesen und sie füllen den Fragebogen online über das Mobiltelefon aus.
Intervention: Im Interventionsbereich haben wir einen bevölkerungsbasierten Vergütungsmechanismus entwickelt, um Ärzte zu ermutigen, sich um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern. Studienteilnehmer im Interventionsarm werden wir bitten, einen Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus auszufüllen. Diejenigen, deren Punktzahl 16 übersteigt, werden zu einer persönlichen Befragung, einer einfachen körperlichen Untersuchung, Lungenfunktionstests und einer mehrkomponentigen Intervention zu Studienbeginn eingeladen. Für die Hochrisiko-COPD-Population im Interventionsarm bieten wir gemeindebasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen an. Bei Personen, deren postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <0,7 ist, handelt es sich um spirometrisch definierte COPD-Patienten und sie werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen. Darüber hinaus bieten wir (1) zwei digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher und Personen mit psychischen Problemen an; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.
Vergleich: Diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden gebeten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen auszufüllen, mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind COPD-Kenntnisse, COPD-Screening und FEV1-Messung im 12. Monat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9319
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 564600
- 26 township hospitals in Xishui County
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 35 Jahren;
- Der COPD-SQ-Score beträgt 16 und höher;
- Einwohner, die in den letzten drei Monaten in einer Gemeinde gelebt haben und planen, im kommenden Jahr in derselben Gemeinde zu wohnen;
- Die Einverständniserklärung wurde abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und andere Erkrankungen, bei denen die Durchführung von Lungenfunktionstests nicht zulässig ist;
- Schwere kognitive Störung oder völliger Verlust der Fähigkeit zum täglichen Leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Im Interventionszweig werden alle Ärzte einem bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus unterliegen, um einen Anreiz zu schaffen, sich um die allgemeine Gesundheit der Bevölkerung in ihrer Gemeinde zu kümmern.
Für die Hochrisiko-COPD-Population im Interventionsarm bieten wir gemeindebasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen an. Bei Personen, deren postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <0,7 ist, handelt es sich um spirometrisch definierte COPD-Patienten und sie werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen.
Darüber hinaus bieten wir (1) zwei digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher und Personen mit psychischen Problemen an; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China.
Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diejenigen, denen der Kontrollarm zugeordnet ist, werden wir bitten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung auszufüllen.
Zu Studienbeginn werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
Ab dem 12. Monat werden wir jedoch neben der persönlichen Befragung auch gemeindenahe Lungenfunktionstests und körperliche Untersuchungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FEV1-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Lungenfunktionstest, tragbare Spirometrie;
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1 Jahr
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Hatten Sie schon einmal einen Lungenfunktionstest?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Anzahl der kontrollierten chronischen Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter allen objektiv gemessenen Gesundheitszuständen und Krankheiten (COPD, Asthma, BMI, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Depressionssymptome, Angstsymptome) wurde die Anzahl der chronischen Krankheiten kontrolliert, die durch objektive Messung im 12. Monat definiert wurden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewusstsein von COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals COPD diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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COPD-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ist die Zahl der akuten Exazerbationen in den letzten sechs Monaten zurückgegangen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Tragbares automatisches Blutdruckmessgerät von Omron;
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1 Jahr
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Referenzstandard für die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen bestimmten Zeitraum; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Blutzuckermessgerät;
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1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Taillenumfang (cm); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Weiches Maßband;
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Body-Mass-Index (BMI), Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Berechnung;
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1 Jahr
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HBP-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutdruck von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein, die Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschrieben wurden?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt T2DM diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen Behandlungsplan für Typ-2-Diabetes?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutzucker im normalen Bereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutzuckermessung;
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1 Jahr
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Trinkstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Zuckerkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Konsums zuckerhaltiger Lebensmittel/Getränke; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Verzehrs von salzigem Gemüse; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Gemüsekonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Gemüseverzehrs; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Hauptberuf und Art; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutdruck im Normbereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutdruckmessung;
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1 Jahr
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T2DM-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie Ihren Blutzucker jemals von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Einhaltung der COPD-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen COPD-Behandlungsplan?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Jährliche Konsumausgaben auf Familienebene
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Jährliche Gesamtausgaben der Haushalte (selbst angegeben); Variablentyp: Kategorisch; Messung: Beantwortung einer Reihe von Fragen zu lokalen Ausgabenkategorien durch den Haushaltsvertreter;
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1 Jahr
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Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Rauchen Sie derzeit?
Variablentyp: Binär/Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Rauchmenge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wie viele Zigaretten rauchen Sie durchschnittlich pro Tag?; Variablentyp: Anzahl; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Asthmadiagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Facharzt die Diagnose Asthma gestellt?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Allgemeiner selbst eingeschätzter Gesundheitszustand; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: EQ-5D-5L-Skala; Einführung in die EQ-5D-5L-Skala: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren -3L.
Die Skala könnte auf den gesundheitlichen Nutzenwert übertragen werden und reicht kontinuierlich von 0 bis 1.
0 steht für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit
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1 Jahr
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COPD-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Auszug aus COPD-KQ, Auswahl von Fragen, die das COPD-Wissen für die Bevölkerung testen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: COPD-KQ-Auszug; Auszug zur Einführung in den COPD-KQ: Ein Auszug aus dem COPD-Wissensfragebogen, der 9 Fragen enthält, die unserer Meinung nach für die allgemeine Bevölkerung von Nutzen sein könnten, um das allgemeine Wissen über COPD zu verbessern.
Minimaler Wert ist 0 und maximaler Wert ist 9, je höher der Wert, desto mehr richtige Aussagen hat man gewählt.
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1 Jahr
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CAT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: CAT-Fragebogen für COPD-Patienten; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in den CAT-Fragebogen: Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD.
Es soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Menschen messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Der Bereich reicht von 0 bis 40. Je höher der Wert, desto schlechter sind die COPD-Erkrankungen.
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1 Jahr
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mMRC-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: mMRC-Fragebogen; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in mMRC: Modified Medical Research Council, kategorischer Wert, Stufe 0 stellt eine gute Atemwegserkrankung dar, während die maximale Stufe 4 eine sehr schlechte Atemwegserkrankung darstellt.
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1 Jahr
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Emotionale Störungen, einschließlich Traurigkeit, Verlust und Wut; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: PHQ-9; Einführung in PHQ-9: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Unangenehmer Zustand innerer Unruhe; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: GAD-7; Einführung in GAD-7: Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), im Bereich von 0 bis 21, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, WEM-WBS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Spiegelt allgemeine psychische Gesundheitsprobleme wider; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: WEMWBS; Einführung in WEMWBS: Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, von 14 bis 70. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die allgemeine psychische Gesundheit.
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1 Jahr
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Asthmawissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auszug aus PAKQ, Auswahl von Fragen, die die allgemeine Bevölkerung im Hinblick auf Asthma kennen sollte, im Bereich von 0 bis 7, je höher die Punktzahl, desto mehr richtige Aussagen haben die Befragten gewählt.
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1 Jahr
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Bewertung des Saint George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: SGRQ-Fragebogen für COPD-Patienten; Variablentyp: kontinuierlich Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen; Einführung in SGRQ: Bewertung des Saint George Respiratory Questionnaire im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt.
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1 Jahr
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ACT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ergebnis des Asthmakontrolltests; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen; Einführung in den ACT-Score: Asthmakontrolltest (ACT) im Bereich von 0 bis 25. Je niedriger der Score, desto besser ist das Asthma kontrolliert
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1 Jahr
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Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird die chinesische Version 2.0 von Working Productivity and Activity Impairment-General Health (WAPI-GH) verwendet. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt hinweisen: Fragen:
Ergebnisse: Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken. Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4) Prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit: Q5/10 Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent insgesamt: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung: Q6/10 |
1 Jahr
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Medizinische Ausgaben innerhalb einer Familie im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Gesundheitsversorgung Ausgaben; Variabler Typ: kontinuierlich; Messung: Umfragedaten/Versicherungen/ambulante/stationäre Daten;
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1 Jahr
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Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ambulante Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Versicherungs-/ambulante Daten/Umfragedaten
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1 Jahr
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Anzahl der stationären Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: stationäre Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Versicherungs-/stationäre Daten/Umfragedaten
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1 Jahr
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Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit körperlicher Bewegung; Variabletyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Tabakabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ist eine Skala, die die Nikotinabhängigkeit von Rauchern misst, mit einem Bereich von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto stärker ist die Nikotinabhängigkeit.
Der Heaviness Index of Smoking (HIS) kann ebenfalls mithilfe eines Teils der Skala berechnet werden, mit einem Bereich von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Nikotinabhängigkeit bedeutet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS&PUMC-IEC-2024-040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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