Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli interventi multicomponente sulla popolazione con BPCO ad alto rischio (POPMIX-COPD)

19 maggio 2026 aggiornato da: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Impatto di un intervento multicomponente su una popolazione di BPCO ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato a cluster

Partecipanti allo studio: popolazione con BPCO ad alto rischio, definita come individui il cui punteggio di BPCO-SQ è pari o superiore a 16 e la cui età è pari o superiore a 35 anni. Il questionario BPCO-SQ sarà assegnato a un campione rappresentativo di residenti locali nella contea di Xishui e completeranno il questionario online tramite telefono cellulare.

Intervento: nell'ambito del braccio di intervento, abbiamo costruito un meccanismo di pagamento in base alla prestazione basato sulla popolazione per incoraggiare i medici a prendersi cura della salute della popolazione. Per i partecipanti allo studio nel braccio di intervento, chiederemo loro di completare un questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO. Coloro il cui punteggio supera 16 saranno invitati a eseguire un sondaggio faccia a faccia, un semplice esame fisico, test di funzionalità polmonare e fornire un intervento multicomponente al basale. Per la popolazione con BPCO ad alto rischio nel braccio di intervento, forniamo test di funzionalità polmonare spirometrica (PFT) a livello comunitario e formazione; Se gli individui con FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, saranno pazienti con BPCO definiti dalla spirometria e saranno incoraggiati a cercare cure e farmaci negli ospedali superiori. Inoltre, forniamo (1) due programmi di intervento sanitario digitale per fumatori e individui con problemi di salute mentale; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per i partecipanti allo studio con BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale in Cina per coloro che soffrono di pressione sanguigna e glicemia anormali. I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3 (intervista telefonica), al mese 6 (faccia a faccia con fasi complete di esame fisico) e al mese 12.

Confronto: A coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO e un sondaggio faccia a faccia. Non verranno forniti esami fisici, test di funzionalità polmonare a livello comunitario.

Risultati: gli esiti primari erano la conoscenza della BPCO, lo screening della BPCO e la misurazione del FEV1 al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 564600
        • 26 township hospitals in Xishui County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 35 anni;
  • Il punteggio BPCO-SQ è 16 e superiore;
  • Residenti che hanno vissuto in una township negli ultimi 3 mesi e intendono risiedere nella stessa township nel prossimo anno;
  • Concluso il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e altre condizioni che non consentono di completare i test di funzionalità polmonare;
  • Grave disturbo cognitivo o perdita totale della capacità di vivere quotidiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
All’interno del braccio di intervento, tutti i medici saranno soggetti a un meccanismo di pagamento in base alla popolazione per incentivarli a prendersi cura della salute generale della popolazione all’interno della loro municipalità. Per la popolazione con BPCO ad alto rischio nel braccio di intervento, forniamo test di funzionalità polmonare spirometrica (PFT) a livello comunitario e formazione; Se gli individui con FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, saranno pazienti con BPCO definiti dalla spirometria e saranno incoraggiati a cercare cure e farmaci negli ospedali superiori. Inoltre, forniamo (1) due programmi di intervento sanitario digitale per fumatori e individui con problemi di salute mentale; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per i partecipanti allo studio con BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale in Cina per coloro che soffrono di pressione sanguigna e glicemia anormali. I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3 (intervista telefonica), al mese 6 (faccia a faccia con fasi complete di esame fisico) e al mese 12.
Prodotto combinato: Pacchetto di intervento multicomponente
  1. Test di funzionalità polmonare spirometrica su base comunitaria e interpretazioni dei risultati ed educazione sanitaria per la BPCO;
  2. Un programma di intervento sanitario digitale, NicQuit, per i fumatori (che hanno molta familiarità con i telefoni cellulari intelligenti);
  3. Un programma di intervento sulla salute digitale, EmoEase, per individui il cui punteggio nel questionario WEMWBS è inferiore a 45 (molto familiare con i telefoni cellulari intelligenti);
  4. Educazione sanitaria ai fumatori per la cessazione del fumo;
  5. Educazione sanitaria alle persone con problemi di salute mentale;
  6. Incoraggiamento a cercare un trattamento farmacologico professionale negli ospedali superiori per i pazienti con BPCO definiti dalla spirometria;
  7. Includere attivamente nel Servizio sanitario pubblico nazionale essenziale in Cina gli individui la cui pressione sanguigna è superiore a 140/90 mmHg e/o la cui glicemia casuale è superiore a 11,1 mmol/L;
  8. Un'educazione sanitaria basata sulla CBT al BMI anomalo, ovvero BMI > 24,0 o BMI < 18,5;
  9. Meccanismo di pagamento in base alla popolazione per i medici.
Nessun intervento: Braccio di controllo
A coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO e un sondaggio faccia a faccia. Al basale non verranno effettuati esami fisici, ma verranno effettuati test di funzionalità polmonare a livello comunitario. Tuttavia, al mese 12, forniremo test di funzionalità polmonare ed esami fisici a livello comunitario oltre al sondaggio faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1); Tipo variabile: Continuo; Misurazioni: test di funzionalità polmonare, spirometria portatile;
1 anno
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: hai mai effettuato un test di funzionalità polmonare?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Numero di malattie croniche controllate
Lasso di tempo: 1 anno
Tra tutte le condizioni di salute e le malattie misurate oggettivamente (BPCO, asma, BMI, ipertensione, diabete di tipo 2, sintomi di depressione, sintomi di ansia), il numero di malattie croniche controllate è definito mediante misurazione oggettiva al mese 12.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoconsapevolezza della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stata diagnosticata la BPCO?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: il numero di riacutizzazioni è diminuito negli ultimi sei mesi?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: misuratore di pressione sanguigna portatile automatico Omron;
1 anno
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: standard di riferimento per la concentrazione media di glucosio plasmatico in un periodo di tempo; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: glucometro;
1 anno
Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Circonferenza vita (cm); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: metro a nastro morbido;
1 anno
BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: indice di massa corporea (BMI), peso diviso per altezza al quadrato (kg/m²); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: calcolo;
1 anno
Screening HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai capitato di farti misurare la pressione sanguigna da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stata diagnosticata l'ipertensione da un medico?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Trattamento HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente assumendo farmaci antipertensivi prescritti da un medico o da un altro operatore sanitario? Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stato diagnosticato il T2DM da un medico?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Trattamento del T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento del diabete di tipo 2 prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: glicemia entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della glicemia;
1 anno
Stato di alcolismo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo di zucchero
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di cibi/bevande zuccherate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo Di Verdure Salate
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di verdure salate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo di verdure
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di verdura; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: occupazione principale e tipologia; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: pressione arteriosa entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della pressione sanguigna;
1 anno
Screening T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti sei mai fatto misurare la glicemia da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario? Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Aderenza al trattamento della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento per la BPCO prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Spesa annua per consumi a livello familiare
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: spesa domestica totale annua (autodichiarata); Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta ad una serie di domande riguardanti le categorie di spesa locale da parte del rappresentante della famiglia;
1 anno
Stato di fumatore
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: attualmente fumi? Tipo di variabile: binaria/categorica; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Quantità di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: quante sigarette fumi in media al giorno?; Tipo di variabile: Conteggio; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi di asma
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai capitato di diagnosticare un paziente asmatico da un medico professionista? Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Stato di salute autovalutato
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stato di salute generale autovalutato; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: scala EQ-5D-5L; Introduzione alla scala EQ-5D-5L: la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti soffitto, rispetto all'EQ-5D -3L. La scala potrebbe essere trasferita al valore di utilità sanitaria, variando da 0 a 1 in modo continuo. 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta
1 anno
Conoscenza della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: estratto da BPCO-KQ, selezionando domande che mettono alla prova la conoscenza della BPCO per la popolazione; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: estratto BPCO-KQ; Introduzione all'estratto della BPCO-KQ: un estratto dal questionario sulla conoscenza della BPCO, che contiene 9 domande che riteniamo potrebbero essere utili alla popolazione generale per migliorare la conoscenza comune della BPCO. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 9, maggiore è il valore, più affermazioni corrette si sono scelte.
1 anno
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: questionario CAT per pazienti con BPCO; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; Introduzione al questionario CAT: COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone affette da BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. L'ambito varia da 0 a 40, più alto è il punteggio, peggiori sono le condizioni di BPCO.
1 anno
Punteggio mMRC
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: questionario mMRC; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; Introduzione all'mMRC: Modified Medical Research Council, valore categorico, il livello 0 rappresenta una buona condizione respiratoria, mentre il livello massimo 4 rappresenta una pessima condizione respiratoria.
1 anno
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: disturbi emotivi, tra cui tristezza, perdita e rabbia; Tipo variabile: Continuo; Misura: PHQ-9; Introduzione al PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9), che vanno da 0 a 27, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi della depressione per gli intervistati.
1 anno
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stato spiacevole di tumulto interiore; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: GAD-7; Introduzione a GAD-7: Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), che va da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi di ansia per gli intervistati.
1 anno
Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, punteggio WEM -WBS
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: riflette i problemi generali di salute mentale; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: WEMWBS; Introduzione alla WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, che va da 14 a 70, più basso è il punteggio, peggiore sarà la salute mentale generale.
1 anno
Conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Estratto del PAKQ, selezionando le domande che la popolazione generale dovrebbe conoscere in termini di asma, da 0 a 7, più alto è il punteggio, più corrette sono le affermazioni scelte dagli intervistati.
1 anno
Punteggio del questionario respiratorio di Saint George
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: questionario SGRQ per pazienti con BPCO; Tipologia variabile: continua Misurazione: risposta del rispondente alle domande; Introduzione al SGRQ: punteggio del questionario respiratorio Saint George, compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute possibile e 100 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
1 anno
Punteggio ACT
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: punteggio del test di controllo dell'asma; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alle domande; Introduzione al punteggio ACT: test di controllo dell'asma (ACT), che va da 0 a 25, più basso è il punteggio, migliore è il controllo dell'asma
1 anno
Perdita di produttività
Lasso di tempo: 1 anno

Viene utilizzata la versione cinese 2.0 di WAPI-GH (Working Productivity and Activity Impairment-General Health). I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori, come segue:

Domande:

  1. = attualmente occupato
  2. = ore perse per problemi di salute
  3. = ore perse per altri motivi
  4. = ore effettivamente lavorate
  5. = grado di influenza sulla produttività durante il lavoro
  6. = grado di influenza sulla salute nelle attività regolari

Punteggi:

Moltiplica i punteggi per 100 per esprimerli in percentuali.

Percentuale di ore di lavoro perse per motivi di salute: Q2/(Q2+Q4)

Percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute: Q5/10

Percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute: Q6/10
1 anno
Spese mediche all'interno di una famiglia nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: spese relative all'assistenza sanitaria; Tipo variabile: continuo; Misurazione: dati di indagine/assicurazione/ambulatoriale/ospedaliera;
1 anno
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: visite ambulatoriali e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati assicurativi/ambulatoriali
1 anno
Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: visite ospedaliere e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati assicurativi/ospedalieri/dati di indagine
1 anno
Esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Frequenza dell'esercizio fisico; Tipo di variabile: Categoriale; Misurazione: Risposta del partecipante alla domanda;
1 anno
Dipendenza da fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Il test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) è una scala che misura la dipendenza da nicotina dei fumatori, con un punteggio da 0 a 10; più alto è il valore, peggiore sarà la dipendenza da nicotina. L'indice di gravità del fumo (HIS) può essere calcolato utilizzando parte della scala, con un intervallo da 0 a 6, e un punteggio più alto indica una dipendenza da nicotina peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi