- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06458270
Studie restaurace s varovným štítkem soli
Vnímaná účinnost varovných štítků na sůl na jídelním lístku britské restaurace: pilotní experiment v reálném světě
Tato randomizovaná kontrolovaná studie mezi subjekty si klade za cíl otestovat účinek menu s varovnými štítky před solí na vnímanou efektivitu sdělení ve vztahu k menu bez štítků v prostředí skutečné restaurace. Studie bude také sloužit jako pilotní experiment pro zkoumání dopadu varovného štítku ohledně soli na výběr potravin a následný příjem soli v reálných podmínkách.
Primární cíle:
- Pro měření PME menu s varovnými štítky soli vzhledem k menu bez štítků
- Měřit povědomí o etiketě, vnímaný zisk znalostí a vnímaný vliv etikety na výběr potravin
Sekundární cíle:
Chcete-li zjistit, zda má varovný štítek sůl vliv na:
- Výběr potravin (štítek/bez štítku)
- Celková sůl vybrána
- Celkový příjem soli
- Prozkoumat podporu pro zavedení politiky varovného štítku ohledně soli ve Spojeném království
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou rezidentem Spojeného království
- Jsou ve věku 18 let a více
- Mluví plynně anglicky
- Jezte jídlo mimo domov v průměru alespoň jednou měsíčně
- Nemají žádné dietní alergie
- nejsou veganské
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina štítků
Účastníci obdrží upravené menu restaurace s varovnými štítky o soli vedle položek menu, které mají vysoký obsah soli.
|
Na jídelním lístku restaurace se vedle položek s vysokým obsahem soli (> 3 g, více než 50 % doporučeného denního množství [GDA] ve Spojeném království) objeví varovný štítek se solí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez štítku)
Účastníci obdrží standardní jídelní lístek restaurace (bez etiket).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita vnímané zprávy (PME)
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Účastníci odpoví na 3 otázky PME pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 5 ukotvené slovy „vůbec ne“ a „velmi mnoho“: Výzva: „Vzpomeňte si na menu, které jste si objednali od…“ „Nabídka mě znepokojovala zdravotní účinky konzumace potravin s vysokým obsahem soli“, „Jídelní lístek způsobil, že konzumace potravin s vysokým obsahem soli se zdá být nepříjemná“, „Jídelní lístek mě odradil od chuti konzumovat potraviny s vysokým obsahem soli“.
Vypočte se průměrná odezva na tři položky.
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Povědomí o štítku
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
"Všimli jste si nějakých varovných štítků u některé z položek menu při výběru jídla?" (Ano ne). Pokud [ano]: „O čem vám štítek řekl?“ Možnosti odpovědi: Zdravé položky, Organické, Vápník, Udržitelné, Přidané cukry, Vegetariánské, Nezdravé položky, Sůl, Vláknina, Bezlepkové, Žádný z těchto, Nejsem si jistý. Pokud [ano], "Popište prosím, co řekl štítek" (otevřená textová odpověď). Odpovědi, které zmiňují vysoký obsah soli nebo podobné, budou kódovány jako vědomé. |
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Povědomí o soli
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
"Přemýšleli jste při výběru jídla o obsahu soli?"
(Ano ne)
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Vnímaný znalostní zisk
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
U této otázky se u obou podmínek zobrazí obrázek označeného menu.
"Dozvěděli jste se něco nového z označení soli na jídelním lístku?" (Ano ne).
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Vnímaný vliv
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
U této otázky se u obou podmínek zobrazí obrázek označeného menu a některé formulace otázek jsou mírně pozměněny. „Ovlivnil štítek se solí, jaké jídlo jste si z jídelního lístku objednali“ (ano/ne). "Pokud [ano], jak štítek soli ovlivnil vaši volbu?" Možnosti odpovědí: Vyhnul jsem se výběru jídla s vysokým obsahem soli; Vybral jsem si jídlo s vysokým obsahem soli; Jiné (volná textová odpověď) Kontrola: "Ovlivnilo by označení soli, jaké jídlo jste si objednali z menu?" (ano/ne) Pokud [ano], jak by označení soli ovlivnilo vaši volbu? Možnosti odpovědí: Vyhnul bych se výběru jídla s vysokým obsahem soli; Vybral bych si jídlo s vysokým obsahem soli; Jiné (volná textová odpověď) |
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Podpora politiky
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
U této otázky se oběma podmínkám zobrazí obrázek označeného menu. Pokud by vláda Spojeného království zavedla politiku vyžadující, aby položky jídelního lístku restaurací s vysokým obsahem soli byly označeny těmito etiketami, jak byste se cítili?" Likertova stupnice v rozsahu od 1 do 5 ukotvená slovy „rozhodně proti“ a „silně podporu“. |
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nakoupená sůl
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Určeno na základě celkové objednávky účastníka včetně jídla a pití.
Před zahájením studie budou všechny položky nabídky odeslány na nutriční analýzu ke stanovení obsahu soli/100 g.
Položky menu budou před odesláním k analýze zváženy pomocí kuchyňské váhy (Vitafit VT706), aby bylo možné vypočítat specifický obsah soli na porci.
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Označená položka vybrána
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Určeno na základě toho, zda vybraná potravina obsahovala výstražný štítek s vysokým obsahem soli (ano = 1, ne = 0).
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Celková spotřeba soli
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Spotřeba soli bude určena z objednávky, kterou výzkumník odebere, a odhadu podílu zkonzumovaného jídla.
Výzkumník pořídí fotografii před a po konzumaci a odhadne procento zkonzumované složky (složek) jídla, přičemž vezme v úvahu, zda účastníci ponechávají podíl všech složek jídla nebo konkrétních složek (např. složky s nízkým nebo vysokým obsahem soli).
Účastníci budou také dotázáni, zda něco ze svého jídla sdíleli s někým jiným.
Náhodný 10% výběr procentuálních odhadů provede druhý výzkumník za účelem měření spolehlivosti.
Spotřeba jídla se pak vypočítá odečtením odhadovaného podílu jídla, které bylo zkonzumováno (s přihlédnutím k tomu, zda bylo nějaké sdíleno) od nákupu potravin.
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Pozdější příjem soli
Časové okno: Následné hodnocení (následující ráno, 8:00, má být dokončeno do 24 hodin)
|
Účastníci obdrží odkaz na dietní dotazník (Intake24, https://intake24.co.uk/) e-mailem ve stejný den po účasti ve studii, který budou vyzváni k vyplnění před spaním.
Po návštěvě restaurace budou požádáni, aby poskytli co nejvíce podrobností o tom, co měli k večeři, občerstvení a pití.
Na základě těchto informací a hodnot soli vypočítaných Intake24 bude odhadnuta celková sůl spotřebovaná účastníky po zbytek dne po návštěvě.
|
Následné hodnocení (následující ráno, 8:00, má být dokončeno do 24 hodin)
|
|
Další příjem makroživin
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Celkový příjem kcal, cukrů a nasycených tuků [tj. dalších živin, které nejsou hlavním varovným zaměřením] bude vypočítán na základě nutričního obsahu objednávky účastníka.
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivy výběru jídla
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Podsekce „zdraví“ dotazníku pro výběr jídla bude použita k měření míry, do jaké mohou zdravotní motivy ovlivnit výběr potravin účastníků.
Podsekce se skládá ze 6 položek, např.
„Je pro mě důležité, aby jídlo, které jím v typický den… bylo
výživný“ odpověděl na 4bodové Likertově škále od „Vůbec nedůležité“ po „Velmi důležité“.
Vypočte se průměrná odezva pro šest položek.
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
|
Cíl hádat
Časové okno: Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Účastníkům bylo řečeno, že studie se týká stravovacích návyků v restauracích.
Na začátku hodnocení po jídle budou účastníci dotázáni, jaké byly podle nich cíle studie (odpověď pomocí volného textu).
Každý účastník, který uhodne, že cílem studie je prozkoumat vliv varovných štítků na potravinách na výběr potravin, bude označen jako znalý cílů studie.
Jeden výzkumník bude kódovat povědomí o cílech (R.E.) a druhý výzkumník bude kódování nezávisle ověřovat.
|
Hodnocení po jídle (do 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- rfj78drdsu52lsbw3kztnbpne8xdao
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výběr potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Varovný štítek soli
-
Université Paris-SudDokončeno
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNeznámýHypertenze | Sůl; PřebytekPortugalsko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění jater
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva jaterní metastázy