- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458270
Salt Advarsel Label Restaurant Study
Opplevd effektivitet av saltadvarselsetiketter på en britisk restaurantmeny: et piloteksperiment fra den virkelige verden
Denne randomiserte kontrollerte studien mellom emner har som mål å teste effekten av en meny med saltadvarselsetiketter på opplevd meldingseffektivitet i forhold til en meny uten etiketter i et virkelig restaurantmiljø. Studien vil også fungere som et piloteksperiment for å undersøke effekten av saltadvarselsetiketten på matvalg og påfølgende saltinntak under virkelige forhold.
Primære mål:
- For å måle PME for en meny med saltadvarselsetiketter i forhold til en meny uten etiketter
- Å måle merkebevissthet, opplevd kunnskapsgevinst og opplevd påvirkning av merkelappen på matvalg
Sekundære mål:
For å identifisere om det er en effekt av saltadvarselsetiketten på:
- Matvalg (etikett/ingen etikett)
- Totalt salt valgt
- Totalt saltinntak
- For å undersøke støtte for innføring av en politikk for saltadvarselsetikett i Storbritannia
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er bosatt i Storbritannia
- Er 18 år og oppover
- Er flytende i engelsk
- Spis et måltid utenfor hjemmet minst en gang i måneden i gjennomsnitt
- Har ingen diettallergier
- Er ikke veganer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etikettgruppe
Deltakerne vil motta en manipulert restaurantmeny med saltadvarselsetiketter ved siden av menyelementer som inneholder mye salt.
|
En saltadvarselsetikett vil vises på restaurantmenyen ved siden av menyelementer som inneholder mye salt (>3g, mer enn 50 % av veiledende daglig mengde [GDA] i Storbritannia).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen etikett)
Deltakerne vil motta en standard restaurantmeny (ingen etiketter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd meldingseffektivitet (PME)
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Deltakerne vil svare på 3 PME-spørsmål ved å bruke en Likert-skala fra 1 - 5 forankret av "ikke i det hele tatt" og "en god del": Spørsmål: "Tenk tilbake på menyen du bestilte fra..." "Menyen gjorde meg bekymret for helseeffektene av å konsumere varer med mye salt", "Menyen gjorde at inntak av varer med mye salt virket ubehagelig", "Menyen frarådet meg fra å ønske å konsumere varer med mye salt".
Gjennomsnittlig respons på de tre elementene vil bli beregnet.
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Merkebevissthet
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
"La du merke til noen advarselsetiketter ved siden av menyelementene når du valgte måltid?" (Ja Nei). Hvis [ja], "Hva fortalte etiketten deg om?" Svaralternativer: Sunne varer, Økologisk, Kalsium, Bærekraftig, Tilsatt sukker, Vegetarisk, Usunne varer, Salt, Fiber, Glutenfri, Ingen av disse, Usikker. Hvis [ja], "Vennligst beskriv hva etiketten sa" (åpent tekstsvar). Svar som nevner høyt saltinnhold eller lignende vil bli kodet som oppmerksomme. |
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Salt bevissthet
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
"Tenkte du på saltinnholdet i måltidene når du valgte?"
(Ja Nei)
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Opplevd kunnskapsgevinst
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
For dette spørsmålet vil begge forholdene bli vist et bilde av den merkede menyen.
"Har du lært noe nytt fra saltetikettene på menyen?" (Ja Nei).
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Opplevd innflytelse
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
For dette spørsmålet vil begge betingelsene bli vist et bilde av den merkede menyen, og noen spørsmålsformuleringer er litt endret. "Har saltmerket påvirket hvilken mat du bestilte fra menyen" (ja/nei). "Hvis [ja], hvordan påvirket saltetiketten valget ditt?" Svaralternativer: Jeg unngikk å velge et måltid med mye salt; Jeg valgte et måltid med høyt saltinnhold; Annet (fritekstsvar) Kontroll: "Ville saltmerket ha påvirket hvilken mat du bestilte fra menyen?" (ja/nei) Hvis [ja], hvordan ville saltetiketten ha påvirket valget ditt? Svaralternativer: Jeg ville ha unngått å velge et måltid med mye salt; Jeg ville ha valgt et måltid med høyt saltinnhold; Annet (fritekstsvar) |
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Politisk støtte
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
For dette spørsmålet vil begge betingelsene bli vist et bilde av den merkede menyen. Hvis den britiske regjeringen innførte politikk som krever at restaurantmenyelementer med høyt saltinnhold skal inneholde disse etikettene, hvordan ville du følt det?" Likert-skalaen fra 1 til 5 forankret av "sterk motstand" og "støtte sterkt". |
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt salt kjøpt
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Bestemmes basert på den totale rekkefølgen til deltakeren, inkludert mat og drikke.
Før studiestart vil alle menyelementer bli sendt til ernæringsanalyse for å bestemme saltinnhold/100g.
Menypunkter vil bli veid før de sendes til analyse ved hjelp av kjøkkenvekt (Vitafit VT706), slik at spesifikt saltinnhold per porsjon kan beregnes.
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Merket element er valgt
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Bestemmes basert på om den valgte matvaren hadde en advarselsetikett med høyt saltinnhold (ja = 1, nei = 0).
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Totalt forbrukt salt
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Saltforbruket vil bli bestemt ut fra rekkefølgen forskeren tar og en estimering av andelen av måltidet som ble inntatt.
Forskeren vil ta et fotografi før og etter inntak og vil estimere prosentandelen konsumerte komponent(er) av måltidet, tar hensyn til om deltakerne legger igjen en andel av alle måltidskomponenter eller spesifikke komponenter (f.eks. lavsalt- eller høysaltkomponenter).
Deltakerne vil også bli spurt om de delte noe av måltidet med noen andre.
Et tilfeldig utvalg på 10 % av prosentanslag vil bli utført av en annen forsker for å måle pålitelighet.
Matforbruket vil da bli beregnet ved å trekke fra et estimat av andelen av måltidet som ble inntatt (med hensyn til om noen har blitt delt) fra matkjøpet.
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Senere saltinntak
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (neste morgen, kl. 08.00, skal fullføres innen 24 timer)
|
Deltakerne vil motta en lenke til et kostholdsspørreskjema (Intake24, https://intake24.co.uk/) via e-post samme dag etter at de har deltatt i studien, som de vil bli bedt om å fylle ut før de legger seg.
De vil bli bedt om å gi så mange detaljer som mulig om hva de hadde til middag, snacks og drikke etter restaurantbesøket.
Basert på denne informasjonen og saltverdier beregnet av Intake24, vil det totale saltforbruket deltakerne for resten av dagen etter besøket estimere.
|
Oppfølgingsvurdering (neste morgen, kl. 08.00, skal fullføres innen 24 timer)
|
|
Inntak av andre makronæringsstoffer
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Totalt inntak av kcal, sukker og mettet fett [dvs. andre næringsstoffer som ikke er hovedadvarselsfokuset] vil bli beregnet basert på næringsinnholdet i rekkefølgen til deltakeren.
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matvalg motiver
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Underdelen «helse» i Matvalgsspørreskjemaet vil bli brukt til å måle i hvilken grad helsemotiver kan påvirke deltakernes matvalg.
Underseksjonen består av 6 punkter, f.eks.
"Det er viktig for meg at maten jeg spiser på en vanlig dag...er
næringsrik" svarte på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra "Ikke viktig" til "Veldig viktig".
Gjennomsnittlig respons for de seks elementene vil bli beregnet.
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
|
Mål å gjette
Tidsramme: Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Deltakerne blir fortalt at studien handler om matvaner på restauranter.
Ved oppstart av vurderingene etter måltidet vil deltakerne bli spurt om hva de tror målene med studien var (fritekstsvar).
Enhver deltaker som gjetter at studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av matvarslingsetiketter på matvalg vil bli kodet som å være klar over studiens mål.
En forsker vil kode bevissthet om mål (R.E.) og en andre forsker vil uavhengig verifisere kodingen.
|
Vurdering etter måltid (innen 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- rfj78drdsu52lsbw3kztnbpne8xdao
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .