Vizuální výsledky po implantaci nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti s digitální asistencí i bez ní
Porovnání vizuálních výsledků po implantaci nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti s digitální asistencí a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní srovnávací studii 60 pacientů s diagnózou katarakty 2. stupně (podle LOCS III), kteří podstoupili jeden z následujících chirurgických zákroků: Zavedení nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska s digitální asistencí a zavedení rozšířené hloubky ohniska nitrooční čočka bez digitální asistence.
U těchto pacientů bude provedeno srovnání pooperačních křivek zrakové ostrosti obou skupin. Křivky zrakové ostrosti budou navrženy pomocí ověřeného digitálního optotypu Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART). Posouzení zrakové ostrosti bude provedeno na 9 různých vzdáleností (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm). Křivky celkové zrakové ostrosti a oblast pod křivkou budou vytvořeny pomocí aplikace jako primárního prostředku pro hodnocení zrakové kapacity. Kromě toho bude míra subjektivní spokojenosti pacienta hodnocena prostřednictvím rozhovoru (NEI-VFQ 25). Všechna vyšetření budou prováděna podle standardní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika šedého zákalu 2. stupně (podle LOCS III)
- věk >45 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět řeckému jazyku a reagovat na rozhovor
- stavy zadního nebo rohovkového segmentu
- glaukom
- předchozí nitrooční operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vložení nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti s digitální asistencí
Účastníci, kteří podstoupili nekomplikovanou implantaci IOL nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska s digitální asistencí
|
Nekorigovaná zraková ostrost na devět vzdáleností (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) vyšetření pomocí testu Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
|
|
Vložení nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti bez digitální asistence
Účastníci, kteří podstoupili nekomplikovanou implantaci IOL nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska bez digitální pomoci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na devět vzdáleností (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) vyšetření pomocí testu Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení zrakové ostrosti v 9 ohniskových bodech pomocí grafu DDART
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení plochy křivky (AOC).
Časové okno: 4 měsíce
|
Výpočet AOC jako vizuální měřítko výsledku
|
4 měsíce
|
|
míra subjektivní spokojenosti pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
míra subjektivní spokojenosti pacienta bude hodnocena prostřednictvím rozhovoru (NEI-VFQ 25)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES6/Th11/14-03-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .