Visuelle resultater efter udvidet fokusdybde intraokulær linseimplantation med og uden digital assistance
Sammenligning af visuelle resultater efter udvidet fokusdybde intraokulær linseimplantation med og uden digital assistance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, sammenlignende undersøgelse af 60 patienter diagnosticeret med grå stær af grad 2 (ifølge LOCS III), som har gennemgået en af følgende kirurgiske procedurer: Indsættelse af en udvidet fokusdybde intraokulær linse med digital assistance og indsættelse af en udvidet fokusdybde intraokulær linse uden digital assistance.
Hos disse patienter vil der blive foretaget en sammenligning af postoperative synsstyrkekurver for begge grupper. Synskurver vil blive designet ved hjælp af den validerede digitale optotype Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART). Vurdering af synsstyrken vil blive udført på 9 forskellige afstande (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm). Overordnede synsstyrkekurver og området under kurven vil blive dannet gennem applikationen som det primære middel til at evaluere synskapaciteten. Derudover vil graden af subjektiv tilfredshed hos patienten blive evalueret gennem et interview (NEI-VFQ 25). Alle undersøgelser vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af grad 2 grå stær (ifølge LOCS III)
- alder >45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det græske sprog og svare på interviewet
- tilstande i det bageste eller hornhindesegment
- glaukom
- tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indsættelse af en intraokulær linse med udvidet fokusdybde med digital assistance
Deltagere, der gennemgik ukompliceret IOL-implantation af en intraokulær linse med udvidet fokusdybde med digital assistance
|
Ukorrigeret synsstyrke i ni afstande (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) undersøgelse via en Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
|
|
Indsættelse af en intraokulær linse med udvidet fokusdybde uden digital assistance
Deltagere, der gennemgik ukompliceret IOL-implantation af en intraokulær linse med udvidet fokusdybde uden digital assistance
|
Ukorrigeret synsstyrke i ni afstande (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) undersøgelse via en Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrkevurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Synsskarphedsvurdering i 9 fokuspunkter ved hjælp af DDART-diagram
|
4 måneder
|
|
Area of the Curve (AOC) vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Beregning af AOC som et visuelt resultatmål
|
4 måneder
|
|
graden af subjektiv tilfredshed hos patienten
Tidsramme: 4 måneder
|
graden af subjektiv tilfredshed hos patienten vil blive evalueret gennem et interview (NEI-VFQ 25)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES6/Th11/14-03-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .