Visuelle resultater etter utvidet fokusdybde intraokulær linseimplantasjon med og uten digital assistanse
Sammenligning av visuelle resultater etter utvidet dybdefokus Intraokulær linseimplantasjon med og uten digital assistanse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, sammenlignende studie av 60 pasienter diagnostisert med grå stær grad 2 (i henhold til LOCS III) som gjennomgikk en av følgende kirurgiske prosedyrer: Innsetting av en utvidet fokusdybde intraokulær linse med digital assistanse og innsetting av en utvidet fokusdybde intraokulær linse uten digital assistanse.
Hos disse pasientene vil det bli utført en sammenligning av postoperative synsstyrkekurver for begge gruppene. Synskurver vil bli utformet ved å bruke den validerte digitale optotypen Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART). Vurdering av synsskarphet vil bli utført på 9 forskjellige avstander (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm). Generelle synsstyrkekurver og arealet under kurven vil bli dannet gjennom applikasjonen som det primære middelet for å evaluere synskapasiteten. I tillegg vil graden av subjektiv tilfredshet til pasienten bli evaluert gjennom et intervju (NEI-VFQ 25). Alle undersøkelser vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av grå stær grad 2 (i henhold til LOCS III)
- alder >45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå det greske språket og svare på intervjuet
- tilstander i det bakre eller hornhinnesegmentet
- glaukom
- tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innsetting av en intraokulær linse med utvidet fokusdybde med digital assistanse
Deltakere som gjennomgikk ukomplisert IOL-implantasjon av en intraokulær linse med utvidet fokusdybde med digital assistanse
|
Ukorrigert synsskarphet for ni avstander (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) undersøkelse via en Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
|
|
Innsetting av en intraokulær linse med utvidet fokusdybde uten digital assistanse
Deltakere som gjennomgikk ukomplisert IOL-implantasjon av en intraokulær linse med utvidet fokusdybde uten digital assistanse
|
Ukorrigert synsskarphet for ni avstander (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) undersøkelse via en Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering av synsskarphet i 9 fokuspunkter ved hjelp av DDART-diagram
|
4 måneder
|
|
Area of the Curve (AOC) vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Beregning av AOC som et visuelt utfallsmål
|
4 måneder
|
|
graden av subjektiv tilfredshet hos pasienten
Tidsramme: 4 måneder
|
graden av subjektiv tilfredshet til pasienten vil bli evaluert gjennom et intervju (NEI-VFQ 25)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES6/Th11/14-03-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .