- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460389
Risultati visivi dopo impianto di lente intraoculare con profondità di fuoco estesa con e senza assistenza digitale
Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto di lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa con e senza assistenza digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico comparativo su 60 pazienti con diagnosi di cataratta di grado 2 (secondo LOCS III) sottoposti a una delle seguenti procedure chirurgiche: Inserimento di una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa con assistenza digitale e inserimento di una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa lente intraoculare senza assistenza digitale.
In questi pazienti verrà condotto un confronto delle curve di acuità visiva postoperatoria di entrambi i gruppi. Le curve di acuità visiva saranno progettate utilizzando l'ottotipo digitale convalidato Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART). La valutazione dell'acuità visiva sarà effettuata a 9 diverse distanze (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm). Le curve complessive dell'acuità visiva e l'area sotto la curva verranno formate attraverso l'applicazione come mezzo principale per valutare la capacità visiva. Inoltre, il grado di soddisfazione soggettiva del paziente sarà valutato attraverso un colloquio (NEI-VFQ 25). Tutti gli esami saranno condotti secondo la pratica clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della cataratta di grado 2 (secondo LOCS III)
- età >45 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la lingua greca e di rispondere al colloquio
- condizioni del segmento posteriore o corneale
- glaucoma
- precedente intervento chirurgico intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inserimento di una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa con assistenza digitale
Partecipanti sottoposti a impianto IOL semplice di una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa con assistenza digitale
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Acuità visiva non corretta per nove distanze (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) esame tramite Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
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Inserimento di una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa senza assistenza digitale
Partecipanti sottoposti a impianto IOL semplice di una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa senza assistenza digitale
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Acuità visiva non corretta per nove distanze (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) esame tramite Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione dell'acuità visiva in 9 punti focali utilizzando la tabella DDART
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4 mesi
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Valutazione dell'area della curva (AOC).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Calcolo dell'AOC come misura del risultato visivo
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4 mesi
|
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il grado di soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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il grado di soddisfazione soggettiva del paziente sarà valutato attraverso un colloquio (NEI-VFQ 25)
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES6/Th11/14-03-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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