Efekty wizualne po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości z pomocą cyfrową i bez niej
Porównanie wyników widzenia po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości z i bez pomocy cyfrowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie porównawcze obejmujące 60 pacjentów, u których zdiagnozowano zaćmę 2. stopnia (według LOCS III), którzy przeszli jeden z następujących zabiegów chirurgicznych: Założenie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości z pomocą cyfrową i założenie soczewki o zwiększonej głębi ostrości soczewka wewnątrzgałkowa bez pomocy cyfrowej.
U tych pacjentów przeprowadzone zostanie porównanie pooperacyjnych krzywych ostrości wzroku obu grup. Krzywe ostrości wzroku zostaną zaprojektowane przy użyciu zatwierdzonego cyfrowego optotypu Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART). Ocena ostrości wzroku zostanie przeprowadzona w 9 różnych odległościach (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm). Krzywe ogólnej ostrości wzroku i obszar pod krzywą zostaną utworzone w wyniku zastosowania jako podstawowy sposób oceny zdolności widzenia. Dodatkowo stopień subiektywnej satysfakcji pacjenta zostanie oceniony w drodze wywiadu (NEI-VFQ 25). Wszystkie badania zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zaćmy 2. stopnia (wg LOCS III)
- wiek > 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka greckiego i udzielenia odpowiedzi na rozmowę kwalifikacyjną
- stany odcinka tylnego lub rogówki
- jaskra
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakładanie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości z pomocą cyfrową
Uczestnicy, którzy przeszli nieskomplikowaną implantację soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości przy pomocy cyfrowej
|
Nieskorygowana ostrość wzroku dla dziewięciu odległości (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) w badaniu za pomocą cyfrowego testu ostrości i czytania Democritus (DDART).
|
|
Zakładanie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości bez pomocy cyfrowej
Uczestnicy, którzy przeszli nieskomplikowaną implantację soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości bez pomocy cyfrowej
|
Nieskorygowana ostrość wzroku dla dziewięciu odległości (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200, 300 cm) w badaniu za pomocą cyfrowego testu ostrości i czytania Democritus (DDART).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena ostrości wzroku w 9 punktach ogniskowych za pomocą tablicy DDART
|
4 miesiące
|
|
Ocena obszaru krzywej (AOC).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczanie AOC jako miary efektu wizualnego
|
4 miesiące
|
|
stopień subiektywnej satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
stopień subiektywnej satysfakcji pacjenta zostanie oceniony w drodze wywiadu (NEI-VFQ 25)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES6/Th11/14-03-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .