Pilotní studie předoperačního tréninku střev s použitím antegrádní ileostomické infuze
11. prosince 2025 aktualizováno: Shanglei Liu, University of California, San Diego
Tato výzkumná studie se provádí za účelem studia účinku infuze obsahu ze stomického sáčku zpět do střeva, abyste je znovu procvičili před operací odstranění stomie, což je chirurgický zákrok, který má zvrátit vaši stomii a dát střeva zpět dohromady.
Protože vaše střevo po stomii nezaznamenalo žádný střevní obsah několik týdnů až měsíců před operací odstranění, již není zvyklé zvládat každodenní práci se zpracováním střevního obsahu a bude nějakou dobu trvat, než se po operaci obnoví jeho normální funkce.
Doufáme, že tento proces urychlíme tím, že je zaškolíme před plánovanou operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Shanglei Liu
- Telefonní číslo: 858-249-1837
- E-mail: ssgaboyan@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má ileostomii s odkloněnou smyčkou
- prochází hodnocením pro odstranění stomie
Kritéria vyloučení:
- není schopen provést souhlas
- nelze provést infuzi stomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Ileostomická infuze
proveďte infuzi v případě ileostomie před operací odstranění
|
infuze obsahu výstupu ileostomie zpět do střeva pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
načasování návratu funkce střev
Časové okno: 1-5 dní
|
čas k návratu funkce střev po operaci stomie
|
1-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snadnost infuze stomie
Časové okno: 2 týdny před operací do doby operace
|
jak snadné bylo pro pacienty podávat obsah infuzí
|
2 týdny před operací do doby operace
|
|
komplikace
Časové okno: 2 týdny před operací až 30 dní po operaci
|
pokud se vyskytnou nějaké komplikace při použití stomické infuze
|
2 týdny před operací až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 810144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .