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Pilotstudie zum präoperativen Darmtraining mittels antegrader Ileostomie-Infusion

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanglei Liu, University of California, San Diego
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirkung der Infusion Ihres Inhalts aus Ihrem Stomabeutel zurück in Ihren Darm zu untersuchen, um ihn vor der Stomaentfernungsoperation neu zu trainieren, bei der es sich um eine Operation handelt, bei der Ihr Stoma umgedreht wird, um Ihren Darm wieder zusammenzusetzen. Da Ihr Darm hinter dem Stoma mehrere Wochen bis Monate vor der Entfernungsoperation keinen Darminhalt gesehen hat, ist er nicht mehr an die tägliche Arbeit der Verarbeitung des Darminhalts gewöhnt und wird nach der Operation einige Zeit brauchen, um seine normale Funktion wiederherzustellen. Wir hoffen, diesen Prozess zu beschleunigen, indem wir sie vor Ihrer geplanten Operation schulen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über eine Umleitungsschleifen-Ileostomie
  • wird derzeit auf Stomaentfernung untersucht

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Einwilligung zu erteilen
  • nicht in der Lage, eine Stoma-Infusion durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Ileostomie-Infusion
Führen Sie bei einer Ileostomie vor der Entfernungsoperation eine Infusion durch
Gerät: Antegrade Infusion des Ileostomie -Inhalts
Infundieren des Inhalts der Ileostomie -Ausgabe wieder in den Darm des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 1-5 Tage
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer Stomaoperation
1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Stoma-Infusion
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Zeitpunkt der Operation
Wie einfach war es für Patienten, den Inhalt zu infundieren?
2 Wochen vor der Operation bis zum Zeitpunkt der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
wenn bei der Anwendung der Stoma-Infusion Komplikationen auftreten
2 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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