- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462131
Kulturně adaptovaná skupinová kognitivní behaviorální terapie (CaGCBT-SUD) pro poruchy užívání návykových látek a jejich pečovatele (CaGCBT-SUDs)
Účinnost kulturně adaptované skupinové kognitivní behaviorální terapie u dospělých s poruchami užívání návykových látek a jejich pečovatelů: Randomizovaná kontrolní studie z Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání návykových látek má celoživotní dopady nejen na život jednotlivce, ale i na jeho rodiny. Výzkumy ukazují, že v posledních dvou desetiletích na celém světě došlo k nárůstu poruch užívání návykových látek a Pákistán není výjimkou. Zpráva UNDP o užívání drog/látek ukazuje alarmující míru prevalence. Kromě toho výzkum identifikuje, že porucha užívání návykových látek má nepříznivé účinky na kvalitu života a pohodu jedince. SUD klade značný tlak na rodinné příslušníky a zapojení rodinných pečovatelů do plánu léčby závislosti na opioidech vedlo k negativním výsledkům pro pečovatele, jako je deprese a zátěž pečovatele. Několik výzkumníků zjistilo, že rodiny jedinců s SUD zažívají ekonomickou zátěž, sociální izolaci, psychickou zátěž, stud, rozpaky, vinu, sebeobviňování, manželské problémy a ohrožení jejich fyzického zdraví. Proto je důležité léčit SUD stejně jako zátěž související s ošetřováním.
Pro léčbu SUD bylo vyvinuto mnoho léčebných modulů. Mezi nimi byla skupinová terapie shledána účinnější než individuální terapie. CSAT uvádí pět účinných modelů skupinové terapie: (1) psychoedukační skupiny, (2) skupiny pro rozvoj dovedností, (3) kognitivně-behaviorální skupiny nebo skupiny pro řešení problémů, (4) podpůrné skupiny a (5) interpersonální skupiny. Kromě toho bylo v praxi mnoho modulů léčby SUD. Mezi nimi bylo zjištěno, že skupinová terapie je nejúčinnější při léčbě psychiatrických nebo psychologických problémů. Dále bylo zjištěno, že skupinová CBT je stejně účinná jako individuální CBT. Kognitivní terapie se pokouší omezit nadměrné emocionální reakce a sebepoškozující chování, které převládá u dospělých s poruchami užívání návykových látek, úpravou chybného a chybného myšlení a maladaptivních přesvědčení, které jsou základem těchto reakcí. CBT pro SUD vyvinutá společností Liese & Beck je založena na kolaborativním (budování důvěry), aktivním, do značné míry založeném na otevřených otázkách, vysoce strukturovaném a cíleném přístupu, který dává této terapii více výhod ve srovnání s jinou terapií. způsoby.
Kognitivně behaviorální terapie pomáhá dospělým s poruchami užívání návykových látek překonat jejich problémy vedoucí k emočnímu strádání a pomáhá jim vizualizovat v širší perspektivě jejich závislost na drogách dle vlastního výběru pro potěšení / nebo zmírnění nepohodlí. Kromě toho CBT také pomáhá snižovat intenzitu a frekvenci nutkání tím, že řeší jejich základní přesvědčení a učí je relevantním technikám nejen kontrolovat a zvládat své nutkání, ale také jim pomáhá zůstat abstinovat od užívání drog, zvládat své každodenní životní problémy a mít tak radostnější a naplňující život.
Následující výzkumný projekt je založen na kognitivně-behaviorálním modelu řešení problémů, protože jde o cílený přístup, který se zaměřuje na aktuální pozici pacientů a zaměřuje se především na maladaptivní kognitivní, behaviorální a emoční vzorce pacienta. Techniky CBT a plánování léčby se navíc zaměřují zejména na základní přesvědčení pacienta. Pokud se pacientovo nelogické přesvědčení změní v logické a racionální přesvědčení, pacient začne věřit, že si se svými problémy dokáže poradit a že jeho problémy jsou zvládnutelné. Základní přesvědčení, základní předpoklady a dokonce i obsah automatických myšlenek se v různých kulturách liší. Kulturní a subkulturní pozadí také ovlivňuje přesvědčení o blahobytu, příčinách nemocí a jejich léčbě, chování hledající pomoc, léčebné systémy a dokonce i léčitele. Skupinová terapie SUD byla vyvinuta na Západě, takže kulturním přizpůsobením intervence mohou být přínosy rozšířeny i v jiných oblastech než na Západě. V Pákistánu byla CBT kulturně přizpůsobena pro internalizaci poruch, jako je deprese a úzkost. Existuje nedostatek výzkumu, který se zaměřuje na kulturní adaptaci skupinového CBT, zejména u jedinců s diagnózou SUD.
S ohledem na premisu by naším ústředním bodem studie bylo kulturně přizpůsobit skupinový CBT pro poruchy užívání látek podle Liese a Becka a ověřit jeho účinnost u dospělých s poruchami užívání návykových látek. Dále zkontrolovat účinnost kulturně přizpůsobené CBT k léčbě symptomů deprese a úzkosti u pečovatelů o SUD v Pákistánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pákistán, 87300
- BMC Psychiatry
-
-
Federal Capital Area
-
Islamabad, Federal Capital Area, Pákistán, 45000
- ANF rehabilitation Centre
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 05450
- Life Care International Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní jedinci s poruchou užívání návykových látek ve věkové kategorii 18-64 let.
- V rehabilitačním centru a detoxikován po dobu 2 měsíců
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Umět číst a mluvit Urdu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diagnostikovaného fyzického nebo mentálního postižení, protože může bránit jednotlivcům v zapojení se do intervence. To posoudí výzkumný tým ve fázi screeningu. Jakékoli postižení určí příslušný lékař (např. psychiatr).
- Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu
- Detoxikace méně než 2 měsíce
- Jedinci s poruchou užívání návykových látek, kteří jsou sledováni v rehabilitačním centru
- Komorbidita s psychickými poruchami, jako je deprese, úzkost atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CaGCBT s TAU
V této skupině bude poskytován CaGCBT-SUD spolu s TAU.
|
Na prvním sezení proběhne představení terapeuta/facilitátora a členů skupiny.
Pravidla skupiny budou projednána se členy.
Úvod členů skupiny se primárně zaměřuje na očekávání účastníků/klientů, návykové chování a jeho stav a cíle.
Kromě toho také zdůrazňuje identifikaci jakéhokoli jiného významného problému, který přispívá k zátěži nemocí.
|
|
Aktivní komparátor: CBTAG s TAU a s pečovateli
V této skupině bude poskytován CaGCBT-SUD spolu s TAU.
Kromě toho bude pečovatelům poskytnuta psychoedukace
|
Na prvním sezení proběhne představení terapeuta/facilitátora a členů skupiny.
Pravidla skupiny budou projednána se členy.
Úvod členů skupiny se primárně zaměřuje na očekávání účastníků/klientů, návykové chování a jeho stav a cíle.
Kromě toho také zdůrazňuje identifikaci jakéhokoli jiného významného problému, který přispívá k zátěži nemocí.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu pouze TAU
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost závislosti Index-Lite verze
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
ASI pokrývá následující oblasti: lékařství, zaměstnání/podpora, užívání drog a alkoholu, právní, rodinné/sociální a psychiatrické.
ASI získává celoživotní informace o problémovém chování, stejně jako o problémech během předchozích 30 dnů.
ASI-Lite obsahuje o 22 méně otázek než ASI a vynechává položky týkající se hodnocení závažnosti a tabulky rodinné historie.
Čím vyšší skóre subjekt na ASI, tím větší indikace potřeby léčby.
|
Až 8-12 týdnů
|
|
Revidovaný soupis duševního zdraví – 5
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
MHI-5 byl vyvinut pro použití s běžnou populací a obsahuje položky týkající se psychické pohody.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Až 8-12 týdnů
|
|
Dotazník připravenosti na změnu
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
navržený k posouzení fází změny u osob užívajících návykové látky, z hlediska modelu fáze změny Prochaska a DiClemente.
Rozsah skóre pro každou stupnici je -10 až 0 až +10.
Skóre směrem k pozitivnímu konci indikuje připravenost pacientů na změnu.
|
Až 8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice rizika relapsu
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
Jedná se o 44-položkový self-report multidimenzionální nástroj, který navrhuje měřit riziko relapsu u závislých na látce.
Nižší skóre ukazuje na nízké riziko relapsu, zatímco vysoké skóre ukazuje na vyšší riziko relapsu.
|
Až 8-12 týdnů
|
|
Stupnice strategií zvládání
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
CSS se skládá ze 48 položek určených k využití potenciálních strategií zvládání, které by mohli pacienti využít, aby zůstali abstinenti.
Respondenti hodnotí četnost (od 1 = nikdy do 4 = často) používání konkrétních strategií za poslední 3 měsíce.
Celkové zvládnutí CSS bylo vypočítáno jako průměr všech 48 položek.
|
Až 8-12 týdnů
|
|
WHO Quality of Life – stručná verze
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
Skládá se z 24 položek k posouzení vnímání kvality života ve čtyřech oblastech, včetně fyzického zdraví, psychologie, sociálních vztahů a prostředí, a dvou položek týkajících se celkové QOL a celkového zdraví.
Vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
|
Až 8-12 týdnů
|
|
Subjective well-being scale
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
Subjektivní pohoda bude měřena pomocí následujících tří škál: 1. PANAS (použijte 5bodovou Likertovu škálu k identifikaci pozitivních nebo negativních emocí prožívaných během týdne); 2. SWL (měří globální kognitivní úsudky jednotlivců o jejich životě jako celku ve vztahu k ideálu, který si sami stanovili, pomocí pěti položek (např. „Ve většině způsobů se můj život blíží mému ideálu“) a sedmibodové Likertovy škály ( 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím 3. HLS (posoudit celkový pocit harmonie v životě člověka a skládá se z pěti výroků (např. „Můj životní styl mi umožňuje být v harmonii“), u kterých jsou respondenti požádáni, aby uvedli); míra souhlasu na sedmibodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
|
Až 8-12 týdnů
|
|
Harmonogram pohovorů o rodinné zátěži
Časové okno: Až 8-12 týdnů
|
Má 24 položek, každou hodnocenou na tříbodové stupnici: 0, žádná zátěž; 1. mírná zátěž; a 2, těžká zátěž.
|
Až 8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Ředitel studie: Rizwana Amin, Bahria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .