- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462131
Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo Culturalmente Adaptada (CaGCBT-SUDs) para Transtornos por Uso de Substâncias e Seus Cuidadores (CaGCBT-SUDs)
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental de grupo culturalmente adaptada em adultos com transtornos por uso de substâncias e seus cuidadores: um ensaio de controle randomizado do Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de substâncias tem impactos ao longo da vida, não apenas na vida individual, mas também nas suas famílias. A pesquisa indica um aumento nos transtornos por uso de substâncias nas últimas duas décadas em todo o mundo e o Paquistão não tem exceção. O relatório do PNUD sobre o consumo de drogas/substâncias indica taxas de prevalência alarmantes. Além disso, a pesquisa identifica que o transtorno por uso de substâncias tem efeitos desfavoráveis na qualidade de vida e no bem-estar do indivíduo. O SUD coloca uma pressão significativa sobre os membros da família e envolver os cuidadores familiares no plano de tratamento para a dependência de opiáceos levou a resultados negativos para o cuidador, como depressão e sobrecarga do cuidador. Vários investigadores descobriram que as famílias de indivíduos com TUS vivenciam encargos económicos, isolamento social, tensão psicológica, vergonha, constrangimento, culpa, auto-culpa, problemas conjugais e ameaças à sua saúde física. Portanto, é importante tratar os TUS, bem como o fardo do cuidado.
Muitos módulos de tratamento foram desenvolvidos para tratar SUDs. Entre eles, a terapia de grupo foi considerada mais eficaz do que a terapia individual. O CSAT lista cinco modelos eficazes de terapia de grupo: (1) grupos psicoeducacionais, (2) grupos de desenvolvimento de habilidades, (3) grupos cognitivo-comportamentais ou de resolução de problemas, (4) grupos de apoio e (5) grupos interpessoais. Além disso, muitos módulos de tratamento para SUDs estão em prática. Entre eles, a terapia de grupo foi considerada mais eficaz no tratamento de questões psiquiátricas ou psicológicas. Além disso, a TCC em grupo foi considerada tão eficaz quanto a TCC individual. A terapia cognitiva tenta reduzir as reações emocionais excessivas e os comportamentos autodestrutivos que são prevalentes em adultos com transtornos por uso de substâncias, modificando o pensamento defeituoso e errôneo e as crenças desadaptativas que fundamentam essas reações. A TCC para SUDs desenvolvida por Liese & Beck é baseada em uma abordagem colaborativa (construção de confiança), ativa, baseada em perguntas abertas em grande medida, altamente estruturada e focada, que dá mais vantagens a esta terapia em comparação com outras terapias modalidades.
A Terapia Cognitivo-Comportamental ajuda adultos com transtornos por uso de substâncias a superar seus problemas que levam ao sofrimento emocional e os ajuda a visualizar em uma perspectiva mais ampla sua dependência de drogas de sua escolha para prazer/ou alívio de desconforto. Além disso, a TCC também ajuda a reduzir a intensidade e a frequência dos impulsos, abordando as suas crenças subjacentes e ensinando-lhes técnicas relevantes não só para controlar e gerir os seus impulsos, mas também para os ajudar a permanecer abstinentes do uso de drogas, a gerir os seus problemas da vida quotidiana e a controlar os seus impulsos. assim, ter uma vida mais agradável e gratificante.
O projeto de pesquisa a seguir é baseado no Modelo Cognitivo-Comportamental de resolução de problemas porque é uma abordagem direcionada a objetivos que se concentra na posição atual dos pacientes e visa principalmente os padrões cognitivos, comportamentais e emocionais desadaptativos do paciente. Além disso, as técnicas de TCC e o planejamento do tratamento visam principalmente as crenças centrais do paciente. Se as crenças ilógicas do paciente se transformam em crenças lógicas e racionais, o paciente começa a acreditar que pode lidar com seus problemas e que eles são administráveis. As crenças fundamentais, os pressupostos subjacentes e até mesmo o conteúdo dos pensamentos automáticos variam entre as culturas. Os antecedentes culturais e subculturais também influenciam as crenças sobre o bem-estar, as causas da doença e a sua cura, os comportamentos de procura de ajuda, os sistemas de cura e até mesmo os curandeiros. A terapia de grupo para TUS foi desenvolvida no Ocidente, portanto, ao adaptar culturalmente a intervenção, os benefícios podem ser ampliados em outras áreas além do Ocidente. No Paquistão, a TCC foi adaptada culturalmente para internalizar distúrbios como depressão e ansiedade. Há uma escassez de pesquisas que se concentrem na adaptação cultural da TCC em grupo, especialmente para indivíduos com diagnóstico de TUS.
Mantendo como pano de fundo a premissa, nosso ponto focal do estudo seria adaptar culturalmente a TCC em grupo para Transtornos por Uso de Substâncias de Liese e Beck e verificar sua eficácia em adultos com transtornos por uso de substâncias. Além disso, verificar a eficácia da TCC culturalmente adaptada para tratar sintomas de depressão e ansiedade em cuidadores de SUDs no Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão, 87300
- BMC Psychiatry
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Federal Capital Area
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Islamabad, Federal Capital Area, Paquistão, 45000
- ANF rehabilitation Centre
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 05450
- Life Care International Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com transtorno por uso de substâncias na faixa etária de 18 a 64 anos.
- Paciente internado em centro de reabilitação e desintoxicado por 2 meses
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de ler e falar Urdu
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência física ou intelectual diagnosticada, pois pode impedir os indivíduos de se envolverem na intervenção. Isso será avaliado pela equipe de pesquisa na fase de triagem. Quaisquer deficiências serão identificadas por um médico relevante (por exemplo, psiquiatra).
- É improvável que o residente temporário esteja disponível para acompanhamento
- Ser desintoxicado há menos de 2 meses
- Indivíduos com transtorno por uso de substâncias em acompanhamento em centro de reabilitação
- Ter comorbidade com distúrbios psicológicos como depressão, ansiedade etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CaGCBT com TAU
Neste grupo, será fornecido CaGCBT-SUD juntamente com TAU.
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Na primeira sessão será feita a apresentação do terapeuta/facilitador e dos membros do grupo.
As regras do grupo serão discutidas com os membros.
A introdução dos membros do grupo concentra-se principalmente nas expectativas dos participantes/clientes, nos comportamentos viciantes e no seu status e objetivos.
Além disso, também enfatiza a identificação de qualquer outra questão significativa que esteja contribuindo para o peso da doença.
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Comparador Ativo: CBTAG com TAU e com cuidadores
Neste grupo, será fornecido CaGCBT-SUD juntamente com TAU.
Além disso, os cuidadores receberão psicoeducação
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Na primeira sessão será feita a apresentação do terapeuta/facilitador e dos membros do grupo.
As regras do grupo serão discutidas com os membros.
A introdução dos membros do grupo concentra-se principalmente nas expectativas dos participantes/clientes, nos comportamentos viciantes e no seu status e objetivos.
Além disso, também enfatiza a identificação de qualquer outra questão significativa que esteja contribuindo para o peso da doença.
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção apenas TAU
Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão Lite do Índice de Gravidade do Vício
Prazo: Até 8-12 semanas
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O ASI cobre as seguintes áreas: médica, emprego/apoio, uso de drogas e álcool, jurídica, familiar/social e psiquiátrica.
O ASI obtém informações vitalícias sobre comportamentos problemáticos, bem como problemas nos últimos 30 dias.
O ASI-Lite contém 22 perguntas a menos que o ASI e omite itens relacionados às classificações de gravidade e uma grade de histórico familiar.
Quanto maior a pontuação de um sujeito no ASI, maior será a indicação de necessidade de tratamento.
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Até 8-12 semanas
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Inventário de Saúde Mental Revisado - 5
Prazo: Até 8-12 semanas
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O MHI-5 foi desenvolvido para uso na população em geral e inclui itens sobre bem-estar psicológico.
A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
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Até 8-12 semanas
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O Questionário de Prontidão para Mudar
Prazo: Até 8-12 semanas
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projetado para avaliar os estágios de mudança em usuários de drogas, em termos do modelo de estágios de mudança Prochaska e DiClemente.
Os intervalos de pontuação para cada escala vão de -10 a 0 a +10.
A pontuação positiva indica a disposição dos pacientes para mudar.
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Até 8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de risco de recaída
Prazo: Até 8-12 semanas
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É um instrumento multidimensional de autorrelato com 44 itens, que se propõe a mensurar o risco de recaída entre dependentes de substâncias.
Pontuações mais baixas indicam baixo risco de recaída, enquanto pontuações altas são indicativas de maior risco de recaída.
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Até 8-12 semanas
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Escala de estratégias de enfrentamento
Prazo: Até 8-12 semanas
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A CSS é composta por 48 itens destinados a explorar potenciais estratégias de enfrentamento que podem ser utilizadas pelos pacientes para permanecerem abstinentes.
Os entrevistados avaliam a frequência (de 1 = nunca a 4 = frequentemente) de utilização de estratégias específicas nos últimos 3 meses.
O enfrentamento total no CSS foi calculado tomando a média de todos os 48 itens.
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Até 8-12 semanas
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Qualidade de Vida da OMS - Versão resumida
Prazo: Até 8-12 semanas
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É composto por 24 itens para avaliar a percepção da qualidade de vida em quatro domínios, incluindo saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente, e dois itens sobre QV geral e saúde geral.
Uma pontuação mais alta indicava melhor qualidade de vida.
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Até 8-12 semanas
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Escala de Bem-Estar Subjetivo
Prazo: Até 8-12 semanas
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O bem-estar subjetivo será medido usando as três escalas a seguir: 1. PANAS (use uma escala Likert de 5 pontos para identificar a emoção positiva ou negativa experimentada durante a semana); 2. SWL (mede os julgamentos cognitivos globais dos indivíduos sobre sua vida como um todo em relação a um ideal auto-imposto usando cinco itens (por exemplo, "Na maioria dos aspectos, minha vida está próxima do meu ideal") e uma escala Likert de sete pontos ( 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente); 3. HLS (avalia o senso global de harmonia de uma pessoa na vida e consiste em cinco afirmações (por exemplo, “Meu estilo de vida me permite estar em harmonia”) para as quais os entrevistados são solicitados a indicar. grau de concordância em uma escala Likert de sete pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
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Até 8-12 semanas
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Cronograma de Entrevista sobre Sobrecarga Familiar
Prazo: Até 8-12 semanas
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Possui 24 itens, cada um avaliado em uma escala de três pontos: 0, sem ônus; 1. carga moderada; e 2, carga severa.
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Até 8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Diretor de estudo: Rizwana Amin, Bahria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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